Proceduralna maska tlenowa a kaniula nosowa w zapobieganiu hipoksemii podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Porównanie proceduralnej maski tlenowej z konwencjonalną kaniulą donosową w celu zapobiegania hipoksemii podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP): randomizowane badanie kontrolowane
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) to procedura obrazowa, która pozwala na uwidocznienie przewodów drenażowych trzustki, pęcherzyka żółciowego i wątroby za pomocą duodenoskopu i środka kontrastowego. Endoskopowo identyfikując brodawkę Vatera, wprowadza się kaniulę do przewodu żółciowego wspólnego. ERCP jest również często stosowany w interwencjach terapeutycznych, takich jak endoskopowa sfinkterotomia, ekstrakcja kamienia z dróg żółciowych, umieszczanie stentu w złośliwych i łagodnych zwężeniach dróg żółciowych oraz pobieranie biopsji, odgrywając tym samym kluczową rolę zarówno w diagnostyce, jak i leczeniu zaburzeń trzustkowo-żółciowych.
ECPW, ponieważ jest bardziej inwazyjna niż rutynowe endoskopie górnego odcinka przewodu pokarmowego lub kolonoskopia, zazwyczaj wymaga głębszego poziomu sedacji. Zabieg wykonywany jest w pozycji na brzuchu, na brzuchu zmodyfikowanym lub w pozycji leżącej, co zwiększa ryzyko hipoksemii i hipowentylacji na skutek niedrożności górnych dróg oddechowych. Ponadto narzędzia endoskopowe wprowadzane przez jamę ustną ograniczają dostęp anestezjologów do dróg oddechowych pacjenta, ograniczając w ten sposób wspomaganie wentylacji podczas endoskopii przewodu pokarmowego. Zapewnienie stabilności dróg oddechowych podczas sedacji ma ogromne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności zabiegu. Obecnie rutynowo stosuje się szereg urządzeń, w tym tradycyjne kaniule nosowe, maski tlenowe o wysokim przepływie i maski tlenowe proceduralne, aby zapewnić wsparcie tlenowe podczas całego zabiegu.
W dostępnej literaturze znajdują się randomizowane badania kontrolowane oraz przeglądy systematyczne mające na celu zapobieganie hipoksemii podczas ECPW. Celem tego badania badacze chcą wnieść nowy wkład do literatury, oceniając skuteczność niedawno wprowadzonej proceduralnej maski tlenowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie skuteczności różnych metod podawania tlenu (kaniuli donosowej [NC] i proceduralnej maski tlenowej [POM]) w zapobieganiu występowaniu hipoksemii podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie prospektywne, uczestnicy zostali przydzieleni do dwóch grup, Grupy N (NC) i Grupy P (POM), w stosunku 1:1 poprzez randomizację. Randomizację przeprowadzono przy użyciu losowego przydziału wspomaganego komputerowo; jednakże ze względu na różnice wizualne w urządzeniach dostarczających tlen ani świadczeniodawcy, ani pacjenci nie mogli być ślepi na wyniki randomizacji. Analiza mocy przeprowadzona w celu ustalenia mocy statystycznej wynoszącej 80% i poziomu alfa wynoszącego 0,05 wykazała, że do badania należy włączyć ogółem 140 pacjentów, po 70 pacjentów w każdej grupie. Biorąc pod uwagę potencjalne przypadki rezygnacji, do badania zostanie włączonych 150 pacjentów. Ocena ta zapewnia uzyskanie odpowiedniej wielkości próby umożliwiającej wykrycie istotnej różnicy w częstości występowania hipoksemii.
Przez cały czas trwania procedury ECPW wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą pulsoksymetrii, elektrokardiografii (EKG) i nieinwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi. W obu grupach zostanie zastosowana kapnografia, a niezbędne interwencje zostaną przeprowadzone przez anestezjologów, jeśli saturacja pacjenta spadnie poniżej 90%. Wszystkie interwencje i zdarzenia będą skrupulatnie dokumentowane. Po zabiegu pacjenci będą monitorowani na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU), a pacjenci z wynikiem 9 lub wyższym w systemie punktacji wypisu po znieczuleniu (PADSS) zostaną wypisani.
Zarządzanie znieczuleniem Szybkość przepływu tlenu będzie utrzymywana na stałym poziomie przez cały czas trwania zabiegu. Początkowo pacjenci będą otrzymywać midazolam w dawce 0,02 mg/kg, a następnie ketaminę w dawce 0,3 mg/kg. Aby zapewnić sedację, propofol będzie podawany w początkowej dawce bolusa wynoszącej 0,5–1,0 mg/kg; dalsze dawki w bolusie 0,25–0,5 mg/kg będą podawane co 1–3 minuty w celu utrzymania pożądanego poziomu sedacji. Docelowy poziom sedacji zostanie ustalony na poziomie 3-4 w Skali Sedacji Ramsaya (RSS) i te wartości docelowe zostaną zachowane podczas zabiegu. Po zakończeniu zabiegu pacjenci zostaną wybudzeni za pomocą bodźców werbalnych i dotykowych; gdy RSS osiągnie wartość 2, zostaną one przesłane do PACU. W PACU pacjenci zostaną wypisani, jeśli osiągną wynik w skali PADSS wynoszący 9 lub więcej.
Pomiar wskaźnika rezerwy tlenu (ORi) zostanie przeprowadzony u wszystkich pacjentów. Wartość ORi będzie mierzona i rejestrowana na poziomie plateau podczas etapu preoksygenacji (jako wartość podstawowa), bezpośrednio po rozpoczęciu procedury, na końcu procedury, a najwyższa wartość ORi będzie mierzona podczas całej procedury
Oznaki życiowe, czas trwania zabiegu i dawki leków stosowanych u każdego pacjenta będą skrupulatnie rejestrowane. Wszelkie decyzje dotyczące znieczulenia w trakcie zabiegu będą podejmowane przez nadzorującego anestezjologa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İ̇zmi̇t
-
Kocaeli, İ̇zmi̇t, Turcja (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat
- Klasyfikacja 1-2-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Pacjenci zaplanowani na ECPW w Oddziale Endoskopii Szpitala Miejskiego w Kocaeli
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
- Pacjenci z alergią na ketaminę, propofol lub midazolam
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >30 kg/m²
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, demencją lub problemami z komunikacją
- Pacjenci w ciąży lub w okresie poporodowym
- Pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem bezdechu sennego
- Historia intubacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia infekcji dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia przyjęć na oddział intensywnej terapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z tracheostomią
- Pacjenci po tracheotomii w wywiadzie
- Pacjenci uzależnieni od tlenu ze względu na stan chorobowy
- Pacjenci z rakiem płuc lub po operacji płuc
- Pacjenci z astmą, POChP lub śródmiąższowymi chorobami płuc
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (BP >180/110)
- Pacjenci objęci opieką domową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupowa kaniula do nosa
Tlen będzie podawany tej grupie za pomocą konwencjonalnej kaniuli donosowej.
|
Tlen podawany podczas zabiegu endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) będzie dostarczany przez konwencjonalną maskę tlenową. Kaniula nosowa to urządzenie dostarczające pacjentowi tlen przez kanały nosowe. |
|
Aktywny komparator: Grupowa proceduralna maska tlenowa
Tlen będzie podawany tej grupie poprzez proceduralną maskę tlenową.
|
Tlen podawany podczas zabiegu endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) będzie dostarczany przez proceduralną maskę tlenową (POM® ELITE MF).
Zabiegowa maska tlenowa to urządzenie zakrywające usta i nos w celu dostarczenia pacjentowi tlenu.
Jego funkcja zbiornikowa zwiększa stężenie dostarczanego tlenu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie SpO2
|
Częstość występowania hipoksemii podczas sedacji (definiowanej jako SpO2 < 90%).
SpO₂ będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetru (GE Healthcare) w celu monitorowania i rejestrowania poziomu nasycenia tlenem przez cały czas trwania sedacji.
|
Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie SpO2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie SpO2
|
Odnotowano epizod, gdy SpO2 spadło poniżej 90% po osiągnięciu poziomu SpO2 ≥ 90% przez 30 sekund.
SpO₂ będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetru (GE Healthcare) w celu monitorowania i rejestrowania poziomu nasycenia tlenem przez cały czas trwania sedacji.
|
Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie SpO2
|
|
Czas trwania hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie SpO2
|
Zdefiniowany jako czas potrzebny do osiągnięcia SpO2 ≥ 90%.
SpO₂ będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetru (GE Healthcare) w celu monitorowania i rejestrowania poziomu nasycenia tlenem przez cały czas trwania sedacji.
|
Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie SpO2
|
|
Minimalna wartość SpO2 obserwowana podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie SpO2
|
Minimalna wartość SpO2 obserwowana podczas zabiegu.
SpO₂ będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetru (GE Healthcare) w celu monitorowania i rejestrowania poziomu nasycenia tlenem przez cały czas trwania sedacji.
|
Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie SpO2
|
|
Indeks rezerwy tlenu (jako wartość bazowa)
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie wskaźnika rezerwy tlenu będzie przeprowadzane po wstępnej preoksygenacji
|
Wartość wskaźnika rezerwy tlenu (ORi) będzie mierzona na poziomie plateau podczas etapu preoksygenacji (jako wartość bazowa)
|
Ciągłe monitorowanie wskaźnika rezerwy tlenu będzie przeprowadzane po wstępnej preoksygenacji
|
|
Indeks rezerwy tlenu (bezpośrednio po rozpoczęciu zabiegu)
Ramy czasowe: Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie wskaźnika rezerwy tlenu
|
Wartość Indeksu Rezerwy Tlenowej (bezpośrednio po rozpoczęciu procedury) zostanie zmierzona
|
Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie wskaźnika rezerwy tlenu
|
|
Wskaźnik rezerwy tlenu (na koniec zabiegu)
Ramy czasowe: Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie wskaźnika rezerwy tlenu
|
Wartość Indeksu Rezerwy Tlenowej (na koniec zabiegu) zostanie zmierzona
|
Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie wskaźnika rezerwy tlenu
|
|
Wskaźnik rezerwy tlenu (zmierzona zostanie najwyższa wartość ORi)
Ramy czasowe: Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie wskaźnika rezerwy tlenu
|
Zmierzona zostanie wartość wskaźnika rezerwy tlenu (najwyższa wartość ORi zostanie zmierzona).
|
Podczas całej procedury ERCP prowadzone będzie ciągłe monitorowanie wskaźnika rezerwy tlenu
|
|
zarządzanie drogami oddechowymi
Ramy czasowe: Interwencje związane z udrożnieniem dróg oddechowych powodujące przerwy w trakcie zabiegu
|
Pomiar ten pozwoli ocenić częstotliwość i rodzaj interwencji w zakresie udrażniania dróg oddechowych wykonywanych podczas zabiegu, które powodują przerwy.
Konkretne interwencje obejmują uniesienie podbródka, wysunięcie szczęki, wentylację przez maskę, potrzebę aspiracji i zmianę położenia kaniuli nosowej lub proceduralnej maski tlenowej (POM).
Dane będą gromadzone w drodze bezpośredniej obserwacji i rejestrowane w notatkach proceduralnych, rejestrując, ile razy wymagana była każda interwencja.
|
Interwencje związane z udrożnieniem dróg oddechowych powodujące przerwy w trakcie zabiegu
|
|
Inne potencjalne komplikacje
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Inne potencjalne powikłania mogące wystąpić w trakcie zabiegu (niedociśnienie, nadciśnienie, bradykardia, tachykardia, ruchy utrudniające zabieg) (Niedociśnienie definiuje się jako spadek wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi pacjenta o więcej niż 20% lub spadek poniżej 90 mm Hg .
Nadciśnienie definiuje się jako wzrost wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi pacjenta o ponad 20%.
Tętno poniżej 60 uderzeń na minutę uznaje się za bradykardię, natomiast tętno powyżej 100 uderzeń na minutę klasyfikuje się jako tachykardię).
|
podczas procedury
|
|
Liczba uczestników, którzy przedterminowo zakończyli zabieg z powodu sedacji
Ramy czasowe: podczas procedury
|
Miara ta będzie monitorować liczbę uczestników, u których zabieg został zakończony przedwcześnie ze względu na czynniki związane z sedacją.
|
podczas procedury
|
|
Czas trwania ERCP
Ramy czasowe: do 60 minut (lub szacowany średni czas trwania zabiegu)
|
definiowany jako czas od rozpoczęcia zabiegu do całkowitego usunięcia gastroskopu.
|
do 60 minut (lub szacowany średni czas trwania zabiegu)
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: maksymalnie do 90 minut (lub szacowany średni czas rekonwalescencji po zabiegu)
|
definiuje się jako czas od podania pierwszego środka znieczulającego do całkowitego zakończenia zabiegu i osiągnięcia w skali sedacji Ramseya (RSS) wartości 2.
|
maksymalnie do 90 minut (lub szacowany średni czas rekonwalescencji po zabiegu)
|
|
Czas rozładowania
Ramy czasowe: oceniany w okresie rekonwalescencji, maksymalnie do 120 minut (lub szacowany średni czas rekonwalescencji po zabiegu)
|
zdefiniowany jako czas od usunięcia gastroskopu do momentu, gdy wartość MPADS wynosi 9 lub więcej
|
oceniany w okresie rekonwalescencji, maksymalnie do 120 minut (lub szacowany średni czas rekonwalescencji po zabiegu)
|
|
Satysfakcja gastroenterologa
Ramy czasowe: z danymi przekazanymi bezpośrednio po zakończeniu procedury.
|
zastosowano 10-punktowy system punktacji, gdzie 0 oznacza „niewykonalny, liczne przerwy lub zabieg zakończony”, a 10 oznacza „doskonałą sedację, brak przerw”
|
z danymi przekazanymi bezpośrednio po zakończeniu procedury.
|
|
Pooperacyjne nudności, wymioty, ból, aspiracja i inne potencjalne powikłania
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane do momentu wypisu z PACU, co ma nastąpić w ciągu maksymalnie 2 godzin po zabiegu.”
|
Pooperacyjne nudności, wymioty, ból, aspiracja i inne potencjalne powikłania
|
Dane będą rejestrowane do momentu wypisu z PACU, co ma nastąpić w ciągu maksymalnie 2 godzin po zabiegu.”
|
|
Zadowolenie pacjenta ze znieczulenia
Ramy czasowe: Dane będą rejestrowane do momentu wypisu z PACU, co ma nastąpić w ciągu maksymalnie 2 godzin po zabiegu.”
|
Przed wypisem oceniano i rejestrowano satysfakcję pacjentów ze znieczulenia (stosowano skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „bardzo słabo, nigdy więcej nie poddałabym się temu zabiegowi”, a 10 „świetnie, poddałabym się temu zabiegowi ponownie w w ten sam sposób”).
|
Dane będą rejestrowane do momentu wypisu z PACU, co ma nastąpić w ciągu maksymalnie 2 godzin po zabiegu.”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Krzesło do nauki: BEDİRHAN GÜNEL, MD, Kocaeli City Hospital
- Główny śledczy: YASEMİN Y. TAVŞANOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Główny śledczy: ZEKİ İSLAMOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Główny śledczy: AHMET YÜKSEK, ASSOC. PROF, Kocaeli City Hospital
- Główny śledczy: MEHMET YILMAZ, ASSOC.PROF, Kocaeli City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSH-ANREA-BG-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .