내시경 역행 담췌관조영술 중 저산소혈증 예방을 위한 절차적 산소마스크 대 비강 캐뉼라
내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP) 중 저산소혈증 예방을 위한 절차적 산소마스크와 기존 비강 캐뉼라의 비교: 무작위 대조 시험
내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)은 십이지장경과 조영제를 사용하여 췌장, 담낭 및 간의 배수관을 시각화하는 영상 절차입니다. 내시경으로 바터 팽대부를 식별하여 총담관에 캐뉼러를 삽입합니다. ERCP는 또한 내시경 괄약근 절개술, 담관 결석 추출, 악성 및 양성 담도 협착의 스텐트 배치, 생검 수집과 같은 치료 중재에 자주 활용되므로 췌장 담도 질환의 진단 및 치료에 중요한 역할을 합니다.
ERCP는 일상적인 상부 내시경이나 대장내시경 검사보다 더 침습적이므로 일반적으로 더 깊은 수준의 진정이 필요합니다. 이 시술은 엎드린 자세, 변형된 엎드린 자세 또는 측면 욕창 자세에서 수행되며, 이는 상부 기도 폐쇄로 인한 저산소혈증 및 호흡 저하의 위험을 증가시킵니다. 또한, 구강을 통해 삽입된 내시경 기구는 마취과 의사의 환자 기도 접근을 제한하여 위장 내시경 시 환기 지원을 제한합니다. 진정 중 기도 안정성을 보장하는 것은 환자 안전과 시술 효율성을 위해 가장 중요합니다. 현재 전통적인 비강 캐뉼라, 고유량 산소 마스크, 시술용 산소 마스크를 포함한 다양한 장치가 시술 전반에 걸쳐 산소 지원을 제공하기 위해 일상적으로 사용됩니다.
기존 문헌에는 ERCP 중 저산소증 예방을 목표로 하는 무작위 대조 시험과 체계적 검토가 포함되어 있습니다. 본 연구를 통해 연구자들은 최근 도입된 수술용 산소마스크의 효과를 평가함으로써 문헌에 새로운 기여를 하는 것을 목표로 하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 동안 저산소혈증 발생을 예방하는 데 있어 다양한 산소 전달 방법(비강 캐뉼러(NC) 및 절차상 산소 마스크(POM))의 효능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 무작위 대조 전향적 연구로 설계되었으며 참가자는 무작위 배정을 통해 1:1 비율로 그룹 N(NC)과 그룹 P(POM)의 두 그룹으로 배정되었습니다. 무작위화는 컴퓨터 보조 무작위 할당을 사용하여 수행되었습니다. 그러나 산소 전달 장치의 시각적 차이로 인해 의료 서비스 제공자나 환자 모두 무작위 결과를 알 수 없었습니다. 80%의 통계적 검정력과 0.05의 알파 수준을 설정하기 위해 수행된 검정력 분석은 각 그룹에 70명의 환자로 총 140명의 환자가 연구에 포함되어야 함을 나타냅니다. 잠재적인 탈락 가능성을 고려하여 150명의 환자가 연구에 포함될 것입니다. 이 평가를 통해 저산소혈증 발생률의 유의미한 차이를 감지할 수 있는 적절한 표본 크기를 얻을 수 있습니다.
ERCP 절차 전반에 걸쳐 모든 환자는 맥박 산소 측정, 심전도(ECG) 및 비침습적 혈압 모니터링을 사용하여 모니터링됩니다. 카프노그래피는 두 그룹 모두에 적용되며 환자의 산소 포화도가 90% 미만으로 떨어지면 마취 전문가가 필요한 개입을 수행합니다. 모든 개입과 사건은 꼼꼼하게 문서화됩니다. 시술 후 환자는 마취후치료실(PACU)에서 모니터링을 받으며, 마취후퇴원점수체계(PADSS) 9점 이상인 환자는 퇴원하게 된다.
마취 관리 산소 유량은 시술 전반에 걸쳐 일정하게 유지됩니다. 처음에는 환자에게 미다졸람 0.02 mg/kg을 투여하고 이어서 케타민 0.3 mg/kg을 투여하게 됩니다. 진정을 보장하기 위해 프로포폴은 초기 용량 0.5-1.0으로 투여됩니다. mg/kg; 원하는 진정 수준을 유지하기 위해 1~3분마다 0.25~0.5mg/kg의 추가 볼루스 용량을 투여합니다. 목표 진정 수준은 RSS(Ramsay Sedation Scale)에서 3-4를 목표로 하며 이러한 목표 값은 시술 중에 유지됩니다. 절차가 완료되면 환자는 언어 및 촉각 자극을 사용하여 깨어납니다. RSS가 2에 도달하면 PACU로 전송됩니다. PACU에서는 환자가 PADSS 점수 9점 이상을 획득하면 퇴원하게 됩니다.
