- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06679790
Trayectorias de cambio en el síndrome de Tourette
Este Premio de Desarrollo Profesional K23 está diseñado para brindar la capacitación necesaria para que el IP logre su objetivo profesional a largo plazo de realizar investigaciones de intervención programáticas e independientes en poblaciones en desarrollo. La capacitación hará hincapié en la adquisición de experiencia en la recopilación y el análisis de datos intrasujetos, multimétodos y de mayor intensidad. Este premio se basa en la experiencia emergente de la IP en trastornos de tics e intervenciones conductuales pediátricas, y en su capacidad para aprender y aplicar rápidamente métodos estadísticos avanzados. El premio ampliará la formación del IP a través de los siguientes objetivos de formación a corto plazo: 1) recopilación e integración de datos multimétodo (evaluación momentánea electrónica [EMA], dispositivos portátiles, tareas neurocognitivas), 2) liderazgo y diseño de ensayos clínicos pediátricos, 3 ) gestionar y analizar grandes conjuntos de datos multinivel, y 4) desarrollo profesional y contribución al campo. La IP ha desarrollado un plan de formación para lograr estos objetivos en colaboración con sus mentores, un equipo de destacados expertos en los campos de la psiquiatría y la psicología, que supervisarán de cerca la formación a través de reuniones periódicas. El plan de capacitación altamente estructurado también incluye un conjunto de cursos y talleres formales para cada objetivo de capacitación para complementar la experiencia práctica que el IP obtendrá al liderar el proyecto de investigación.
El objetivo de esta propuesta es mapear de manera integral el cambio de síntomas a lo largo del tiempo y durante una intervención conductual para jóvenes con trastornos de tics persistentes (PTD). Los PTD afectan aproximadamente al 1% de la población, pueden causar una discapacidad significativa, tienen altas tasas de comorbilidad y se asocian con un aumento cuatro veces mayor en el riesgo de suicidio. Las investigaciones han establecido que los síntomas de los tics y su cambio con el tiempo son altamente idiográficos. Sin embargo, las intervenciones existentes de primera línea, basadas en evidencia, son "únicas" y sólo son efectivas para el 60% de los pacientes. El estudio actual tiene como objetivo utilizar métodos estadísticos avanzados y un marco teórico novedoso para mapear la estabilidad de los patrones de tics, junto con los factores sistémicos que se relacionan con el cambio de tics a lo largo del tiempo. Las hipótesis del estudio, basadas en la literatura y los datos preliminares, son que a) los patrones de cambio de tics serán estables antes de la intervención para todos los participantes, b) la interrupción de los patrones estables durante la fase de intervención se asociará con la respuesta al tratamiento, y c) esta interrupción dependen del factor específico de los síntomas de tics antes de la intervención. N = 30 jóvenes de 12 a 17 años con tics crónicos serán reclutados para el estudio. Habrá tres fases de estudio: 1) preintervención (4 semanas), 2) intervención (8 semanas) y 3) postintervención (4 semanas). Antes y entre cada fase, los participantes completarán 4 evaluaciones tradicionales para evaluar los síntomas y la respuesta al tratamiento. A lo largo de las 16 semanas del estudio, recopilaremos datos de EMA centrados en factores relevantes para los tics (4 veces por día), datos fisiológicos de dispositivos portátiles (pasivos, continuos) y desempeño de tareas neurocognitivas y observación de videos de tics (1 vez por semana). Los resultados informarán los esfuerzos para desarrollar intervenciones individualizadas para personas con PTD para mejorar los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: IaOom Khang
- Número de teléfono: 612-624-7830
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Reclutamiento
- University of Minnesota
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Contacto:
- IaOom Khang,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de tics motores y/o vocales crónicos, definidos como tics durante al menos 1 año sin un período libre de tics de más de 3 meses consecutivos. Los tics no deben deberse a una condición médica o a los efectos fisiológicos directos de una sustancia.
- Gravedad de tic al menos moderada, definida como una puntuación total ≥14 en la Escala Global de Gravedad de Tic de Yale44 (≥9 para aquellos con tics motores o vocales únicamente).
- Los participantes deben dominar el inglés para garantizar la comprensión de las medidas e instrucciones del estudio.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de psicosis o discapacidad cognitiva,
- CI <80,
- Abuso o dependencia de sustancias en el último año.
- Intención suicida actual.
- Antecedentes de ≥3 sesiones de terapia de reversión de hábitos u otro tratamiento que consista principalmente en estrategias de supresión de tics.
- Cambios de medicación en las 6 semanas anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de comportamiento integral para TICS (CBIT)
Terapia conductual para tics
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Todos los participantes recibirán 8 sesiones de CBIT después de un manual de tratamiento publicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas clínicas de cambio de tics.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Resultados de la evaluación ecológica momentánea del cambio de tic.
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brianna Wellen, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Trastornos de tics
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00021987
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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