- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06679790
Traiettorie di cambiamento nella sindrome di Tourette
Questo premio per lo sviluppo della carriera K23 è progettato per fornire la formazione necessaria al PI per raggiungere il suo obiettivo di carriera a lungo termine di condurre ricerche di intervento programmatiche e indipendenti nelle popolazioni in via di sviluppo. La formazione metterà in risalto l'acquisizione di competenze nella raccolta e nell'analisi di dati ad alta intensità, multi-metodo e all'interno del soggetto. Questo premio si basa sull'esperienza emergente del PI nei disturbi da tic e negli interventi comportamentali pediatrici, e sulla sua capacità di apprendere e applicare rapidamente metodi statistici avanzati. Il premio estenderà la formazione del PI attraverso i seguenti obiettivi formativi a breve termine: 1) raccolta e integrazione di dati multi-metodo (valutazione momentanea elettronica [EMA], dispositivi indossabili, compiti neurocognitivi), 2) conduzione e progettazione di studi clinici pediatrici, 3 ) gestione e analisi di grandi set di dati multilivello e 4) sviluppo della carriera e contributo al campo. L'IP ha sviluppato un piano di formazione per raggiungere questi obiettivi in concerto con i suoi mentori, un team di massimi esperti nei campi della psichiatria e della psicologia, che monitoreranno da vicino la formazione attraverso riunioni periodiche. Il piano di formazione altamente strutturato comprende anche una serie di corsi formali e workshop per ciascun obiettivo formativo per integrare l'esperienza pratica che il PI acquisirà dalla guida del progetto di ricerca.
L'obiettivo di questa proposta è quello di mappare in modo completo il cambiamento dei sintomi nel tempo e durante un intervento comportamentale per i giovani con disturbi da tic persistenti (PTD). I PTD colpiscono circa l’1% della popolazione, possono causare disabilità significative, avere alti tassi di comorbilità e sono associati a un aumento di quattro volte del rischio di suicidio. La ricerca ha stabilito che i sintomi del tic e il loro cambiamento nel tempo sono altamente idiografici. Tuttavia, gli interventi esistenti di prima linea, basati sull’evidenza, sono “validi per tutti” e sono efficaci solo per il 60% dei pazienti. Il presente studio mira a utilizzare metodi statistici avanzati e un nuovo quadro teorico per mappare la stabilità dei modelli di tic, insieme ai fattori sistemici correlati al cambiamento dei tic nel tempo. Le ipotesi dello studio, basate sulla letteratura e sui dati preliminari, sono che a) i modelli di cambiamento dei tic saranno stabili prima dell'intervento per tutti i partecipanti, b) l'interruzione dei modelli stabili durante la fase di intervento sarà associata alla risposta al trattamento e c) questa interruzione sarà dipendono dal driver specifico dei sintomi del tic prima dell’intervento. Per lo studio verranno reclutati N = 30 giovani di età compresa tra 12 e 17 anni con tic cronici. Ci saranno tre fasi di studio: 1) pre-intervento (4 settimane), 2) intervento (8 settimane) e 3) post-intervento (4 settimane). Prima e tra ogni fase, i partecipanti completeranno 4 valutazioni tradizionali per valutare i sintomi e la risposta al trattamento. Durante le 16 settimane dello studio, raccoglieremo dati EMA focalizzati su fattori rilevanti per i tic (4 volte al giorno), dati fisiologici provenienti da dispositivi indossabili (passivi, continui) e prestazioni di compiti neurocognitivi e osservazione video di tic (1 volta a settimana). I risultati forniranno informazioni sugli sforzi volti a sviluppare interventi individualizzati per soggetti affetti da PTD al fine di migliorare i risultati del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: IaOom Khang
- Numero di telefono: 612-624-7830
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- IaOom Khang,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di tic motori e/o vocali cronici, definiti come tic per almeno 1 anno senza un periodo libero da tic superiore a 3 mesi consecutivi. I tic non devono essere dovuti a una condizione medica o agli effetti fisiologici diretti di una sostanza.
- Severità dei tic almeno moderata, definita come punteggio totale ≥14 alla Yale Global Tic Severity Scale44 (≥9 solo per i pazienti con tic motori o vocali).
- I partecipanti devono parlare fluentemente la lingua inglese per garantire la comprensione delle misure e delle istruzioni di studio.
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di psicosi o disabilità cognitiva,
- QI <80,
- Abuso o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno.
- Attuale intento suicidario.
- Anamnesi di ≥3 sessioni di Habit Reversal Therapy o altro trattamento costituito principalmente da strategie di soppressione dei tic.
- Modifiche ai farmaci nelle 6 settimane precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento comportamentale globale per Tics (CBIT)
terapia comportamentale per tic
|
Tutti i partecipanti riceveranno 8 sessioni di CBIT a seguito di un manuale di trattamento pubblicato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scale cliniche del cambiamento dei tic
Lasso di tempo: 4 mesi
|
risultati della valutazione ecologica momentanea del cambiamento del tic
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brianna Wellen, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi del movimento
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Malattie dei gangli basali
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Disturbi da tic
- Sindrome di Tourette
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00021987
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .