- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06679790
Trajetórias de mudança na síndrome de Tourette
Este Prêmio de Desenvolvimento de Carreira K23 foi projetado para fornecer o treinamento necessário para que a PI atinja seu objetivo de carreira de longo prazo de conduzir pesquisas de intervenção programáticas independentes em populações em desenvolvimento. O treinamento enfatizará a aquisição de experiência em coleta e análise de dados de alta intensidade, multimétodos e dentro do assunto. Este prêmio baseia-se na experiência emergente da PI em transtornos de tiques e intervenções comportamentais pediátricas, e na sua capacidade de aprender e aplicar rapidamente métodos estatísticos avançados. O prêmio estenderá o treinamento do PI por meio dos seguintes objetivos de treinamento de curto prazo: 1) coleta e integração de dados multimétodos (avaliação eletrônica momentânea [EMA], dispositivos vestíveis, tarefas neurocognitivas), 2) liderança e concepção de ensaios clínicos pediátricos, 3 ) gerenciamento e análise de grandes conjuntos de dados multiníveis e 4) desenvolvimento de carreira e contribuição para a área. A PI desenvolveu um plano de formação para atingir estes objetivos em conjunto com os seus mentores, uma equipa de especialistas líderes nas áreas da psiquiatria e psicologia, que acompanharão de perto a formação através de reuniões regulares. O plano de treinamento altamente estruturado também inclui um conjunto de cursos formais e workshops para cada objetivo de treinamento para complementar a experiência prática que o PI obterá ao liderar o projeto de pesquisa.
O objetivo desta proposta é mapear de forma abrangente a mudança dos sintomas ao longo do tempo e durante uma intervenção comportamental para jovens com Transtornos de Tique Persistentes (PTDs). Os PTDs afetam aproximadamente 1% da população, podem causar incapacidades significativas, apresentam altas taxas de comorbidade e estão associados a um aumento de quatro vezes no risco de suicídio. A pesquisa estabeleceu que os sintomas de tiques e suas mudanças ao longo do tempo são altamente idiográficos. No entanto, as intervenções existentes de primeira linha, baseadas em evidências, são do tipo “tamanho único” e só são eficazes para 60% dos pacientes. O presente estudo visa utilizar métodos estatísticos avançados e uma nova estrutura teórica para mapear a estabilidade dos padrões de tiques, juntamente com fatores sistêmicos que se relacionam com a mudança de tiques ao longo do tempo. As hipóteses do estudo, baseadas na literatura e em dados preliminares, são que a) os padrões de mudança de tiques serão estáveis antes da intervenção para todos os participantes, b) a interrupção dos padrões estáveis durante a fase de intervenção estará associada à resposta ao tratamento, e c) esta interrupção irá dependem do fator específico dos sintomas de tique antes da intervenção. N = 30 jovens de 12 a 17 anos com tiques crônicos serão recrutados para o estudo. Haverá três fases de estudo: 1) pré-intervenção (4 semanas), 2) intervenção (8 semanas) e 3) pós-intervenção (4 semanas). Antes e entre cada fase, os participantes realizarão 4 avaliações tradicionais para avaliar os sintomas e a resposta ao tratamento. Ao longo das 16 semanas do estudo, coletaremos dados da EMA focados em fatores relevantes para tiques (4x por dia), dados fisiológicos de dispositivos vestíveis (passivos, contínuos) e desempenho de tarefas neurocognitivas e observação de vídeo de tiques (1x por semana). Os resultados informarão os esforços para desenvolver intervenções individualizadas para indivíduos com PTDs para melhorar os resultados do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: IaOom Khang
- Número de telefone: 612-624-7830
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Recrutamento
- University of Minnesota
-
Contato:
- IaOom Khang,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Presença de tiques motores e/ou vocais crônicos, definidos como tiques por pelo menos 1 ano sem período livre de tiques por mais de 3 meses consecutivos. Os tiques não devem ser causados por uma condição médica ou pelos efeitos fisiológicos diretos de uma substância.
- Pelo menos gravidade moderada de tique, definida como pontuação total da Escala Global de Gravidade de Tic de Yale44 ≥14 (≥9 para aqueles com apenas tiques motores ou vocais).
- Os participantes devem ser fluentes em inglês para garantir a compreensão das medidas e instruções do estudo.
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico prévio de psicose ou deficiência cognitiva,
- QI <80,
- Abuso ou dependência de substâncias no último ano.
- Intenção suicida atual.
- História de ≥3 sessões de Terapia de Reversão de Hábitos ou outro tratamento que consista principalmente em estratégias de supressão de tiques.
- Mudanças na medicação nas últimas 6 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção comportamental abrangente para TICs (CBIT)
terapia comportamental para tiques
|
Todos os participantes receberão 8 sessões de CBIT após um manual de tratamento publicado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas clínicas de mudança de tique
Prazo: 4 meses
|
resultados da avaliação ecológica momentânea da mudança de tique
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brianna Wellen, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Transtornos de Tique
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00021987
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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