중국어 과목에서 SAP-001 정제의 SAD,MAD 및 식품 효과 연구

SAD 및 FE 연구용

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 중국 남성 또는 여성 피험자(컷오프 값 포함, 고지된 동의서에 서명한 시점이 우선함) 건강 상태가 양호함(병력, 신체 검사, 12-리드 ECG[심박수)에 따라 결정됨] > 50bpm, PR 간격 < 200ms, QRS 폭 < 120ms], 활력징후 측정, 임상 실험실 평가에서 조사자(또는 지정자)가 평가한 대로 정상이거나 임상적으로 유의미한 이상이 없음 스크리닝 및 -1일);
• 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 18~28kg/m2(컷오프 값 포함)이고, 남성의 경우 50kg 이상, 여성의 경우 45kg 이상,
• 스크리닝 기간 동안 혈청 요산(sUA) 수치가 420μmol/L(7mg/dL) 이하이고 통풍 병력이 없습니다.
• 가임기 남성과 여성은 선별검사부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 최소한 하나의 의학적으로 허용되는 피임법(구체적인 피임법은 부록 참조)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 발생할 수 있는 부작용을 충분히 이해하고 자발적으로 피험자로서 행동하며 사전동의서에 서명합니다.
• 프로토콜 요구 사항에 따라 시험을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 신경, 심혈관, 혈액, 간, 신장, 위장, 호흡기, 대사, 내분비, 면역, 골격계 질환 또는 기타 요인을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 비정상적인 질병 또는 요인
• 위장 수술 또는 절제 병력이 있는 피험자(충수 절제술 및/또는 탈장술을 받은 피험자가 연구에 포함될 수 있음)

• 임상적으로 유의미한 간 기능 검사 이상은 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 스크리닝 또는 기준선(D-1)에서 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈(TBIL)의 1.5배 > ULN으로 정의됩니다. 또는 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 간염(감염성, 대사성, 자가면역, 유전성, 허혈성 또는 기타 형태 포함), 간경변 또는 간 종양의 병력.

  • 다음을 포함한 심각한 심혈관 질환:

    1. 만성 심부전의 악화를 포함한 급성 비대상성 심부전은 입원 및/또는 정맥내 이뇨제 치료[뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III~IV]가 필요한 징후 및 증상, 또는 혈역학적으로 심각한 판막 질환 및/또는 기타 혈관 폐쇄성 질환으로 나타납니다. 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 병변;

    2. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 다음 중 하나:

       • 급성 관상동맥 증후군, 심근경색, 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장, 뇌 및/또는 경동맥 질환, 또는 스크리닝 시 불만족스러운 회복 또는 불안정한 조절;
       • 심장절제술, 관상동맥 혈관재개통술, 경동맥 혈관성형술을 포함한 주요 심혈관 또는 경피 시술 연구에 참여하는 동안 또는 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 외과적 또는 경피적 개입이 필요할 가능성이 있는 심혈관 질환;

    3. 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심장 부정맥의 병력:

       • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 증상이 있는 서맥 및/또는 증상이 있는 심실성 부정맥;
       • 2도 또는 3도 방실 차단, 동병증 증후군, 좌각분지 차단;
       • 스크리닝 또는 무작위화 전 QTcF > 남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 470ms;
       • QT 연장, 긴 QT 증후군 또는 Torsade de pointes의 병력;
• 스크리닝 전 5년 이내에 악성종양(기저세포암종 제외)의 병력이 있는 자
• 스크리닝 전 14일 이내에 급성 감염 병력;
• 스크리닝 전 6개월 이내에 처방 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력이 있거나 기준선(D-1)에서 약물 남용 스크리닝 양성인 경우,
• 선별검사 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올(알코올 1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올을 함유한 증류주 45mL 또는 와인 150mL)을 섭취하거나 투여 전 48시간 동안 알코올 제품을 섭취한 경우, 또는 양성 기준선(D-1) 알코올 호흡 검사; 투여 48시간 전 격렬한 운동 참여;
• 첫 번째 투여 전 14일 이내에 혈중 요산 수치에 영향을 미치는 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 약초.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 중등도 내지 중증 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배);
• 스크리닝 전 14일 이내에 특별한 식이요법(예: 커피 및 기타 카페인 함유 및 알코올 음료, 차, 자몽 등)을 섭취한 이력이 있는 피험자
• 우유를 마심으로써 설사를 하는 피험자는 식품효과군에서 제외된다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 매독(TP) 항체 양성;
• 스크리닝 기간 또는 기준선(D-1)에서 혈액 임신(β-HCG) 검사가 양성이거나 첫 번째 투여 전부터 시험 종료 후 3개월까지 수유 중이거나 출산 계획이 있는 여성,
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 다른 연구 약물을 투여받거나 연구 기간 동안 연구 약물을 사용할 계획입니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 헌혈 또는 400mL 이상의 혈액 손실 이력;
• 연구자의 의견으로는 피험자의 사전 동의 또는 프로토콜 준수 능력에 영향을 미칠 수 있거나 피험자의 임상시험 참여가 임상시험 결과나 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 기타 모든 조건.

