Procedureel zuurstofmasker versus neuscanule voor preventie van hypoxemie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Vergelijking van procedureel zuurstofmasker versus conventionele neuscanule voor preventie van hypoxemie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is een beeldvormingsprocedure die de drainagekanalen van de pancreas, galblaas en lever visualiseert met behulp van een duodenoscoop en contrastmiddelen. Door endoscopisch de ampulla van Vater te identificeren, wordt het gemeenschappelijke galkanaal van een canule voorzien. ERCP wordt ook vaak gebruikt voor therapeutische interventies, zoals endoscopische sfincterotomie, galwegsteenextractie, stentplaatsing in kwaadaardige en goedaardige galvernauwingen en biopsieafname, waardoor het een cruciale rol speelt bij zowel de diagnose als de behandeling van pancreatobiliaire aandoeningen.
ERCP is invasiever dan routinematige bovenste endoscopieën of colonoscopieën en vereist doorgaans diepere niveaus van sedatie. De procedure wordt uitgevoerd in buikligging, gewijzigde buikligging of laterale decubituspositie, waardoor het risico op hypoxemie en hypoventilatie als gevolg van obstructie van de bovenste luchtwegen toeneemt. Bovendien beperken endoscopische instrumenten die via de mondholte worden ingebracht de toegang van anesthesiologen tot de luchtwegen van de patiënt, waardoor de ventilatieondersteuning tijdens gastro-intestinale endoscopie wordt beperkt. Het garanderen van de stabiliteit van de luchtwegen tijdens sedatie is van cruciaal belang voor de veiligheid van de patiënt en de doeltreffendheid van de procedure. Momenteel wordt routinematig een reeks apparaten gebruikt, waaronder traditionele neuscanules, zuurstofmaskers met hoge doorstroming en procedurele zuurstofmaskers, om tijdens de hele procedure zuurstofondersteuning te bieden.
De bestaande literatuur omvat gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en systematische reviews gericht op het voorkomen van hypoxemie tijdens ERCP. Met deze studie willen onderzoekers een nieuwe bijdrage leveren aan de literatuur door de effectiviteit van een onlangs geïntroduceerd procedureel zuurstofmasker te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van verschillende methoden voor zuurstoftoediening (neuscanule [NC] en procedureel zuurstofmasker [POM]) te vergelijken bij het voorkomen van hypoxemie tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP). Ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie, werden de deelnemers door middel van randomisatie in twee groepen ingedeeld, Groep N (NC) en Groep P (POM), in een verhouding van 1:1. De randomisatie werd uitgevoerd met behulp van computerondersteunde willekeurige toewijzing; Vanwege de visuele verschillen tussen de zuurstoftoedieningsapparaten konden noch zorgverleners, noch patiënten blind zijn voor de randomisatieresultaten. Een poweranalyse die werd uitgevoerd om een statistische power van 80% en een alfaniveau van 0,05 vast te stellen, gaf aan dat in totaal 140 patiënten, met 70 patiënten in elke groep, in het onderzoek moesten worden opgenomen. Rekening houdend met potentiële uitval zullen 150 patiënten in het onderzoek worden opgenomen. Deze evaluatie zorgt ervoor dat er een adequate steekproefomvang wordt verkregen om een significant verschil in de incidentie van hypoxemie te detecteren.
Gedurende de ERCP-procedure worden alle patiënten gemonitord met behulp van pulsoximetrie, elektrocardiografie (ECG) en niet-invasieve bloeddrukmonitoring. In beide groepen zal capnografie worden toegepast en zullen noodzakelijke ingrepen door anesthesiespecialisten worden uitgevoerd als de zuurstofsaturatie van een patiënt onder de 90% komt. Alle interventies en gebeurtenissen worden nauwgezet gedocumenteerd. Na de procedure worden patiënten gecontroleerd op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), en degenen met een Post-Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS)-score van 9 of hoger zullen worden ontslagen.
Anesthesiemanagement Het zuurstofdebiet wordt gedurende de gehele procedure constant gehouden. Aanvankelijk zullen patiënten midazolam krijgen in een dosis van 0,02 mg/kg, gevolgd door 0,3 mg/kg ketamine. Om sedatie te garanderen, wordt propofol toegediend als een initiële bolusdosis van 0,5-1,0 mg. mg/kg; verdere bolusdoses van 0,25-0,5 mg/kg zullen elke 1-3 minuten worden gegeven om het gewenste sedatieniveau te behouden. Het beoogde sedatieniveau zal gericht zijn op 3-4 op de Ramsay Sedation Scale (RSS), en deze streefwaarden zullen tijdens de procedure behouden blijven. Na voltooiing van de procedure worden patiënten gewekt met behulp van verbale en tactiele stimuli; zodra de RSS 2 bereikt, worden ze overgedragen naar de PACU. In de PACU worden patiënten ontslagen als ze een PADSS-score van 9 of hoger behalen.
Meting van de zuurstofreserve-index (ORi) wordt bij alle patiënten uitgevoerd. De ORi-waarde wordt gemeten en geregistreerd op het plateauniveau tijdens de preoxygenatiefase (als basislijn), onmiddellijk na het begin van de procedure, aan het einde van de procedure, en de hoogste ORi-waarde die tijdens de procedure wordt gemeten.
Vitale functies, duur van de procedure en doseringen van de medicijnen die voor elke patiënt worden gebruikt, worden zorgvuldig geregistreerd. Alle anesthesiegerelateerde beslissingen tijdens de procedure worden genomen door de toezichthoudende anesthesiespecialist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İ̇zmi̇t
-
Kocaeli, İ̇zmi̇t, Turkije (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 1-2-3
- Patiënten gepland voor ERCP bij de endoscopie-eenheid van het Kocaeli City Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten met allergieën voor ketamine, propofol of midazolam
- Patiënten met psychiatrische stoornissen
- Patiënten met een body mass index (BMI) >30 kg/m²
- Patiënten met cognitieve stoornissen, dementie of communicatieproblemen
- Zwangere patiënten of patiënten in de postpartumperiode
- Patiënten met de diagnose slaapapneusyndroom
- Geschiedenis van intubatie in de afgelopen 3 maanden
- Voorgeschiedenis van infecties van de onderste luchtwegen in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van opname op de intensive care in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten met een tracheostomie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van tracheostomie
- Patiënten die vanwege een medische aandoening zuurstofafhankelijk zijn
- Patiënten met longkanker of die een operatie aan hun longen hebben ondergaan
- Patiënten met astma, COPD of interstitiële longziekten
- Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (BP >180/110)
- Patiënten die thuiszorg ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groepsneuscanule
Aan deze groep zal zuurstof worden toegediend via een conventionele neuscanule.
|
Zuurstof toegediend tijdens de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) procedure zal worden toegediend via een conventioneel zuurstofmasker. De neuscanule is een apparaat dat via de neusholtes zuurstof aan patiënten levert. |
|
Actieve vergelijker: Groep procedureel zuurstofmasker
Aan deze groep wordt zuurstof toegediend via een procedureel zuurstofmasker.
|
Zuurstof toegediend tijdens de endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)-procedure wordt toegediend via een procedureel zuurstofmasker (POM® ELITE MF).
Het procedurele zuurstofmasker is een apparaat dat zowel de mond als de neus bedekt om zuurstof aan de patiënt toe te dienen.
De reservoirfunctie verhoogt de concentratie van de geleverde zuurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van hypoxemie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele ERCP-procedure wordt continue SpO2-bewaking uitgevoerd
|
De incidentie van hypoxemie tijdens sedatie (gedefinieerd als SpO2 < 90%).
SpO₂ wordt continu gemeten met behulp van een pulsoximeter (GE Healthcare) om de zuurstofverzadigingsniveaus tijdens de sedatie te controleren en vast te leggen.
|
Gedurende de gehele ERCP-procedure wordt continue SpO2-bewaking uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal hypoxemie-episodes
Tijdsspanne: Gedurende de gehele ERCP-procedure wordt continue SpO2-bewaking uitgevoerd
|
Er werd een episode geregistreerd waarbij de SpO2 onder de 90% daalde na het bereiken van een SpO2-niveau ≥ 90% gedurende 30 seconden.
SpO₂ wordt continu gemeten met behulp van een pulsoximeter (GE Healthcare) om de zuurstofverzadigingsniveaus tijdens de sedatie te controleren en vast te leggen.
|
Gedurende de gehele ERCP-procedure wordt continue SpO2-bewaking uitgevoerd
|
|
Duur van hypoxemie
Tijdsspanne: Gedurende de gehele ERCP-procedure wordt continue SpO2-bewaking uitgevoerd
|
Gedefinieerd als de tijd die nodig is om SpO2 ≥ 90% te bereiken.
SpO₂ wordt continu gemeten met behulp van een pulsoximeter (GE Healthcare) om de zuurstofverzadigingsniveaus tijdens de sedatie te controleren en vast te leggen.
|
Gedurende de gehele ERCP-procedure wordt continue SpO2-bewaking uitgevoerd
|
|
Minimale SpO2-waarde waargenomen tijdens de procedure
Tijdsspanne: Gedurende de gehele ERCP-procedure wordt continue SpO2-bewaking uitgevoerd
|
Minimale SpO2-waarde waargenomen tijdens de procedure.
SpO₂ wordt continu gemeten met behulp van een pulsoximeter (GE Healthcare) om de zuurstofverzadigingsniveaus tijdens de sedatie te controleren en vast te leggen.
|
Gedurende de gehele ERCP-procedure wordt continue SpO2-bewaking uitgevoerd
|
|
Zuurstofreserve-index (als basislijn)
Tijdsspanne: Continue monitoring van de zuurstofreserve-index zal worden uitgevoerd na prepre-oxygenatie
|
De waarde van de zuurstofreserve-index (ORi) wordt gemeten op het plateauniveau tijdens de pre-oxygenatiefase (als basislijn)
|
Continue monitoring van de zuurstofreserve-index zal worden uitgevoerd na prepre-oxygenatie
|
|
Zuurstofreserve-index (onmiddellijk na aanvang van de procedure)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele ERCP-procedure zal continue monitoring van de zuurstofreserve-index worden uitgevoerd
|
De waarde van de zuurstofreserve-index (onmiddellijk na het begin van de procedure) wordt gemeten
|
Gedurende de gehele ERCP-procedure zal continue monitoring van de zuurstofreserve-index worden uitgevoerd
|
|
Zuurstofreserve-index (aan het einde van de procedure)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele ERCP-procedure zal continue monitoring van de zuurstofreserve-index worden uitgevoerd
|
De waarde van de zuurstofreserve-index (aan het einde van de procedure) wordt gemeten
|
Gedurende de gehele ERCP-procedure zal continue monitoring van de zuurstofreserve-index worden uitgevoerd
|
|
Zuurstofreserve-index (hoogste ORi-waarde wordt gemeten)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele ERCP-procedure zal continue monitoring van de zuurstofreserve-index worden uitgevoerd
|
Zuurstofreserve-index (hoogste ORi-waarde wordt gemeten) wordt gemeten
|
Gedurende de gehele ERCP-procedure zal continue monitoring van de zuurstofreserve-index worden uitgevoerd
|
|
beheer van de luchtwegen
Tijdsspanne: Interventies gerelateerd aan luchtwegmanagement die onderbrekingen tijdens de procedure veroorzaken
|
Deze maatregel beoordeelt de frequentie en het soort luchtwegbeheerinterventies die tijdens de procedure worden uitgevoerd en die tot onderbrekingen leiden.
De specifieke interventies omvatten kinlift, kaakstoten, maskerventilatie, behoefte aan aspiratie en herpositionering van de neuscanule of het procedurele zuurstofmasker (POM).
Gegevens zullen worden verzameld door middel van directe observatie en vastgelegd in de procedurenotities, waarbij het aantal keren dat elke interventie nodig was, wordt vastgelegd.
|
Interventies gerelateerd aan luchtwegmanagement die onderbrekingen tijdens de procedure veroorzaken
|
|
Andere mogelijke complicaties
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Andere mogelijke complicaties die kunnen optreden tijdens de procedure (hypotensie, hypertensie, bradycardie, tachycardie, bewegingen die de procedure belemmeren) (Hypotensie wordt gedefinieerd als een verlaging van de systolische bloeddruk bij aanvang van de patiënt met meer dan 20% of een daling onder 90 mm Hg .
Hypertensie wordt gedefinieerd als een stijging van de systolische bloeddruk bij aanvang van de patiënt met meer dan 20%.
Een hartslag lager dan 60 slagen per minuut wordt beschouwd als bradycardie, terwijl een hartslag boven 100 slagen per minuut wordt geclassificeerd als tachycardie.
|
tijdens de procedure
|
|
Aantal deelnemers waarbij de procedure vroegtijdig wordt beëindigd vanwege sedatie
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
Met deze maatregel wordt bijgehouden bij hoeveel deelnemers de procedure voortijdig werd beëindigd als gevolg van sedatiegerelateerde factoren.
|
tijdens de procedure
|
|
ERCP-duur
Tijdsspanne: maximaal 60 minuten (of de geschatte gemiddelde duur van de procedure)
|
gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de procedure totdat de gastroscoop volledig is verwijderd.
|
maximaal 60 minuten (of de geschatte gemiddelde duur van de procedure)
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: tot maximaal 90 minuten (of de geschatte gemiddelde hersteltijd voor de procedure)
|
gedefinieerd als de tijd vanaf de toediening van het eerste verdovingsmiddel totdat de procedure volledig is voltooid en de Ramsey Sedation Scale (RSS) 2 bereikt.
|
tot maximaal 90 minuten (of de geschatte gemiddelde hersteltijd voor de procedure)
|
|
Ontlading tijd
Tijdsspanne: beoordeeld tijdens de herstelperiode, tot een maximum van 120 minuten (of de geschatte gemiddelde tijd voor het herstel van de procedure)
|
gedefinieerd als de tijd vanaf het verwijderen van de gastroscoop totdat MPADS 9 of hoger is
|
beoordeeld tijdens de herstelperiode, tot een maximum van 120 minuten (of de geschatte gemiddelde tijd voor het herstel van de procedure)
|
|
Tevredenheid van gastro-enterologen
Tijdsspanne: met gegevens die onmiddellijk na voltooiing van de procedure worden gerapporteerd.
|
Er werd een scoresysteem van 10 punten gebruikt, waarbij 0 staat voor "onbeheersbaar, talrijke onderbrekingen of beëindigde procedure" en 10 voor "uitstekende sedatie, geen onderbrekingen"
|
met gegevens die onmiddellijk na voltooiing van de procedure worden gerapporteerd.
|
|
Postoperatieve misselijkheid, braken, pijn, aspiratie en andere mogelijke complicaties
Tijdsspanne: De gegevens worden geregistreerd tot het ontslag uit de PACU, wat naar verwachting binnen twee uur na de procedure zal plaatsvinden."
|
Postoperatieve misselijkheid, braken, pijn, aspiratie en andere mogelijke complicaties
|
De gegevens worden geregistreerd tot het ontslag uit de PACU, wat naar verwachting binnen twee uur na de procedure zal plaatsvinden."
|
|
Patiënttevredenheid met betrekking tot anesthesie
Tijdsspanne: De gegevens worden geregistreerd tot het ontslag uit de PACU, wat naar verwachting binnen twee uur na de procedure zal plaatsvinden."
|
De patiënttevredenheid met betrekking tot de anesthesie werd vóór ontslag beoordeeld en geregistreerd (er werd een schaal van 0 tot 10 gebruikt, waarbij 0 betekent ‘zeer slecht, ik zou deze procedure nooit meer ondergaan’ en 10 betekent ‘uitstekend, ik zou deze procedure in 2012 opnieuw ondergaan’. op dezelfde manier").
|
De gegevens worden geregistreerd tot het ontslag uit de PACU, wat naar verwachting binnen twee uur na de procedure zal plaatsvinden."
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Studie stoel: BEDİRHAN GÜNEL, MD, Kocaeli City Hospital
- Hoofdonderzoeker: YASEMİN Y. TAVŞANOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Hoofdonderzoeker: ZEKİ İSLAMOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Hoofdonderzoeker: AHMET YÜKSEK, ASSOC. PROF, Kocaeli City Hospital
- Hoofdonderzoeker: MEHMET YILMAZ, ASSOC.PROF, Kocaeli City Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSH-ANREA-BG-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .