- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06679790
Forandringer i Tourettes syndrom
Denne K23 Career Development Award er designet til at give den nødvendige træning for at PI kan nå hendes langsigtede karrieremål om at udføre uafhængig, programmatisk interventionsforskning i udviklingspopulationer. Uddannelsen vil lægge vægt på at opnå ekspertise i højere intensitet, multi-metode, inden-fags dataindsamling og analyse. Denne pris bygger på PI's nye erfaring med tic-lidelser og pædiatriske adfærdsinterventioner og hendes evne til hurtigt at lære og anvende avancerede statistiske metoder. Prisen vil udvide PI's uddannelse gennem følgende kortsigtede træningsmål: 1) multi-metode dataindsamling og integration (elektronisk momentan vurdering [EMA], bærbare enheder, neurokognitive opgaver), 2) lede og designe pædiatriske kliniske forsøg, 3 ) styring og analyse af store datasæt på flere niveauer og 4) karriereudvikling og bidrag til feltet. PI har udviklet en træningsplan for at nå disse mål i samråd med hendes mentorer, et team af førende eksperter inden for psykiatri og psykologi, som nøje vil overvåge træning gennem regelmæssige møder. Den meget strukturerede træningsplan inkluderer også et sæt formelle kurser og workshops for hvert træningsmål for at komplementere den praktiske erfaring, som PI'en får ved at lede forskningsprojektet.
Formålet med dette forslag er at kortlægge symptomændringer over tid og under en adfærdsmæssig intervention for unge med persistente tic-lidelser (PTD'er). PTD'er påvirker cirka 1% af befolkningen, kan forårsage betydeligt handicap, har høje forekomster af komorbiditet og er forbundet med en firedobling af selvmordsrisikoen. Forskning har fastslået, at tic-symptomer og deres ændring over tid er meget idiografiske. Men førstelinje, evidensbaserede, eksisterende interventioner er "one-size-fits-all" og er kun effektive for 60% af patienterne. Den nuværende undersøgelse sigter mod at bruge avancerede statistiske metoder og en ny teoretisk ramme til at kortlægge stabiliteten af tic-mønstre sammen med systemiske faktorer, der relaterer til tic-ændring over tid. Studiehypoteser, baseret på litteraturen og foreløbige data, er, at a) tic change mønstre vil være stabile før intervention for alle deltagere, b) forstyrrelse af stabile mønstre i interventionsfasen vil være forbundet med behandlingsrespons, og c) denne forstyrrelse vil afhænge af den specifikke driver af tic-symptomer før intervention. N = 30 unge i alderen 12-17 med kroniske tics vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Der vil være tre undersøgelsesfaser: 1) præ-intervention (4 uger), 2) intervention (8 uger) og 3) post-intervention (4 uger). Før og mellem hver fase vil deltagerne gennemføre 4 traditionelle vurderinger for at vurdere symptomer og behandlingsrespons. Gennem de 16 uger af undersøgelsen vil vi indsamle EMA-data fokuseret på faktorer, der er relevante for tics (4x om dagen), fysiologiske data fra bærbare enheder (passive, kontinuerlige) og neurokognitiv opgaveudførelse og tic-videoobservation (1x om ugen). Resultaterne vil informere indsatsen om at udvikle individualiserede interventioner for personer med PTD'er for at forbedre behandlingsresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: IaOom Khang
- Telefonnummer: 612-624-7830
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- IaOom Khang,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kroniske motoriske og/eller vokale tics, defineret som tics i mindst 1 år uden en tic-fri periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder. Tics må ikke skyldes en medicinsk tilstand eller de direkte fysiologiske virkninger af et stof.
- Mindst moderat sværhedsgrad af tics, defineret som en Yale Global Tic Severity Scale44 total score ≥14 (≥9 kun for dem med motoriske eller vokale tics).
- Deltagerne skal være flydende i engelsk for at sikre forståelse af undersøgelsesforanstaltninger og instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose af psykose eller kognitiv funktionsnedsættelse,
- IQ < 80,
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år.
- Nuværende selvmordshensigt.
- Anamnese med ≥3 sessioner med vaneomvendende terapi eller anden behandling, primært bestående af tic-undertrykkelsesstrategier.
- Ændringer i medicin i de foregående 6 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omfattende adfærdsintervention for TICS (CBIT)
Adfærdsterapi for tics
|
Alle deltagere vil modtage 8 sessioner med CBIT efter en offentliggjort behandlingsvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske skalaer for tic-ændring
Tidsramme: 4 måneder
|
økologiske øjeblikkelige vurderingsresultater af tic-ændring
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brianna Wellen, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Bevægelsesforstyrrelser
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Basal Ganglia Sygdomme
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Tic lidelser
- Tourettes syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00021987
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .