Máscara de oxigênio processual vs. cânula nasal para prevenção de hipoxemia durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica
Comparação entre máscara de oxigênio processual e cânula nasal convencional para prevenção de hipoxemia durante colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE): um ensaio clínico randomizado
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é um procedimento de imagem que visualiza os dutos de drenagem do pâncreas, da vesícula biliar e do fígado por meio do uso de um duodenoscópio e meio de contraste. Ao identificar endoscopicamente a ampola de Vater, o ducto biliar comum é canulado. A CPRE também é frequentemente utilizada para intervenções terapêuticas, como esfincterotomia endoscópica, extração de cálculos do ducto biliar, colocação de stent em estenoses biliares malignas e benignas e coleta de biópsia, desempenhando assim um papel crítico tanto no diagnóstico quanto no tratamento de distúrbios pancreatobiliares.
A CPRE, sendo mais invasiva do que as endoscopias superiores ou colonoscopias de rotina, normalmente necessita de níveis mais profundos de sedação. O procedimento é realizado em posição prona, prona modificada ou decúbito lateral, o que aumenta o risco de hipoxemia e hipoventilação devido à obstrução das vias aéreas superiores. Além disso, os instrumentos endoscópicos inseridos através da cavidade oral limitam o acesso do anestesiologista às vias aéreas do paciente, restringindo assim o suporte ventilatório durante a endoscopia gastrointestinal. Garantir a estabilidade das vias aéreas durante a sedação é fundamental para a segurança do paciente e a eficácia do procedimento. Atualmente, uma variedade de dispositivos, incluindo cânulas nasais tradicionais, máscaras de oxigênio de alto fluxo e máscaras de oxigênio para procedimentos, são rotineiramente empregados para fornecer suporte de oxigênio durante todo o procedimento.
A literatura existente inclui ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas destinadas a prevenir a hipoxemia durante a CPRE. Através deste estudo, os investigadores pretendem fazer uma nova contribuição para a literatura, avaliando a eficácia de uma máscara de oxigênio de procedimento recentemente introduzida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de diferentes métodos de fornecimento de oxigênio (cânula nasal [NC] e máscara de oxigênio processual [POM]) na prevenção da incidência de hipoxemia durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE). Projetado como um estudo prospectivo randomizado controlado, os participantes foram divididos em dois grupos, Grupo N (NC) e Grupo P (POM), na proporção de 1:1 por meio de randomização. A randomização foi realizada por meio de alocação aleatória assistida por computador; no entanto, devido às diferenças visuais nos dispositivos de fornecimento de oxigênio, nem os profissionais de saúde nem os pacientes puderam ficar cegos quanto aos resultados da randomização. Uma análise de poder realizada para estabelecer um poder estatístico de 80% e um nível alfa de 0,05 indicou que um total de 140 pacientes, com 70 pacientes em cada grupo, deveriam ser incluídos no estudo. Considerando potenciais desistências, 150 pacientes serão incluídos no estudo. Esta avaliação garante que um tamanho de amostra adequado seja obtido para detectar uma diferença significativa na incidência de hipoxemia.
Ao longo do procedimento de CPRE, todos os pacientes serão monitorados por meio de oximetria de pulso, eletrocardiografia (ECG) e monitoramento não invasivo da pressão arterial. A capnografia será aplicada em ambos os grupos, e as intervenções necessárias serão realizadas por anestesistas se a saturação de oxigênio do paciente cair abaixo de 90%. Todas as intervenções e eventos serão meticulosamente documentados. Após o procedimento, os pacientes serão monitorados na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), e aqueles com pontuação no Sistema de Pontuação de Descarga Pós-Anestesia (PADSS) de 9 ou superior receberão alta.
Manejo da Anestesia A taxa de fluxo de oxigênio será mantida constante durante todo o procedimento. Inicialmente, os pacientes receberão midazolam na dose de 0,02 mg/kg, seguido de 0,3 mg/kg de cetamina. Para garantir a sedação, o propofol será administrado como uma dose inicial em bolus de 0,5-1,0 mg/kg; doses adicionais em bolus de 0,25-0,5 mg/kg serão administradas a cada 1-3 minutos para manter o nível de sedação desejado. O nível alvo de sedação será apontado como 3-4 na Escala de Sedação Ramsay (RSS), e esses valores alvo serão preservados durante o procedimento. Ao término do procedimento, os pacientes serão acordados por meio de estímulos verbais e táteis; assim que o RSS atingir 2, eles serão transferidos para a SRPA. Na SRPA, os pacientes receberão alta se atingirem pontuação PADSS igual ou superior a 9.
A medição do Índice de Reserva de Oxigênio (ORi) será realizada em todos os pacientes. O valor ORi será medido e registrado no nível de platô durante a fase de pré-oxigenação (como linha de base), imediatamente após o início do procedimento, no final do procedimento, e o valor ORi mais alto medido durante todo o procedimento
Os sinais vitais, a duração dos procedimentos e as dosagens dos medicamentos utilizados para cada paciente serão registrados meticulosamente. Todas as decisões relacionadas à anestesia durante o procedimento serão tomadas pelo especialista supervisor em anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İ̇zmi̇t
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Kocaeli, İ̇zmi̇t, Turquia (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 75 anos
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 1-2-3
- Pacientes agendados para CPRE na Unidade de Endoscopia do Hospital Municipal de Kocaeli
Critérios de exclusão:
- Pacientes que se recusam a participar do estudo
- Pacientes com alergia à cetamina, propofol ou midazolam
- Pacientes com diagnóstico de transtornos psiquiátricos
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m²
- Pacientes com comprometimento cognitivo, demência ou problemas de comunicação
- Pacientes grávidas ou no período pós-parto
- Pacientes com diagnóstico de síndrome de apnéia do sono
- História de intubação nos últimos 3 meses
- História de infecção do trato respiratório inferior nos últimos 3 meses
- História de internação em unidade de terapia intensiva nos últimos 3 meses
- Pacientes com traqueostomia
- Pacientes com história de traqueostomia
- Pacientes dependentes de oxigênio devido a uma condição médica
- Pacientes com câncer de pulmão ou que foram submetidos a cirurgia nos pulmões
- Pacientes com asma, DPOC ou doenças pulmonares intersticiais
- Pacientes com hipertensão não controlada (PA >180/110)
- Pacientes recebendo atendimento domiciliar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cânula Nasal Grupo
O oxigênio será administrado a este grupo por meio de uma cânula nasal convencional.
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O oxigênio administrado durante o procedimento de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) será administrado por meio de uma máscara de oxigênio convencional. A cânula nasal é um dispositivo que fornece oxigênio aos pacientes através das fossas nasais. |
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Comparador Ativo: Máscara de oxigênio processual em grupo
O oxigênio será administrado a este grupo por meio de uma máscara de oxigênio processual.
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O oxigênio administrado durante o procedimento de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) será administrado por meio de uma máscara de oxigênio processual (POM® ELITE MF).
A máscara de oxigênio processual é um dispositivo que cobre a boca e o nariz para fornecer oxigênio ao paciente.
Seu recurso de reservatório aumenta a concentração de oxigênio fornecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de hipoxemia
Prazo: O monitoramento contínuo de SpO2 será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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A incidência de hipoxemia durante a sedação (definida como SpO2 <90%).
SpO₂ será medido continuamente usando um oxímetro de pulso (GE Healthcare) para monitorar e registrar os níveis de saturação de oxigênio durante a sedação.
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O monitoramento contínuo de SpO2 será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de hipoxemia
Prazo: O monitoramento contínuo de SpO2 será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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Foi registrado um episódio quando a SpO2 caiu abaixo de 90% após atingir um nível de SpO2 ≥ 90% por 30 segundos.
SpO₂ será medido continuamente usando um oxímetro de pulso (GE Healthcare) para monitorar e registrar os níveis de saturação de oxigênio durante a sedação.
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O monitoramento contínuo de SpO2 será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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Duração da hipoxemia
Prazo: O monitoramento contínuo de SpO2 será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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Definido como o tempo necessário para atingir SpO2 ≥ 90%.
SpO₂ será medido continuamente usando um oxímetro de pulso (GE Healthcare) para monitorar e registrar os níveis de saturação de oxigênio durante a sedação.
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O monitoramento contínuo de SpO2 será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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Valor mínimo de SpO2 observado durante o procedimento
Prazo: O monitoramento contínuo de SpO2 será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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Valor mínimo de SpO2 observado durante o procedimento.
SpO₂ será medido continuamente usando um oxímetro de pulso (GE Healthcare) para monitorar e registrar os níveis de saturação de oxigênio durante a sedação.
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O monitoramento contínuo de SpO2 será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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Índice de reserva de oxigênio (como linha de base)
Prazo: O monitoramento contínuo do Índice de Reserva de Oxigênio será realizado após a pré-oxigenação
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O valor do Índice de Reserva de Oxigênio (ORi) será medido no nível do platô durante o estágio de pré-oxigenação (como linha de base)
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O monitoramento contínuo do Índice de Reserva de Oxigênio será realizado após a pré-oxigenação
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Índice de Reserva de Oxigênio (imediatamente após o início do procedimento)
Prazo: O monitoramento contínuo do Índice de Reserva de Oxigênio será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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O valor do Índice de Reserva de Oxigênio (imediatamente após o início do procedimento) será medido
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O monitoramento contínuo do Índice de Reserva de Oxigênio será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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Índice de Reserva de Oxigênio (no final do procedimento)
Prazo: O monitoramento contínuo do Índice de Reserva de Oxigênio será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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O valor do Índice de Reserva de Oxigênio (no final do procedimento) será medido
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O monitoramento contínuo do Índice de Reserva de Oxigênio será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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Índice de Reserva de Oxigênio (o valor ORi mais alto será medido)
Prazo: O monitoramento contínuo do Índice de Reserva de Oxigênio será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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O valor do Índice de Reserva de Oxigênio (o valor ORi mais alto será medido) será medido
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O monitoramento contínuo do Índice de Reserva de Oxigênio será realizado durante todo o procedimento de CPRE
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gerenciamento de vias aéreas
Prazo: Intervenções relacionadas ao manejo das vias aéreas causando interrupções durante o procedimento
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Esta medida avaliará a frequência e os tipos de intervenções de manejo das vias aéreas realizadas durante o procedimento que resultam em interrupções.
As intervenções específicas incluem elevação do queixo, elevação da mandíbula, ventilação com máscara, necessidade de aspiração e reposicionamento da cânula nasal ou máscara de oxigênio procedimental (POM).
Os dados serão coletados por meio de observação direta e registrados nas notas de procedimento, captando o número de vezes que cada intervenção foi necessária.
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Intervenções relacionadas ao manejo das vias aéreas causando interrupções durante o procedimento
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Outras complicações potenciais
Prazo: durante o procedimento
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Outras complicações potenciais que podem surgir durante o procedimento (hipotensão, hipertensão, bradicardia, taquicardia, movimentos que dificultam o procedimento) (A hipotensão é definida como uma diminuição na pressão arterial sistólica basal do paciente superior a 20% ou uma queda abaixo de 90 mm Hg .
A hipertensão é definida como um aumento na pressão arterial sistólica basal do paciente superior a 20%.
Uma frequência cardíaca abaixo de 60 batimentos por minuto é considerada bradicardia, enquanto uma frequência acima de 100 batimentos por minuto é classificada como taquicardia).
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durante o procedimento
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Número de participantes com encerramento antecipado do procedimento por sedação
Prazo: durante o procedimento
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Esta medida acompanhará o número de participantes para os quais o procedimento foi encerrado precocemente como resultado de fatores relacionados à sedação.
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durante o procedimento
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Duração da CPRE
Prazo: até 60 minutos (ou a duração média estimada do procedimento)
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definido como o tempo desde o início do procedimento até a remoção completa do gastroscópio.
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até 60 minutos (ou a duração média estimada do procedimento)
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Tempo de recuperação
Prazo: até um máximo de 90 minutos (ou o tempo médio estimado de recuperação para o procedimento)
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definido como o tempo desde a administração do primeiro anestésico até o término completo do procedimento e a Escala de Sedação de Ramsey (RSS) atingir 2.
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até um máximo de 90 minutos (ou o tempo médio estimado de recuperação para o procedimento)
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Tempo de descarga
Prazo: avaliado durante o período de recuperação, até um máximo de 120 minutos (ou o tempo médio estimado para a recuperação do procedimento)
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definido como o tempo desde a remoção do gastroscópio até MPADS ser 9 ou superior
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avaliado durante o período de recuperação, até um máximo de 120 minutos (ou o tempo médio estimado para a recuperação do procedimento)
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Satisfação do gastroenterologista
Prazo: com dados relatados imediatamente após a conclusão do procedimento.
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foi utilizado um sistema de pontuação de 10 pontos, onde 0 indica “incontrolável, inúmeras interrupções ou procedimento encerrado” e 10 indica “excelente sedação, sem interrupções”
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com dados relatados imediatamente após a conclusão do procedimento.
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Náuseas, vômitos, dor, aspiração e outras complicações potenciais no pós-operatório
Prazo: Os dados serão registrados até a alta da SRPA, o que deverá ocorrer em até 2 horas após o procedimento.”
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Náuseas, vômitos, dor, aspiração e outras complicações potenciais no pós-operatório
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Os dados serão registrados até a alta da SRPA, o que deverá ocorrer em até 2 horas após o procedimento.”
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Satisfação do paciente relacionada à anestesia
Prazo: Os dados serão registrados até a alta da SRPA, o que deverá ocorrer em até 2 horas após o procedimento.”
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A satisfação do paciente em relação à anestesia foi avaliada e registrada antes da alta (foi utilizada uma escala de 0 a 10, onde 0 significa "muito ruim, nunca mais faria esse procedimento" e 10 significa "excelente, eu faria esse procedimento novamente em da mesma maneira").
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Os dados serão registrados até a alta da SRPA, o que deverá ocorrer em até 2 horas após o procedimento.”
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Cadeira de estudo: BEDİRHAN GÜNEL, MD, Kocaeli City Hospital
- Investigador principal: YASEMİN Y. TAVŞANOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Investigador principal: ZEKİ İSLAMOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Investigador principal: AHMET YÜKSEK, ASSOC. PROF, Kocaeli City Hospital
- Investigador principal: MEHMET YILMAZ, ASSOC.PROF, Kocaeli City Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSH-ANREA-BG-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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