- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06679790
Траектории изменений при синдроме Туретта
Эта награда K23 за развитие карьеры предназначена для обеспечения обучения, необходимого ИП для достижения ее долгосрочной карьерной цели - проведения независимых программных интервенционных исследований в группах населения, находящихся в процессе развития. В ходе обучения особое внимание будет уделяться приобретению опыта в области высокоинтенсивного многометодного сбора и анализа внутрипредметных данных. Эта награда основана на новом опыте PI в области тиковых расстройств и поведенческих вмешательств у детей, а также на ее способности быстро учиться и применять передовые статистические методы. Награда расширит обучение PI за счет следующих краткосрочных целей обучения: 1) сбор и интеграция нескольких методов данных (электронная мгновенная оценка [EMA), носимые устройства, нейрокогнитивные задачи), 2) руководство и планирование педиатрических клинических исследований, 3 ) управление и анализ больших многоуровневых наборов данных и 4) карьерный рост и вклад в эту область. PI разработала план обучения для достижения этих целей совместно со своими наставниками, командой ведущих экспертов в области психиатрии и психологии, которые будут внимательно следить за обучением посредством регулярных встреч. Высоко структурированный план обучения также включает набор формальных курсов и семинаров для каждой цели обучения, чтобы дополнить практический опыт, который ИП получит от руководства исследовательским проектом.
Целью этого предложения является всестороннее картирование изменения симптомов во времени и во время поведенческого вмешательства для молодежи с персистирующими тиковыми расстройствами (ПТД). ПТЛ поражают примерно 1% населения, могут вызывать значительную инвалидность, имеют высокий уровень коморбидности и связаны с четырехкратным увеличением риска самоубийства. Исследования установили, что симптомы тика и их изменение с течением времени весьма идиографичны. Однако существующие методы первой линии, основанные на фактических данных, являются «универсальными» и эффективны только для 60% пациентов. Настоящее исследование направлено на использование передовых статистических методов и новой теоретической основы для картирования стабильности тиковых паттернов, а также системных факторов, которые связаны с изменением тиков с течением времени. Гипотезы исследования, основанные на литературе и предварительных данных, заключаются в том, что а) паттерны изменения тиков будут стабильными до вмешательства для всех участников, б) нарушение стабильных паттернов во время фазы вмешательства будет связано с ответом на лечение, и в) это нарушение будет зависят от конкретного фактора, вызывающего симптомы тика, принимаемого до вмешательства. Для исследования будут привлечены N = 30 молодых людей в возрасте 12-17 лет с хроническими тиками. Будет три фазы исследования: 1) до вмешательства (4 недели), 2) вмешательства (8 недель) и 3) после вмешательства (4 недели). До и между каждым этапом участники пройдут 4 традиционных обследования для оценки симптомов и реакции на лечение. В течение 16 недель исследования мы будем собирать данные EMA, ориентированные на факторы, связанные с тиками (4 раза в день), физиологические данные с носимых устройств (пассивные, непрерывные), а также выполнение нейрокогнитивных задач и видеонаблюдение за тиками (1 раз в неделю). Результаты послужат основой для усилий по разработке индивидуальных мер для людей с ПТЛ для улучшения результатов лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: IaOom Khang
- Номер телефона: 612-624-7830
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Контакт:
- IaOom Khang,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие хронических двигательных и/или голосовых тиков, определяемых как тики в течение как минимум 1 года без периода без тиков более 3 месяцев подряд. Тики не должны быть вызваны каким-либо заболеванием или прямым физиологическим воздействием вещества.
- По крайней мере, умеренная тяжесть тиков, определяемая как общий балл по Йельской глобальной шкале тяжести тиков44 ≥14 (≥9 только для пациентов с моторными или голосовыми тиками).
- Участники должны свободно владеть английским языком, чтобы обеспечить понимание учебных мер и инструкций.
Критерии исключения:
- Предыдущий диагноз психоза или когнитивной инвалидности,
- IQ < 80,
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость в течение последнего года.
- Текущее суицидальное намерение.
- В анамнезе ≥3 сеансов терапии по изменению привычек или другого лечения, в основном состоящего из стратегий подавления тиков.
- Изменения в лечении за предыдущие 6 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комплексное поведенческое вмешательство для тиков (CBIT)
поведенческая терапия для тиков
|
Все участники получат 8 сессий CBIT после опубликованного руководства по лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические шкалы изменения тиков
Временное ограничение: 4 месяца
|
экологическая мгновенная оценка результатов изменения тиков
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brianna Wellen, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Генетические заболевания, врожденные
- Нейродегенеративные заболевания
- Нарушения развития нервной системы
- Двигательные расстройства
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Заболевания базальных ганглиев
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Тиковые расстройства
- Синдром Туретта
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00021987
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .