Обнаружение электродермальной активности при боли 1 (DEEP 1)
Обнаружение электродермальной активности при боли (DEEP)
Целью данного исследования является изучение связи между самооценкой боли и электродермальной активностью и разработка алгоритма, который выявляет связанные с болью изменения электродермальной активности у здоровых добровольцев, проходящих холодовой прессорный тест. Исследование носит поисковый характер.
Основными вопросами исследования являются:
Можно ли обнаружить боль с помощью электродермальной активности и влияют ли психологические переменные, включая стресс, на электродермальную реакцию на боль?
Дизайн исследования:
Исследование имеет два плеча.
Методология:
Тридцать семь здоровых добровольцев выполняют экспериментальное задание на боль, регистрируя их электродермальную активность, и заполняют анкеты. Участники рандомизируются 1:1 либо для прохождения только холодового прессорного теста, либо для проведения холодового прессорного теста в сочетании с мягким экспериментальным стрессором (задача Струпа).
Анализ:
Дискриминантный анализ будет использоваться для дифференциации между легким, умеренным и сильным уровнем боли. Вторичные результаты включают оценку влияния легкого стрессора на болевой ответ. Данное исследование носит исследовательский характер и позволяет выдвинуть гипотезы для последующих этапов проекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы Дизайн исследования Целью этапа 1 является разработка алгоритма для оценки и прогнозирования боли с использованием биологических сигналов и показателей результатов, сообщаемых самими пациентами. Для фазы 1 будет использоваться рандомизированное контролируемое исследование. Группа 1 пройдет только тест холодным прессором (CPT), а группа 2 пройдет CPT в дополнение к задаче Струпа.
Меры Субъективные измерения (самооценки) Боль. Интенсивность боли (интервал от 0 до 10) измеряется с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), широко используемого инструмента, в котором пациентам предлагается оценить интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 отражает худшую возможную степень боли. боль.
Боль катастрофическая. Его измеряют с помощью шкалы катастрофизации боли (PCS). Эта шкала короткая и состоит из 13 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (все время).
Состояние здоровья пациента. Анкета о состоянии здоровья пациента обычно используется для предварительной диагностики депрессии и определения степени тяжести симптомов в общемедицинских и психиатрических учреждениях. PHQ-9 — модуль депрессии.
Объективные меры Электродермальная активность. Носимое устройство, предоставленное Movisens GmbH, будет использоваться для регистрации проводимости кожи, измеряемой в микросименсах (мкСм).
Сердечная деятельность. Кроме того, 4-канальный сигнал ЭКГ с помощью Texas Instruments ADS1299 будет использоваться для сбора данных для расчета периода периодической реполяризации (PRD).
Вмешательства и оборудование
Холодный прессорный тест. Тест CPT будет использоваться для индукции тонической боли на этапе 1. CPT представляет собой тонический болевой стимул, при котором участники погружают руки в холодную воду с температурой 2 градуса Цельсия.
Задача Струпа Задача Струпа будет использоваться в качестве мягкого и острого стрессора.
Носимое устройство Устройство EdaMove 4, поставляемое компанией Movisens GmbH, состоит из EDA и датчика активности. Он будет использоваться для сбора данных в течение всей экспериментальной процедуры, включая CPT и задачу Струпа.
Усилитель Texas Instruments ADS1299 Усилитель Texas Instruments ADS1299 будет использоваться для сбора 4-канального сигнала ЭКГ для анализа PRD во время тонической болевой стимуляции с помощью CPT.
Программное обеспечение Python, R и STATA будет использоваться для статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- датский
- Возраст старше 18 лет
Критерии исключения:
- Наличие текущей боли
- Текущее использование обезболивающих препаратов
- Постоянная или рецидивирующая боль, существующая более 3 месяцев.
- Кровообращение или сердечно-сосудистые нарушения
- Гипертония
- Состояние кожи на участках тела, подлежащих тестированию.
- синдром Рейно
- Злоупотребление психоактивными веществами
- Беременность или лактация и
- Текущий диагноз психологических/психических расстройств.
- Диагностировано хроническое заболевание
- Симптомы инфекционного заболевания
- PHQ-9 выявил суицидальные мысли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только CPT
Участники проходят холодовую прессорную пробу.
|
Участник опускает руку в ледяную воду, чтобы вызвать временную тоническую боль.
|
|
Экспериментальный: CPT и Штроп
Участники выполняют задание Струпа перед холодовым прессорным тестом.
|
Участник опускает руку в ледяную воду, чтобы вызвать временную тоническую боль.
Задача Струпа будет использоваться в качестве мягкого и острого стрессора, поскольку она влияет на тревогу и вегетативную реакцию.
В каждом условии задания Струпа четыре цветных зрительных стимула будут представлены на экране компьютера в течение 3 с с интервалом между стимулами 7 с.
Стимулами будут цветные слова, обозначающие цвет чернил в неконфликтном состоянии задачи (например,
ЗЕЛЕНЫЙ, написанный зелеными чернилами) и другой цвет в состоянии конфликтной задачи (например.
ЗЕЛЕНЫЙ, написано красными чернилами).
Участников просили назвать цвет стимулов.
Тест будет проводиться с использованием онлайн-версии PsyToolKit (Stoet, 2021 г.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: в то время как участники погружают запястье в холодную воду для теста холодного прессора максимум на 3 минуты.
|
Числовая рейтинговая шкала.
Интенсивность боли (интервал от 0 до 10) измеряется с помощью NRS — широко используемого инструмента, в котором пациентам предлагается оценить интенсивность боли по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную возможную боль.
|
в то время как участники погружают запястье в холодную воду для теста холодного прессора максимум на 3 минуты.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень проводимости кожи
Временное ограничение: при этом участники носят устройство на протяжении всего тестирования, которое длится до пятнадцати минут.
|
Среднее значение проводимости кожи (мкСм) за период 10 секунд.
|
при этом участники носят устройство на протяжении всего тестирования, которое длится до пятнадцати минут.
|
|
Количество колебаний проводимости кожи
Временное ограничение: при этом участники носят устройство на протяжении всего тестирования, которое длится до пятнадцати минут.
|
Пики с минимальной амплитудой 0,02 мкСм и скоростью наклона < 2 мкСм/с с интервалом в 10 секунд.
|
при этом участники носят устройство на протяжении всего тестирования, которое длится до пятнадцати минут.
|
|
Время выдержки холодного прессора
Временное ограничение: в то время как запястья участников погружают в холодную воду для теста холодного прессора.
|
Максимальное время погружения в холодную воду.
|
в то время как запястья участников погружают в холодную воду для теста холодного прессора.
|
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: проводится в день тестирования
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9) будет использоваться для проверки участников на наличие симптомов депрессии с целью контроля во время статистического анализа. PHQ-9 — это модуль депрессии, который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «0» (совсем нет) до «3» (почти каждый день), обеспечивая оценку тяжести от 0 до 27. |
проводится в день тестирования
|
|
Боль катастрофическая
Временное ограничение: проводится в день тестирования
|
Его измеряют с помощью шкалы катастрофизации боли (PCS). Эта шкала короткая и состоит из 13 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (все время), в которых участникам предлагается задуматься о прошлом болезненном опыте и указать, в какой степени они испытывали каждую из 13 мыслей или чувств, испытывая боль Более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофической боли, а общий диапазон баллов варьируется от 0 до 52. |
проводится в день тестирования
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kirstine Skov Benthien, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-24037808-Phase-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .