Prosedyremessig oksygenmaske vs. nesekanyle for hypoksemiforebygging under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Sammenligning av prosedyremessig oksygenmaske vs. konvensjonell nesekanyle for hypoksemiforebygging under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP): En randomisert kontrollert prøvelse
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er en avbildningsprosedyre som visualiserer dreneringskanalene i bukspyttkjertelen, galleblæren og leveren ved bruk av et duodenoskop og kontrastmidler. Ved å identifisere ampullen til Vater endoskopisk, kanyleres den vanlige gallegangen. ERCP brukes også ofte til terapeutiske intervensjoner, slik som endoskopisk sphincterotomi, utvinning av galleveisstein, plassering av stent i ondartede og godartede gallestrenginger og biopsiinnsamling, og spiller dermed en kritisk rolle i både diagnostisering og behandling av pankreatobiliære lidelser.
ERCP, som er mer invasiv enn rutinemessige øvre endoskopier eller koloskopier, krever vanligvis dypere nivåer av sedasjon. Prosedyren utføres i liggende, modifisert liggende eller lateral decubitusstilling, noe som øker risikoen for hypoksemi og hypoventilasjon på grunn av obstruksjon av øvre luftveier. Videre begrenser endoskopiske instrumenter som settes inn gjennom munnhulen anestesilegers tilgang til pasientens luftveier, og begrenser dermed ventilasjonsstøtten under gastrointestinal endoskopi. Å sikre luftveisstabilitet under sedasjon er avgjørende for pasientsikkerhet og prosedyreeffektivitet. For tiden brukes en rekke enheter, inkludert tradisjonelle nesekanyler, høystrøms oksygenmasker og prosedyremessige oksygenmasker, rutinemessig for å gi oksygenstøtte gjennom hele prosedyren.
Den eksisterende litteraturen inkluderer randomiserte kontrollerte studier og systematiske oversikter rettet mot å forhindre hypoksemi under ERCP. Gjennom denne studien tar etterforskerne sikte på å gi et nytt bidrag til litteraturen ved å vurdere effektiviteten til en nylig introdusert prosedyremessig oksygenmaske.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til forskjellige oksygentilførselsmetoder (Nasal Cannula [NC] og Procedural Oxygen Mask [POM]) for å forhindre forekomst av hypoksemi under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Utformet som en randomisert kontrollert prospektiv studie, ble deltakerne delt inn i to grupper, gruppe N (NC) og gruppe P (POM), i forholdet 1:1 gjennom randomisering. Randomiseringen ble utført ved hjelp av datamaskinassistert tilfeldig tildeling; På grunn av de visuelle forskjellene i oksygentilførselsenhetene, kunne imidlertid verken helsepersonell eller pasienter bli blindet for randomiseringsresultatene. En effektanalyse utført for å etablere en statistisk styrke på 80 % og et alfanivå på 0,05 indikerte at totalt 140 pasienter, med 70 pasienter i hver gruppe, skulle inkluderes i studien. Med tanke på potensielle frafall, vil 150 pasienter inkluderes i studien. Denne evalueringen sikrer at det oppnås en tilstrekkelig prøvestørrelse for å oppdage en signifikant forskjell i forekomsten av hypoksemi.
Gjennom ERCP-prosedyren vil alle pasienter bli overvåket ved hjelp av pulsoksymetri, elektrokardiografi (EKG) og ikke-invasiv blodtrykksmåling. Kapnografi vil bli brukt i begge grupper, og nødvendige inngrep vil bli utført av anestesispesialister dersom en pasients oksygenmetning faller under 90 %. Alle intervensjoner og hendelser vil bli grundig dokumentert. Etter prosedyren vil pasientene bli overvåket i postanestesiavdelingen (PACU), og de med en postanestesiutladningsscoresystem (PADSS) score på 9 eller høyere vil bli utskrevet.
Anestesibehandling Oksygenstrømningshastigheten vil holdes konstant gjennom hele prosedyren. Pasienter vil i første omgang få midazolam i en dose på 0,02 mg/kg, etterfulgt av 0,3 mg/kg ketamin. For å sikre sedasjon vil propofol bli administrert som en initial bolusdose på 0,5-1,0 mg/kg; ytterligere bolusdoser på 0,25-0,5 mg/kg vil bli gitt hvert 1-3 minutt for å opprettholde ønsket sedasjonsnivå. Målsedasjonsnivået vil være rettet mot 3-4 på Ramsay Sedation Scale (RSS), og disse målverdiene vil bli bevart under prosedyren. Etter fullføring av prosedyren vil pasientene bli vekket ved hjelp av verbale og taktile stimuli; når RSS når 2, vil de bli overført til PACU. I PACU vil pasienter bli utskrevet hvis de oppnår en PADSS-score på 9 eller høyere.
Måling av oksygenreserveindeks (ORi) vil utføres på alle pasienter. ORi-verdien vil måles og registreres på platånivå under preoksygeneringsstadiet (som baseline), umiddelbart etter starten av prosedyren, ved slutten av prosedyren, og den høyeste ORi-verdien målt gjennom prosedyren
Vitale tegn, prosedyrevarighet og doser av medisiner som brukes for hver pasient vil bli omhyggelig registrert. Alle anestesirelaterte avgjørelser under inngrepet vil bli tatt av den overvåkende anestesispesialisten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İ̇zmi̇t
-
Kocaeli, İ̇zmi̇t, Tyrkia (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-75 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av 1-2-3
- Pasienter som er planlagt for ERCP ved Kocaeli City Hospital Endoscopy Unit
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Pasienter med allergi mot ketamin, propofol eller midazolam
- Pasienter diagnostisert med psykiatriske lidelser
- Pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) >30 kg/m²
- Pasienter med kognitiv svikt, demens eller kommunikasjonsproblemer
- Gravide pasienter eller de i postpartum perioden
- Pasienter diagnostisert med søvnapnésyndrom
- Anamnese med intubasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Anamnese med nedre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Anamnese med innleggelse på intensivavdeling de siste 3 månedene
- Pasienter med trakeostomi
- Pasienter med trakeostomi i anamnesen
- Pasienter som er oksygenavhengige på grunn av en medisinsk tilstand
- Pasienter med lungekreft eller som har blitt operert i lungene
- Pasienter med astma, KOLS eller interstitielle lungesykdommer
- Pasienter med ukontrollert hypertensjon (BP >180/110)
- Pasienter som mottar hjemmehjelp
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe nesekanyle
Oksygen vil bli administrert til denne gruppen via en konvensjonell nesekanyle.
|
Oksygen administrert under prosedyren for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil bli levert gjennom en konvensjonell oksygenmaske. Nesekanylen er en enhet som gir oksygen til pasienter gjennom nesegangene. |
|
Aktiv komparator: Gruppe prosedyremessig oksygenmaske
Oksygen vil bli administrert til denne gruppen via en prosedyremessig oksygenmaske.
|
Oksygen administrert under prosedyren for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) vil bli levert gjennom en prosedyremessig oksygenmaske (POM® ELITE MF).
Den prosedyremessige oksygenmasken er en enhet som dekker både munn og nese for å levere oksygen til pasienten.
Reservoarfunksjonen øker konsentrasjonen av levert oksygen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av hypoksemi
Tidsramme: Kontinuerlig SpO2-overvåking vil bli utført gjennom hele ERCP-prosedyren
|
Forekomsten av hypoksemi under sedasjon (definert som SpO2 < 90 %).
SpO₂ vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av et pulsoksymeter (GE Healthcare) for å overvåke og registrere oksygenmetningsnivåer gjennom sedasjon.
|
Kontinuerlig SpO2-overvåking vil bli utført gjennom hele ERCP-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall hypoksemiepisoder
Tidsramme: Kontinuerlig SpO2-overvåking vil bli utført gjennom hele ERCP-prosedyren
|
En episode ble registrert da SpO2 falt under 90 % etter å ha nådd et nivå på SpO2 ≥ 90 % i 30 sekunder.
SpO₂ vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av et pulsoksymeter (GE Healthcare) for å overvåke og registrere oksygenmetningsnivåer gjennom sedasjon.
|
Kontinuerlig SpO2-overvåking vil bli utført gjennom hele ERCP-prosedyren
|
|
Varighet av hypoksemi
Tidsramme: Kontinuerlig SpO2-overvåking vil bli utført gjennom hele ERCP-prosedyren
|
Definert som tiden det tar å nå SpO2 ≥ 90 %.
SpO₂ vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av et pulsoksymeter (GE Healthcare) for å overvåke og registrere oksygenmetningsnivåer gjennom sedasjon.
|
Kontinuerlig SpO2-overvåking vil bli utført gjennom hele ERCP-prosedyren
|
|
Minimum SpO2-verdi observert under prosedyren
Tidsramme: Kontinuerlig SpO2-overvåking vil bli utført gjennom hele ERCP-prosedyren
|
Minimum SpO2-verdi observert under prosedyren.
SpO₂ vil bli målt kontinuerlig ved hjelp av et pulsoksymeter (GE Healthcare) for å overvåke og registrere oksygenmetningsnivåer gjennom sedasjon.
|
Kontinuerlig SpO2-overvåking vil bli utført gjennom hele ERCP-prosedyren
|
|
Oksygenreserveindeks (som basislinje)
Tidsramme: Kontinuerlig overvåking av oksygenreserveindeksen vil bli utført etter forhåndsoksygenering
|
Oksygenreserveindeksen (ORi)-verdien vil bli målt på platånivået under preoksygeneringsstadiet (som grunnlinje)
|
Kontinuerlig overvåking av oksygenreserveindeksen vil bli utført etter forhåndsoksygenering
|
|
Oksygenreserveindeks (umiddelbart etter starten av prosedyren)
Tidsramme: Kontinuerlig overvåking av oksygenreserveindeksen vil bli utført gjennom hele ERCP-prosedyren
|
Oksygenreserveindeksverdien (umiddelbart etter starten av prosedyren) vil bli målt
|
Kontinuerlig overvåking av oksygenreserveindeksen vil bli utført gjennom hele ERCP-prosedyren
|
|
Oksygenreserveindeks (på slutten av prosedyren)
Tidsramme: Kontinuerlig overvåking av oksygenreserveindeksen vil bli utført gjennom hele ERCP-prosedyren
|
Oksygenreserveindeksen (på slutten av prosedyren) vil bli målt
|
Kontinuerlig overvåking av oksygenreserveindeksen vil bli utført gjennom hele ERCP-prosedyren
|
|
Oksygenreserveindeks (høyeste ORi-verdi vil bli målt)
Tidsramme: Kontinuerlig overvåking av oksygenreserveindeksen vil bli utført gjennom hele ERCP-prosedyren
|
Oksygenreserveindeks (høyeste ORi-verdi vil bli målt) verdi vil bli målt
|
Kontinuerlig overvåking av oksygenreserveindeksen vil bli utført gjennom hele ERCP-prosedyren
|
|
luftveishåndtering
Tidsramme: Intervensjoner knyttet til luftveisbehandling som forårsaker avbrudd under prosedyren
|
Dette tiltaket vil vurdere hyppigheten og typene av luftveisbehandlingsinngrep utført under prosedyren som resulterer i avbrudd.
De spesifikke intervensjonene inkluderer hakeløft, kjevestøt, maskeventilasjon, behov for aspirasjon og reposisjonering av nesekanylen eller Procedural Oxygen Mask (POM).
Data vil bli samlet inn gjennom direkte observasjon og registrert i prosedyrenotatene, og fanger opp antall ganger hver intervensjon var nødvendig.
|
Intervensjoner knyttet til luftveisbehandling som forårsaker avbrudd under prosedyren
|
|
Andre potensielle komplikasjoner
Tidsramme: under prosedyren
|
Andre potensielle komplikasjoner som kan oppstå under prosedyren (hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, takykardi, bevegelser som hindrer prosedyren) (Hypotensjon er definert som en reduksjon i pasientens baseline systoliske blodtrykk på mer enn 20 % eller et fall under 90 mm Hg .
Hypertensjon er definert som en økning i pasientens baseline systoliske blodtrykk på mer enn 20 %.
En hjertefrekvens under 60 slag per minutt regnes som bradykardi, mens en frekvens over 100 slag per minutt klassifiseres som takykardi).
|
under prosedyren
|
|
Antall deltakere med tidlig avslutning av prosedyren på grunn av sedasjon
Tidsramme: under prosedyren
|
Dette tiltaket vil spore antall deltakere som prosedyren ble avsluttet for tidlig som følge av sedasjonsrelaterte faktorer.
|
under prosedyren
|
|
ERCP-varighet
Tidsramme: opptil 60 minutter (eller estimert gjennomsnittlig varighet av prosedyren)
|
definert som tiden fra starten av prosedyren til gastroskopet er fullstendig fjernet.
|
opptil 60 minutter (eller estimert gjennomsnittlig varighet av prosedyren)
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: opptil maksimalt 90 minutter (eller estimert gjennomsnittlig restitusjonstid for prosedyren)
|
definert som tiden fra administrering av den første bedøvelsen til prosedyren er fullstendig ferdig og Ramsey Sedation Scale (RSS) når 2.
|
opptil maksimalt 90 minutter (eller estimert gjennomsnittlig restitusjonstid for prosedyren)
|
|
Utladningstid
Tidsramme: vurderes i løpet av restitusjonsperioden, opptil maksimalt 120 minutter (eller estimert gjennomsnittlig tid for prosedyrerestitusjonen)
|
definert som tiden fra fjerning av gastroskopet til MPADS er 9 eller høyere
|
vurderes i løpet av restitusjonsperioden, opptil maksimalt 120 minutter (eller estimert gjennomsnittlig tid for prosedyrerestitusjonen)
|
|
Gastroenterolog tilfredshet
Tidsramme: med data rapportert umiddelbart etter at prosedyren er fullført.
|
et 10-punkts poengsystem ble brukt, der 0 indikerer "uhåndterlig, mange avbrudd eller avsluttet prosedyre," og 10 indikerer "utmerket sedasjon, ingen avbrudd"
|
med data rapportert umiddelbart etter at prosedyren er fullført.
|
|
Postoperativ kvalme, oppkast, smerte, aspirasjon og andre potensielle komplikasjoner
Tidsramme: Data vil bli registrert frem til utskrivning fra PACU, som forventes å skje innen opptil 2 timer etter prosedyren."
|
Postoperativ kvalme, oppkast, smerte, aspirasjon og andre potensielle komplikasjoner
|
Data vil bli registrert frem til utskrivning fra PACU, som forventes å skje innen opptil 2 timer etter prosedyren."
|
|
Pasienttilfredshet knyttet til anestesi
Tidsramme: Data vil bli registrert frem til utskrivning fra PACU, som forventes å skje innen opptil 2 timer etter prosedyren."
|
Pasienttilfredshet relatert til anestesi ble vurdert og registrert før utskrivning (en skala fra 0 til 10 ble brukt, der 0 betyr "veldig dårlig, jeg ville aldri gjennomgått denne prosedyren igjen," og 10 betyr "utmerket, jeg ville gjennomgått denne prosedyren igjen i på samme måte").
|
Data vil bli registrert frem til utskrivning fra PACU, som forventes å skje innen opptil 2 timer etter prosedyren."
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Studiestol: BEDİRHAN GÜNEL, MD, Kocaeli City Hospital
- Hovedetterforsker: YASEMİN Y. TAVŞANOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Hovedetterforsker: ZEKİ İSLAMOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Hovedetterforsker: AHMET YÜKSEK, ASSOC. PROF, Kocaeli City Hospital
- Hovedetterforsker: MEHMET YILMAZ, ASSOC.PROF, Kocaeli City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSH-ANREA-BG-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .