Maschera procedurale per ossigeno vs. cannula nasale per la prevenzione dell'ipossiemia durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Confronto tra maschera procedurale per ossigeno e cannula nasale convenzionale per la prevenzione dell'ipossiemia durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP): uno studio randomizzato e controllato
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura di imaging che visualizza i dotti di drenaggio del pancreas, della cistifellea e del fegato attraverso l'uso di un duodenoscopio e di mezzi di contrasto. Individuando endoscopicamente l'ampolla di Vater, si incannula il dotto biliare comune. L'ERCP viene spesso utilizzato anche per interventi terapeutici, come la sfinterotomia endoscopica, l'estrazione di calcoli del dotto biliare, il posizionamento di stent in stenosi biliari maligne e benigne e la raccolta di biopsie, svolgendo quindi un ruolo fondamentale sia nella diagnosi che nel trattamento dei disturbi pancreatobiliari.
L'ERCP, essendo più invasiva delle endoscopie superiori o delle colonscopie di routine, richiede in genere livelli più profondi di sedazione. La procedura viene eseguita in posizione prona, prona modificata o in decubito laterale, che aumenta il rischio di ipossiemia e ipoventilazione a causa dell'ostruzione delle vie aeree superiori. Inoltre, gli strumenti endoscopici inseriti attraverso la cavità orale limitano l'accesso degli anestesisti alle vie aeree del paziente, limitando così il supporto ventilatorio durante l'endoscopia gastrointestinale. Garantire la stabilità delle vie aeree durante la sedazione è fondamentale per la sicurezza del paziente e l’efficacia della procedura. Attualmente, una gamma di dispositivi, tra cui cannule nasali tradizionali, maschere di ossigeno ad alto flusso e maschere di ossigeno procedurali, vengono abitualmente utilizzate per fornire supporto di ossigeno durante tutta la procedura.
La letteratura esistente comprende studi randomizzati controllati e revisioni sistematiche volte a prevenire l'ipossiemia durante ERCP. Attraverso questo studio, i ricercatori mirano a dare un nuovo contributo alla letteratura valutando l’efficacia di una maschera di ossigeno procedurale recentemente introdotta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a confrontare l'efficacia di diversi metodi di somministrazione di ossigeno (cannula nasale [NC] e maschera procedurale di ossigeno [POM]) nel prevenire l'incidenza di ipossiemia durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Progettato come uno studio prospettico controllato randomizzato, i partecipanti sono stati assegnati in due gruppi, Gruppo N (NC) e Gruppo P (POM), con un rapporto 1:1 attraverso la randomizzazione. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando l'allocazione casuale assistita da computer; tuttavia, a causa delle differenze visive nei dispositivi di erogazione dell’ossigeno, né gli operatori sanitari né i pazienti potevano essere ciechi rispetto ai risultati della randomizzazione. Un'analisi della potenza condotta per stabilire una potenza statistica dell'80% e un livello alfa di 0,05 ha indicato che nello studio avrebbero dovuto essere inclusi un totale di 140 pazienti, con 70 pazienti in ciascun gruppo. Considerando i potenziali abbandoni, saranno inclusi nello studio 150 pazienti. Questa valutazione garantisce che venga ottenuta una dimensione del campione adeguata per rilevare una differenza significativa nell'incidenza dell'ipossiemia.
Durante tutta la procedura ERCP, tutti i pazienti verranno monitorati utilizzando la pulsossimetria, l'elettrocardiografia (ECG) e il monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa. La capnografia verrà applicata in entrambi i gruppi e gli interventi necessari verranno eseguiti da specialisti in anestesia se la saturazione di ossigeno di un paziente scende al di sotto del 90%. Tutti gli interventi e gli eventi saranno meticolosamente documentati. Dopo la procedura, i pazienti verranno monitorati nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e quelli con un punteggio PADSS (Post-Anesthesia Discharge Scoring System) pari o superiore a 9 verranno dimessi.
Gestione dell'anestesia La portata del flusso di ossigeno verrà mantenuta costante durante tutta la procedura. Inizialmente, i pazienti riceveranno midazolam alla dose di 0,02 mg/kg, seguita da 0,3 mg/kg di ketamina. Per garantire la sedazione, il propofol verrà somministrato come dose iniziale in bolo di 0,5-1,0 mg/kg; verranno somministrate ulteriori dosi in bolo di 0,25-0,5 mg/kg ogni 1-3 minuti per mantenere il livello di sedazione desiderato. Il livello di sedazione target sarà mirato a 3-4 sulla scala di sedazione Ramsay (RSS) e questi valori target verranno preservati durante la procedura. Al termine della procedura, i pazienti verranno risvegliati mediante stimoli verbali e tattili; una volta che gli RSS raggiungono 2, verranno trasferiti al PACU. Nella PACU, i pazienti verranno dimessi se raggiungono un punteggio PADSS pari o superiore a 9.
La misurazione dell'indice di riserva di ossigeno (ORi) verrà eseguita su tutti i pazienti. Il valore ORi verrà misurato e registrato al livello del plateau durante la fase di preossigenazione (come riferimento), immediatamente dopo l'inizio della procedura, alla fine della procedura e il valore ORi più alto misurato durante tutta la procedura
I segni vitali, la durata della procedura e i dosaggi dei farmaci utilizzati per ciascun paziente verranno registrati meticolosamente. Tutte le decisioni relative all'anestesia durante la procedura saranno prese dallo specialista in anestesia supervisore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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İ̇zmi̇t
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Kocaeli, İ̇zmi̇t, Turchia (Türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Classificazione 1-2-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Pazienti in attesa di ERCP presso l'unità di endoscopia dell'ospedale della città di Kocaeli
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
- Pazienti con allergie a ketamina, propofol o midazolam
- Pazienti con diagnosi di disturbi psichiatrici
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m²
- Pazienti con deterioramento cognitivo, demenza o problemi di comunicazione
- Pazienti in gravidanza o nel periodo postpartum
- Pazienti con diagnosi di sindrome dell'apnea notturna
- Storia di intubazione negli ultimi 3 mesi
- Storia di infezione del tratto respiratorio inferiore negli ultimi 3 mesi
- Anamnesi di ricovero in unità di terapia intensiva negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con tracheotomia
- Pazienti con una storia di tracheotomia
- Pazienti che sono dipendenti dall’ossigeno a causa di una condizione medica
- Pazienti con cancro ai polmoni o che hanno subito un intervento chirurgico ai polmoni
- Pazienti con asma, BPCO o malattie polmonari interstiziali
- Pazienti con ipertensione non controllata (PA >180/110)
- Pazienti che ricevono assistenza domiciliare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Cannula Nasale
L'ossigeno verrà somministrato a questo gruppo tramite una cannula nasale convenzionale.
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L'ossigeno somministrato durante la procedura di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) verrà erogato attraverso una maschera di ossigeno convenzionale. La cannula nasale è un dispositivo che fornisce ossigeno ai pazienti attraverso i passaggi nasali. |
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Comparatore attivo: Maschera di ossigeno procedurale di gruppo
L'ossigeno verrà somministrato a questo gruppo tramite una maschera procedurale di ossigeno.
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L'ossigeno somministrato durante la procedura di colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) verrà erogato attraverso una maschera procedurale di ossigeno (POM® ELITE MF).
La maschera procedurale per l'ossigeno è un dispositivo che copre sia la bocca che il naso per fornire ossigeno al paziente.
La sua caratteristica di serbatoio aumenta la concentrazione di ossigeno erogato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: Il monitoraggio continuo della SpO2 verrà eseguito durante tutta la procedura ERCP
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L'incidenza dell'ipossiemia durante la sedazione (definita come SpO2 < 90%).
La SpO₂ verrà misurata continuamente utilizzando un pulsossimetro (GE Healthcare) per monitorare e registrare i livelli di saturazione di ossigeno durante la sedazione.
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Il monitoraggio continuo della SpO2 verrà eseguito durante tutta la procedura ERCP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di ipossiemia
Lasso di tempo: Il monitoraggio continuo della SpO2 verrà eseguito durante tutta la procedura ERCP
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È stato registrato un episodio in cui la SpO2 è scesa al di sotto del 90% dopo aver raggiunto un livello di SpO2 ≥ 90% per 30 secondi.
La SpO₂ verrà misurata continuamente utilizzando un pulsossimetro (GE Healthcare) per monitorare e registrare i livelli di saturazione di ossigeno durante la sedazione.
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Il monitoraggio continuo della SpO2 verrà eseguito durante tutta la procedura ERCP
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Durata dell'ipossiemia
Lasso di tempo: Il monitoraggio continuo della SpO2 verrà eseguito durante tutta la procedura ERCP
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Definito come il tempo impiegato per raggiungere SpO2 ≥ 90%.
La SpO₂ verrà misurata continuamente utilizzando un pulsossimetro (GE Healthcare) per monitorare e registrare i livelli di saturazione di ossigeno durante la sedazione.
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Il monitoraggio continuo della SpO2 verrà eseguito durante tutta la procedura ERCP
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Valore minimo SpO2 osservato durante la procedura
Lasso di tempo: Il monitoraggio continuo della SpO2 verrà eseguito durante tutta la procedura ERCP
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Valore minimo SpO2 osservato durante la procedura.
La SpO₂ verrà misurata continuamente utilizzando un pulsossimetro (GE Healthcare) per monitorare e registrare i livelli di saturazione di ossigeno durante la sedazione.
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Il monitoraggio continuo della SpO2 verrà eseguito durante tutta la procedura ERCP
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Indice di riserva di ossigeno (come riferimento)
Lasso di tempo: Il monitoraggio continuo dell'indice di riserva di ossigeno verrà eseguito dopo la preossigenazione
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Il valore dell'indice di riserva di ossigeno (ORi) sarà misurato al livello del plateau durante la fase di preossigenazione (come riferimento)
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Il monitoraggio continuo dell'indice di riserva di ossigeno verrà eseguito dopo la preossigenazione
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Indice di riserva di ossigeno (immediatamente dopo l'inizio della procedura)
Lasso di tempo: Il monitoraggio continuo dell'indice di riserva di ossigeno verrà eseguito durante tutta la procedura ERCP
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Verrà misurato il valore dell'indice di riserva di ossigeno (immediatamente dopo l'inizio della procedura).
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Il monitoraggio continuo dell'indice di riserva di ossigeno verrà eseguito durante tutta la procedura ERCP
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Indice di riserva di ossigeno (al termine della procedura)
Lasso di tempo: Il monitoraggio continuo dell'indice di riserva di ossigeno verrà eseguito durante tutta la procedura ERCP
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Verrà misurato il valore dell'indice di riserva di ossigeno (al termine della procedura).
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Il monitoraggio continuo dell'indice di riserva di ossigeno verrà eseguito durante tutta la procedura ERCP
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Indice di riserva di ossigeno (verrà misurato il valore ORi più alto)
Lasso di tempo: Il monitoraggio continuo dell'indice di riserva di ossigeno verrà eseguito durante tutta la procedura ERCP
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Verrà misurato il valore dell'indice di riserva di ossigeno (verrà misurato il valore ORi più alto).
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Il monitoraggio continuo dell'indice di riserva di ossigeno verrà eseguito durante tutta la procedura ERCP
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gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: Interventi relativi alla gestione delle vie aeree che causano interruzioni durante la procedura
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Questa misura valuterà la frequenza e la tipologia degli interventi di gestione delle vie aeree eseguiti durante la procedura che comportano interruzioni.
Gli interventi specifici includono il sollevamento del mento, la sublussazione della mascella, la ventilazione con maschera, la necessità di aspirazione e il riposizionamento della cannula nasale o della maschera procedurale di ossigeno (POM).
I dati verranno raccolti attraverso l'osservazione diretta e registrati nelle note procedurali, catturando il numero di volte in cui ciascun intervento è stato richiesto.
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Interventi relativi alla gestione delle vie aeree che causano interruzioni durante la procedura
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Altre potenziali complicazioni
Lasso di tempo: durante la procedura
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Altre potenziali complicazioni che possono insorgere durante la procedura (ipotensione, ipertensione, bradicardia, tachicardia, movimenti che ostacolano la procedura) (L'ipotensione è definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica basale del paziente superiore al 20% o una caduta inferiore a 90 mm Hg .
L'ipertensione è definita come un aumento della pressione arteriosa sistolica basale del paziente superiore al 20%.
Una frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto è considerata bradicardia, mentre una frequenza superiore a 100 battiti al minuto è classificata come tachicardia).
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durante la procedura
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Numero di partecipanti con interruzione anticipata della procedura a causa della sedazione
Lasso di tempo: durante la procedura
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Questa misura terrà traccia del numero di partecipanti per i quali la procedura è stata interrotta anticipatamente a causa di fattori legati alla sedazione.
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durante la procedura
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Durata dell'ERCP
Lasso di tempo: fino a 60 minuti (o la durata media stimata della procedura)
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definito come il tempo che intercorre dall'inizio della procedura fino alla completa rimozione del gastroscopio.
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fino a 60 minuti (o la durata media stimata della procedura)
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: fino ad un massimo di 90 minuti (o il tempo medio di recupero stimato per la procedura)
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definito come il tempo che intercorre dalla somministrazione del primo anestetico fino al completamento completo della procedura e al raggiungimento del valore 2 della Ramsey Sedation Scale (RSS).
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fino ad un massimo di 90 minuti (o il tempo medio di recupero stimato per la procedura)
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Tempo di scarica
Lasso di tempo: valutato durante il periodo di recupero, fino ad un massimo di 120 minuti (o il tempo medio stimato per il recupero della procedura)
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definito come il tempo trascorso dalla rimozione del gastroscopio fino al momento in cui l'MPADS è pari o superiore a 9
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valutato durante il periodo di recupero, fino ad un massimo di 120 minuti (o il tempo medio stimato per il recupero della procedura)
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Soddisfazione del gastroenterologo
Lasso di tempo: con i dati comunicati immediatamente dopo il completamento della procedura.
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è stato utilizzato un sistema di punteggio a 10 punti, dove 0 indica "ingestibile, numerose interruzioni o procedura interrotta" e 10 indica "sedazione eccellente, nessuna interruzione"
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con i dati comunicati immediatamente dopo il completamento della procedura.
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Nausea postoperatoria, vomito, dolore, aspirazione e altre potenziali complicanze
Lasso di tempo: I dati verranno registrati fino alla dimissione dal PACU, che dovrebbe avvenire entro un massimo di 2 ore dalla procedura."
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Nausea postoperatoria, vomito, dolore, aspirazione e altre potenziali complicanze
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I dati verranno registrati fino alla dimissione dal PACU, che dovrebbe avvenire entro un massimo di 2 ore dalla procedura."
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Soddisfazione del paziente legata all'anestesia
Lasso di tempo: I dati verranno registrati fino alla dimissione dal PACU, che dovrebbe avvenire entro un massimo di 2 ore dalla procedura."
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La soddisfazione del paziente relativa all'anestesia è stata valutata e registrata prima della dimissione (è stata utilizzata una scala da 0 a 10, dove 0 significa "molto scarso, non mi sottoporrei mai più a questa procedura" e 10 significa "eccellente, mi sottoporrei nuovamente a questa procedura tra allo stesso modo").
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I dati verranno registrati fino alla dimissione dal PACU, che dovrebbe avvenire entro un massimo di 2 ore dalla procedura."
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Cattedra di studio: BEDİRHAN GÜNEL, MD, Kocaeli City Hospital
- Investigatore principale: YASEMİN Y. TAVŞANOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Investigatore principale: ZEKİ İSLAMOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Investigatore principale: AHMET YÜKSEK, ASSOC. PROF, Kocaeli City Hospital
- Investigatore principale: MEHMET YILMAZ, ASSOC.PROF, Kocaeli City Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSH-ANREA-BG-03
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