Påvisning af elektrodermal aktivitet i smerte 1 (DEEP 1)
Påvisning af elektrodermal aktivitet i smerte (DEEP)
Målet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem selvrapporteret smerte og elektrodermal aktivitet og at udvikle en algoritme, der detekterer smerterelaterede ændringer i elektrodermal aktivitet hos raske frivillige, der gennemgår en koldpressortest. Undersøgelsen er undersøgende.
De vigtigste forskningsspørgsmål er:
Kan smerte detekteres ved brug af elektrodermal aktivitet, og påvirker psykologiske variabler, herunder stress, den elektrodermale reaktion på smerte?
Studiedesign:
Studiet har to arme.
Metode:
37 raske frivillige udfører en eksperimentel smerteopgave, mens deres elektrodermale aktivitet registreres og udfylder spørgeskemaer. Deltagerne randomiseres 1:1 til enten koldpressortesten alene eller koldpressortesten kombineret med en mild eksperimentel stressfaktor (Stroop opgave).
Analyse:
Diskriminantanalyse vil blive brugt til at skelne mellem milde, moderate og svære smerteniveauer. Sekundære resultater omfatter vurdering af den milde stressfaktors indflydelse på smerteresponsen. Denne undersøgelse er undersøgende og genererer hypoteser for efterfølgende faser af projektet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder Forskningsdesign Formålet med fase 1 er at udvikle en algoritme til at vurdere og forudsige smerte ved hjælp af biologiske signaler og selvrapporterede udfaldsmål. For fase 1 vil et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign blive brugt. Gruppe 1 vil kun gennemgå Cold Pressor Test (CPT), mens gruppe 2 vil gennemgå CPT ud over Stroop-opgaven.
Mål Subjektive mål (Selvrapporteret) Smerte. Smerteintensitet (interval, 0 til 10) måles ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), et almindeligt anvendt værktøj, der beder patienter om at vurdere deres smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 afspejler det værst mulige. smerte.
Smerte katastrofale. Det måles ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS). Denne skala er kort og består af 13 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
Patients helbredsstatus. Patientsundhedsspørgeskemaet bruges almindeligvis til foreløbig diagnosticering af depression og graduering af symptomer i generelle medicinske og mentale sundhedsmiljøer. PHQ-9 er depressionsmodulet.
Objektive mål Elektrodermal aktivitet. En bærbar enhed leveret af Movisens GmbH vil blive brugt til at registrere hudledningsevne målt i mikrosiemens (μS).
Hjerteaktivitet. Derudover vil 4-kanals EKG-signal med Texas Instruments ADS1299 blive brugt til at indsamle data til beregning af den periodiske repolariseringsperiode (PRD).
Interventioner og apparater
Cold Pressor-testen CPT-testen vil blive brugt til at fremkalde tonisk smerte i fase 1. CPT er en tonisk smertestimulus, hvor deltagerne nedsænker deres hånd i 2 grader celsius koldt vand.
Stroop-opgaven Stroop-opgaven vil blive brugt som en mild, akut stressfaktor.
Bærbar enhed EdaMove 4-enheden leveret af Movisens GmbH består af en EDA og aktivitetssensor. Det vil blive brugt til at indsamle data under hele den eksperimentelle procedure, inklusive CPT- og Stroop-opgaven.
Texas Instruments ADS1299-forstærker Texas Instruments ADS1299-forstærker vil blive brugt til at indsamle et 4-kanals EKG-signal for at analysere PRD under den toniske smertestimulering med CPT.
Software Python, R og STATA vil blive brugt til statistiske analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dansk
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af aktuelle smerter
- Nuværende brug af smertestillende medicin
- Vedvarende eller tilbagevendende smerter, der eksisterer i mere end 3 måneder
- Blodcirkulation eller kardiovaskulære lidelser
- Hypertension
- En hudlidelse på de kropsdele, der skal testes
- Raynauds syndrom
- Stofmisbrug
- Graviditet eller amning og
- En aktuel diagnose med psykologiske/psykiatriske lidelser
- Diagnosticeret med kronisk sygdom
- Symptomer på en infektionssygdom
- PHQ-9 afslører selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun CPT
Deltagerne gennemgår koldtrykstesten.
|
Deltageren sænker hånden i iskoldt vand for at fremkalde midlertidig tonisk smerte
|
|
Eksperimentel: CPT og Stroop
Deltagerne gennemgår Stroop-opgaven før koldtrykstesten.
|
Deltageren sænker hånden i iskoldt vand for at fremkalde midlertidig tonisk smerte
Stroop-opgaven vil blive brugt som en mild, akut stressfaktor, da den har effekter på angst og autonom respons.
I hver Stroop-opgavetilstand vil fire farvede visuelle stimuli blive præsenteret på en computerskærm i 3 s med 7 s inter-stimulus interval.
Stimulierne vil være farvede ord, der navngiver farven på blækket i den ikke-konflikt opgavetilstand (f.eks.
GRØN skrevet med grønt blæk) og en anden farve i konfliktopgavetilstanden (f.eks.
GRØN skrevet med rødt blæk).
Deltagerne blev bedt om at navngive farven på stimuli.
Testen vil blive administreret ved hjælp af onlineversionen af PsyToolKit (Stoet, 2021).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: mens deltagerne har deres håndled nedsænket i koldt vand til Cold Pressor Test, i maksimalt 3 minutter.
|
Numerisk vurderingsskala score.
Smerteintensitet (interval, 0 til 10) måles ved hjælp af NRS, et almindeligt brugt værktøj, der beder patienter om at vurdere deres smerteintensitet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 afspejler den værst mulige smerte.
|
mens deltagerne har deres håndled nedsænket i koldt vand til Cold Pressor Test, i maksimalt 3 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens konduktansniveau
Tidsramme: mens deltagerne bærer enheden under hele testen, som varer op til femten minutter.
|
Den gennemsnitlige hudkonduktansværdi (μS) i perioder på 10 sekunder.
|
mens deltagerne bærer enheden under hele testen, som varer op til femten minutter.
|
|
Antal Hudledningsudsving
Tidsramme: mens deltagerne bærer enheden under hele testen, som varer op til femten minutter.
|
Toppe med mindste amplituder på 0,02 μS og en hældningshastighed < 2 μS/s, i 10 sekunders intervaller.
|
mens deltagerne bærer enheden under hele testen, som varer op til femten minutter.
|
|
Koldpressor udholdenhedstid
Tidsramme: mens deltagerne har deres håndled nedsænket i koldt vand til Cold Pressor Test
|
Maksimal nedsænkningstid i koldt vand.
|
mens deltagerne har deres håndled nedsænket i koldt vand til Cold Pressor Test
|
|
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: administreret testdagen
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil blive brugt til at screene deltagere som symptomer på depression for at kontrollere under den statistiske analyse. PHQ-9 er depressionsmodulet, som scorer hvert af de 9 DSM-IV-kriterier som "0" (slet ikke) til "3" (næsten hver dag), hvilket giver en sværhedsgrad på 0 til 27. |
administreret testdagen
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: administreret testdagen
|
Det måles ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (PCS). Denne skala er kort og består af 13 punkter, der scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden), der beder deltagerne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad de oplevede hver af 13 tanker eller følelser, når de oplevede smerte Højere score indikerer højere niveauer af smertekatastrofer, og det samlede scoreinterval varierer fra 0 til 52. |
administreret testdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirstine Skov Benthien, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-24037808-Phase-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .