Procedurel iltmaske vs. næsekanyle til forebyggelse af hypoxæmi under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Sammenligning af proceduremæssig iltmaske vs. konventionel næsekanyle til forebyggelse af hypoxæmi under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en billeddiagnostisk procedure, der visualiserer drænkanalerne i bugspytkirtlen, galdeblæren og leveren ved hjælp af et duodenoskop og kontrastmidler. Ved endoskopisk identifikation af Vaters ampulla kanyleres den fælles galdegang. ERCP bruges også ofte til terapeutiske indgreb, såsom endoskopisk sphincterotomi, galdevejsstenekstraktion, stentplacering i maligne og godartede galdeforsnævringer og biopsiindsamling, hvilket spiller en afgørende rolle i både diagnosticering og behandling af pancreatobiliære lidelser.
ERCP, der er mere invasiv end rutinemæssige øvre endoskopier eller koloskopier, kræver typisk dybere niveauer af sedation. Indgrebet udføres i liggende, modificeret liggende eller lateral decubitusposition, hvilket øger risikoen for hypoxæmi og hypoventilation på grund af obstruktion af øvre luftveje. Ydermere begrænser endoskopiske instrumenter, der indføres gennem mundhulen, anæstesilægers adgang til patientens luftveje og begrænser derved ventilationsstøtten under gastrointestinal endoskopi. At sikre luftvejsstabilitet under sedation er altafgørende for patientsikkerheden og procedurens effektivitet. I øjeblikket anvendes en række enheder, herunder traditionelle næsekanyler, high-flow iltmasker og proceduremæssige iltmasker, rutinemæssigt til at yde iltstøtte under hele proceduren.
Den eksisterende litteratur omfatter randomiserede kontrollerede forsøg og systematiske reviews med det formål at forebygge hypoxæmi under ERCP. Gennem denne undersøgelse sigter efterforskerne på at yde et nyt bidrag til litteraturen ved at vurdere effektiviteten af en nyligt introduceret proceduremæssig iltmaske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af forskellige oxygentilførselsmetoder (Nasal Cannula [NC] og Procedural Oxygen Mask [POM]) til at forhindre forekomsten af hypoxæmi under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Designet som en randomiseret kontrolleret prospektiv undersøgelse, blev deltagerne fordelt i to grupper, gruppe N (NC) og gruppe P (POM), i et 1:1-forhold gennem randomisering. Randomiseringen blev udført ved hjælp af computerassisteret tilfældig tildeling; Men på grund af de visuelle forskelle i ilttilførselsanordningerne kunne hverken sundhedspersonale eller patienter blive blindet for randomiseringsresultaterne. En styrkeanalyse udført for at fastslå en statistisk styrke på 80 % og et alfa-niveau på 0,05 indikerede, at i alt 140 patienter, med 70 patienter i hver gruppe, skulle inkluderes i undersøgelsen. I betragtning af potentielle frafald vil 150 patienter blive inkluderet i undersøgelsen. Denne evaluering sikrer, at der opnås en tilstrækkelig stikprøvestørrelse til at påvise en signifikant forskel i forekomsten af hypoxæmi.
Under hele ERCP-proceduren vil alle patienter blive overvåget ved hjælp af pulsoximetri, elektrokardiografi (EKG) og ikke-invasiv blodtryksovervågning. Kapnografi vil blive anvendt i begge grupper, og nødvendige indgreb vil blive udført af anæstesispecialister, hvis en patients iltmætning falder til under 90%. Alle indgreb og begivenheder vil blive nøje dokumenteret. Efter proceduren vil patienterne blive overvåget i post-anæstesi-afdelingen (PACU), og patienter med en post-anæsthesia discharge Scoring System (PADSS) score på 9 eller højere vil blive udskrevet.
Anæstesibehandling Iltflowhastigheden vil blive holdt konstant under hele proceduren. Indledningsvis vil patienter få midazolam i en dosis på 0,02 mg/kg, efterfulgt af 0,3 mg/kg ketamin. For at sikre sedation vil propofol blive administreret som en initial bolusdosis på 0,5-1,0 mg/kg; yderligere bolusdoser på 0,25-0,5 mg/kg vil blive givet hvert 1.-3. minut for at opretholde det ønskede sedationsniveau. Målsedationsniveauet vil være rettet mod 3-4 på Ramsay Sedation Scale (RSS), og disse målværdier vil blive bevaret under proceduren. Efter afslutning af proceduren vil patienter blive vækket ved hjælp af verbale og taktile stimuli; når RSS når 2, vil de blive overført til PACU. I PACU vil patienter blive udskrevet, hvis de opnår en PADSS-score på 9 eller derover.
Oxygen Reserve Index (ORi) måling udføres på alle patienter. ORi-værdien måles og registreres på plateauniveauet under præoxygeneringsstadiet (som baseline), umiddelbart efter starten af proceduren, ved afslutningen af proceduren, og den højeste ORi-værdi målt under hele proceduren
Vitale tegn, procedurevarigheder og doseringer af medicin brugt til hver patient vil blive omhyggeligt registreret. Alle anæstesi-relaterede beslutninger under proceduren vil blive truffet af den superviserende anæstesispecialist.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İ̇zmi̇t
-
Kocaeli, İ̇zmi̇t, Tyrkiet (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af 1-2-3
- Patienter, der er planlagt til ERCP på Kocaeli City Hospital Endoscopy Unit
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Patienter med allergi over for ketamin, propofol eller midazolam
- Patienter diagnosticeret med psykiatriske lidelser
- Patienter med et kropsmasseindeks (BMI) >30 kg/m²
- Patienter med kognitiv svækkelse, demens eller kommunikationsproblemer
- Gravide patienter eller dem i postpartum-perioden
- Patienter diagnosticeret med søvnapnøsyndrom
- Anamnese med intubation inden for de sidste 3 måneder
- Anamnese med nedre luftvejsinfektion inden for de sidste 3 måneder
- Anamnese med intensiv afdelingsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder
- Patienter med trakeostomi
- Patienter med en historie med trakeostomi
- Patienter, der er iltafhængige på grund af en medicinsk tilstand
- Patienter med lungekræft eller som er blevet opereret i deres lunger
- Patienter med astma, KOL eller interstitielle lungesygdomme
- Patienter med ukontrolleret hypertension (BP >180/110)
- Patienter, der modtager hjemmepleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe næsekanyle
Ilt vil blive administreret til denne gruppe via en konventionel næsekanyle.
|
Ilt administreret under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedure vil blive leveret gennem en konventionel iltmaske. Næsekanylen er en anordning, der giver ilt til patienterne gennem næsepassagerne. |
|
Aktiv komparator: Gruppe proceduremæssig iltmaske
Oxygen vil blive administreret til denne gruppe via en proceduremæssig iltmaske.
|
Ilt administreret under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) procedure vil blive leveret gennem en proceduremæssig iltmaske (POM® ELITE MF).
Den proceduremæssige iltmaske er en enhed, der dækker både mund og næse for at levere ilt til patienten.
Dens reservoirfunktion øger koncentrationen af leveret ilt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: Kontinuerlig SpO2-overvågning vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
Hyppigheden af hypoxæmi under sedation (defineret som SpO2 < 90%).
SpO₂ vil løbende blive målt ved hjælp af et pulsoximeter (GE Healthcare) til at overvåge og registrere iltmætningsniveauer under sedation.
|
Kontinuerlig SpO2-overvågning vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hypoxæmi-episoder
Tidsramme: Kontinuerlig SpO2-overvågning vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
Der blev registreret en episode, hvor SpO2 faldt til under 90 % efter at have nået et niveau af SpO2 ≥ 90 % i 30 sekunder.
SpO₂ vil løbende blive målt ved hjælp af et pulsoximeter (GE Healthcare) til at overvåge og registrere iltmætningsniveauer under sedation.
|
Kontinuerlig SpO2-overvågning vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
|
Varighed af hypoxæmi
Tidsramme: Kontinuerlig SpO2-overvågning vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
Defineret som den tid, det tager at nå SpO2 ≥ 90 %.
SpO₂ vil løbende blive målt ved hjælp af et pulsoximeter (GE Healthcare) til at overvåge og registrere iltmætningsniveauer under sedation.
|
Kontinuerlig SpO2-overvågning vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
|
Minimum SpO2-værdi observeret under proceduren
Tidsramme: Kontinuerlig SpO2-overvågning vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
Minimum SpO2-værdi observeret under proceduren.
SpO₂ vil løbende blive målt ved hjælp af et pulsoximeter (GE Healthcare) til at overvåge og registrere iltmætningsniveauer under sedation.
|
Kontinuerlig SpO2-overvågning vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
|
Oxygen Reserve Index (som basislinje)
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning af iltreserveindekset vil blive udført efter præoxygenering
|
Oxygen Reserve Index (ORi) værdien vil blive målt på plateauniveauet under præoxygeneringsstadiet (som baseline)
|
Kontinuerlig overvågning af iltreserveindekset vil blive udført efter præoxygenering
|
|
Oxygen Reserve Index (umiddelbart efter starten af proceduren)
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning af iltreserveindekset vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
Oxygen Reserve Index (umiddelbart efter starten af proceduren) værdi vil blive målt
|
Kontinuerlig overvågning af iltreserveindekset vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
|
Oxygen Reserve Index (ved slutningen af proceduren)
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning af iltreserveindekset vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
Oxygen Reserve Index (ved slutningen af proceduren) værdi vil blive målt
|
Kontinuerlig overvågning af iltreserveindekset vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
|
Oxygen Reserve Index (højeste ORi-værdi vil blive målt)
Tidsramme: Kontinuerlig overvågning af iltreserveindekset vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
Oxygen Reserve Index (højeste ORi værdi vil blive målt) værdi vil blive målt
|
Kontinuerlig overvågning af iltreserveindekset vil blive udført under hele ERCP-proceduren
|
|
luftvejshåndtering
Tidsramme: Interventioner relateret til luftvejshåndtering, der forårsager afbrydelser under proceduren
|
Denne foranstaltning vil vurdere hyppigheden og typerne af luftvejsstyringsindgreb, der udføres under proceduren, og som resulterer i afbrydelser.
De specifikke indgreb omfatter hageløft, kæbestød, maskeventilation, behov for aspiration og genplacering af næsekanylen eller Procedural Oxygen Mask (POM).
Data vil blive indsamlet gennem direkte observation og registreret i de proceduremæssige noter, der fanger det antal gange, hver intervention var påkrævet.
|
Interventioner relateret til luftvejshåndtering, der forårsager afbrydelser under proceduren
|
|
Andre potentielle komplikationer
Tidsramme: under proceduren
|
Andre potentielle komplikationer, der kan opstå under proceduren (hypotension, hypertension, bradykardi, takykardi, bevægelser, der hindrer proceduren) (Hypotension er defineret som et fald i patientens baseline systoliske blodtryk på mere end 20 % eller et fald under 90 mm Hg .
Hypertension er defineret som en stigning i patientens baseline systoliske blodtryk på mere end 20 %.
En puls under 60 slag i minuttet betragtes som bradykardi, mens en frekvens over 100 slag i minuttet klassificeres som takykardi).
|
under proceduren
|
|
Antal deltagere med tidlig afslutning af procedure på grund af sedation
Tidsramme: under proceduren
|
Denne foranstaltning vil spore antallet af deltagere, for hvem proceduren blev afsluttet tidligt som følge af sedationsrelaterede faktorer.
|
under proceduren
|
|
ERCP varighed
Tidsramme: op til 60 minutter (eller den anslåede gennemsnitlige varighed af proceduren)
|
defineret som tiden fra starten af proceduren, indtil gastroskopet er helt fjernet.
|
op til 60 minutter (eller den anslåede gennemsnitlige varighed af proceduren)
|
|
Restitutionstid
Tidsramme: op til et maksimum på 90 minutter (eller den anslåede gennemsnitlige restitutionstid for proceduren)
|
defineret som tiden fra administrationen af den første bedøvelse, indtil proceduren er fuldstændig afsluttet, og Ramsey Sedation Scale (RSS) når 2.
|
op til et maksimum på 90 minutter (eller den anslåede gennemsnitlige restitutionstid for proceduren)
|
|
Udledningstid
Tidsramme: vurderet i løbet af restitutionsperioden, op til et maksimum på 120 minutter (eller den estimerede gennemsnitlige tid for procedurens restitution)
|
defineret som tiden fra fjernelse af gastroskopet, indtil MPADS er 9 eller derover
|
vurderet i løbet af restitutionsperioden, op til et maksimum på 120 minutter (eller den estimerede gennemsnitlige tid for procedurens restitution)
|
|
Gastroenterolog tilfredshed
Tidsramme: med data indberettet umiddelbart efter afslutningen af proceduren.
|
der blev brugt et 10-points scoringssystem, hvor 0 angiver "uoverskuelig, talrige afbrydelser eller afsluttet procedure", og 10 angiver "fremragende sedation, ingen afbrydelser"
|
med data indberettet umiddelbart efter afslutningen af proceduren.
|
|
Postoperativ kvalme, opkastning, smerte, aspiration og andre potentielle komplikationer
Tidsramme: Data vil blive registreret indtil udskrivning fra PACU, hvilket forventes at ske inden for op til 2 timer efter proceduren."
|
Postoperativ kvalme, opkastning, smerte, aspiration og andre potentielle komplikationer
|
Data vil blive registreret indtil udskrivning fra PACU, hvilket forventes at ske inden for op til 2 timer efter proceduren."
|
|
Patienttilfredshed relateret til anæstesi
Tidsramme: Data vil blive registreret indtil udskrivning fra PACU, hvilket forventes at ske inden for op til 2 timer efter proceduren."
|
Patienttilfredshed relateret til anæstesi blev vurderet og registreret før udskrivelsen (en skala fra 0 til 10 blev brugt, hvor 0 betyder "meget dårlig, jeg ville aldrig gennemgå denne procedure igen," og 10 betyder "fremragende, jeg ville gennemgå denne procedure igen i på samme måde").
|
Data vil blive registreret indtil udskrivning fra PACU, hvilket forventes at ske inden for op til 2 timer efter proceduren."
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Studiestol: BEDİRHAN GÜNEL, MD, Kocaeli City Hospital
- Ledende efterforsker: YASEMİN Y. TAVŞANOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Ledende efterforsker: ZEKİ İSLAMOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Ledende efterforsker: AHMET YÜKSEK, ASSOC. PROF, Kocaeli City Hospital
- Ledende efterforsker: MEHMET YILMAZ, ASSOC.PROF, Kocaeli City Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSH-ANREA-BG-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .