Máscara de oxígeno para procedimiento versus cánula nasal para la prevención de la hipoxemia durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Comparación de la mascarilla de oxígeno para procedimiento versus la cánula nasal convencional para la prevención de la hipoxemia durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE): un ensayo controlado aleatorio
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento de imagen que visualiza los conductos de drenaje del páncreas, la vesícula biliar y el hígado mediante el uso de un duodenoscopio y medios de contraste. Al identificar endoscópicamente la ampolla de Vater, se canula el colédoco. La CPRE también se utiliza con frecuencia para intervenciones terapéuticas, como esfinterotomía endoscópica, extracción de cálculos en las vías biliares, colocación de stent en estenosis biliares malignas y benignas y recolección de biopsias, desempeñando así un papel fundamental tanto en el diagnóstico como en el tratamiento de los trastornos pancreatobiliares.
La CPRE, al ser más invasiva que las endoscopias superiores o las colonoscopias de rutina, generalmente requiere niveles más profundos de sedación. El procedimiento se realiza en posición prona, prona modificada o decúbito lateral, lo que aumenta el riesgo de hipoxemia e hipoventilación debido a la obstrucción de las vías respiratorias superiores. Además, los instrumentos endoscópicos insertados a través de la cavidad oral limitan el acceso de los anestesiólogos a las vías respiratorias del paciente, restringiendo así el soporte ventilatorio durante la endoscopia gastrointestinal. Garantizar la estabilidad de las vías respiratorias durante la sedación es primordial para la seguridad del paciente y la eficacia del procedimiento. Actualmente, se emplea de forma rutinaria una variedad de dispositivos, incluidas cánulas nasales tradicionales, máscaras de oxígeno de alto flujo y máscaras de oxígeno para procedimientos, para proporcionar soporte de oxígeno durante todo el procedimiento.
La literatura existente incluye ensayos controlados aleatorios y revisiones sistemáticas destinadas a prevenir la hipoxemia durante la CPRE. A través de este estudio, los investigadores pretenden hacer una contribución novedosa a la literatura mediante la evaluación de la eficacia de una máscara de oxígeno para procedimientos introducida recientemente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de diferentes métodos de administración de oxígeno (cánula nasal [NC] y máscara de oxígeno procesal [POM]) para prevenir la incidencia de hipoxemia durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). Diseñado como un estudio prospectivo controlado aleatorio, los participantes fueron asignados a dos grupos, Grupo N (NC) y Grupo P (POM), en una proporción de 1:1 mediante aleatorización. La aleatorización se realizó mediante asignación aleatoria asistida por computadora; sin embargo, debido a las diferencias visuales en los dispositivos de administración de oxígeno, ni los proveedores de atención médica ni los pacientes pudieron estar cegados a los resultados de la aleatorización. Un análisis de poder realizado para establecer un poder estadístico del 80% y un nivel alfa de 0,05 indicó que se debía incluir en el estudio un total de 140 pacientes, con 70 pacientes en cada grupo. Teniendo en cuenta los posibles abandonos, se incluirán 150 pacientes en el estudio. Esta evaluación garantiza que se obtenga un tamaño de muestra adecuado para detectar una diferencia significativa en la incidencia de hipoxemia.
Durante todo el procedimiento de CPRE, todos los pacientes serán monitoreados mediante oximetría de pulso, electrocardiografía (ECG) y monitorización no invasiva de la presión arterial. Se aplicará capnografía en ambos grupos y los especialistas en anestesia llevarán a cabo las intervenciones necesarias si la saturación de oxígeno del paciente cae por debajo del 90%. Todas las intervenciones y eventos serán meticulosamente documentados. Después del procedimiento, los pacientes serán monitoreados en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), y aquellos con una puntuación del Sistema de puntuación del alta postanestésica (PADSS) de 9 o más serán dados de alta.
Manejo de la anestesia El flujo de oxígeno se mantendrá constante durante todo el procedimiento. Inicialmente, los pacientes recibirán midazolam en una dosis de 0,02 mg/kg, seguido de 0,3 mg/kg de ketamina. Para asegurar la sedación, el propofol se administrará como una dosis en bolo inicial de 0,5-1,0 mg/kg; Se administrarán dosis en bolo adicionales de 0,25 a 0,5 mg/kg cada 1 a 3 minutos para mantener el nivel de sedación deseado. El nivel de sedación objetivo será de 3 a 4 en la escala de sedación de Ramsay (RSS), y estos valores objetivo se conservarán durante el procedimiento. Al finalizar el procedimiento, se despertará a los pacientes mediante estímulos verbales y táctiles; una vez que el RSS llegue a 2, serán transferidos a la PACU. En la PACU, los pacientes serán dados de alta si alcanzan una puntuación PADSS de 9 o superior.
La medición del índice de reserva de oxígeno (ORi) se realizará en todos los pacientes. El valor de ORi se medirá y registrará en el nivel de meseta durante la etapa de preoxigenación (como línea de base), inmediatamente después del inicio del procedimiento, al final del procedimiento, y el valor de ORi más alto medido durante todo el procedimiento.
Se registrarán meticulosamente los signos vitales, la duración de los procedimientos y las dosis de los medicamentos utilizados para cada paciente. Todas las decisiones relacionadas con la anestesia durante el procedimiento serán tomadas por el especialista en anestesia supervisor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İ̇zmi̇t
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Kocaeli, İ̇zmi̇t, Turquía (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de 1-2-3
- Pacientes programados para CPRE en la Unidad de Endoscopia del Hospital de la ciudad de Kocaeli
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
- Pacientes con alergias a la ketamina, propofol o midazolam.
- Pacientes diagnosticados con trastornos psiquiátricos.
- Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m²
- Pacientes con deterioro cognitivo, demencia o problemas de comunicación.
- Pacientes embarazadas o en periodo posparto.
- Pacientes diagnosticados con síndrome de apnea del sueño
- Historia de intubación en los últimos 3 meses.
- Historia de infección del tracto respiratorio inferior en los últimos 3 meses.
- Historial de ingreso a unidad de cuidados intensivos en los últimos 3 meses.
- Pacientes con traqueotomía.
- Pacientes con antecedentes de traqueotomía.
- Pacientes que dependen del oxígeno debido a una condición médica.
- Pacientes con cáncer de pulmón o que han sido sometidos a una cirugía en los pulmones.
- Pacientes con asma, EPOC o enfermedades pulmonares intersticiales.
- Pacientes con hipertensión no controlada (PA >180/110)
- Pacientes que reciben atención domiciliaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cánula nasal grupal
Se administrará oxígeno a este grupo mediante una cánula nasal convencional.
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El oxígeno administrado durante el procedimiento de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se administrará a través de una máscara de oxígeno convencional. La cánula nasal es un dispositivo que proporciona oxígeno a los pacientes a través de las fosas nasales. |
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Comparador activo: Máscara de oxígeno para procedimientos grupales
Se administrará oxígeno a este grupo a través de una máscara de oxígeno procesal.
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El oxígeno administrado durante el procedimiento de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se administrará a través de una máscara de oxígeno para procedimiento (POM® ELITE MF).
La máscara de oxígeno para procedimientos es un dispositivo que cubre tanto la boca como la nariz para suministrar oxígeno al paciente.
Su característica de depósito aumenta la concentración de oxígeno entregado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de hipoxemia
Periodo de tiempo: Se realizará una monitorización continua de SpO2 durante todo el procedimiento de CPRE.
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La incidencia de hipoxemia durante la sedación (definida como SpO2 <90%).
La SpO₂ se medirá continuamente utilizando un oxímetro de pulso (GE Healthcare) para monitorear y registrar los niveles de saturación de oxígeno durante la sedación.
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Se realizará una monitorización continua de SpO2 durante todo el procedimiento de CPRE.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de hipoxemia
Periodo de tiempo: Se realizará una monitorización continua de SpO2 durante todo el procedimiento de CPRE.
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Se registró un episodio cuando la SpO2 cayó por debajo del 90% después de alcanzar un nivel de SpO2 ≥ 90% durante 30 segundos.
La SpO₂ se medirá continuamente utilizando un oxímetro de pulso (GE Healthcare) para monitorear y registrar los niveles de saturación de oxígeno durante la sedación.
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Se realizará una monitorización continua de SpO2 durante todo el procedimiento de CPRE.
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Duración de la hipoxemia
Periodo de tiempo: Se realizará una monitorización continua de SpO2 durante todo el procedimiento de CPRE.
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Definido como el tiempo necesario para alcanzar una SpO2 ≥ 90%.
La SpO₂ se medirá continuamente utilizando un oxímetro de pulso (GE Healthcare) para monitorear y registrar los niveles de saturación de oxígeno durante la sedación.
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Se realizará una monitorización continua de SpO2 durante todo el procedimiento de CPRE.
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Valor mínimo de SpO2 observado durante el procedimiento.
Periodo de tiempo: Se realizará una monitorización continua de SpO2 durante todo el procedimiento de CPRE.
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Valor mínimo de SpO2 observado durante el procedimiento.
La SpO₂ se medirá continuamente utilizando un oxímetro de pulso (GE Healthcare) para monitorear y registrar los niveles de saturación de oxígeno durante la sedación.
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Se realizará una monitorización continua de SpO2 durante todo el procedimiento de CPRE.
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Índice de reserva de oxígeno (como base)
Periodo de tiempo: La monitorización continua del índice de reserva de oxígeno se realizará después de la prepreoxigenación.
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El valor del índice de reserva de oxígeno (ORi) se medirá en el nivel de meseta durante la etapa de preoxigenación (como línea de base)
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La monitorización continua del índice de reserva de oxígeno se realizará después de la prepreoxigenación.
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Índice de reserva de oxígeno (inmediatamente después del inicio del procedimiento)
Periodo de tiempo: Se realizará un monitoreo continuo del índice de reserva de oxígeno durante todo el procedimiento de CPRE.
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Se medirá el valor del índice de reserva de oxígeno (inmediatamente después del inicio del procedimiento).
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Se realizará un monitoreo continuo del índice de reserva de oxígeno durante todo el procedimiento de CPRE.
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Índice de reserva de oxígeno (al final del procedimiento)
Periodo de tiempo: Se realizará un monitoreo continuo del índice de reserva de oxígeno durante todo el procedimiento de CPRE.
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Se medirá el valor del índice de reserva de oxígeno (al final del procedimiento).
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Se realizará un monitoreo continuo del índice de reserva de oxígeno durante todo el procedimiento de CPRE.
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Índice de reserva de oxígeno (se medirá el valor ORi más alto)
Periodo de tiempo: Se realizará un monitoreo continuo del índice de reserva de oxígeno durante todo el procedimiento de CPRE.
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Se medirá el valor del índice de reserva de oxígeno (se medirá el valor ORi más alto)
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Se realizará un monitoreo continuo del índice de reserva de oxígeno durante todo el procedimiento de CPRE.
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manejo de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Intervenciones relacionadas con el manejo de la vía aérea que causan interrupciones durante el procedimiento.
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Esta medida evaluará la frecuencia y los tipos de intervenciones de manejo de las vías respiratorias realizadas durante el procedimiento que resultan en interrupciones.
Las intervenciones específicas incluyen levantamiento de mentón, empuje de mandíbula, ventilación con mascarilla, necesidad de aspiración y reposicionamiento de la cánula nasal o máscara de oxígeno procesal (POM).
Los datos se recopilarán mediante observación directa y se registrarán en las notas de procedimiento, capturando la cantidad de veces que se requirió cada intervención.
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Intervenciones relacionadas con el manejo de la vía aérea que causan interrupciones durante el procedimiento.
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Otras posibles complicaciones
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Otras posibles complicaciones que pueden surgir durante el procedimiento (hipotensión, hipertensión, bradicardia, taquicardia, movimientos que dificultan el procedimiento) (La hipotensión se define como una disminución de la presión arterial sistólica basal del paciente de más del 20% o una caída por debajo de 90 mm Hg .
La hipertensión se define como un aumento en la presión arterial sistólica inicial del paciente de más del 20%.
Una frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos por minuto se considera bradicardia, mientras que una frecuencia superior a 100 latidos por minuto se clasifica como taquicardia).
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durante el procedimiento
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Número de participantes con terminación anticipada del procedimiento por sedación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Esta medida rastreará la cantidad de participantes para quienes el procedimiento finalizó anticipadamente como resultado de factores relacionados con la sedación.
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durante el procedimiento
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Duración de la CPRE
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos (o la duración promedio estimada del procedimiento)
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Se define como el tiempo desde el inicio del procedimiento hasta la retirada completa del gastroscopio.
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hasta 60 minutos (o la duración promedio estimada del procedimiento)
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: hasta un máximo de 90 minutos (o el tiempo promedio estimado de recuperación del procedimiento)
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Se define como el tiempo desde la administración del primer anestésico hasta que el procedimiento finaliza por completo y la Escala de Sedación de Ramsey (RSS) llega a 2.
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hasta un máximo de 90 minutos (o el tiempo promedio estimado de recuperación del procedimiento)
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Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: evaluado durante el período de recuperación, hasta un máximo de 120 minutos (o el tiempo promedio estimado para la recuperación del procedimiento)
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definido como el tiempo desde la retirada del gastroscopio hasta que MPADS sea 9 o superior
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evaluado durante el período de recuperación, hasta un máximo de 120 minutos (o el tiempo promedio estimado para la recuperación del procedimiento)
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Satisfacción del gastroenterólogo
Periodo de tiempo: con datos reportados inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
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Se utilizó un sistema de puntuación de 10 puntos, donde 0 indica "inmanejable, numerosas interrupciones o procedimiento terminado" y 10 indica "excelente sedación, sin interrupciones".
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con datos reportados inmediatamente después de la finalización del procedimiento.
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Náuseas, vómitos, dolor, aspiración y otras posibles complicaciones posoperatorias.
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán hasta el alta de la PACU, lo que se espera que ocurra dentro de las 2 horas posteriores al procedimiento".
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Náuseas, vómitos, dolor, aspiración y otras posibles complicaciones posoperatorias.
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Los datos se registrarán hasta el alta de la PACU, lo que se espera que ocurra dentro de las 2 horas posteriores al procedimiento".
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Satisfacción del paciente relacionada con la anestesia.
Periodo de tiempo: Los datos se registrarán hasta el alta de la PACU, lo que se espera que ocurra dentro de las 2 horas posteriores al procedimiento".
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La satisfacción del paciente relacionada con la anestesia se evaluó y registró antes del alta (se utilizó una escala de 0 a 10, donde 0 significa "muy pobre, nunca volvería a someterme a este procedimiento" y 10 significa "excelente, me volvería a someter a este procedimiento en de la misma manera").
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Los datos se registrarán hasta el alta de la PACU, lo que se espera que ocurra dentro de las 2 horas posteriores al procedimiento".
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Silla de estudio: BEDİRHAN GÜNEL, MD, Kocaeli City Hospital
- Investigador principal: YASEMİN Y. TAVŞANOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Investigador principal: ZEKİ İSLAMOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Investigador principal: AHMET YÜKSEK, ASSOC. PROF, Kocaeli City Hospital
- Investigador principal: MEHMET YILMAZ, ASSOC.PROF, Kocaeli City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- KSH-ANREA-BG-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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