Procedurální kyslíková maska vs. nosní kanyla pro prevenci hypoxémie během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie
Srovnání procedurální kyslíkové masky vs. konvenční nosní kanyly pro prevenci hypoxémie během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP): Randomizovaná kontrolovaná studie
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je zobrazovací postup, který vizualizuje drenážní kanály pankreatu, žlučníku a jater pomocí duodenoskopu a kontrastní látky. Endoskopickou identifikací Vaterovy ampule je kanylován společný žlučovod. ERCP se také často využívá k terapeutickým intervencím, jako je endoskopická sfinkterotomie, extrakce konkrementů žlučovodů, umístění stentu do maligních a benigních žlučových striktur a odběr biopsie, a tak hraje klíčovou roli v diagnostice i léčbě pankreatobiliárních poruch.
ERCP, která je invazivnější než rutinní horní endoskopie nebo kolonoskopie, obvykle vyžaduje hlubší úrovně sedace. Výkon se provádí v poloze na břiše, v modifikované poloze na břiše nebo na boku, což zvyšuje riziko hypoxémie a hypoventilace v důsledku obstrukce horních cest dýchacích. Navíc endoskopické nástroje zavedené dutinou ústní omezují přístup anesteziologů do dýchacích cest pacienta, a tím omezují ventilační podporu při endoskopii gastrointestinálního traktu. Zajištění stability dýchacích cest během sedace je prvořadé pro bezpečnost pacienta a efektivitu procedury. V současné době se běžně používá řada zařízení, včetně tradičních nosních kanyl, kyslíkových masek s vysokým průtokem a procedurálních kyslíkových masek, které poskytují kyslíkovou podporu během procedury.
Stávající literatura zahrnuje randomizované kontrolované studie a systematické přehledy zaměřené na prevenci hypoxémie během ERCP. Prostřednictvím této studie se výzkumníci zaměřují na nový příspěvek do literatury tím, že zhodnotí účinnost nedávno zavedené procedurální kyslíkové masky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost různých metod dodávání kyslíku (nosní kanyla [NC] a procedurální kyslíková maska [POM]) v prevenci výskytu hypoxémie během endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP). Navržena jako randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie, účastníci byli rozděleni do dvou skupin, skupiny N (NC) a skupiny P (POM), v poměru 1:1 prostřednictvím randomizace. Randomizace byla provedena pomocí počítačem asistované náhodné alokace; vzhledem k vizuálním rozdílům v zařízeních pro dodávání kyslíku však nemohli být poskytovatelé zdravotní péče ani pacienti zaslepeni výsledky randomizace. Analýza síly provedená za účelem stanovení statistické síly 80 % a hladiny alfa 0,05 ukázala, že do studie by mělo být zahrnuto celkem 140 pacientů se 70 pacienty v každé skupině. S ohledem na potenciální předčasně ukončené studie bude do studie zahrnuto 150 pacientů. Toto hodnocení zajišťuje získání adekvátní velikosti vzorku pro detekci významného rozdílu ve výskytu hypoxémie.
Po celou dobu procedury ERCP budou všichni pacienti sledováni pomocí pulzní oxymetrie, elektrokardiografie (EKG) a neinvazivního monitorování krevního tlaku. U obou skupin bude aplikována kapnografie a v případě poklesu saturace pacienta kyslíkem pod 90 % provedou anesteziologové nezbytné intervence. Všechny zásahy a události budou pečlivě dokumentovány. Po zákroku budou pacienti sledováni na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a ti, kteří mají skóre systému PADSS (Post-Anesthesia Discharge Scoring System) 9 nebo vyšší, budou propuštěni.
Řízení anestezie Rychlost průtoku kyslíku bude během procedury udržována konstantní. Zpočátku budou pacienti dostávat midazolam v dávce 0,02 mg/kg, následně 0,3 mg/kg ketaminu. Pro zajištění sedace bude propofol podáván jako počáteční bolusová dávka 0,5-1,0 mg/kg; další bolusové dávky 0,25-0,5 mg/kg budou podávány každé 1-3 minuty k udržení požadované úrovně sedace. Cílová úroveň sedace bude zaměřena na 3-4 na Ramsayově sedační stupnici (RSS) a tyto cílové hodnoty budou během procedury zachovány. Po ukončení procedury budou pacienti probuzeni pomocí verbálních a hmatových podnětů; jakmile RSS dosáhne 2, budou přeneseny do PACU. V PACU budou pacienti propuštěni, pokud dosáhnou skóre PADSS 9 nebo vyšší.
Měření indexu kyslíkové rezervy (ORi) bude provedeno u všech pacientů. Hodnota ORi bude měřena a zaznamenána na úrovni plató během preoxygenační fáze (jako základní linie), bezprostředně po zahájení procedury, na konci procedury a nejvyšší hodnota ORi naměřená v průběhu procedury
Vitální funkce, trvání procedur a dávky léků používaných pro každého pacienta budou pečlivě zaznamenány. Všechna rozhodnutí související s anestezií během procedury bude činit dohlížející specialista na anestezii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İ̇zmi̇t
-
Kocaeli, İ̇zmi̇t, Turecko (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18-75 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace 1-2-3
- Pacienti plánovaní na ERCP na endoskopické jednotce Kocaeli City Hospital
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
- Pacienti s alergií na ketamin, propofol nebo midazolam
- Pacienti s diagnózou psychiatrických poruch
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >30 kg/m²
- Pacienti s kognitivní poruchou, demencí nebo problémy s komunikací
- Těhotné pacientky nebo pacientky v poporodním období
- Pacienti s diagnózou syndromu spánkové apnoe
- Anamnéza intubace během posledních 3 měsíců
- Anamnéza infekce dolních cest dýchacích během posledních 3 měsíců
- Anamnéza přijetí na jednotku intenzivní péče během posledních 3 měsíců
- Pacienti s tracheostomií
- Pacienti s tracheostomií v anamnéze
- Pacienti, kteří jsou v důsledku zdravotního stavu závislí na kyslíku
- Pacienti s rakovinou plic nebo pacienti, kteří podstoupili operaci plic
- Pacienti s astmatem, CHOPN nebo intersticiálními plicními chorobami
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (TK >180/110)
- Pacienti v domácí péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinová nosní kanyla
Kyslík bude této skupině podáván běžnou nosní kanylou.
|
Kyslík podávaný během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) bude dodáván přes konvenční kyslíkovou masku. Nosní kanyla je zařízení, které poskytuje pacientům kyslík přes nosní průchody. |
|
Aktivní komparátor: Skupinová procedurální kyslíková maska
Kyslík bude této skupině podáván prostřednictvím procedurální kyslíkové masky.
|
Kyslík podávaný během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) bude dodáván prostřednictvím procedurální kyslíkové masky (POM® ELITE MF).
Procedurální kyslíková maska je zařízení, které zakrývá ústa i nos a dodává pacientovi kyslík.
Jeho funkce zásobníku zvyšuje koncentraci dodávaného kyslíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt hypoxémie
Časové okno: Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování SpO2
|
Incidence hypoxémie během sedace (definovaná jako SpO2 < 90 %).
SpO₂ bude kontinuálně měřeno pomocí pulzního oxymetru (GE Healthcare) k monitorování a zaznamenávání úrovní saturace kyslíkem během sedace.
|
Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování SpO2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod hypoxémie
Časové okno: Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování SpO2
|
Byla zaznamenána epizoda, kdy SpO2 klesl pod 90 % po dosažení úrovně SpO2 ≥ 90 % po dobu 30 sekund.
SpO₂ bude kontinuálně měřeno pomocí pulzního oxymetru (GE Healthcare) k monitorování a zaznamenávání úrovní saturace kyslíkem během sedace.
|
Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování SpO2
|
|
Trvání hypoxémie
Časové okno: Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování SpO2
|
Definováno jako čas potřebný k dosažení SpO2 ≥ 90 %.
SpO₂ bude kontinuálně měřeno pomocí pulzního oxymetru (GE Healthcare) k monitorování a zaznamenávání úrovní saturace kyslíkem během sedace.
|
Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování SpO2
|
|
Minimální hodnota SpO2 pozorovaná během procedury
Časové okno: Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování SpO2
|
Minimální hodnota SpO2 pozorovaná během procedury.
SpO₂ bude kontinuálně měřeno pomocí pulzního oxymetru (GE Healthcare) k monitorování a zaznamenávání úrovní saturace kyslíkem během sedace.
|
Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování SpO2
|
|
Index kyslíkové rezervy (jako základní linie)
Časové okno: Po preoxygenaci bude provedeno kontinuální monitorování indexu kyslíkové rezervy
|
Hodnota indexu kyslíkové rezervy (ORi) bude měřena na úrovni plató během preoxygenační fáze (jako základní hodnota)
|
Po preoxygenaci bude provedeno kontinuální monitorování indexu kyslíkové rezervy
|
|
Index kyslíkové rezervy (ihned po zahájení procedury)
Časové okno: Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování indexu rezervy kyslíku
|
Bude změřena hodnota indexu kyslíkové rezervy (ihned po zahájení procedury).
|
Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování indexu rezervy kyslíku
|
|
Index kyslíkové rezervy (na konci procedury)
Časové okno: Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování indexu rezervy kyslíku
|
Bude změřena hodnota indexu kyslíkové rezervy (na konci procedury).
|
Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování indexu rezervy kyslíku
|
|
Index kyslíkové rezervy (bude naměřena nejvyšší hodnota ORi)
Časové okno: Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování indexu rezervy kyslíku
|
Bude měřena hodnota indexu kyslíkové rezervy (bude naměřena nejvyšší hodnota ORi).
|
Během procedury ERCP bude prováděno kontinuální monitorování indexu rezervy kyslíku
|
|
řízení dýchacích cest
Časové okno: Zásahy související se zajištěním dýchacích cest způsobující přerušení během výkonu
|
Toto opatření posoudí frekvenci a typy zásahů k zajištění dýchacích cest prováděných během výkonu, které vedou k přerušení.
Specifické intervence zahrnují zdvih brady, tlak na čelist, ventilaci maskou, potřebu aspirace a přemístění nosní kanyly nebo procedurální kyslíkové masky (POM).
Údaje budou shromažďovány přímým pozorováním a zaznamenány do procedurálních poznámek, které zachycují, kolikrát byl každý zásah vyžadován.
|
Zásahy související se zajištěním dýchacích cest způsobující přerušení během výkonu
|
|
Další možné komplikace
Časové okno: během procedury
|
Další potenciální komplikace, které mohou nastat během výkonu (hypotenze, hypertenze, bradykardie, tachykardie, pohyby, které brání výkonu) (Hypotenze je definována jako pokles výchozího systolického krevního tlaku pacienta o více než 20 % nebo pokles pod 90 mm Hg .
Hypertenze je definována jako zvýšení výchozího systolického krevního tlaku pacienta o více než 20 %.
Srdeční frekvence pod 60 tepů za minutu je považována za bradykardii, zatímco frekvence nad 100 tepů za minutu je klasifikována jako tachykardie).
|
během procedury
|
|
Počet účastníků s předčasným ukončením řízení z důvodu sedace
Časové okno: během procedury
|
Toto opatření bude sledovat počet účastníků, u kterých byla procedura předčasně ukončena v důsledku faktorů souvisejících se sedací.
|
během procedury
|
|
Trvání ERCP
Časové okno: až 60 minut (nebo odhadovaná průměrná doba trvání procedury)
|
definována jako doba od zahájení výkonu do úplného odstranění gastroskopu.
|
až 60 minut (nebo odhadovaná průměrná doba trvání procedury)
|
|
Doba zotavení
Časové okno: maximálně 90 minut (nebo odhadovaná průměrná doba zotavení pro proceduru)
|
definována jako doba od podání prvního anestetika do úplného ukončení procedury a Ramseyho sedační škály (RSS) dosáhne 2.
|
maximálně 90 minut (nebo odhadovaná průměrná doba zotavení pro proceduru)
|
|
Doba vybíjení
Časové okno: hodnoceno během doby zotavení, maximálně do 120 minut (nebo odhadovaná průměrná doba zotavení z procedury)
|
definována jako doba od odstranění gastroskopu do MPADS 9 nebo vyšší
|
hodnoceno během doby zotavení, maximálně do 120 minut (nebo odhadovaná průměrná doba zotavení z procedury)
|
|
Gastroenterolog spokojenost
Časové okno: s údaji hlášenými bezprostředně po dokončení postupu.
|
byl použit 10bodový bodovací systém, kde 0 znamená „nezvládnutelné, četná přerušení nebo ukončená procedura“ a 10 znamená „vynikající sedace, žádná přerušení“
|
s údaji hlášenými bezprostředně po dokončení postupu.
|
|
Pooperační nevolnost, zvracení, bolest, aspirace a další potenciální komplikace
Časové okno: Data budou zaznamenávána až do propuštění z PACU, k němuž by mělo dojít do 2 hodin po zákroku."
|
Pooperační nevolnost, zvracení, bolest, aspirace a další potenciální komplikace
|
Data budou zaznamenávána až do propuštění z PACU, k němuž by mělo dojít do 2 hodin po zákroku."
|
|
Spokojenost pacientů související s anestezií
Časové okno: Data budou zaznamenávána až do propuštění z PACU, k němuž by mělo dojít do 2 hodin po zákroku."
|
Před propuštěním byla hodnocena a zaznamenávána spokojenost pacientů s anestezií (použila se škála od 0 do 10, kde 0 znamená „velmi špatné, tento zákrok bych již nikdy nepodstoupil“ a 10 znamená „výborný, tento zákrok bych podstoupil znovu v stejným způsobem").
|
Data budou zaznamenávána až do propuštění z PACU, k němuž by mělo dojít do 2 hodin po zákroku."
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Studijní židle: BEDİRHAN GÜNEL, MD, Kocaeli City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: YASEMİN Y. TAVŞANOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: ZEKİ İSLAMOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: AHMET YÜKSEK, ASSOC. PROF, Kocaeli City Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: MEHMET YILMAZ, ASSOC.PROF, Kocaeli City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSH-ANREA-BG-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .