망막모세포종 2상 확장 접근 임상 시험
2026년 5월 19일 업데이트: Targeted Therapy Technologies, LLC
본 연구에서 연구자들은 진행성 또는 재발성 망막모세포종의 치료에 대해 더 자세히 알고 싶어합니다.
한쪽 눈에 진행 단계가 있거나 모든 기존 치료에 실패한 망막모세포종 소아의 경우 눈 제거가 고려됩니다.
이 연구에서는 망막모세포종과 관련된 눈을 구제하기 위한 화학반의 유용성을 조사할 것입니다.
연구의 목표는 망막모세포종에 대한 안전성과 효능, 최적의 화학요법 용량을 추가로 결정/평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
화학 플라크는 마취(EUA) 하에 첫 번째 검사 중에 배치되며, 여기에는 화학 요법 약물을 방출할 저장소를 결막(눈의 표면 내막) 아래에 배치하고 조직 접착제를 사용하여 결막에 적용하는 수술이 포함됩니다. 공막(눈의 코팅).
화학반은 제거되는 56일까지 눈에 남아 있습니다.
마취 하 눈 검사(EUA)는 0일, 28일, 56일(화학반 제거 전) 및 84일(최종 방문)에 수행됩니다.
혈액 매개변수(CBC)를 테스트하고 약물의 독성을 평가하기 위해 정기적으로 혈액을 채취합니다.
연구 대상자는 프로토콜 요법이 완료되는 84일까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Brian Marr, MD
- 전화번호: 212-305-0011
- 이메일: bpm2133@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- NewYork Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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연락하다:
- Lauren Yeager, MD
- 전화번호: 847-840-1082
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연락하다:
- Brian Marr, MD
- 전화번호: 610-6594664
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Children's Wisconsin
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수석 연구원:
- Aparna Ramasubramanian, MD
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연락하다:
- Aparna Ramasubramanian, MD
- 전화번호: 414-266-2020
- 이메일: aramasubramanian@mcw.edu
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연락하다:
- Kimberly Mayer, RN
- 전화번호: 414-477-5336
- 이메일: kmayer@childrenswi.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 참가자는 8세 미만이어야 합니다.
- 진단 및 치료. 참가자는 다음을 가지고 있어야 합니다: 핵 적출이 권장되는 치료법인 그룹 D 또는 초기 단계 안내 망막모세포종, 또는 1차 치료(IIRC 그룹 A 눈에 대한 초점 치료 또는 전신 치료) 완료 후 적어도 한쪽 눈에 활동성 잔류 또는 재발성 안내 망막모세포종이 있어야 합니다. 또는 동맥내 화학요법).
양쪽 눈 모두 치료가 필요한 경우에는 독립적이고 개별적인 치료를 받게 됩니다. 연구 대상이 아닌 눈은 필요한 경우 연구 기간 동안 초점 요법만을 사용하여 표준 치료로 치료될 것입니다.
- 표준 망막모세포종 진단의 일환으로 안과 초음파 또는 신경영상 촬영을 통해 종양이 있는 눈의 안구내 칼슘이 입증되어야 합니다.
- 연구 눈은 영향을 받은 눈의 빛 제시에 대한 회피 행동의 입증 또는 동공 반응 테스트를 통해 종양이 있는 눈에서 시력 잠재력, 적어도 빛 인지 시력을 가져야 하며, 안구 확장 위험이 높다는 것을 암시하는 임상 특징이 없어야 합니다.
- 성능 수준: Lansky ≥ 50(<16세); Karnofsky 성능 척도 ≥50(≥16세).
장기 기능 요구 사항:
적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
- 기준선에서 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL(RBC 수혈을 받을 수 있음)
적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 GFR ≥70ml/min/1.73 m2 또는
- 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌은 다음과 같습니다.
연령 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 남성 여성
1개월 ~ 6개월 미만 0.4 0.4 6개월 ~ 1년 미만 0.5 0.5
- 2년 미만 0.6 0.6
- 6세 미만 0.8 0.8
6~7세 미만 1 1
이 표의 크레아티닌 역치 값은 CDC에서 발표한 아동 신장 및 키 데이터를 활용하여 GFR을 추정하기 위한 Schwartz 공식에서 파생되었습니다.
적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) ≤ 1.5 x 연령별 정상 상한치(ULN).
- SGPT(ALT) ≤ 110U/L. 본 연구의 목적에 따라 SGPT의 ULN은 45 U/L입니다.
- 혈청 알부민 ≥ 2g/dL.
- 임신 예방. 가임 여성은 연구 참여 기간 및 상공막 토포테칸 투여 종료 후 추가 40일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 사전 동의. 모든 참가자 및/또는 부모 또는 법적으로 승인된 대리인은 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의지가 있어야 합니다. 적절한 경우 동의도 얻어집니다.
제외 기준:
질병 상태. 다음 중 하나에 해당하는 것으로 알려진 참가자는 제외됩니다.
- 시신경 테두리와 관련된 종양
- 안구 확장의 임상 또는 EUA 증거
- 전이성 망막모세포종의 증거
- 시신경 침범, 삼측성 망막모세포종 또는 안구외 확장이 의심되거나 확실하게 나타나는 기존 신경영상.
- 알레르기. 토포테칸, 캄프토테신 또는 그 유도체에 알레르기가 있는 것으로 보고된 참가자는 제외됩니다.
- 병용 치료. 상공막 토포테칸 배치 후 3주 이내에 화학요법, 기타 국소 망막모세포종 치료 또는 기타 조사 약물을 받은 참가자는 자격이 없습니다.
- 통제되지 않는 병발성 질병. 연구자의 의견으로는 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 요구 사항 준수를 제한할 것으로 알려진 통제되지 않는 병발성 질환이 있는 참가자는 자격이 없습니다.
- 열병. 프로토콜 치료 시작 전 1주일 이내에 임상적으로 심각한 열성 질환(시험자가 결정한 대로)이 있는 참가자는 제외됩니다.
- 임신과 수유. 가임 여성은 프로토콜 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 연구 약물로 산모를 치료한 후 수유 중인 영아에서 부작용(AE)에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험으로 인해, 산모가 연구 중 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 규정 준수. 주 연구자 또는 대리인의 의견으로 참가자의 연구 지침 준수 능력을 방해할 수 있는 진단 상태는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 플라크
화학플라크(상공막 토포테칸이라고도 함) 치료에는 8주 동안 지속적인 전달을 제공하는 상공막 토포테칸 1.2mg 용량의 단일 적용이 포함됩니다.
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서방성 상공막 토포테칸
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE 버전 5.0 기준에 따라 평가된 연구 참가자의 치료 관련 부작용의 비율과 중증도를 측정하여 망막모세포종 참가자의 상공막 토포테칸의 안전성과 내약성을 결정합니다.
기간: 12주 후 후속 조치
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12주 후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE 버전 5.0 기준에 따라 평가된 연구 참가자의 치료 관련 안구 부작용의 비율과 중증도를 측정하여 망막모세포종 참가자의 상공막 토포테칸의 안전성과 내약성을 결정합니다.
기간: 12주 후 후속 조치
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12주 후 후속 조치
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CTCAE 버전 5.0 기준에 따라 평가된 연구 참가자의 치료 관련 전신 부작용의 비율과 중증도를 측정하여 망막모세포종 참가자의 상공막 토포테칸의 안전성과 내약성을 결정합니다.
기간: 12주
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12주
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상공막 토포테칸의 항종양 효능을 기술하기 위해
기간: 12주 후 후속 조치
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종양 반응은 다음 기준에 따라 이미지 분석을 통해 평가됩니다: 완전 반응(CR): 종양 활동이 기준선보다 100% 감소합니다.
매우 우수한 부분 반응(VGPR): 종양 활동이 기준선보다 80% 이상 100% 미만으로 감소합니다.
부분 반응(PR): 종양 활동이 기준선보다 20% 이상 80% 미만 감소합니다.
안정 질환(SD): 기준선보다 종양 활동이 20% 미만 감소합니다.
진행성 질환(PD): 종양 활동이 기준선보다 20% 이상 증가하거나 최소 초점 치료 이상이 필요한 새로운 종양이 발생하는 경우.
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12주 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3TRB01-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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