- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06679790
Veränderungsverläufe beim Tourette-Syndrom
Dieser K23 Career Development Award soll der PI die Ausbildung bieten, die sie benötigt, um ihr langfristiges Karriereziel, die Durchführung unabhängiger, programmatischer Interventionsforschung in Entwicklungspopulationen, zu erreichen. Der Schwerpunkt der Schulung liegt auf dem Erwerb von Fachwissen in der Datenerfassung und -analyse mit höherer Intensität und mehreren Methoden innerhalb des Subjekts. Diese Auszeichnung basiert auf der wachsenden Erfahrung der PI mit Tic-Störungen und pädiatrischen Verhaltensinterventionen sowie ihrer Fähigkeit, fortgeschrittene statistische Methoden schnell zu erlernen und anzuwenden. Die Auszeichnung wird die Ausbildung des PI durch die folgenden kurzfristigen Ausbildungsziele erweitern: 1) Datenerfassung und -integration mit mehreren Methoden (elektronische Momentanbewertung [EMA], tragbare Geräte, neurokognitive Aufgaben), 2) Leitung und Gestaltung pädiatrischer klinischer Studien, 3 ) Verwaltung und Analyse großer, mehrstufiger Datensätze und 4) Karriereentwicklung und Beitrag auf diesem Gebiet. Die PI hat einen Trainingsplan entwickelt, um diese Ziele gemeinsam mit ihren Mentoren zu erreichen, einem Team führender Experten auf den Gebieten Psychiatrie und Psychologie, die die Ausbildung durch regelmäßige Treffen genau überwachen werden. Der stark strukturierte Schulungsplan umfasst außerdem eine Reihe formeller Kursarbeiten und Workshops für jedes Schulungsziel, um die praktischen Erfahrungen zu ergänzen, die der PI durch die Leitung des Forschungsprojekts sammeln wird.
Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, Symptomveränderungen im Laufe der Zeit und während einer Verhaltensintervention für Jugendliche mit persistierenden Tic-Störungen (PTDs) umfassend abzubilden. PTDs betreffen etwa 1 % der Bevölkerung, können zu erheblichen Behinderungen führen, haben eine hohe Komorbiditätsrate und gehen mit einem vierfach erhöhten Suizidrisiko einher. Untersuchungen haben ergeben, dass Tic-Symptome und ihre Veränderung im Laufe der Zeit stark idiographisch sind. Allerdings sind bestehende, evidenzbasierte Erstlinieninterventionen „Einheitslösungen“ und nur bei 60 % der Patienten wirksam. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, fortschrittliche statistische Methoden und einen neuartigen theoretischen Rahmen zu verwenden, um die Stabilität von Tic-Mustern zusammen mit systemischen Faktoren abzubilden, die sich auf Tic-Änderungen im Laufe der Zeit beziehen. Studienhypothesen, die auf der Literatur und vorläufigen Daten basieren, besagen, dass a) Tic-Veränderungsmuster vor der Intervention für alle Teilnehmer stabil sein werden, b) eine Störung stabiler Muster während der Interventionsphase mit dem Ansprechen auf die Behandlung verbunden sein wird und c) diese Störung wird hängen vom spezifischen Auslöser der Tic-Symptome vor der Intervention ab. N = 30 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit chronischen Tics werden für die Studie rekrutiert. Es wird drei Studienphasen geben: 1) vor der Intervention (4 Wochen), 2) Intervention (8 Wochen) und 3) nach der Intervention (4 Wochen). Vor und zwischen jeder Phase führen die Teilnehmer vier traditionelle Beurteilungen durch, um die Symptome und das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Während der 16 Wochen der Studie werden wir EMA-Daten sammeln, die sich auf Faktoren konzentrieren, die für Tics relevant sind (4x pro Tag), physiologische Daten von tragbaren Geräten (passiv, kontinuierlich) sowie neurokognitive Aufgabenleistung und Tic-Videobeobachtung (1x pro Woche). Die Ergebnisse werden in die Bemühungen zur Entwicklung individueller Interventionen für Personen mit PTD einfließen, um die Behandlungsergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: IaOom Khang
- Telefonnummer: 612-624-7830
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Rekrutierung
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- IaOom Khang,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen chronischer motorischer und/oder vokaler Tics, definiert als Tics seit mindestens einem Jahr ohne Tic-freie Zeit von mehr als drei aufeinanderfolgenden Monaten. Tics dürfen nicht auf eine Krankheit oder die direkte physiologische Wirkung einer Substanz zurückzuführen sein.
- Mindestens mäßiger Tic-Schweregrad, definiert als Gesamtpunktzahl der Yale Global Tic Severity Scale44 von ≥14 (≥9 nur für Personen mit motorischen oder vokalen Tics).
- Die Teilnehmer müssen fließend Englisch sprechen, um das Verständnis der Lernmaßnahmen und -anweisungen sicherzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose einer Psychose oder kognitiven Behinderung,
- IQ < 80,
- Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im letzten Jahr.
- Aktuelle Selbstmordabsicht.
- Anamnese von ≥3 Sitzungen einer Gewohnheitsumkehrtherapie oder einer anderen Behandlung, die hauptsächlich aus Strategien zur Tic-Unterdrückung besteht.
- Änderungen der Medikation in den letzten 6 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Umfassende Verhaltensintervention für TICs (CBIT)
Verhaltenstherapie für Tics
|
Alle Teilnehmer erhalten nach einem veröffentlichten Behandlungshandbuch 8 CBIT -Sitzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Skalen der Tic-Veränderung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Ökologische momentane Bewertungsergebnisse des Tic-Wechsels
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brianna Wellen, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuroentwicklungsstörungen
- Bewegungsstörungen
- Heredodegenerative Erkrankungen, Nervensystem
- Erkrankungen der Basalganglien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Tic-Störungen
- Tourette Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00021987
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .