- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06679790
투렛증후군의 변화 궤적
이 K23 경력 개발상은 PI가 발달 인구에 대해 독립적이고 프로그램적인 개입 연구를 수행한다는 장기적인 경력 목표를 달성하는 데 필요한 교육을 제공하기 위해 고안되었습니다. 교육에서는 고강도, 다중 방법, 피험자 내 데이터 수집 및 분석에 대한 전문 지식을 얻는 데 중점을 둘 것입니다. 이 상은 틱 장애 및 소아 행동 중재에 대한 PI의 새로운 경험과 고급 통계 방법을 빠르게 배우고 적용하는 능력을 바탕으로 이루어졌습니다. 이 상은 다음과 같은 단기 교육 목표를 통해 PI의 교육을 확장할 것입니다: 1) 다중 방법 데이터 수집 및 통합(전자 순간 평가[EMA], 웨어러블 장치, 신경인지 작업), 2) 소아 임상 시험 선도 및 설계, 3 ) 대규모 다단계 데이터 세트 관리 및 분석 4) 경력 개발 및 현장에 대한 기여. PI는 정기적인 회의를 통해 교육을 면밀히 모니터링하는 정신의학과 심리학 분야의 선도적인 전문가 팀인 멘토와 협력하여 이러한 목표를 달성하기 위한 교육 계획을 개발했습니다. 고도로 구조화된 교육 계획에는 PI가 연구 프로젝트를 주도하면서 얻을 수 있는 실무 경험을 보완하기 위해 각 교육 목표에 대한 일련의 공식 교과 과정과 워크숍도 포함되어 있습니다.
이 제안의 목적은 지속성 틱 장애(PTD)가 있는 청소년을 위한 행동 중재 중 시간 경과에 따른 증상 변화를 포괄적으로 매핑하는 것입니다. PTD는 인구의 약 1%에 영향을 미치고 심각한 장애를 유발할 수 있으며 동반 질환의 비율이 높고 자살 위험이 4배 증가합니다. 연구에 따르면 틱 증상과 시간에 따른 증상의 변화는 매우 특이한 것으로 나타났습니다. 그러나 1차적인 증거 기반의 기존 개입은 "일률적"이며 환자의 60%에게만 효과적입니다. 현재 연구는 고급 통계 방법과 새로운 이론적 틀을 사용하여 시간 경과에 따른 틱 변화와 관련된 체계적 요인과 함께 틱 패턴의 안정성을 매핑하는 것을 목표로 합니다. 문헌과 예비 데이터를 바탕으로 한 연구 가설은 a) 모든 참가자의 틱 변화 패턴이 중재 이전에 안정적일 것이고, b) 중재 단계 동안 안정적인 패턴의 붕괴가 치료 반응과 연관될 것이며, c) 이러한 붕괴는 개입 전 틱 증상의 특정 동인에 따라 달라집니다. N = 만성 틱증이 있는 12-17세 청소년 30명이 연구를 위해 모집됩니다. 1) 개입 전(4주), 2) 개입(8주), 3) 개입 후(4주)의 세 가지 연구 단계가 있습니다. 각 단계 전과 사이에 참가자는 증상과 치료 반응을 평가하기 위해 4가지 전통적인 평가를 완료합니다. 16주간의 연구 기간 동안 우리는 틱(1일 4회), 웨어러블 장치의 생리학적 데이터(수동, 연속), 신경인지 작업 수행 및 틱 비디오 관찰(주 1회)과 관련된 요인에 초점을 맞춘 EMA 데이터를 수집할 것입니다. 결과는 치료 결과를 개선하기 위해 PTD가 있는 개인을 위한 개별화된 개입을 개발하려는 노력을 알려줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: IaOom Khang
- 전화번호: 612-624-7830
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- 모병
- University of Minnesota
-
연락하다:
- IaOom Khang,
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 틱이 없는 기간이 3개월 이상 지속되지 않고 최소 1년 동안 틱으로 정의되는 만성 운동 및/또는 음성 틱이 존재하는 경우. 틱은 의학적 상태나 물질의 직접적인 생리적 효과로 인해 발생해서는 안 됩니다.
- Yale Global Tic Severity Scale44 총 점수 ≥14(운동 또는 음성 틱만 있는 경우 ≥9)로 정의된 중등도 이상의 틱 심각도.
- 참가자는 학습 방법과 지침을 이해할 수 있도록 영어에 능통해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 정신병 또는 인지 장애 진단을 받은 경우,
- IQ < 80,
- 지난 1년 동안 약물 남용 또는 의존이 있었습니다.
- 현재 자살 의도.
- 습관 반전 치료 또는 주로 틱 억제 전략으로 구성된 기타 치료를 3회 이상 받은 이력.
- 지난 6주 동안 약물의 변화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Tics에 대한 포괄적 인 행동 개입 (CBIT)
TIC에 대한 행동 요법
|
모든 참가자는 출판 된 치료 매뉴얼에 따라 8 회의 CBIT 세션을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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틱 변화의 임상적 척도
기간: 4개월
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틱 변화에 대한 생태학적 순간 평가 결과
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brianna Wellen, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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