산소 보유 지수(ORi) 측정은 모든 환자에게 수행됩니다. ORi 값은 산소화 전 단계(기준선) 동안 안정기 수준, 시술 시작 직후, 시술 종료 시 측정 및 기록되며, 시술 전반에 걸쳐 측정된 가장 높은 ORi 값입니다.
각 환자에게 사용된 활력 징후, 시술 기간 및 약물 복용량이 꼼꼼하게 기록됩니다. 시술 중 마취와 관련된 모든 결정은 감독 마취 전문가가 내립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İ̇zmi̇t
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Kocaeli, İ̇zmi̇t, 터키 (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세
- 미국 마취과 학회(ASA) 분류 1-2-3
- 코카엘리 시립병원 내시경실에서 ERCP가 예정된 환자
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 케타민, 프로포폴, 미다졸람에 알레르기가 있는 환자
- 정신질환 진단을 받은 환자
- 체질량지수(BMI)가 30kg/m²를 초과하는 환자
- 인지장애, 치매, 의사소통 문제가 있는 환자
- 임산부 또는 산후 환자
- 수면무호흡증후군 진단을 받은 환자
- 지난 3개월 이내 삽관 이력
- 지난 3개월 이내에 하부 호흡기 감염의 병력
- 지난 3개월 이내 중환자실 입원 이력
- 기관절개술을 받은 환자
- 기관절개술의 병력이 있는 환자
- 질병으로 인해 산소 의존성이 있는 환자
- 폐암 환자 또는 폐 수술을 받은 환자
- 천식, COPD, 간질성폐질환 환자
- 조절되지 않는 고혈압 환자(BP >180/110)
- 홈케어를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 비강 캐뉼라
이 그룹에는 기존의 비강 캐뉼라를 통해 산소가 공급됩니다.
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내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP) 시술 중에 투여되는 산소는 기존 산소 마스크를 통해 전달됩니다. 비강 캐뉼라는 비강을 통해 환자에게 산소를 공급하는 장치입니다. |
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활성 비교기: 그룹 시술용 산소마스크
이 그룹에는 절차적 산소 마스크를 통해 산소가 투여됩니다.
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내시경 역행 쓸개이자조영술(ERCP) 시술 중에 투여되는 산소는 시술 산소 마스크(POM® ELITE MF)를 통해 전달됩니다.
시술용 산소마스크는 입과 코를 모두 덮어 환자에게 산소를 전달하는 장치이다.
저장소 기능은 전달된 산소의 농도를 증가시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소혈증 발생
기간: ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 SpO2 모니터링이 수행됩니다.
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진정 중 저산소혈증 발생률(SpO2 < 90%로 정의)
SpO2는 맥박 산소 측정기(GE Healthcare)를 사용하여 지속적으로 측정되어 진정 과정 전반에 걸쳐 산소 포화도 수준을 모니터링하고 기록합니다.
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ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 SpO2 모니터링이 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소혈증 에피소드 수
기간: ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 SpO2 모니터링이 수행됩니다.
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30초 동안 SpO2 ≥ 90% 수준에 도달한 후 SpO2가 90% 미만으로 떨어지면 에피소드가 기록되었습니다.
SpO2는 맥박 산소 측정기(GE Healthcare)를 사용하여 지속적으로 측정되어 진정 과정 전반에 걸쳐 산소 포화도 수준을 모니터링하고 기록합니다.
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ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 SpO2 모니터링이 수행됩니다.
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저산소증 기간
기간: ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 SpO2 모니터링이 수행됩니다.
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SpO2 ≥ 90%에 도달하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
SpO2는 맥박 산소 측정기(GE Healthcare)를 사용하여 지속적으로 측정되어 진정 과정 전반에 걸쳐 산소 포화도 수준을 모니터링하고 기록합니다.
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ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 SpO2 모니터링이 수행됩니다.
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시술 중 관찰된 최소 SpO2 값
기간: ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 SpO2 모니터링이 수행됩니다.
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시술 중에 관찰된 최소 SpO2 값입니다.
SpO2는 맥박 산소 측정기(GE Healthcare)를 사용하여 지속적으로 측정되어 진정 과정 전반에 걸쳐 산소 포화도 수준을 모니터링하고 기록합니다.
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ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 SpO2 모니터링이 수행됩니다.
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산소 보유량 지수(기준)
기간: 사전산소투여 후 지속적인 산소 보유 지수 모니터링이 수행됩니다.
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ORi(산소 보유 지수) 값은 산소 공급 전 단계(기준선) 동안 안정기 수준에서 측정됩니다.
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사전산소투여 후 지속적인 산소 보유 지수 모니터링이 수행됩니다.
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산소 보유 지수(시술 시작 직후)
기간: ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 산소 보유량 지수 모니터링이 수행됩니다.
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산소 보유 지수(시술 시작 직후) 값이 측정됩니다.
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ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 산소 보유량 지수 모니터링이 수행됩니다.
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산소 보유 지수(시술 종료 시)
기간: ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 산소 보유량 지수 모니터링이 수행됩니다.
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산소 보유 지수(시술 종료 시) 값이 측정됩니다.
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ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 산소 보유량 지수 모니터링이 수행됩니다.
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산소 보유 지수(가장 높은 ORi 값이 측정됨)
기간: ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 산소 보유량 지수 모니터링이 수행됩니다.
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산소 보유 지수(가장 높은 ORi 값이 측정됨) 값이 측정됩니다.
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ERCP 절차 전반에 걸쳐 지속적인 산소 보유량 지수 모니터링이 수행됩니다.
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기도 관리
기간: 시술 중 중단을 초래하는 기도 관리와 관련된 중재
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이 측정은 시술 중에 중단을 초래하는 기도 관리 중재의 빈도와 유형을 평가합니다.
구체적인 개입에는 턱 들어올리기, 턱 밀어내기, 마스크 환기, 흡인 필요성, 비강 캐뉼라 또는 절차적 산소 마스크(POM) 재배치 등이 포함됩니다.
데이터는 직접적인 관찰을 통해 수집되고 절차 메모에 기록되어 각 개입이 필요한 횟수를 기록합니다.
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시술 중 중단을 초래하는 기도 관리와 관련된 중재
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기타 잠재적인 합병증
기간: 절차 중에
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시술 중 발생할 수 있는 기타 잠재적인 합병증(저혈압, 고혈압, 서맥, 빈맥, 시술을 방해하는 움직임)(저혈압은 환자의 기본 수축기 혈압이 20% 이상 감소하거나 90mmHg 미만으로 떨어지는 것으로 정의됩니다.) .
고혈압은 환자의 기준 수축기 혈압이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
분당 60회 미만의 심박수는 서맥으로 간주되며, 분당 100회 이상의 심박수는 빈맥으로 분류됩니다.
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절차 중에
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진정으로 인해 시술이 조기 종료된 참가자 수
기간: 절차 중에
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이 측정은 진정 관련 요인으로 인해 시술이 조기에 종료된 참가자의 수를 추적합니다.
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절차 중에
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ERCP 기간
기간: 최대 60분(또는 예상 평균 시술 시간)
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시술 시작부터 위내시경이 완전히 제거될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 60분(또는 예상 평균 시술 시간)
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회복 시간
기간: 최대 90분(또는 시술에 대한 예상 평균 회복 시간)
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첫 번째 마취제 투여부터 시술이 완전히 종료되고 RSS(Ramsey Sedation Scale)가 2에 도달할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 90분(또는 시술에 대한 예상 평균 회복 시간)
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방전 시간
기간: 최대 120분(또는 시술 회복을 위한 예상 평균 시간)까지 회복 기간 동안 평가됩니다.
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위내시경을 제거한 후부터 MPADS가 9 이상일 때까지의 시간으로 정의
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최대 120분(또는 시술 회복을 위한 예상 평균 시간)까지 회복 기간 동안 평가됩니다.
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위장병 전문의의 만족도
기간: 절차 완료 직후 데이터가 보고됩니다.
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10점 채점 시스템이 사용되었으며, 여기서 0은 "관리하기 어렵고, 중단이 많거나 절차가 종료됨"을 나타내고, 10은 "우수한 진정 효과, 중단 없음"을 나타냅니다.
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절차 완료 직후 데이터가 보고됩니다.
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수술 후 오심, 구토, 통증, 흡인 및 기타 잠재적인 합병증
기간: 데이터는 PACU에서 퇴원할 때까지 기록되며, 수술 후 최대 2시간 이내에 퇴원할 것으로 예상됩니다."
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수술 후 오심, 구토, 통증, 흡인 및 기타 잠재적인 합병증
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데이터는 PACU에서 퇴원할 때까지 기록되며, 수술 후 최대 2시간 이내에 퇴원할 것으로 예상됩니다."
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마취 관련 환자 만족도
기간: 데이터는 PACU에서 퇴원할 때까지 기록되며, 수술 후 최대 2시간 이내에 퇴원할 것으로 예상됩니다."
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마취와 관련된 환자의 만족도는 퇴원 전 평가하고 기록하였다(0~10의 척도를 사용하였으며, 0은 “매우 나쁨, 다시는 이 시술을 받지 않을 것이다”를 의미하고, 10은 “매우 좋음, 다음에도 이 시술을 다시 받을 것임)을 의미한다. 같은 방식으로").
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데이터는 PACU에서 퇴원할 때까지 기록되며, 수술 후 최대 2시간 이내에 퇴원할 것으로 예상됩니다."
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- 연구 의자: BEDİRHAN GÜNEL, MD, Kocaeli City Hospital
- 수석 연구원: YASEMİN Y. TAVŞANOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- 수석 연구원: ZEKİ İSLAMOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- 수석 연구원: AHMET YÜKSEK, ASSOC. PROF, Kocaeli City Hospital
- 수석 연구원: MEHMET YILMAZ, ASSOC.PROF, Kocaeli City Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- KSH-ANREA-BG-03
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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