MAD 연구를 위해

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 중국 남성 또는 여성 피험자는 컷오프 값을 포함하며 사전 동의서에 서명한 시점이 우선합니다.
• 스크리닝 시 체질량지수(Body Mass Index)가 19~32kg/m2(컷오프 값 포함)입니다.
• 스크리닝 또는 기준선(D-1)에서 혈청 요산(sUA) ≥ 420μmol/L(7.0mg/dL);
• 환자들은 선별검사 시 통풍에 대한 2015년 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 연맹(EULAR) 분류 기준을 충족했으며 급성 통풍 발작의 위험이 없었습니다.
• 피험자는 투여 전 2주 이내에 요산 저하제를 사용하지 않았습니다.
• 가임기 남성과 여성은 선별검사부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 최소한 하나의 의학적으로 허용되는 피임법(구체적인 피임법은 부록 참조)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 자발적으로 피험자로서 행동하며 사전동의서에 서명합니다.
• 프로토콜 요구 사항에 따라 시험을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 간주하는 신경, 심혈관, 혈액, 간, 신장, 위장, 호흡기, 대사, 내분비, 면역, 골격계 질환 또는 기타 요인을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 비정상적인 질병 또는 요인
• 위장 수술 또는 절제 병력이 있는 환자(충수 절제술 및/또는 탈장술을 받은 대상이 연구에 포함될 수 있음)
• 임상적으로 유의미한 간 기능 검사 이상은 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 스크리닝 또는 기준선(D-1)에서 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈(TBIL)의 1.5배 > ULN으로 정의됩니다. 또는 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 간염(감염성, 대사성, 자가면역, 유전성, 허혈성 또는 기타 형태 포함), 간경변 또는 간 종양의 병력.
• sCr > 132.6μmol/L(1.5mg/dL) 및/또는 eGFR ≤ 60mL/min/1.73 스크리닝 시 m2(CKD-EPI 공식으로 계산);

• 다음을 포함한 심각한 심혈관 질환:

  1. 만성 심부전의 악화를 포함한 급성 비대상성 심부전은 입원 및/또는 정맥내 이뇨제 치료[뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III~IV]가 필요한 징후 및 증상, 또는 혈역학적으로 심각한 판막 질환 및/또는 기타 혈관 폐쇄성 질환으로 나타납니다. 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 병변;

  2. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 다음 중 하나:

     • 급성 관상동맥 증후군, 심근경색, 뇌졸중 및/또는 일과성 허혈 발작을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심장, 뇌 및/또는 경동맥 질환, 또는 스크리닝 시 불만족스러운 회복 또는 불안정한 조절;
     • 심장절제술, 관상동맥 혈관재개통술, 경동맥 혈관성형술을 포함한 주요 심혈관 또는 경피 시술 연구에 참여하는 동안 또는 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 외과적 또는 경피적 개입이 필요할 가능성이 있는 심혈관 질환;

  3. 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심장 부정맥의 병력:

     • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 증상이 있는 서맥 및/또는 증상이 있는 심실성 부정맥;
     • 2도 또는 3도 방실 차단, 동병증 증후군, 좌각분지 차단;
     • 새로운 또는 치료되지 않은 심방세동[적절한 요법(항응고제를 포함할 수 있음)을 통해 안정적으로(최소 6개월) 무증상 심박수 조절을 하는 심방세동 대상자는 본 연구에 등록하는 것이 허용됩니다];
     • 스크리닝 또는 무작위화 전 QTcF > 남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 470ms;
     • QT 연장, 긴 QT 증후군 또는 Torsade de pointes의 병력;
     • 심장 이식 이력, 심장 이식 체크리스트 대상자 또는 좌심실 보조 장치 사용
• 스크리닝 전 6개월 이내에 처방 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력이 있거나 기준선(D-1)에서 약물 남용 스크리닝 양성인 경우,
• 선별검사 전 6개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올(알코올 1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올을 함유한 증류주 45mL 또는 와인 150mL)을 섭취하거나 투여 전 48시간 동안 알코올 제품을 섭취한 경우, 또는 양성 기준선(D-1) 알코올 호흡 검사;
• 첫 번째 투여 전 14일 이내에 혈청 요산 수치에 영향을 미친 모든 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약. 예외는 조사자와 후원자 사이의 논의와 합의 후에 사례별로 논의될 수 있습니다(예: 저용량 아스피린의 장기간 안정적인 사용).
• 투여 48시간 전에 격렬한 운동에 참여하십시오.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 또는 매독(TP) 항체 양성;
• 임신 검사 결과가 양성이거나 스크리닝 기간 또는 기준선(D-1) 동안 수유 중이거나 첫 번째 투여 전부터 시험 종료 후 3개월까지 아이를 가질 계획인 여성,
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받았거나 연구 기간 동안 임상시험용 의약품을 사용할 계획이 있는 환자
• 스크리닝 전 30일 이내에 헌혈 또는 400mL 이상의 혈액 손실 이력;
• 스크리닝 전 5년 이내에 악성종양(기저세포암종 제외)의 병력이 있는 환자
• 스크리닝 전 14일 이내에 급성 감염 병력;
• 연구자의 의견으로는 피험자의 사전 동의 또는 프로토콜 준수 능력에 영향을 미칠 수 있거나 피험자의 임상시험 참여가 임상시험 결과나 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 기타 모든 조건.