Detectie van elektrodermale activiteit bij pijn 1 (DEEP 1)
Detectie van elektrodermale activiteit bij pijn (DEEP)
Het doel van deze studie is om de associatie tussen zelfgerapporteerde pijn en elektrodermale activiteit te onderzoeken en een algoritme te ontwikkelen dat pijngerelateerde veranderingen in elektrodermale activiteit detecteert bij gezonde vrijwilligers die een koude pressortest ondergaan. Het onderzoek is verkennend.
De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
Kan pijn worden gedetecteerd met behulp van elektrodermale activiteit, en beïnvloeden psychologische variabelen, waaronder stress, de elektrodermale reactie op pijn?
Studieontwerp:
De studie heeft twee armen.
Methodologie:
Zevenendertig gezonde vrijwilligers voeren een experimentele pijntaak uit terwijl hun elektrodermale activiteit wordt geregistreerd en vragenlijsten worden ingevuld. De deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd voor de koude-pressortest alleen of voor de koude-pressortest gecombineerd met een milde experimentele stressor (Stroop-taak).
Analyse:
Discriminantanalyse zal worden gebruikt om onderscheid te maken tussen milde, matige en ernstige pijnniveaus. Secundaire uitkomsten zijn onder meer het beoordelen van de invloed van de milde stressor op de pijnrespons. Deze studie is verkennend en genereert hypothesen voor volgende fasen van het project.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden Onderzoeksontwerp Het doel van fase 1 is het ontwikkelen van een algoritme om pijn te beoordelen en te voorspellen met behulp van biologische signalen en zelfgerapporteerde uitkomstmaten. Voor fase 1 zal een gerandomiseerd gecontroleerd proefontwerp worden gebruikt. Groep 1 zal alleen de Cold Pressor Test (CPT) ondergaan, terwijl Groep 2 naast de Stroop-taak ook de CPT zal ondergaan.
Maatregelen Subjectieve metingen (zelfgerapporteerd) Pijn. De pijnintensiteit (interval, 0 tot 10) wordt gemeten met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), een veelgebruikt hulpmiddel waarbij patiënten worden gevraagd hun pijnintensiteit te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 aangeeft dat er geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn weergeeft. pijn.
Pijn catastrofaal. Het wordt gemeten met behulp van de Pain Catastrofizing Scale (PCS). Deze schaal is kort en bestaat uit 13 items die gescoord worden op een 5-punts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd).
Gezondheidsstatus van de patiënt. De Patient Health Questionnaire wordt vaak gebruikt om depressie voorlopig te diagnosticeren en de ernst van de symptomen te beoordelen in algemene medische en geestelijke gezondheidszorgomgevingen. De PHQ-9 is de depressiemodule.
Objectieve metingen Elektrodermale activiteit. Een draagbaar apparaat van Movisens GmbH zal worden gebruikt om de huidgeleiding gemeten in microsiemens (μS) te registreren.
Hartactiviteit. Bovendien zal een 4-kanaals ECG-signaal met Texas Instruments ADS1299 worden gebruikt om gegevens te verzamelen voor het berekenen van de periodieke repolarisatieperiode (PRD).
Interventies & Apparatuur
De Cold Pressor Test De CPT-test wordt gebruikt om tonische pijn op te wekken in fase 1. De CPT is een tonische pijnprikkel waarbij deelnemers hun hand in koud water van 2 graden Celsius dompelen.
De Stroop-taak De Stroop-taak zal gebruikt worden als milde, acute stressor.
Draagbaar apparaat Het EdaMove 4-apparaat van Movisens GmbH bestaat uit een EDA en een activiteitssensor. Het zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen tijdens de gehele experimentele procedure, inclusief de CPT- en Stroop-taak.
Texas Instruments ADS1299 versterker De Texas Instruments ADS1299 versterker zal worden gebruikt om een 4-kanaals ECG-signaal te verzamelen om de PRD te analyseren tijdens de tonische pijnstimulatie met de CPT.
Software Python, R en STATA zullen worden gebruikt voor statistische analyses.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deens
- Leeftijd ouder dan 18
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van huidige pijn
- Huidig gebruik van pijnstillende medicijnen
- Aanhoudende of terugkerende pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt
- Bloedcirculatie- of cardiovasculaire aandoeningen
- Hypertensie
- Een huidaandoening op de te testen lichaamsdelen
- Raynaud-syndroom
- Middelenmisbruik
- Zwangerschap of borstvoeding en
- Een actuele diagnose met psychische/psychiatrische stoornissen
- Gediagnosticeerd met chronische ziekte
- Symptomen van een infectieziekte
- PHQ-9 onthult zelfmoordgedachten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen CPT
Deelnemers ondergaan de koude pressortest.
|
De deelnemer laat zijn hand in ijskoud water zakken om tijdelijke tonische pijn te veroorzaken
|
|
Experimenteel: CPT en Stroop
Deelnemers doorlopen de Stroop-taak vóór de koude-pressortest.
|
De deelnemer laat zijn hand in ijskoud water zakken om tijdelijke tonische pijn te veroorzaken
De Stroop-taak zal worden gebruikt als een milde, acute stressor, omdat deze effecten heeft op angst en autonome respons.
In elke Stroop-taakconditie worden vier gekleurde visuele stimuli gedurende 3 seconden op een computerscherm gepresenteerd met een interstimulusinterval van 7 seconden.
De stimuli bestaan uit gekleurde woorden die de kleur van de inkt benoemen in de niet-conflicterende taakconditie (bijv.
GROEN geschreven in groene inkt) en een andere kleur in de conflicttaakconditie (bijv.
GROEN geschreven in rode inkt).
De deelnemers werd gevraagd de kleur van de stimuli te benoemen.
De test wordt afgenomen met behulp van de online versie van PsyToolKit (Stoet, 2021).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: terwijl de deelnemers hun pols gedurende maximaal 3 minuten in koud water laten onderdompelen voor de Cold Pressor Test.
|
Numerieke beoordelingsschaalscore.
De pijnintensiteit (interval, 0 tot 10) wordt gemeten met behulp van de NRS, een veelgebruikt instrument waarbij patiënten worden gevraagd hun pijnintensiteit te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
terwijl de deelnemers hun pols gedurende maximaal 3 minuten in koud water laten onderdompelen voor de Cold Pressor Test.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidgeleidingsniveau
Tijdsspanne: terwijl deelnemers het apparaat dragen tijdens de test, die maximaal vijftien minuten duurt.
|
De gemiddelde huidgeleidingswaarde (μS) voor perioden van 10 seconden.
|
terwijl deelnemers het apparaat dragen tijdens de test, die maximaal vijftien minuten duurt.
|
|
Aantal huidgeleidingsschommelingen
Tijdsspanne: terwijl deelnemers het apparaat dragen tijdens de test, die maximaal vijftien minuten duurt.
|
Pieken met minimale amplitudes van 0,02 μS en een hellingssnelheid < 2 μS/s, in intervallen van 10 seconden.
|
terwijl deelnemers het apparaat dragen tijdens de test, die maximaal vijftien minuten duurt.
|
|
Uithoudingsvermogen van de koude pressor
Tijdsspanne: terwijl deelnemers hun pols laten onderdompelen in koud water voor de Cold Pressor Test
|
Maximale onderdompelingstijd in koud water.
|
terwijl deelnemers hun pols laten onderdompelen in koud water voor de Cold Pressor Test
|
|
De patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: afgenomen op de testdag
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) zal worden gebruikt om deelnemers te screenen op symptomen van depressie om zo tijdens de statistische analyse controle te kunnen uitoefenen. De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 DSM-IV-criteria scoort van "0" (helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag), wat een ernstscore van 0 tot 27 oplevert. |
afgenomen op de testdag
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: afgenomen op de testdag
|
Het wordt gemeten met behulp van de Pain Catastrofizing Scale (PCS). Deze schaal is kort en bestaat uit 13 items die gescoord worden op een 5-punts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd), waarbij deelnemers worden gevraagd na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en aan te geven in welke mate ze ervoeren elk van de 13 gedachten of gevoelens bij het ervaren van pijn Hogere scores duiden op hogere niveaus van catastrofale pijn en het totale scorebereik varieert van 0 tot 52. |
afgenomen op de testdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirstine Skov Benthien, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-24037808-Phase-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .