Menettelyllinen happimaski vs. nenäkanyyli hypoksemian ehkäisyyn endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian aikana
Menettelyn happimaskin ja perinteisen nenäkanyylin vertailu hypoksemian ehkäisyyn endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on kuvantamismenetelmä, joka visualisoi haiman, sappirakon ja maksan tyhjennyskanavat duodenoskoopin ja varjoaineiden avulla. Tunnistamalla endoskooppisesti Vaterin ampulla, yhteinen sappitie kanyloidaan. ERCP:tä käytetään usein myös terapeuttisissa interventioissa, kuten endoskooppisessa sulkijakiven irrottamisessa, stentin asettamisessa pahanlaatuisiin ja hyvänlaatuisiin sappien ahtaumaihin ja biopsian keräämiseen, joten sillä on ratkaiseva rooli sekä haima-sappihäiriöiden diagnosoinnissa että hoidossa.
ERCP, joka on invasiivisempi kuin rutiininomaiset yläendoskopiat tai kolonoskopiat, vaatii tyypillisesti syvempää rauhoitusta. Toimenpide suoritetaan makuuasennossa, muunnetussa makuuasennossa tai lateraalisessa makuuasennossa, mikä lisää hypoksemian ja hypoventilaatioriskiä ylempien hengitysteiden tukkeutumisesta. Lisäksi suuontelon läpi asetetut endoskooppiset instrumentit rajoittavat anestesiologien pääsyä potilaan hengitysteihin, mikä rajoittaa ventilaation tukea maha-suolikanavan endoskopian aikana. Hengitysteiden vakauden varmistaminen sedaation aikana on ensiarvoisen tärkeää potilasturvallisuuden ja toimenpiteiden tehokkuuden kannalta. Tällä hetkellä käytetään rutiininomaisesti erilaisia laitteita, mukaan lukien perinteiset nenäkanyylit, korkeavirtaushappinaamarit ja toimenpiteeseen liittyvät happimaskit, jotka tarjoavat happitukea koko toimenpiteen ajan.
Nykyinen kirjallisuus sisältää satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ja systemaattisia katsauksia, joiden tarkoituksena on estää hypoksemiaa ERCP:n aikana. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät antamaan uudenlaisen panoksen kirjallisuuteen arvioimalla äskettäin käyttöön otetun happinaamarin tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eri hapenkuljetusmenetelmien (nenäkanyyli [NC] ja proseduurihappimaski [POM]) tehokkuutta hypoksemian estämisessä endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana. Suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi prospektiiviseksi tutkimukseksi, osallistujat jaettiin kahteen ryhmään, ryhmään N (NC) ja ryhmään P (POM), suhteessa 1:1 satunnaistuksen avulla. Satunnaistaminen suoritettiin käyttämällä tietokoneavusteista satunnaisallokointia; Kuitenkin hapensyöttölaitteiden visuaalisten erojen vuoksi terveydenhuollon tarjoajia tai potilaita ei voitu sokeuttaa satunnaistuksen tuloksista. Tehoanalyysi, joka suoritettiin 80 %:n tilastollisen tehon ja 0,05 alfa-tason määrittämiseksi, osoitti, että yhteensä 140 potilasta, joista 70 potilasta kussakin ryhmässä, tulisi ottaa mukaan tutkimukseen. Ottaen huomioon mahdolliset keskeyttämiset, tutkimukseen otetaan mukaan 150 potilasta. Tämä arviointi varmistaa, että saadaan riittävä otoskoko, jotta voidaan havaita merkittävä ero hypoksemian ilmaantuvuudessa.
Kaikkia potilaita seurataan koko ERCP-toimenpiteen ajan käyttämällä pulssioksimetriaa, elektrokardiografiaa (EKG) ja ei-invasiivista verenpaineen seurantaa. Molemmissa ryhmissä tehdään kapnografiaa ja tarvittavat toimenpiteet anestesialääkärin toimesta, jos potilaan happisaturaatio laskee alle 90 %. Kaikki interventiot ja tapahtumat dokumentoidaan huolellisesti. Toimenpiteen jälkeen potilaita seurataan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU), ja ne, joiden Post-Anesthesia Discharge Scoring System (PADSS) -pistemäärä on 9 tai enemmän, kotiutetaan.
Anestesian hallinta Hapen virtausnopeus pidetään vakiona koko toimenpiteen ajan. Aluksi potilaat saavat midatsolaamia annoksella 0,02 mg/kg ja sen jälkeen 0,3 mg/kg ketamiinia. Sedaation varmistamiseksi propofolia annetaan 0,5-1,0 bolusalkuannoksena. mg/kg; lisää bolusannoksia 0,25-0,5 mg/kg annetaan 1-3 minuutin välein halutun sedaation tason ylläpitämiseksi. Rauhoittava tavoitetaso on 3-4 Ramsay Sedaation Scale (RSS) -asteikolla, ja nämä tavoitearvot säilyvät toimenpiteen aikana. Toimenpiteen päätyttyä potilaat herätetään käyttämällä sanallisia ja tuntoärsykkeitä; kun RSS saavuttaa 2, ne siirretään PACU:lle. PACU:ssa potilaat kotiutetaan, jos heidän PADSS-pisteensä on 9 tai enemmän.
Oxygen Reserve Index (ORi) -mittaus suoritetaan kaikille potilaille. ORi-arvo mitataan ja kirjataan tasangolla esihapetusvaiheen aikana (perusviivana), välittömästi toimenpiteen aloittamisen jälkeen, toimenpiteen lopussa ja korkein ORi-arvo mitattuna koko toimenpiteen aikana.
Elintoiminnot, toimenpiteiden kestot ja kullekin potilaalle käytettyjen lääkkeiden annokset kirjataan huolellisesti. Kaikki anestesiaan liittyvät päätökset toimenpiteen aikana tekee valvova anestesiaasiantuntija.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İ̇zmi̇t
-
Kocaeli, İ̇zmi̇t, Turkki (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus 1-2-3
- Potilaat ERCP:lle Kocaelin kaupunginsairaalan endoskopiayksikössä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat allergisia ketamiinille, propofolille tai midatsolaamille
- Potilaat, joilla on diagnosoitu psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) >30 kg/m²
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, dementia tai kommunikaatioongelmia
- Raskaana olevat tai synnytyksen jälkeiset potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu uniapneaoireyhtymä
- Intubaatiohistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi hengitystieinfektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tehohoidon osastopääsyhistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on trakeostomia
- Potilaat, joilla on ollut trakeostomia
- Potilaat, jotka ovat sairauden vuoksi riippuvaisia hapesta
- Potilaat, joilla on keuhkosyöpä tai joille on tehty keuhkoleikkaus
- Potilaat, joilla on astma, keuhkoahtaumatauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (BP > 180/110)
- Kotihoitoa saavat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä nenäkanyyli
Happea annetaan tälle ryhmälle tavanomaisen nenäkanyylin kautta.
|
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana annettu happi toimitetaan tavanomaisen happimaskin kautta. Nenäkanyyli on laite, joka antaa potilaille happea nenäkäytävien kautta. |
|
Active Comparator: Ryhmämenettelyinen happimaski
Happea annetaan tälle ryhmälle Procedural Oxygen Maskin kautta.
|
Endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana annettu happi toimitetaan Procedural Oxygen Maskin (POM® ELITE MF) kautta.
Toimenpidehappinaamari on laite, joka peittää sekä suun että nenän ja joka toimittaa happea potilaaseen.
Sen säiliöominaisuus lisää toimitetun hapen pitoisuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypoksemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jatkuva SpO2-valvonta suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
Hypoksemian ilmaantuvuus sedaation aikana (määritelty SpO2:ksi < 90 %).
SpO₂:ta mitataan jatkuvasti pulssioksimetrillä (GE Healthcare) happisaturaatiotasojen tarkkailemiseksi ja tallentamiseksi koko sedaation ajan.
|
Jatkuva SpO2-valvonta suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksemiajaksojen määrä
Aikaikkuna: Jatkuva SpO2-valvonta suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
Episodi tallennettiin, kun SpO2 putosi alle 90 % saavutettuaan tason SpO2 ≥ 90 % 30 sekunnin ajaksi.
SpO₂:ta mitataan jatkuvasti pulssioksimetrillä (GE Healthcare) happisaturaatiotasojen tarkkailemiseksi ja tallentamiseksi koko sedaation ajan.
|
Jatkuva SpO2-valvonta suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
|
Hypoksemian kesto
Aikaikkuna: Jatkuva SpO2-valvonta suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
Määritelty aika, joka kuluu SpO2 ≥ 90 %:n saavuttamiseen.
SpO₂:ta mitataan jatkuvasti pulssioksimetrillä (GE Healthcare) happisaturaatiotasojen tarkkailemiseksi ja tallentamiseksi koko sedaation ajan.
|
Jatkuva SpO2-valvonta suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
|
Toimenpiteen aikana havaittu pienin SpO2-arvo
Aikaikkuna: Jatkuva SpO2-valvonta suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
Toimenpiteen aikana havaittu pienin SpO2-arvo.
SpO₂:ta mitataan jatkuvasti pulssioksimetrillä (GE Healthcare) happisaturaatiotasojen tarkkailemiseksi ja tallentamiseksi koko sedaation ajan.
|
Jatkuva SpO2-valvonta suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
|
Happivaraindeksi (perusviivana)
Aikaikkuna: Jatkuva happivaraindeksin seuranta suoritetaan esihapetuksen jälkeen
|
Oxygen Reserve Index (ORi) -arvo mitataan tasangolla esihapetusvaiheen aikana (perusviivana)
|
Jatkuva happivaraindeksin seuranta suoritetaan esihapetuksen jälkeen
|
|
Happivaraindeksi (välittömästi toimenpiteen aloittamisen jälkeen)
Aikaikkuna: Jatkuvaa happivaraindeksin seurantaa suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
Happivaraindeksin arvo (välittömästi toimenpiteen aloittamisen jälkeen) mitataan
|
Jatkuvaa happivaraindeksin seurantaa suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
|
Happivaraindeksi (toimenpiteen lopussa)
Aikaikkuna: Jatkuvaa happivaraindeksin seurantaa suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
Happivaraindeksin arvo (toimenpiteen lopussa) mitataan
|
Jatkuvaa happivaraindeksin seurantaa suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
|
Happivaraindeksi (korkein ORi-arvo mitataan)
Aikaikkuna: Jatkuvaa happivaraindeksin seurantaa suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
Happivaraindeksin (korkein ORi-arvo mitataan) arvo mitataan
|
Jatkuvaa happivaraindeksin seurantaa suoritetaan koko ERCP-menettelyn ajan
|
|
hengitysteiden hallinta
Aikaikkuna: Hengitysteiden hallintaan liittyvät interventiot aiheuttavat keskeytyksiä toimenpiteen aikana
|
Tällä toimenpiteellä arvioidaan toimenpiteen aikana suoritettujen hengitysteiden hallintatoimenpiteiden tiheys ja tyypit, jotka aiheuttavat keskeytyksiä.
Erityistoimenpiteet sisältävät leuan kohotuksen, leuan työntövoiman, maskin ventilaation, aspiraation tarpeen ja nenäkanyylin tai proseduurihappimaskin (POM) uudelleenasentamisen.
Tiedot kerätään suoran havainnoinnin avulla ja kirjataan menettelyohjeisiin, joissa kirjataan, kuinka monta kertaa kutakin interventiota vaadittiin.
|
Hengitysteiden hallintaan liittyvät interventiot aiheuttavat keskeytyksiä toimenpiteen aikana
|
|
Muita mahdollisia komplikaatioita
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Muut mahdolliset komplikaatiot, joita voi ilmaantua toimenpiteen aikana (hypotensio, kohonnut verenpaine, bradykardia, takykardia, toimenpidettä estävät liikkeet) (hypotensiolla tarkoitetaan potilaan systolisen verenpaineen laskua yli 20 % tai alle 90 mmHg:n .
Hypertensiolla tarkoitetaan potilaan systolisen verenpaineen nousua yli 20 %.
Sykettä alle 60 lyöntiä minuutissa pidetään bradykardiana, kun taas yli 100 lyöntiä minuutissa luokitellaan takykardiaksi.
|
toimenpiteen aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden menettely lopetettiin ennenaikaisesti rauhoittavan vaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Tällä toimenpiteellä seurataan niiden osallistujien määrää, joiden osalta toimenpide keskeytettiin sedaatioon liittyvien tekijöiden vuoksi.
|
toimenpiteen aikana
|
|
ERCP:n kesto
Aikaikkuna: enintään 60 minuuttia (tai toimenpiteen arvioitu keskimääräinen kesto)
|
määritellään ajaksi toimenpiteen aloittamisesta gastroskoopin täydelliseen poistamiseen.
|
enintään 60 minuuttia (tai toimenpiteen arvioitu keskimääräinen kesto)
|
|
Toipumisaika
Aikaikkuna: enintään 90 minuuttia (tai toimenpiteen arvioitu keskimääräinen palautumisaika)
|
määritellään ajaksi ensimmäisen nukutusaineen antamisesta siihen asti, kun toimenpide on täysin valmis ja Ramseyn sedatioasteikko (RSS) saavuttaa 2.
|
enintään 90 minuuttia (tai toimenpiteen arvioitu keskimääräinen palautumisaika)
|
|
Purkausaika
Aikaikkuna: arvioitu toipumisjakson aikana, enintään 120 minuuttia (tai toimenpiteen arvioitu keskimääräinen palautumisaika)
|
määritellään ajalla gastroskoopin poistamisesta siihen, kunnes MPADS on 9 tai enemmän
|
arvioitu toipumisjakson aikana, enintään 120 minuuttia (tai toimenpiteen arvioitu keskimääräinen palautumisaika)
|
|
Gastroenterologin tyytyväisyys
Aikaikkuna: tiedot ilmoitetaan välittömästi menettelyn päätyttyä.
|
käytettiin 10 pisteen pisteytysjärjestelmää, jossa 0 tarkoittaa "hallitsematonta, lukuisia keskeytyksiä tai lopetettua menettelyä" ja 10 tarkoittaa "erinomaista sedaatiota, ei keskeytyksiä".
|
tiedot ilmoitetaan välittömästi menettelyn päätyttyä.
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, kipu, aspiraatio ja muut mahdolliset komplikaatiot
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan PACU:sta purkamiseen asti, jonka odotetaan tapahtuvan enintään 2 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen."
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, kipu, aspiraatio ja muut mahdolliset komplikaatiot
|
Tiedot tallennetaan PACU:sta purkamiseen asti, jonka odotetaan tapahtuvan enintään 2 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen."
|
|
Anestesiaan liittyvä potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Tiedot tallennetaan PACU:sta purkamiseen asti, jonka odotetaan tapahtuvan enintään 2 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen."
|
Anestesiaan liittyvä potilastyytyväisyys arvioitiin ja kirjattiin ennen kotiutumista (käytettiin asteikkoa 0-10, jossa 0 tarkoittaa "erittäin huono, en enää koskaan tekisi tätä toimenpidettä" ja 10 tarkoittaa "erinomaista, tekisin tämän toimenpiteen uudelleen samalla tavalla").
|
Tiedot tallennetaan PACU:sta purkamiseen asti, jonka odotetaan tapahtuvan enintään 2 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen."
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: BEDİRHAN GÜNEL, MD, Kocaeli City Hospital
- Päätutkija: YASEMİN Y. TAVŞANOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Päätutkija: ZEKİ İSLAMOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Päätutkija: AHMET YÜKSEK, ASSOC. PROF, Kocaeli City Hospital
- Päätutkija: MEHMET YILMAZ, ASSOC.PROF, Kocaeli City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSH-ANREA-BG-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .