Prozedurale Sauerstoffmaske vs. Nasenkanüle zur Hypoxämieprävention während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie
Vergleich der prozeduralen Sauerstoffmaske mit der herkömmlichen Nasenkanüle zur Hypoxämieprävention während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist ein bildgebendes Verfahren, das mithilfe eines Duodenoskops und Kontrastmitteln die Abflusskanäle der Bauchspeicheldrüse, der Gallenblase und der Leber sichtbar macht. Durch endoskopische Identifizierung der Vater'schen Ampulle wird der Ductus choledochus kanüliert. ERCP wird auch häufig für therapeutische Eingriffe wie die endoskopische Sphinkterotomie, die Extraktion von Gallengangssteinen, die Platzierung von Stents bei bösartigen und gutartigen Gallenstrikturen und die Entnahme von Biopsien eingesetzt und spielt daher eine entscheidende Rolle sowohl bei der Diagnose als auch bei der Behandlung von pankreatobiliären Erkrankungen.
Die ERCP ist invasiver als routinemäßige obere Endoskopien oder Koloskopien und erfordert typischerweise eine tiefere Sedierung. Der Eingriff wird in Bauchlage, modifizierter Bauchlage oder Seitenlage durchgeführt, was das Risiko einer Hypoxämie und Hypoventilation aufgrund einer Obstruktion der oberen Atemwege erhöht. Darüber hinaus schränken endoskopische Instrumente, die durch die Mundhöhle eingeführt werden, den Zugang des Anästhesisten zu den Atemwegen des Patienten ein und schränken dadurch die Beatmungsunterstützung während der gastrointestinalen Endoskopie ein. Die Gewährleistung der Atemwegsstabilität während der Sedierung ist für die Patientensicherheit und die Wirksamkeit des Verfahrens von größter Bedeutung. Derzeit werden eine Reihe von Geräten, darunter herkömmliche Nasenkanülen, High-Flow-Sauerstoffmasken und chirurgische Sauerstoffmasken, routinemäßig eingesetzt, um während des gesamten Eingriffs Sauerstoff zu unterstützen.
Die vorhandene Literatur umfasst randomisierte kontrollierte Studien und systematische Übersichtsarbeiten zur Prävention von Hypoxämie während der ERCP. Mit dieser Studie wollen die Forscher einen neuen Beitrag zur Literatur leisten, indem sie die Wirksamkeit einer kürzlich eingeführten verfahrenstechnischen Sauerstoffmaske bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Sauerstoffzufuhr (Nasenkanüle [NC] und prozedurale Sauerstoffmaske [POM]) bei der Verhinderung des Auftretens von Hypoxämie während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) zu vergleichen. Als randomisierte kontrollierte prospektive Studie konzipiert, wurden die Teilnehmer durch Randomisierung im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe N (NC) und Gruppe P (POM). Die Randomisierung erfolgte mittels computergestützter Zufallszuteilung; Aufgrund der visuellen Unterschiede bei den Sauerstoffabgabegeräten konnten jedoch weder Gesundheitsdienstleister noch Patienten blind gegenüber den Randomisierungsergebnissen sein. Eine Power-Analyse, die durchgeführt wurde, um eine statistische Power von 80 % und einen Alpha-Wert von 0,05 zu ermitteln, ergab, dass insgesamt 140 Patienten, mit 70 Patienten in jeder Gruppe, in die Studie einbezogen werden sollten. Unter Berücksichtigung möglicher Studienabbrecher werden 150 Patienten in die Studie aufgenommen. Diese Auswertung stellt sicher, dass eine ausreichende Stichprobengröße erhalten wird, um einen signifikanten Unterschied in der Inzidenz von Hypoxämie festzustellen.
Während des gesamten ERCP-Verfahrens werden alle Patienten mittels Pulsoximetrie, Elektrokardiographie (EKG) und nicht-invasiver Blutdrucküberwachung überwacht. In beiden Gruppen kommt die Kapnographie zum Einsatz und notwendige Eingriffe werden von Anästhesiespezialisten durchgeführt, wenn die Sauerstoffsättigung eines Patienten unter 90 % fällt. Alle Eingriffe und Ereignisse werden sorgfältig dokumentiert. Nach dem Eingriff werden die Patienten auf der Postanästhesiestation (PACU) überwacht und Patienten mit einem PADSS-Wert (Post-Anesthesia Discharge Scoring System) von 9 oder höher werden entlassen.
Anästhesiemanagement Die Sauerstoffflussrate wird während des gesamten Eingriffs konstant gehalten. Zunächst erhalten die Patienten Midazolam in einer Dosis von 0,02 mg/kg, gefolgt von 0,3 mg/kg Ketamin. Um eine Sedierung sicherzustellen, wird Propofol als anfängliche Bolusdosis von 0,5–1,0 verabreicht mg/kg; Alle 1–3 Minuten werden weitere Bolusdosen von 0,25–0,5 mg/kg verabreicht, um das gewünschte Sedierungsniveau aufrechtzuerhalten. Der angestrebte Sedierungspegel wird auf der Ramsay-Sedierungsskala (RSS) auf 3-4 angestrebt und diese Zielwerte werden während des Eingriffs beibehalten. Nach Abschluss des Eingriffs werden die Patienten durch verbale und taktile Reize geweckt; Sobald der RSS-Wert 2 erreicht, werden sie an die PACU übertragen. In der PACU werden Patienten entlassen, wenn sie einen PADSS-Wert von 9 oder höher erreichen.
Die Messung des Sauerstoffreserveindex (ORi) wird bei allen Patienten durchgeführt. Der ORi-Wert wird auf dem Plateauniveau während der Präoxygenierungsphase (als Basislinie), unmittelbar nach Beginn des Verfahrens, am Ende des Verfahrens und auf dem höchsten während des Verfahrens gemessenen ORi-Wert gemessen und aufgezeichnet
Die Vitalfunktionen, die Dauer des Eingriffs und die Dosierung der für jeden Patienten verwendeten Medikamente werden sorgfältig erfasst. Alle anästhesierelevanten Entscheidungen während des Eingriffs werden vom betreuenden Anästhesiespezialisten getroffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İ̇zmi̇t
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Kocaeli, İ̇zmi̇t, Türkei (türkiye), 41100
- Kocaeli City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18–75 Jahren
- Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) von 1-2-3
- Patienten, die für eine ERCP in der Endoskopie-Abteilung des Kocaeli City Hospital vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Patienten mit Allergien gegen Ketamin, Propofol oder Midazolam
- Patienten mit diagnostizierten psychiatrischen Störungen
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m²
- Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen, Demenz oder Kommunikationsproblemen
- Schwangere oder solche in der Zeit nach der Geburt
- Patienten mit diagnostiziertem Schlafapnoe-Syndrom
- Anamnese einer Intubation innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte einer Infektion der unteren Atemwege innerhalb der letzten 3 Monate
- Vorgeschichte der Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb der letzten 3 Monate
- Patienten mit einer Tracheotomie
- Patienten mit einer Tracheotomie in der Vorgeschichte
- Patienten, die aufgrund einer Erkrankung auf Sauerstoff angewiesen sind
- Patienten mit Lungenkrebs oder Patienten, die sich einer Lungenoperation unterzogen haben
- Patienten mit Asthma, COPD oder interstitiellen Lungenerkrankungen
- Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (BP >180/110)
- Patienten, die häusliche Pflege erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Nasenkanüle
Dieser Gruppe wird Sauerstoff über eine herkömmliche Nasenkanüle verabreicht.
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Der während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) verabreichte Sauerstoff wird über eine herkömmliche Sauerstoffmaske zugeführt. Die Nasenkanüle ist ein Gerät, das Patienten über die Nasengänge mit Sauerstoff versorgt. |
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Aktiver Komparator: Gruppenprozedurale Sauerstoffmaske
Dieser Gruppe wird Sauerstoff über eine prozedurale Sauerstoffmaske verabreicht.
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Der während des endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographieverfahrens (ERCP) verabreichte Sauerstoff wird über eine prozedurale Sauerstoffmaske (POM® ELITE MF) zugeführt.
Die chirurgische Sauerstoffmaske ist ein Gerät, das Mund und Nase bedeckt, um dem Patienten Sauerstoff zuzuführen.
Seine Reservoirfunktion erhöht die Konzentration des zugeführten Sauerstoffs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Hypoxämie
Zeitfenster: Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche SpO2-Überwachung durchgeführt
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Das Auftreten von Hypoxämie während der Sedierung (definiert als SpO2 < 90 %).
SpO₂ wird kontinuierlich mit einem Pulsoximeter (GE Healthcare) gemessen, um die Sauerstoffsättigung während der Sedierung zu überwachen und aufzuzeichnen.
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Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche SpO2-Überwachung durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Hypoxämie-Episoden
Zeitfenster: Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche SpO2-Überwachung durchgeführt
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Es wurde eine Episode aufgezeichnet, bei der der SpO2-Wert unter 90 % fiel, nachdem 30 Sekunden lang ein SpO2-Wert von ≥ 90 % erreicht wurde.
SpO₂ wird kontinuierlich mit einem Pulsoximeter (GE Healthcare) gemessen, um die Sauerstoffsättigung während der Sedierung zu überwachen und aufzuzeichnen.
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Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche SpO2-Überwachung durchgeführt
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Dauer der Hypoxämie
Zeitfenster: Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche SpO2-Überwachung durchgeführt
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Definiert als die Zeit, die benötigt wird, um einen SpO2-Wert von ≥ 90 % zu erreichen.
SpO₂ wird kontinuierlich mit einem Pulsoximeter (GE Healthcare) gemessen, um die Sauerstoffsättigung während der Sedierung zu überwachen und aufzuzeichnen.
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Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche SpO2-Überwachung durchgeführt
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Während des Eingriffs beobachteter minimaler SpO2-Wert
Zeitfenster: Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche SpO2-Überwachung durchgeführt
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Während des Eingriffs beobachteter minimaler SpO2-Wert.
SpO₂ wird kontinuierlich mit einem Pulsoximeter (GE Healthcare) gemessen, um die Sauerstoffsättigung während der Sedierung zu überwachen und aufzuzeichnen.
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Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche SpO2-Überwachung durchgeführt
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Sauerstoffreserveindex (als Basiswert)
Zeitfenster: Nach der Präoxygenierung wird eine kontinuierliche Überwachung des Sauerstoffreserveindex durchgeführt
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Der Wert des Oxygen Reserve Index (ORi) wird auf dem Plateau-Niveau während der Präoxygenierungsphase (als Basislinie) gemessen.
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Nach der Präoxygenierung wird eine kontinuierliche Überwachung des Sauerstoffreserveindex durchgeführt
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Sauerstoffreserveindex (unmittelbar nach Beginn des Eingriffs)
Zeitfenster: Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche Überwachung des Sauerstoffreserveindex durchgeführt
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Der Wert des Sauerstoffreserveindex (unmittelbar nach Beginn des Verfahrens) wird gemessen
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Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche Überwachung des Sauerstoffreserveindex durchgeführt
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Sauerstoffreserveindex (am Ende des Verfahrens)
Zeitfenster: Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche Überwachung des Sauerstoffreserveindex durchgeführt
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Der Wert des Sauerstoffreserveindex (am Ende des Verfahrens) wird gemessen
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Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche Überwachung des Sauerstoffreserveindex durchgeführt
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Sauerstoffreserveindex (höchster ORi-Wert wird gemessen)
Zeitfenster: Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche Überwachung des Sauerstoffreserveindex durchgeführt
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Der Wert des Sauerstoffreserveindex (höchster ORi-Wert wird gemessen) wird gemessen
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Während des gesamten ERCP-Verfahrens wird eine kontinuierliche Überwachung des Sauerstoffreserveindex durchgeführt
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Atemwegsmanagement
Zeitfenster: Eingriffe im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement, die zu Unterbrechungen während des Eingriffs führen
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Mit dieser Maßnahme werden die Häufigkeit und Art der während des Eingriffs durchgeführten Eingriffe zum Atemwegsmanagement bewertet, die zu Unterbrechungen führen.
Zu den spezifischen Eingriffen gehören das Anheben des Kinns, das Vorschieben des Kiefers, die Maskenbeatmung, die Notwendigkeit einer Aspiration und die Neupositionierung der Nasenkanüle oder der prozeduralen Sauerstoffmaske (POM).
Die Daten werden durch direkte Beobachtung gesammelt und in den Verfahrensnotizen aufgezeichnet, in denen erfasst wird, wie oft jeder Eingriff erforderlich war.
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Eingriffe im Zusammenhang mit dem Atemwegsmanagement, die zu Unterbrechungen während des Eingriffs führen
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Andere mögliche Komplikationen
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Andere potenzielle Komplikationen, die während des Eingriffs auftreten können (Hypotonie, Bluthochdruck, Bradykardie, Tachykardie, Bewegungen, die den Eingriff behindern) (Hypotonie ist definiert als ein Abfall des systolischen Ausgangsblutdrucks des Patienten um mehr als 20 % oder ein Abfall unter 90 mm Hg .
Als Hypertonie gilt ein Anstieg des systolischen Ausgangsblutdrucks des Patienten um mehr als 20 %.
Eine Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute gilt als Bradykardie, während eine Herzfrequenz über 100 Schlägen pro Minute als Tachykardie klassifiziert wird.
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während des Eingriffs
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Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Verfahrensabbruch aufgrund einer Sedierung
Zeitfenster: während des Eingriffs
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Mit dieser Maßnahme wird die Anzahl der Teilnehmer erfasst, bei denen der Eingriff aufgrund sedierungsbedingter Faktoren vorzeitig abgebrochen wurde.
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während des Eingriffs
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ERCP-Dauer
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten (oder die geschätzte durchschnittliche Dauer des Eingriffs)
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definiert als die Zeit vom Beginn des Eingriffs bis zur vollständigen Entfernung des Gastroskops.
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bis zu 60 Minuten (oder die geschätzte durchschnittliche Dauer des Eingriffs)
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Erholungszeit
Zeitfenster: bis zu maximal 90 Minuten (oder die geschätzte durchschnittliche Erholungszeit für den Eingriff)
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Definiert als die Zeit von der Verabreichung des ersten Anästhetikums bis zum vollständigen Abschluss des Eingriffs und dem Erreichen von 2 auf der Ramsey Sedation Scale (RSS).
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bis zu maximal 90 Minuten (oder die geschätzte durchschnittliche Erholungszeit für den Eingriff)
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Entladezeit
Zeitfenster: während der Erholungsphase bewertet, bis zu einem Maximum von 120 Minuten (oder der geschätzten durchschnittlichen Zeit für die Erholung nach dem Eingriff)
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definiert als die Zeit von der Entfernung des Gastroskops bis zu einem MPADS-Wert von 9 oder mehr
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während der Erholungsphase bewertet, bis zu einem Maximum von 120 Minuten (oder der geschätzten durchschnittlichen Zeit für die Erholung nach dem Eingriff)
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Zufriedenheit des Gastroenterologen
Zeitfenster: mit Datenmeldung unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens.
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Es wurde ein 10-Punkte-Bewertungssystem verwendet, wobei 0 „unbeherrschbar, zahlreiche Unterbrechungen oder abgebrochener Eingriff“ und 10 „hervorragende Sedierung, keine Unterbrechungen“ bedeutet.
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mit Datenmeldung unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens.
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Postoperative Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Aspiration und andere mögliche Komplikationen
Zeitfenster: Die Daten werden bis zur Entlassung aus der Aufwachstation aufgezeichnet, was voraussichtlich innerhalb von bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff erfolgen wird.“
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Postoperative Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Aspiration und andere mögliche Komplikationen
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Die Daten werden bis zur Entlassung aus der Aufwachstation aufgezeichnet, was voraussichtlich innerhalb von bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff erfolgen wird.“
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Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit der Anästhesie
Zeitfenster: Die Daten werden bis zur Entlassung aus der Aufwachstation aufgezeichnet, was voraussichtlich innerhalb von bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff erfolgen wird.“
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Die Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit der Anästhesie wurde vor der Entlassung beurteilt und aufgezeichnet (es wurde eine Skala von 0 bis 10 verwendet, wobei 0 „sehr schlecht, ich würde mich diesem Eingriff nie wieder unterziehen“ und 10 „ausgezeichnet, ich würde mich diesem Eingriff noch einmal unterziehen“ bedeutet auf die gleiche Weise").
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Die Daten werden bis zur Entlassung aus der Aufwachstation aufgezeichnet, was voraussichtlich innerhalb von bis zu 2 Stunden nach dem Eingriff erfolgen wird.“
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: AYŞE ŞENCAN, MD, Kocaeli City Hospital
- Studienstuhl: BEDİRHAN GÜNEL, MD, Kocaeli City Hospital
- Hauptermittler: YASEMİN Y. TAVŞANOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Hauptermittler: ZEKİ İSLAMOĞLU, MD, Kocaeli City Hospital
- Hauptermittler: AHMET YÜKSEK, ASSOC. PROF, Kocaeli City Hospital
- Hauptermittler: MEHMET YILMAZ, ASSOC.PROF, Kocaeli City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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