Elektrodermaalisen toiminnan havaitseminen kivussa 1 (DEEP 1)
Elektrodermaalisen toiminnan havaitseminen kivussa (DEEP)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia itse ilmoittaman kivun ja elektrodermaalisen aktiivisuuden välistä yhteyttä ja kehittää algoritmi, joka havaitsee kipuun liittyvät muutokset elektrodermaalisessa aktiivisuudessa terveillä vapaaehtoisilla, jotka joutuvat kylmäpainetestiin. Tutkimus on tutkiva.
Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
Voidaanko kipu havaita elektrodermaalisella aktiivisuudella, ja vaikuttavatko psykologiset muuttujat, mukaan lukien stressi, elektrodermaaliseen kivunvasteeseen?
Opintojen suunnittelu:
Tutkimuksella on kaksi kättä.
Metodologia:
Kolmekymmentäseitsemän tervettä vapaaehtoista suorittaa kokeellisen kiputehtävän samalla kun heidän elektrodermaalinen aktiivisuutensa rekisteröidään ja täyttävät kyselylomakkeet. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko kylmäpainetestiin yksin tai kylmäpainetestiin yhdistettynä lievään kokeelliseen stressitekijään (Stroop-tehtävä).
Analyysi:
Erotteluanalyysiä käytetään erottamaan lievä, keskivaikea ja vaikea kiputaso. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu lievän stressitekijän vaikutuksen arviointi kipuvasteeseen. Tämä tutkimus on tutkiva ja luo hypoteeseja hankkeen myöhempiä vaiheita varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät Tutkimussuunnittelu Vaiheen 1 tarkoituksena on kehittää algoritmi kivun arvioimiseksi ja ennustamiseksi käyttämällä biologisia signaaleja ja itse ilmoittamia tulosmittauksia. Vaiheessa 1 käytetään satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa. Ryhmä 1 käy läpi vain kylmäpainetestin (CPT), kun taas ryhmä 2 käy läpi CPT-testin Stroop-tehtävän lisäksi.
Toimenpiteet Subjektiiviset toimenpiteet (itse raportoitu) Kipu. Kivun intensiteetti (väli, 0-10) mitataan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), yleisesti käytettyä työkalua, jolla potilaita pyydetään arvioimaan kivun voimakkuutta asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen. kipu.
Katastrofia aiheuttava kipu. Se mitataan Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla. Tämä asteikko on lyhyt, ja se koostuu 13 pisteestä, jotka on pisteytetty 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina).
Potilaan terveydentila. Potilaan terveyskyselyä käytetään yleisesti masennuksen väliaikaiseen diagnosointiin ja oireiden vakavuuden arvioimiseen yleisissä lääketieteellisissä ja mielenterveystilanteissa. PHQ-9 on masennusmoduuli.
Objektiiviset toimenpiteet Elektrodermaalinen aktiivisuus. Movisens GmbH:n toimittamaa puettavaa laitetta käytetään mikrosiemenseinä (μS) mitatun ihon johtavuuden tallentamiseen.
Sydämen toiminta. Lisäksi Texas Instrumentsin ADS1299:n 4-kanavaista EKG-signaalia käytetään keräämään tietoja periodisen repolarisaatiojakson (PRD) laskemista varten.
Interventiot ja laitteet
Kylmäpainetesti CPT-testiä käytetään tonisoivan kivun indusoimiseen vaiheessa 1. CPT on tonickipuärsyke, jossa osallistujat upottavat kätensä 2 celsiusasteiseen kylmään veteen.
Stroop-tehtävä Stroop-tehtävää käytetään lievänä, akuuttina stressitekijänä.
Puettava laite Movisens GmbH:n toimittama EdaMove 4 -laite koostuu EDA:sta ja aktiivisuusanturista. Sitä käytetään tietojen keräämiseen koko kokeellisen menettelyn aikana, mukaan lukien CPT- ja Stroop-tehtävät.
Texas Instruments ADS1299 vahvistin Texas Instruments ADS1299 vahvistinta käytetään keräämään 4-kanavainen EKG-signaali PRD:n analysoimiseksi CPT:llä suoritetun tonickipustimulaation aikana.
Tilastollisiin analyyseihin käytetään ohjelmistoja Python, R ja STATA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- tanskalainen
- Ikä yli 18
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyisen kivun esiintyminen
- Analgeettisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Jatkuva tai toistuva kipu, joka kestää yli 3 kuukautta
- Verenkierto- tai sydän- ja verisuonihäiriöt
- Hypertensio
- Ihosairaus testattavilla kehon osilla
- Raynaudin oireyhtymä
- Päihteiden väärinkäyttö
- Raskaus tai imetys ja
- Nykyinen diagnoosi psykologisista/psykiatrisista häiriöistä
- Diagnoosi krooninen sairaus
- Tartuntataudin oireet
- PHQ-9 paljastaa itsemurha-ajatukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain CPT
Osallistujat käyvät läpi kylmäpainetestin.
|
Osallistuja laskee kätensä jäiseen veteen aiheuttaakseen tilapäistä tonickipua
|
|
Kokeellinen: CPT ja Stroop
Osallistujat käyvät läpi Stroop-tehtävän ennen kylmäpainetestiä.
|
Osallistuja laskee kätensä jäiseen veteen aiheuttaakseen tilapäistä tonickipua
Stroop-tehtävää käytetään lievänä, akuuttina stressitekijänä, koska sillä on vaikutuksia ahdistuneisuuteen ja autonomiseen vasteeseen.
Jokaisessa Stroop-tehtävätilanteessa neljä värillistä visuaalista ärsykettä esitetään tietokoneen näytöllä 3 sekunnin ajan 7 sekunnin ärsykkeiden välillä.
Ärsykkeet ovat värillisiä sanoja, jotka nimeävät musteen värin ei-ristiriitatilanteessa (esim.
VIHREÄ kirjoitettu vihreällä musteella) ja eri väri konfliktitehtävän ehdossa (esim.
GREEN kirjoitettu punaisella musteella).
Osallistujia pyydettiin nimeämään ärsykkeiden väri.
Testi suoritetaan PsyToolKitin verkkoversiolla (Stoet, 2021).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: osallistujien ranne upotetaan kylmään veteen kylmäpainetestiä varten enintään 3 minuutiksi.
|
Numeerinen luokitusasteikkopisteet.
Kivun voimakkuutta (väli, 0-10) mitataan käyttämällä NRS:ää, yleisesti käytettyä työkalua, jossa potilaita pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus asteikolla 0-10, jolloin 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 kuvaa pahinta mahdollista kipua.
|
osallistujien ranne upotetaan kylmään veteen kylmäpainetestiä varten enintään 3 minuutiksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon johtavuustaso
Aikaikkuna: kun taas osallistujat käyttävät laitetta koko testin ajan, joka kestää jopa viisitoista minuuttia.
|
Keskimääräinen ihon konduktanssiarvo (μS) 10 sekunnin ajanjaksoilta.
|
kun taas osallistujat käyttävät laitetta koko testin ajan, joka kestää jopa viisitoista minuuttia.
|
|
Ihon johtavuuden vaihteluiden määrä
Aikaikkuna: kun taas osallistujat käyttävät laitetta koko testin ajan, joka kestää jopa viisitoista minuuttia.
|
Huiput, joiden vähimmäisamplitudi on 0,02 μS ja jyrkkyysnopeus < 2 μS/s, 10 sekunnin välein.
|
kun taas osallistujat käyttävät laitetta koko testin ajan, joka kestää jopa viisitoista minuuttia.
|
|
Kylmäpaineen kestoaika
Aikaikkuna: kun osallistujat upottavat ranteensa kylmään veteen kylmäpainetestiä varten
|
Maksimi upotusaika kylmään veteen.
|
kun osallistujat upottavat ranteensa kylmään veteen kylmäpainetestiä varten
|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Aikaikkuna: annettu testauspäivänä
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -kyselyllä seulotaan osallistujat masennuksen oireina, jotta ne saadaan kontrolloitua tilastollisen analyysin aikana. PHQ-9 on masennusmoduuli, joka antaa jokaisen 9 DSM-IV-kriteerin arvoksi "0" (ei ollenkaan) - "3" (melkein joka päivä) ja antaa vakavuuspisteet 0 - 27. |
annettu testauspäivänä
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: annettu testauspäivänä
|
Se mitataan Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla. Tämä asteikko on lyhyt ja koostuu 13 pisteestä, jotka on pisteytetty 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina). Se pyytää osallistujia pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksia ja osoittamaan, missä määrin he kokivat jokaisen 13 ajatuksesta tai tunteesta kokiessaan kipua Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kivun katastrofaalista tasoa, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52. |
annettu testauspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kirstine Skov Benthien, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-24037808-Phase-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .