Masque à oxygène procédural vs canule nasale pour la prévention de l'hypoxémie pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
Comparaison du masque à oxygène procédural par rapport à la canule nasale conventionnelle pour la prévention de l'hypoxémie pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) : un essai contrôlé randomisé
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est une procédure d'imagerie qui visualise les canaux de drainage du pancréas, de la vésicule biliaire et du foie grâce à l'utilisation d'un duodénoscope et d'un produit de contraste. En identifiant par endoscopie l'ampoule de Vater, le canal biliaire principal est canulé. La CPRE est également fréquemment utilisée pour des interventions thérapeutiques, telles que la sphinctérotomie endoscopique, l'extraction de calculs biliaires, la pose de stents dans les sténoses biliaires malignes et bénignes et le prélèvement de biopsies, jouant ainsi un rôle essentiel dans le diagnostic et le traitement des troubles pancréatobiliaires.
La CPRE, étant plus invasive que les endoscopies supérieures ou les coloscopies de routine, nécessite généralement des niveaux de sédation plus profonds. La procédure est réalisée en position couchée, couchée modifiée ou en décubitus latéral, ce qui augmente le risque d'hypoxémie et d'hypoventilation dus à une obstruction des voies respiratoires supérieures. De plus, les instruments endoscopiques insérés dans la cavité buccale limitent l'accès des anesthésistes aux voies respiratoires du patient, limitant ainsi l'assistance ventilatoire pendant l'endoscopie gastro-intestinale. Assurer la stabilité des voies respiratoires pendant la sédation est primordial pour la sécurité des patients et l’efficacité des procédures. Actuellement, une gamme de dispositifs, notamment des canules nasales traditionnelles, des masques à oxygène à haut débit et des masques à oxygène de procédure, sont couramment utilisés pour fournir une assistance en oxygène tout au long de la procédure.
La littérature existante comprend des essais contrôlés randomisés et des revues systématiques visant à prévenir l'hypoxémie pendant la CPRE. Grâce à cette étude, les enquêteurs visent à apporter une nouvelle contribution à la littérature en évaluant l'efficacité d'un masque à oxygène procédural récemment introduit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à comparer l'efficacité de différentes méthodes d'administration d'oxygène (canule nasale [NC] et masque à oxygène procédural [POM]) pour prévenir l'incidence de l'hypoxémie pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). Conçue comme une étude prospective contrôlée randomisée, les participants ont été répartis en deux groupes, le groupe N (NC) et le groupe P (POM), selon un rapport de 1 : 1 grâce à la randomisation. La randomisation a été réalisée par répartition aléatoire assistée par ordinateur ; cependant, en raison des différences visuelles entre les dispositifs d'administration d'oxygène, ni les prestataires de soins ni les patients n'ont pu être aveugles aux résultats de la randomisation. Une analyse de puissance menée pour établir une puissance statistique de 80 % et un niveau alpha de 0,05 a indiqué qu'un total de 140 patients, avec 70 patients dans chaque groupe, devraient être inclus dans l'étude. Compte tenu des abandons potentiels, 150 patients seront inclus dans l'étude. Cette évaluation garantit qu'une taille d'échantillon adéquate est obtenue pour détecter une différence significative dans l'incidence de l'hypoxémie.
Tout au long de la procédure CPRE, tous les patients seront surveillés par oxymétrie de pouls, électrocardiographie (ECG) et surveillance non invasive de la pression artérielle. La capnographie sera appliquée dans les deux groupes et les interventions nécessaires seront effectuées par des anesthésistes si la saturation en oxygène d'un patient tombe en dessous de 90 %. Toutes les interventions et événements seront méticuleusement documentés. Après la procédure, les patients seront surveillés dans l'unité de soins post-anesthésiques (PACU), et ceux avec un score du système de notation des décharges post-anesthésiques (PADSS) de 9 ou plus seront libérés.
Gestion de l'anesthésie Le débit d'oxygène sera maintenu constant tout au long de la procédure. Initialement, les patients recevront du midazolam à la dose de 0,02 mg/kg, suivi de 0,3 mg/kg de kétamine. Pour assurer la sédation, le propofol sera administré sous forme de bolus initial de 0,5 à 1,0 mg/kg ; des doses supplémentaires en bolus de 0,25 à 0,5 mg/kg seront administrées toutes les 1 à 3 minutes pour maintenir le niveau de sédation souhaité. Le niveau de sédation cible sera visé à 3-4 sur l'échelle de sédation de Ramsay (RSS), et ces valeurs cibles seront préservées pendant la procédure. Une fois la procédure terminée, les patients seront réveillés à l'aide de stimuli verbaux et tactiles ; une fois que le RSS atteint 2, ils seront transférés à la PACU. Dans la PACU, les patients sortiront s'ils obtiennent un score PADSS de 9 ou plus.
La mesure de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) sera effectuée sur tous les patients. La valeur ORi sera mesurée et enregistrée au niveau du plateau pendant l'étape de préoxygénation (comme référence), immédiatement après le début de la procédure, à la fin de la procédure, et la valeur ORi la plus élevée mesurée tout au long de la procédure.
Les signes vitaux, la durée des procédures et les dosages des médicaments utilisés pour chaque patient seront méticuleusement enregistrés. Toutes les décisions liées à l'anesthésie au cours de la procédure seront prises par l'anesthésiste superviseur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
İ̇zmi̇t
-
Kocaeli, İ̇zmi̇t, Turquie (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 à 75 ans
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-2-3
- Patients devant subir une CPRE à l'unité d'endoscopie de l'hôpital de la ville de Kocaeli
Critères d'exclusion :
- Patients qui refusent de participer à l'étude
- Patients allergiques à la kétamine, au propofol ou au midazolam
- Patients diagnostiqués avec des troubles psychiatriques
- Patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m²
- Patients souffrant de troubles cognitifs, de démence ou de problèmes de communication
- Patientes enceintes ou en période post-partum
- Patients diagnostiqués avec le syndrome d'apnée du sommeil
- Antécédents d'intubation au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'infection des voies respiratoires inférieures au cours des 3 derniers mois
- Antécédents d'admission en unité de soins intensifs au cours des 3 derniers mois
- Patients ayant une trachéotomie
- Patients ayant des antécédents de trachéotomie
- Patients dépendants de l'oxygène en raison d'un problème de santé
- Patients atteints d'un cancer du poumon ou ayant subi une intervention chirurgicale aux poumons
- Patients souffrant d'asthme, de BPCO ou de maladies pulmonaires interstitielles
- Patients souffrant d'hypertension non contrôlée (TA > 180/110)
- Patients recevant des soins à domicile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Canule nasale de groupe
L'oxygène sera administré à ce groupe via une canule nasale conventionnelle.
|
L'oxygène administré pendant la procédure de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) sera délivré à travers un masque à oxygène conventionnel. La canule nasale est un appareil qui fournit de l'oxygène aux patients par les voies nasales. |
|
Comparateur actif: Masque à oxygène procédural de groupe
L'oxygène sera administré à ce groupe via un masque à oxygène procédural.
|
L'oxygène administré pendant la procédure de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) sera délivré via un masque à oxygène procédural (POM® ELITE MF).
Le masque à oxygène procédural est un dispositif qui couvre à la fois la bouche et le nez pour administrer de l'oxygène au patient.
Sa fonction de réservoir augmente la concentration d'oxygène délivré
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence de l'hypoxémie
Délai: Une surveillance continue de la SpO2 sera effectuée tout au long de la procédure ERCP
|
L'incidence de l'hypoxémie pendant la sédation (définie comme une SpO2 <90 %).
La SpO₂ sera mesurée en continu à l'aide d'un oxymètre de pouls (GE Healthcare) pour surveiller et enregistrer les niveaux de saturation en oxygène tout au long de la sédation.
|
Une surveillance continue de la SpO2 sera effectuée tout au long de la procédure ERCP
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'épisodes d'hypoxémie
Délai: Une surveillance continue de la SpO2 sera effectuée tout au long de la procédure ERCP
|
Un épisode a été enregistré lorsque la SpO2 est tombée en dessous de 90 % après avoir atteint un niveau de SpO2 ≥ 90 % pendant 30 secondes.
La SpO₂ sera mesurée en continu à l'aide d'un oxymètre de pouls (GE Healthcare) pour surveiller et enregistrer les niveaux de saturation en oxygène tout au long de la sédation.
|
Une surveillance continue de la SpO2 sera effectuée tout au long de la procédure ERCP
|
|
Durée de l'hypoxémie
Délai: Une surveillance continue de la SpO2 sera effectuée tout au long de la procédure ERCP
|
Défini comme le temps nécessaire pour atteindre une SpO2 ≥ 90 %.
La SpO₂ sera mesurée en continu à l'aide d'un oxymètre de pouls (GE Healthcare) pour surveiller et enregistrer les niveaux de saturation en oxygène tout au long de la sédation.
|
Une surveillance continue de la SpO2 sera effectuée tout au long de la procédure ERCP
|
|
Valeur minimale de SpO2 observée pendant la procédure
Délai: Une surveillance continue de la SpO2 sera effectuée tout au long de la procédure ERCP
|
Valeur minimale de SpO2 observée pendant la procédure.
La SpO₂ sera mesurée en continu à l'aide d'un oxymètre de pouls (GE Healthcare) pour surveiller et enregistrer les niveaux de saturation en oxygène tout au long de la sédation.
|
Une surveillance continue de la SpO2 sera effectuée tout au long de la procédure ERCP
|
|
Indice de réserve d'oxygène (comme référence)
Délai: Une surveillance continue de l'indice de réserve d'oxygène sera effectuée après la pré-préoxygénation
|
La valeur de l'indice de réserve d'oxygène (ORi) sera mesurée au niveau du plateau pendant la phase de préoxygénation (comme référence)
|
Une surveillance continue de l'indice de réserve d'oxygène sera effectuée après la pré-préoxygénation
|
|
Indice de réserve d'oxygène (immédiatement après le début de la procédure)
Délai: Une surveillance continue de l'indice de réserve d'oxygène sera effectuée tout au long de la procédure ERCP
|
La valeur de l'indice de réserve d'oxygène (immédiatement après le début de la procédure) sera mesurée
|
Une surveillance continue de l'indice de réserve d'oxygène sera effectuée tout au long de la procédure ERCP
|
|
Indice de réserve d'oxygène (à la fin de la procédure)
Délai: Une surveillance continue de l'indice de réserve d'oxygène sera effectuée tout au long de la procédure ERCP
|
La valeur de l'indice de réserve d'oxygène (à la fin de la procédure) sera mesurée
|
Une surveillance continue de l'indice de réserve d'oxygène sera effectuée tout au long de la procédure ERCP
|
|
Indice de réserve d'oxygène (la valeur ORi la plus élevée sera mesurée)
Délai: Une surveillance continue de l'indice de réserve d'oxygène sera effectuée tout au long de la procédure ERCP
|
L'indice de réserve d'oxygène (la valeur ORi la plus élevée sera mesurée) sera mesurée
|
Une surveillance continue de l'indice de réserve d'oxygène sera effectuée tout au long de la procédure ERCP
|
|
gestion des voies respiratoires
Délai: Interventions liées à la gestion des voies respiratoires provoquant des interruptions pendant l'intervention
|
Cette mesure évaluera la fréquence et les types d'interventions de gestion des voies respiratoires effectuées pendant la procédure qui entraînent des interruptions.
Les interventions spécifiques comprennent le lifting du menton, la poussée de la mâchoire, la ventilation par masque, la nécessité d'une aspiration et le repositionnement de la canule nasale ou du masque à oxygène procédural (POM).
Les données seront collectées par observation directe et enregistrées dans les notes de procédure, capturant le nombre de fois où chaque intervention a été nécessaire.
|
Interventions liées à la gestion des voies respiratoires provoquant des interruptions pendant l'intervention
|
|
Autres complications potentielles
Délai: pendant la procédure
|
Autres complications potentielles pouvant survenir au cours de l'intervention (hypotension, hypertension, bradycardie, tachycardie, mouvements gênant l'intervention) (L'hypotension est définie comme une diminution de la pression artérielle systolique initiale du patient de plus de 20 % ou une chute en dessous de 90 mm Hg. .
L'hypertension est définie comme une augmentation de la pression artérielle systolique de base du patient de plus de 20 %.
Une fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute est considérée comme une bradycardie, tandis qu'une fréquence supérieure à 100 battements par minute est classée comme une tachycardie).
|
pendant la procédure
|
|
Nombre de participants avec arrêt anticipé de la procédure en raison de la sédation
Délai: pendant la procédure
|
Cette mesure suivra le nombre de participants pour lesquels la procédure a été interrompue prématurément en raison de facteurs liés à la sédation.
|
pendant la procédure
|
|
Durée de la CPRE
Délai: jusqu'à 60 minutes (ou la durée moyenne estimée de la procédure)
|
défini comme le temps écoulé entre le début de la procédure et le retrait complet du gastroscope.
|
jusqu'à 60 minutes (ou la durée moyenne estimée de la procédure)
|
|
Temps de récupération
Délai: jusqu'à un maximum de 90 minutes (ou le temps de récupération moyen estimé pour la procédure)
|
défini comme le temps écoulé entre l'administration du premier anesthésique et la fin complète de la procédure et l'échelle de sédation de Ramsey (RSS) atteignant 2.
|
jusqu'à un maximum de 90 minutes (ou le temps de récupération moyen estimé pour la procédure)
|
|
Temps de décharge
Délai: évalué pendant la période de récupération, jusqu'à un maximum de 120 minutes (ou la durée moyenne estimée de la récupération de la procédure)
|
défini comme le temps écoulé entre le retrait du gastroscope et le moment où le MPADS atteint 9 ou plus
|
évalué pendant la période de récupération, jusqu'à un maximum de 120 minutes (ou la durée moyenne estimée de la récupération de la procédure)
|
|
Satisfaction du gastro-entérologue
Délai: avec des données rapportées immédiatement après la fin de la procédure.
|
un système de notation de 10 points a été utilisé, où 0 indique « ingérable, nombreuses interruptions ou procédure terminée » et 10 indique « une excellente sédation, aucune interruption ».
|
avec des données rapportées immédiatement après la fin de la procédure.
|
|
Nausées, vomissements, douleurs, aspiration et autres complications potentielles postopératoires
Délai: Les données seront enregistrées jusqu'à la sortie de la PACU, ce qui devrait survenir dans les 2 heures suivant la procédure."
|
Nausées, vomissements, douleurs, aspiration et autres complications potentielles postopératoires
|
Les données seront enregistrées jusqu'à la sortie de la PACU, ce qui devrait survenir dans les 2 heures suivant la procédure."
|
|
Satisfaction des patients liée à l'anesthésie
Délai: Les données seront enregistrées jusqu'à la sortie de la PACU, ce qui devrait survenir dans les 2 heures suivant la procédure."
|
La satisfaction des patients concernant l'anesthésie a été évaluée et enregistrée avant leur sortie (une échelle de 0 à 10 a été utilisée, où 0 signifie « très mauvais, je ne subirais plus jamais cette procédure » et 10 signifie « excellent, je subirais à nouveau cette procédure dans de la même manière").
|
Les données seront enregistrées jusqu'à la sortie de la PACU, ce qui devrait survenir dans les 2 heures suivant la procédure."
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Chaise d'étude: BEDİRHAN GÜNEL, MD, Kocaeli City Hospital
- Chercheur principal: YASEMİN Y. TAVŞANOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Chercheur principal: ZEKİ İSLAMOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Chercheur principal: AHMET YÜKSEK, ASSOC. PROF, Kocaeli City Hospital
- Chercheur principal: MEHMET YILMAZ, ASSOC.PROF, Kocaeli City Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSH-ANREA-BG-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .