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Traiettorie di cambiamento nella sindrome di Tourette

16 luglio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Questo premio per lo sviluppo della carriera K23 è progettato per fornire la formazione necessaria al PI per raggiungere il suo obiettivo di carriera a lungo termine di condurre ricerche di intervento programmatiche e indipendenti nelle popolazioni in via di sviluppo. La formazione metterà in risalto l'acquisizione di competenze nella raccolta e nell'analisi di dati ad alta intensità, multi-metodo e all'interno del soggetto. Questo premio si basa sull'esperienza emergente del PI nei disturbi da tic e negli interventi comportamentali pediatrici, e sulla sua capacità di apprendere e applicare rapidamente metodi statistici avanzati. Il premio estenderà la formazione del PI attraverso i seguenti obiettivi formativi a breve termine: 1) raccolta e integrazione di dati multi-metodo (valutazione momentanea elettronica [EMA], dispositivi indossabili, compiti neurocognitivi), 2) conduzione e progettazione di studi clinici pediatrici, 3 ) gestione e analisi di grandi set di dati multilivello e 4) sviluppo della carriera e contributo al campo. L'IP ha sviluppato un piano di formazione per raggiungere questi obiettivi in ​​concerto con i suoi mentori, un team di massimi esperti nei campi della psichiatria e della psicologia, che monitoreranno da vicino la formazione attraverso riunioni periodiche. Il piano di formazione altamente strutturato comprende anche una serie di corsi formali e workshop per ciascun obiettivo formativo per integrare l'esperienza pratica che il PI acquisirà dalla guida del progetto di ricerca.

L'obiettivo di questa proposta è quello di mappare in modo completo il cambiamento dei sintomi nel tempo e durante un intervento comportamentale per i giovani con disturbi da tic persistenti (PTD). I PTD colpiscono circa l’1% della popolazione, possono causare disabilità significative, avere alti tassi di comorbilità e sono associati a un aumento di quattro volte del rischio di suicidio. La ricerca ha stabilito che i sintomi del tic e il loro cambiamento nel tempo sono altamente idiografici. Tuttavia, gli interventi esistenti di prima linea, basati sull’evidenza, sono “validi per tutti” e sono efficaci solo per il 60% dei pazienti. Il presente studio mira a utilizzare metodi statistici avanzati e un nuovo quadro teorico per mappare la stabilità dei modelli di tic, insieme ai fattori sistemici correlati al cambiamento dei tic nel tempo. Le ipotesi dello studio, basate sulla letteratura e sui dati preliminari, sono che a) i modelli di cambiamento dei tic saranno stabili prima dell'intervento per tutti i partecipanti, b) l'interruzione dei modelli stabili durante la fase di intervento sarà associata alla risposta al trattamento e c) questa interruzione sarà dipendono dal driver specifico dei sintomi del tic prima dell’intervento. Per lo studio verranno reclutati N = 30 giovani di età compresa tra 12 e 17 anni con tic cronici. Ci saranno tre fasi di studio: 1) pre-intervento (4 settimane), 2) intervento (8 settimane) e 3) post-intervento (4 settimane). Prima e tra ogni fase, i partecipanti completeranno 4 valutazioni tradizionali per valutare i sintomi e la risposta al trattamento. Durante le 16 settimane dello studio, raccoglieremo dati EMA focalizzati su fattori rilevanti per i tic (4 volte al giorno), dati fisiologici provenienti da dispositivi indossabili (passivi, continui) e prestazioni di compiti neurocognitivi e osservazione video di tic (1 volta a settimana). I risultati forniranno informazioni sugli sforzi volti a sviluppare interventi individualizzati per soggetti affetti da PTD al fine di migliorare i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: IaOom Khang
  • Numero di telefono: 612-624-7830

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • IaOom Khang,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Giovani di età compresa tra 12 e 17 anni con sindrome di Tourette

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Presenza di tic motori e/o vocali cronici, definiti come tic per almeno 1 anno senza un periodo libero da tic superiore a 3 mesi consecutivi. I tic non devono essere dovuti a una condizione medica o agli effetti fisiologici diretti di una sostanza.
  2. Severità dei tic almeno moderata, definita come punteggio totale ≥14 alla Yale Global Tic Severity Scale44 (≥9 solo per i pazienti con tic motori o vocali).
  3. I partecipanti devono parlare fluentemente la lingua inglese per garantire la comprensione delle misure e delle istruzioni di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa diagnosi di psicosi o disabilità cognitiva,
  2. QI <80,
  3. Abuso o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno.
  4. Attuale intento suicidario.
  5. Anamnesi di ≥3 sessioni di Habit Reversal Therapy o altro trattamento costituito principalmente da strategie di soppressione dei tic.
  6. Modifiche ai farmaci nelle 6 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento comportamentale globale per Tics (CBIT)
terapia comportamentale per tic
Tutti i partecipanti riceveranno 8 sessioni di CBIT a seguito di un manuale di trattamento pubblicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale cliniche del cambiamento dei tic
Lasso di tempo: 4 mesi
risultati della valutazione ecologica momentanea del cambiamento del tic
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brianna Wellen, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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