- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06679790
Trajectoires de changement dans le syndrome de Tourette
Ce prix de développement de carrière K23 est conçu pour fournir la formation nécessaire à l'IP pour atteindre son objectif de carrière à long terme consistant à mener des recherches interventionnelles indépendantes et programmatiques auprès des populations en développement. La formation mettra l'accent sur l'acquisition d'une expertise dans la collecte et l'analyse de données de plus haute intensité, multi-méthodes et intra-sujets. Ce prix s'appuie sur l'expérience émergente de l'IP dans les tics et les interventions comportementales pédiatriques, ainsi que sur sa capacité à apprendre et à appliquer rapidement des méthodes statistiques avancées. Le prix étendra la formation du chercheur principal à travers les objectifs de formation à court terme suivants : 1) collecte et intégration de données multi-méthodes (évaluation momentanée électronique [EMA], appareils portables, tâches neurocognitives), 2) direction et conception d'essais cliniques pédiatriques, 3 ) gérer et analyser de vastes ensembles de données à plusieurs niveaux, et 4) développement de carrière et contribution au domaine. L'IP a élaboré un plan de formation pour atteindre ces objectifs de concert avec ses mentors, une équipe d'experts de premier plan dans les domaines de la psychiatrie et de la psychologie, qui suivront de près la formation au moyen de réunions régulières. Le plan de formation hautement structuré comprend également un ensemble de cours et d'ateliers formels pour chaque objectif de formation afin de compléter l'expérience pratique que le chercheur principal acquerra en dirigeant le projet de recherche.
L'objectif de cette proposition est de cartographier de manière exhaustive l'évolution des symptômes au fil du temps et lors d'une intervention comportementale auprès des jeunes atteints de tics persistants (PTD). Les PTD touchent environ 1 % de la population, peuvent entraîner un handicap important, entraînent des taux élevés de comorbidité et sont associés à un risque de suicide multiplié par quatre. Des recherches ont établi que les symptômes des tics et leur évolution au fil du temps sont hautement idiographiques. Cependant, les interventions existantes de première intention, fondées sur des données probantes, sont « universelles » et ne sont efficaces que pour 60 % des patients. La présente étude vise à utiliser des méthodes statistiques avancées et un nouveau cadre théorique pour cartographier la stabilité des modèles de tics, ainsi que les facteurs systémiques liés à l’évolution des tics au fil du temps. Les hypothèses de l'étude, basées sur la littérature et les données préliminaires, sont les suivantes : a) les schémas de changement de tics seront stables avant l'intervention pour tous les participants, b) la perturbation des schémas stables pendant la phase d'intervention sera associée à la réponse au traitement, et c) cette perturbation dépendent du facteur spécifique des symptômes de tics avant l’intervention. N = 30 jeunes âgés de 12 à 17 ans atteints de tics chroniques seront recrutés pour l'étude. Il y aura trois phases d'étude : 1) pré-intervention (4 semaines), 2) intervention (8 semaines) et 3) post-intervention (4 semaines). Avant et entre chaque phase, les participants effectueront 4 évaluations traditionnelles pour évaluer les symptômes et la réponse au traitement. Tout au long des 16 semaines de l'étude, nous collecterons des données EMA axées sur les facteurs pertinents aux tics (4x par jour), données physiologiques provenant d'appareils portables (passifs, continus) et performances de tâches neurocognitives et observation vidéo des tics (1x par semaine). Les résultats éclaireront les efforts visant à développer des interventions individualisées pour les personnes atteintes de PTD afin d'améliorer les résultats du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: IaOom Khang
- Numéro de téléphone: 612-624-7830
Lieux d'étude
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Recrutement
- University of Minnesota
-
Contact:
- IaOom Khang,
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Présence de tics moteurs et/ou vocaux chroniques, définis comme des tics depuis au moins 1 an sans période sans tics de plus de 3 mois consécutifs. Les tics ne doivent pas être dus à une condition médicale ou aux effets physiologiques directs d’une substance.
- Sévérité des tics au moins modérée, définie comme un score total ≥ 14 sur l'échelle Yale Global Tic Severity Scale44 (≥ 9 pour les personnes présentant des tics moteurs ou vocaux uniquement).
- Les participants doivent parler couramment l'anglais pour garantir la compréhension des mesures et des instructions de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic antérieur de psychose ou de handicap cognitif,
- QI < 80,
- Abus de substances ou dépendance au cours de la dernière année.
- Intention suicidaire actuelle.
- Antécédents d'au moins 3 séances de thérapie d'inversion des habitudes ou d'autres traitements consistant principalement en des stratégies de suppression des tics.
- Changements de médicaments au cours des 6 semaines précédentes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention comportementale complète pour TICS (CBIT)
Thérapie comportementale pour les tics
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Tous les participants recevront 8 séances de CBIT à la suite d'un manuel de traitement publié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelles cliniques du changement des tics
Délai: 4 mois
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résultats de l'évaluation écologique momentanée du changement de tic
|
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brianna Wellen, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies génétiques, innées
- Maladies neurodégénératives
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles du mouvement
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Troubles du tic
- Syndrome de la Tourette
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00021987
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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