- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06682403
총기 안전 장치의 분배 및 무작위 배정을 통한 채택도와 선호도 측정
병원 보안 프로그램: 총기 안전 보관 장치 및 중재를 통한 지역사회 참여
연구 개요
상세 설명
직장 내 폭력을 예방하기 위해 2021년 11월, 펜 메디슨은 펜실베이니아 병원(PAH)에 Evolv 무기 탐지 시스템을 도입했습니다(1,2). 무기를 휴대하고 있다고 자진 신고하거나, 검사 중 무기가 발견된 개인에게 보안 요원은 해당 개인이 무기를 가지고 떠나거나, 병원 내 안전한 곳에 보관할 수 있는 옵션을 제공합니다. 보안 요원은 환자나 방문자가 떠날 준비가 되었을 때 무기를 반환합니다. 2022년 7월부터 팀은 총기 소유자가 방문을 마치고 총기를 회수하러 돌아왔을 때 보안 요원이 케이블 잠금장치와 안전 팸플릿을 제공하는 프로그램을 시범 운영했습니다. 현재까지 보안 요원에게 총기를 보관한 환자 및 방문자의 47%가 제공된 케이블 잠금장치를 수락했으며, 이를 통해 총기 소유자에게 400개 이상의 총기 안전 잠금장치와 팸플릿이 배포되었습니다. 본 연구의 목표는 다음과 같습니다: (1) 병원 보안 직원과의 인터뷰를 통해 병원 보안 검사 총기 안전 프로그램 시행의 장애 요인과 촉진 요인을 밝히는 것; (2) 총기 안전 자료를 수락한 환자 및 방문자 사이에서 보관 장치 사용 데이터를 수집하는 방법을 설계 및 시범 테스트하는 것; (3) 금고 상자 배포를 시범 운영하고 수락률 및 사용률을 케이블 잠금장치와 비교하는 것.
이 프로토콜은 연구의 목표 2와 3을 위한 것입니다. 이 목표의 근거는 총기 안전 보관에 관한 데이터 수집을 위한 기존 연구 방법이 실용적인 환경에서 사용되도록 최적화되지 않아 수용성과 기밀성을 보장하지 못한다는 점입니다. 총기 안전 교육 및 장치 배포의 우선순위는 필요한 정보와 물품을 필요로 하거나 원하는 사람들에게 전달하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 모든 데이터 수집은 눈에 띄지 않게, 기밀성 있게, 위협적이지 않은 방식으로 수행되어야 합니다. 이는 총기 소유에 대한 논의가 정치적으로 민감할 수 있을 뿐만 아니라, 일부 지역 사회 구성원이 총기 소유나 휴대에 대해 합법적으로 허가받지 않았을 수 있고, 심지어 법적으로 금지되어 있을 수도 있기 때문에 특히 중요합니다. 총기 소유의 법적 지위는 안전 정보와 지원의 필요성을 줄이지 않습니다. 실제로, 허가받지 않은 총기 소유자는 더 적은 안전 자원을 이용할 수 있을 수 있습니다. 따라서 참가자를 최소한의 검증에만 노출시키면서 가능한 한 많은 개인에게 도달하는 것이 우선순위입니다. 그러므로 목표는 참가자의 기밀성을 최우선으로 보존하는 데이터 수집 방식을 설계하는 것입니다. 접근 방식은 총기 안전 팸플릿과 연구 포스터 표지에 설문조사에 연결된 고유한 QR 코드를 포함한 데이터 수집 방법의 반복적인 시범 테스트가 될 것입니다. 개인에게 방문 후 케이블 잠금장치를 집으로 가져갈 기회를 제공하거나, 팸플릿/포스터의 QR 코드를 스캔하여 연구 설문조사를 작성하고 안전 장치를 참가자 주소로 배송받을 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 연구 설문조사를 작성한 참가자는 기본값으로 케이블 잠금장치를 받거나, 케이블 잠금장치와 금고 상자 중 선택하여 수락률 및 사용률을 테스트하기 위해 무작위로 배정됩니다. 병원에서 케이블 잠금장치를 수락한 사람들은 자동으로 케이블 잠금장치 기본 그룹으로 분류됩니다. 검증되는 가설은 반복적인 시범 테스트가 실용성과 기밀성의 균형을 맞추는 실현 가능한 방법을 밝혀낼 수 있는지, 그리고 케이블 잠금장치와 금고 상자 간의 수락률 및 사용률을 비교할 수 있는지 여부입니다.
본 연구의 의도된 결과는 이 프로그램을 다른 병원으로 확장하는 것을 촉진하고, 총기 안전 보관을 촉진하기 위한 확장 가능한 접근법의 수용성, 장기적 사용, 비용 효율성을 연구하는 유망한 연구 프로그램을 시작하는 데 필요한 중요한 증거를 개발하는 것입니다.
이 연구는 총기 안전 자료를 수락하거나 총기 보관 장치를 참가자 주소로 배송받는 데 관심이 있는 환자 및 방문자 사이에서 보관 장치 사용 데이터를 수집하는 방법을 설계 및 시범 테스트하기 위한 것입니다. 연구 설계는 설문조사 데이터 수집 방법의 반복적인 시범 테스트와 총기 보관 장치 배포의 확장성 및 실현 가능성 결정입니다. 연구 대상 및 표본은 (a) PAH의 환자나 방문자로서 총기 검사를 받고, 검사 결과 양성이 나오며, 총기 안전 팸플릿과 보관 장치를 수락하는 개인 또는 (b) 총기 보관 장치를 받는 데 관심이 있고, 최소한의 보안 감독관 개입 또는 없이 PAH 입구 홀의 연구 포스터에 있는 고유한 QR 코드를 자체 스캔하는 개인입니다. 초기 설문조사에 직접 연결되는 고유한 QR 코드가 총기 안전 팸플릿과 배포 구역 옆 PAH 입구 홀의 포스터에 포함될 것입니다. 개인 그룹 (a)는 보안 요원으로부터 설문조사 참여가 선택 사항이지만, 노력에 도움이 된다는 정보를 받을 것입니다. 개인 그룹 (b)는 보안 요원에 의해 적극적으로 관여되지 않으며, 게시된 표지물을 보고 QR 코드 연결 설문조사를 완료함으로써 연구에 자체 등록할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Penn Medicine 시설의 방문자 또는 환자로서 보안 검색을 통해 총기를 소지한 것으로 확인되고, 총기 안전 브로슈어를 수락하고 브로슈어 내 QR 코드를 스캔하는 개인; 또는
- 연구 포스터의 QR 코드를 스캔하여 연구에 자발적으로 참여하는 총기 보관 장치를 받고자 하는 환자 또는 방문자; 또는
- Penn Medicine 안전 조치 웹사이트에 게시된 설문조사 링크를 클릭하여 총기 보관 장치를 받고자 하는 개인으로, 이 링크는 건강 시스템 예약 알림에 포함되어 있습니다.
제외 기준:
- 이미 설문조사를 완료했거나 이미 총기 안전 장치를 요청한 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개인은 기본적으로 케이블 잠금 장치를 받습니다.
이 그룹의 참가자는 병원에서 케이블 잠금 장치를 제공받고 설문조사를 작성하거나, 연구 자료에 링크된 연구 설문조사를 작성하여 무작위로 이 그룹에 배정됩니다.
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설문 조사를 작성한 후 참가자는 기본 안전 장치 옵션으로 케이블 잠금 장치를 받게 됩니다.
참가자가 병원 방문 시 케이블 잠금 장치를 가져갔고 이를 설문 조사에 기재한 경우, 케이블 잠금 장치는 배송되지 않습니다.
참가자가 케이블 잠금 장치를 가져가지 않았고 이를 설문 조사에 기재한 경우, 케이블 잠금 장치가 배송됩니다.
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실험적: 개인은 케이블 잠금 장치와 잠금 상자 중에서 선택할 수 있습니다.
이 그룹의 참가자는 병원에서 케이블 잠금 장치를 제공받았을 때 이를 수령하지 않았고 설문조사를 작성한 경우, 또는 연구 자료에 링크된 연구 설문조사를 작성하여 이 그룹에 무작위 배정됩니다.
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참가자는 연구 설문조사를 작성한 후 주소로 배송되는 자물쇠 상자 또는 케이블 자물쇠를 선택할 수 있는 옵션이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문 응답률
기간: 2주에서 4주까지
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주요 결과 측정 항목은 설문 조사 응답률로, 적격 방문자 또는 환자가 총기 안전 자료를 수락한 후 또는 연구 포스터의 QR 코드를 스캔한 후 총기 보관 설문 조사를 완료했는지 여부로 정의됩니다.
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2주에서 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 시점의 총기 완전 보관률
기간: 2주에서 4주까지
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보조 결과 지표는 완전한 총기 보관률로 정의되었으며, 이는 후속 설문조사에서 "예, 모두 그렇습니다"라고 응답한 참가자를 의미합니다.
가정에 총기가 있고 안전 장치를 제공받은 45명의 참가자 중, 28명이 첫 번째 후속 설문조사를 완료하여 주요 결과 분석에 포함되었습니다.
첫 번째 후속 설문조사를 완료한 28명의 참가자 중, 24명이 두 번째 후속 설문조사에 응답했습니다.
17명의 참가자는 첫 번째 후속 설문조사에 응답하지 않아 분석에서 제외되었습니다.
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2주에서 4주까지
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다음 주 내에 케이블 잠금장치 사용 가능성 (전혀 그렇지 않음에서 매우 그렇습니다 척도)
기간: 2주에서 4주 사이
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설문 참가자들은 향후 일주일 내에 해당 장치를 사용할 가능성을 표시하도록 요청받았습니다.
응답은 "매우 불가능"에서 "매우 가능"까지의 5점 리커트 척도를 사용하여 수집되었습니다.
이 측정은 총기 안전 장치 수령 후 예상되는 단기 행동 변화를 평가하기 위한 것입니다.
응답은 초기 Qualtrics 웹 기반 설문을 통해 수집되며, 연구의 2차 결과의 일부로 분석되어 배포된 총기 안전 자료의 수용도와 예상 사용도를 평가합니다.
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2주에서 4주 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mucio K Delgado, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Elinore Kaufman, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Katelin Hoskins, MD, University of Pennsylvania
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 855259
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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