- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06679790
Touretten oireyhtymän muutoksen liikeradat
Tämä K23-urakehityspalkinto on suunniteltu tarjoamaan koulutusta, jota PI:n tarvitsee saavuttaakseen pitkän aikavälin uratavoitteensa tehdä itsenäistä, ohjelmallista interventiotutkimusta kehitysväestössä. Koulutuksessa painotetaan asiantuntemuksen hankkimista korkeamman intensiteetin, monimenetelmän, aiheen sisäisen tiedonkeruun ja -analyysin alalla. Tämä palkinto perustuu PI:n nousevaan kokemukseen tic-häiriöistä ja lasten käyttäytymisinterventioista sekä hänen kyvystään oppia nopeasti ja soveltaa edistyneitä tilastomenetelmiä. Palkinto laajentaa PI:n koulutusta seuraavien lyhyen aikavälin koulutustavoitteiden kautta: 1) usean menetelmän tiedonkeruu ja integrointi (elektroninen hetkellinen arviointi [EMA], puettavat laitteet, neurokognitiiviset tehtävät), 2) lasten kliinisten tutkimusten johtaminen ja suunnittelu, 3) ) suurten, monitasoisten aineistojen hallinta ja analysointi sekä 4) urakehitys ja panos alalle. PI on kehittänyt koulutussuunnitelman näiden tavoitteiden saavuttamiseksi yhdessä mentoriensa kanssa, johtavien psykiatrian ja psykologian asiantuntijoiden tiimin kanssa, joka seuraa tiiviisti koulutusta säännöllisissä tapaamisissa. Hyvin jäsennelty koulutussuunnitelma sisältää myös joukon muodollisia kursseja ja työpajoja jokaiselle koulutustavoitteelle täydentämään käytännön kokemusta, jonka PI saa tutkimusprojektin johtamisesta.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on kartoittaa kattavasti oireiden muutokset ajan mittaan ja käyttäytymisintervention aikana nuorille, joilla on pysyviä tic-häiriöitä (PTD). PTD:tä sairastaa noin 1 % väestöstä, ne voivat aiheuttaa merkittävän vamman, niillä on korkea komorbiditeetti ja ne liittyvät nelinkertaiseen itsemurhariskiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tic-oireet ja niiden muutokset ajan myötä ovat erittäin idiografisia. Ensimmäisen linjan, näyttöön perustuvat olemassa olevat interventiot ovat kuitenkin "yksi koko sopii kaikille" ja ne ovat tehokkaita vain 60 prosentilla potilaista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää kehittyneitä tilastollisia menetelmiä ja uutta teoreettista viitekehystä tic-kuvioiden vakauden kartoittamiseksi sekä systeemisten tekijöiden, jotka liittyvät tic-muutokseen ajan myötä. Kirjallisuuteen ja alustaviin tietoihin perustuvat tutkimushypoteesit ovat, että a) tic-muutosmallit ovat vakaat ennen interventiota kaikille osallistujille, b) vakaiden kuvioiden häiriintyminen interventiovaiheen aikana liittyy hoitovasteeseen ja c) tämä häiriö riippuu tic-oireiden erityisestä aiheuttajasta ennen interventiota. N = 30 12-17-vuotiasta nuorta, joilla on krooninen tics, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimusvaiheita on kolme: 1) interventio (4 viikkoa), 2) interventio (8 viikkoa) ja 3) interventio (4 viikkoa). Ennen jokaista vaihetta ja niiden välillä osallistujat suorittavat neljä perinteistä arviointia oireiden ja hoitovasteen arvioimiseksi. Koko tutkimuksen 16 viikon ajan keräämme EMA-tietoja, jotka keskittyvät ticiin liittyviin tekijöihin (4 kertaa päivässä), fysiologisiin tietoihin puettavista laitteista (passiivinen, jatkuva) sekä neurokognitiivisten tehtävien suorituskyvystä ja tic-videotarkkailusta (1 x viikossa). Tulokset kertovat pyrkimyksistä kehittää yksilöllisiä interventioita PTD-potilaille hoitotulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: IaOom Khang
- Puhelinnumero: 612-624-7830
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- IaOom Khang,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Krooniset motoriset ja/tai äänelliset tikit, jotka määritellään ticiksi vähintään 1 vuoden ajan ilman, että tic-vapaa ajanjakso on yli 3 peräkkäistä kuukautta. Tikit eivät saa johtua sairaudesta tai aineen suorista fysiologisista vaikutuksista.
- Vähintään kohtalainen tic-vakavuus, määriteltynä Yalen Global Tic Severity Scale44 -kokonaispistemääränä ≥14 (≥9 niille, joilla on vain motorisia tai ääniä).
- Osallistujien tulee puhua sujuvasti englantia varmistaakseen opiskelutoimenpiteiden ja -ohjeiden ymmärtämisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi psykoosista tai kognitiivisesta vajaatoiminnasta,
- ÄO < 80,
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana.
- Nykyinen itsemurhaaiko.
- Aiemmat ≥ 3 tottumusten muuttamisterapiakertaa tai muuta hoitoa, joka koostuu pääasiassa tic-suppressiostrategioista.
- Muutokset lääkityksessä viimeisen 6 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kattava käyttäytymisinterventio TICS: lle (CBIT)
käyttäytymisterapia TIC: lle
|
Kaikki osallistujat saavat 8 CBIT -istuntoa julkaistun hoitokäsikirjan jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tikin muutoksen kliiniset asteikot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
tic-muutoksen ekologiset hetkelliset arvioinnit
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brianna Wellen, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neurokehityshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Basal ganglia -taudit
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Tic-häiriöt
- Touretten syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00021987
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .