Процедурная кислородная маска в сравнении с назальной канюлей для профилактики гипоксемии при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
Сравнение процедурной кислородной маски и обычной назальной канюли для профилактики гипоксемии во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ): рандомизированное контролируемое исследование
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) — это процедура визуализации, которая визуализирует дренажные протоки поджелудочной железы, желчного пузыря и печени с помощью дуоденоскопа и контрастных веществ. Путем эндоскопического выявления ампулы Фатера канюлируют общий желчный проток. ЭРХПГ также часто используется для терапевтических вмешательств, таких как эндоскопическая сфинктеротомия, извлечение камней из желчных протоков, установка стентов при злокачественных и доброкачественных стриктурах желчных путей и сбор биопсии, что играет решающую роль как в диагностике, так и в лечении панкреатобилиарных заболеваний.
ЭРХПГ, будучи более инвазивной, чем рутинная верхняя эндоскопия или колоноскопия, обычно требует более глубокого уровня седации. Процедуру проводят в положении лежа на животе, модифицированном положении лежа или на боку, что увеличивает риск гипоксемии и гиповентиляции из-за обструкции верхних дыхательных путей. Кроме того, эндоскопические инструменты, вводимые через полость рта, ограничивают доступ анестезиолога к дыхательным путям пациента, тем самым ограничивая вентиляционную поддержку во время желудочно-кишечной эндоскопии. Обеспечение стабильности дыхательных путей во время седации имеет первостепенное значение для безопасности пациента и эффективности процедуры. В настоящее время для обеспечения кислородной поддержки на протяжении всей процедуры обычно используется ряд устройств, в том числе традиционные назальные канюли, кислородные маски с высокой скоростью потока и процедурные кислородные маски.
Существующая литература включает рандомизированные контролируемые исследования и систематические обзоры, направленные на профилактику гипоксемии во время ЭРХПГ. С помощью этого исследования исследователи стремятся внести новый вклад в литературу, оценивая эффективность недавно представленной процедурной кислородной маски.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности различных методов доставки кислорода (назальная канюля [НК] и процедурная кислородная маска [ПОМ]) в предотвращении возникновения гипоксемии во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Задуманное как рандомизированное контролируемое проспективное исследование, участники были разделены на две группы: группу N (NC) и группу P (POM) в соотношении 1:1 путем рандомизации. Рандомизация проводилась с использованием компьютерного случайного распределения; однако из-за визуальных различий в устройствах для доставки кислорода ни медицинские работники, ни пациенты не могли быть закрыты для получения результатов рандомизации. Анализ мощности, проведенный для установления статистической мощности 80% и уровня альфа 0,05, показал, что в исследование следует включить в общей сложности 140 пациентов, по 70 пациентов в каждой группе. Учитывая потенциальное выбывание, в исследование будут включены 150 пациентов. Эта оценка гарантирует, что будет получен адекватный размер выборки для выявления значительной разницы в частоте гипоксемии.
На протяжении всей процедуры ЭРХПГ все пациенты будут контролироваться с помощью пульсоксиметрии, электрокардиографии (ЭКГ) и неинвазивного мониторинга артериального давления. В обеих группах будет применяться капнография, а необходимые вмешательства будут проводиться анестезиологами, если сатурация кислорода у пациента упадет ниже 90%. Все вмешательства и события будут тщательно документироваться. После процедуры пациенты будут находиться под наблюдением в отделении послеанестезиологического ухода (PACU), а пациенты с оценкой системы оценки выписки после анестезии (PADSS) 9 или выше будут выписаны.
Управление анестезией. Скорость потока кислорода будет поддерживаться постоянной на протяжении всей процедуры. Первоначально пациенты будут получать мидазолам в дозе 0,02 мг/кг, а затем 0,3 мг/кг кетамина. Для обеспечения седативного эффекта пропофол будет вводиться в виде начальной болюсной дозы 0,5-1,0. мг/кг; дальнейшие болюсные дозы 0,25–0,5 мг/кг будут вводиться каждые 1–3 минуты для поддержания желаемого уровня седации. Целевой уровень седации будет стремиться к 3-4 по шкале седации Рамзи (RSS), и эти целевые значения будут сохраняться во время процедуры. По завершении процедуры пациентов будят с помощью вербальных и тактильных раздражителей; как только RSS достигнет 2, они будут переданы в PACU. В отделении интенсивной терапии пациенты будут выписаны, если они достигнут балла PADSS 9 или выше.
Измерение индекса кислородного резерва (ORi) будет проводиться всем пациентам. Значение ORi будет измерено и записано на уровне плато во время стадии преоксигенации (в качестве исходного уровня), сразу после начала процедуры, в конце процедуры, а самое высокое значение ORi будет измерено на протяжении всей процедуры.
Жизненные показатели, продолжительность процедур и дозировки лекарств, используемых для каждого пациента, будут тщательно записываться. Все решения, связанные с анестезией во время процедуры, будут приниматься руководящим специалистом-анестезиологом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İ̇zmi̇t
-
Kocaeli, İ̇zmi̇t, Турция (Туркие), 41100
- Kocaeli City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) 1-2-3.
- Пациенты, запланированные на ЭРХПГ в отделении эндоскопии городской больницы Коджаэли
Критерии исключения:
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании
- Пациенты с аллергией на кетамин, пропофол или мидазолам.
- Пациенты с диагнозом психических расстройств
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) >30 кг/м².
- Пациенты с когнитивными нарушениями, деменцией или проблемами общения.
- Беременные пациентки или пациентки в послеродовом периоде
- Пациенты с диагнозом синдром апноэ во сне
- История интубации в течение последних 3 месяцев.
- Инфекция нижних дыхательных путей в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
- История поступления в отделение интенсивной терапии за последние 3 месяца.
- Пациенты с трахеостомой
- Пациенты с трахеостомией в анамнезе
- Пациенты, страдающие кислородозависимым заболеванием
- Пациенты с раком легких или перенесшие операцию на легких
- Пациенты с астмой, ХОБЛ или интерстициальными заболеваниями легких
- Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (АД >180/110)
- Пациенты, получающие уход на дому
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Групповая назальная канюля
Кислород этой группе будет подавать через обычную назальную канюлю.
|
Кислород, вводимый во время процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), будет доставляться через обычную кислородную маску. Носовая канюля — это устройство, которое обеспечивает пациентов кислородом через носовые ходы. |
|
Активный компаратор: Групповая процедурная кислородная маска
Этой группе будет подавать кислород через процедурную кислородную маску.
|
Кислород, вводимый во время процедуры эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), будет доставляться через процедурную кислородную маску (POM® ELITE MF).
Процедурная кислородная маска — это устройство, которое закрывает рот и нос для подачи кислорода пациенту.
Его резервуарная особенность увеличивает концентрацию доставляемого кислорода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота гипоксемии
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг SpO2 будет осуществляться на протяжении всей процедуры ЭРХПГ.
|
Частота гипоксемии во время седации (определяется как SpO2 < 90%).
SpO₂ будет постоянно измеряться с помощью пульсоксиметра (GE Healthcare) для мониторинга и регистрации уровней насыщения кислородом во время седации.
|
Непрерывный мониторинг SpO2 будет осуществляться на протяжении всей процедуры ЭРХПГ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов гипоксемии
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг SpO2 будет осуществляться на протяжении всей процедуры ЭРХПГ.
|
Был зафиксирован эпизод, когда SpO2 падал ниже 90% после достижения уровня SpO2 ≥ 90% в течение 30 секунд.
SpO₂ будет постоянно измеряться с помощью пульсоксиметра (GE Healthcare) для мониторинга и регистрации уровней насыщения кислородом во время седации.
|
Непрерывный мониторинг SpO2 будет осуществляться на протяжении всей процедуры ЭРХПГ.
|
|
Продолжительность гипоксемии
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг SpO2 будет осуществляться на протяжении всей процедуры ЭРХПГ.
|
Определяется как время, необходимое для достижения SpO2 ≥ 90%.
SpO₂ будет постоянно измеряться с помощью пульсоксиметра (GE Healthcare) для мониторинга и регистрации уровней насыщения кислородом во время седации.
|
Непрерывный мониторинг SpO2 будет осуществляться на протяжении всей процедуры ЭРХПГ.
|
|
Минимальное значение SpO2, наблюдаемое во время процедуры
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг SpO2 будет осуществляться на протяжении всей процедуры ЭРХПГ.
|
Минимальное значение SpO2, наблюдаемое во время процедуры.
SpO₂ будет постоянно измеряться с помощью пульсоксиметра (GE Healthcare) для мониторинга и регистрации уровней насыщения кислородом во время седации.
|
Непрерывный мониторинг SpO2 будет осуществляться на протяжении всей процедуры ЭРХПГ.
|
|
Индекс запаса кислорода (в качестве базового уровня)
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг индекса запаса кислорода будет осуществляться после преоксигенации.
|
Значение индекса запаса кислорода (ORi) будет измеряться на уровне плато на этапе преоксигенации (в качестве базового уровня).
|
Непрерывный мониторинг индекса запаса кислорода будет осуществляться после преоксигенации.
|
|
Индекс кислородного резерва (сразу после начала процедуры)
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг индекса запаса кислорода будет осуществляться на протяжении всей процедуры ЭРХПГ.
|
Будет измерено значение индекса кислородного резерва (сразу после начала процедуры).
|
Непрерывный мониторинг индекса запаса кислорода будет осуществляться на протяжении всей процедуры ЭРХПГ.
|
|
Индекс запаса кислорода (в конце процедуры)
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг индекса запаса кислорода будет осуществляться на протяжении всей процедуры ЭРХПГ.
|
Будет измерено значение индекса запаса кислорода (в конце процедуры).
|
Непрерывный мониторинг индекса запаса кислорода будет осуществляться на протяжении всей процедуры ЭРХПГ.
|
|
Индекс запаса кислорода (будет измерено наибольшее значение ORi)
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг индекса запаса кислорода будет осуществляться на протяжении всей процедуры ЭРХПГ.
|
Индекс запаса кислорода (будет измерено максимальное значение ORi) будет измерено значение
|
Непрерывный мониторинг индекса запаса кислорода будет осуществляться на протяжении всей процедуры ЭРХПГ.
|
|
управление дыхательными путями
Временное ограничение: Вмешательства, связанные с обеспечением проходимости дыхательных путей, вызывающие перерывы во время процедуры
|
Эта мера позволит оценить частоту и типы вмешательств по обеспечению проходимости дыхательных путей, выполняемых во время процедуры, которые приводят к прерываниям.
Конкретные вмешательства включают поднятие подбородка, выдвижение челюсти, вентиляцию с помощью маски, необходимость аспирации и изменение положения носовой канюли или процедурной кислородной маски (ПОМ).
Данные будут собираться путем прямого наблюдения и фиксироваться в процедурных примечаниях, фиксируя, сколько раз требовалось каждое вмешательство.
|
Вмешательства, связанные с обеспечением проходимости дыхательных путей, вызывающие перерывы во время процедуры
|
|
Другие потенциальные осложнения
Временное ограничение: во время процедуры
|
Другие потенциальные осложнения, которые могут возникнуть во время процедуры (гипотония, гипертония, брадикардия, тахикардия, движения, затрудняющие процедуру) (Гипотония определяется как снижение исходного систолического артериального давления пациента более чем на 20% или падение ниже 90 мм рт. ст.). .
Гипертония определяется как повышение исходного систолического артериального давления пациента более чем на 20%.
Частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту считается брадикардией, а частота пульса выше 100 ударов в минуту классифицируется как тахикардия).
|
во время процедуры
|
|
Количество участников с досрочным прекращением процедуры из-за седации
Временное ограничение: во время процедуры
|
Эта мера позволит отслеживать количество участников, для которых процедура была досрочно прекращена из-за факторов, связанных с седацией.
|
во время процедуры
|
|
Продолжительность ЭРХПГ
Временное ограничение: до 60 минут (или расчетная средняя продолжительность процедуры)
|
определяется как время от начала процедуры до полного удаления гастроскопа.
|
до 60 минут (или расчетная средняя продолжительность процедуры)
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: максимум до 90 минут (или примерное среднее время восстановления после процедуры)
|
определяется как время от введения первого анестетика до полного завершения процедуры и достижения шкалы седации Рэмси (RSS) 2.
|
максимум до 90 минут (или примерное среднее время восстановления после процедуры)
|
|
Время разряда
Временное ограничение: оценивается в течение периода восстановления, максимум до 120 минут (или расчетного среднего времени восстановления после процедуры)
|
определяется как время от удаления гастроскопа до момента, когда MPADS достигнет 9 или выше.
|
оценивается в течение периода восстановления, максимум до 120 минут (или расчетного среднего времени восстановления после процедуры)
|
|
Удовлетворенность гастроэнтеролога
Временное ограничение: данные сообщаются сразу после завершения процедуры.
|
использовалась 10-балльная система оценок, где 0 означает «неуправляемость, многочисленные перерывы или прекращение процедуры», а 10 означает «отличную седацию, отсутствие перерывов».
|
данные сообщаются сразу после завершения процедуры.
|
|
Послеоперационная тошнота, рвота, боль, аспирация и другие потенциальные осложнения.
Временное ограничение: Данные будут записываться до выписки из отделения интенсивной терапии, которая, как ожидается, произойдет в течение 2 часов после процедуры».
|
Послеоперационная тошнота, рвота, боль, аспирация и другие потенциальные осложнения.
|
Данные будут записываться до выписки из отделения интенсивной терапии, которая, как ожидается, произойдет в течение 2 часов после процедуры».
|
|
Удовлетворенность пациентов, связанная с анестезией
Временное ограничение: Данные будут записываться до выписки из отделения интенсивной терапии, которая, как ожидается, произойдет в течение 2 часов после процедуры».
|
Удовлетворенность пациентов анестезией оценивалась и фиксировалась перед выпиской (использовалась шкала от 0 до 10, где 0 означает «очень плохо, я бы никогда больше не прошел эту процедуру», а 10 означает «отлично, я бы прошел эту процедуру еще раз в таким же образом»).
|
Данные будут записываться до выписки из отделения интенсивной терапии, которая, как ожидается, произойдет в течение 2 часов после процедуры».
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Учебный стул: BEDİRHAN GÜNEL, MD, Kocaeli City Hospital
- Главный следователь: YASEMİN Y. TAVŞANOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Главный следователь: ZEKİ İSLAMOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Главный следователь: AHMET YÜKSEK, ASSOC. PROF, Kocaeli City Hospital
- Главный следователь: MEHMET YILMAZ, ASSOC.PROF, Kocaeli City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSH-ANREA-BG-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .