- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06682403
Aseiden turvalaitteiden jakelu ja satunnaistaminen käyttöönoton ja mieltymysten mittaamiseksi
Sairaalan turvallisuusohjelma yhteisöjen osallistamiseksi tuliaseturvallisuuslaitteiden ja interventioiden avulla
Aseomistajille tarjotaan mahdollisuus turvalliseen aseen säilytykseen vierailujen aikana.
Tutkimus keskittyy ohjelman esteiden ja edistäjien ymmärtämiseen sekä menetelmien pilotoimiseen aseen säilytyslaitteiden käytön tietojen keräämiseksi.
Lähestymistapa priorisoi osallistujien luottamuksellisuutta ja pragmatismia.
Tutkimussuunnittelu sisältää iteratiivisen pilottitestauksen tietojenkeruumenetelmistä sekä kaapelilukkojen ja lukollisten säilytyslaatikoiden hyväksynnän ja käyttöasteiden vertailun satunnaistamisen kautta.
Tavoitteena on tarjota todisteita ohjelman skaalautuvuuden ja tehokkuuden tukemiseksi.
Tutkimusväestöön kuuluvat potilaat ja vierailijat, jotka hyväksyvät aseturvallisuusmateriaaleja tai ilmaisevat kiinnostuksensa saada aseen säilytyslaite.
Ensisijainen tulostekijä on kyselyvastausprosentti, ja toissijaisia tuloksia ovat aseen säilytyskäyttäytyminen sekä todennäköisyys käyttää aseturvallisuuslaitetta.
Lisäksi tutkimus tutkii kyselynjakelumenetelmien vaihteluita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Työpaikkaväkivallan estämiseksi Penn Medicine otti käyttöön Evolv-aseiden tunnistusjärjestelmän Pennsylvania Hospitalissa (PAH) marraskuussa 2021 (1,2). Henkilöille, jotka ilmoittavat kantavansa asetta tai joilla ase havaitaan seulonnassa, turvamiehet tarjoavat mahdollisuuden poistua aseen kanssa tai jättää se sairaalan turvasäilöön. Turvamiehet palauttavat aseen, kun potilas tai vierailija on valmis lähtemään. Heinäkuusta 2022 alkaen ryhmä testasi ohjelmaa, jossa turvamiehet tarjoavat kaapelilukon ja turvallisuusoppaan, kun aseen omistaja palaa hakemaan tuliaseensa vierailun päätyttyä. Tähän mennessä 47 % potilaista ja vierailijoista, jotka säilyttivät tuliaseen turvamiehille, ovat ottaneet kaapelilukon tarjottuna, mikä on johtanut yli 400 tuliaseiden turvallisuuslukon ja -oppaan jakamiseen aseen omistajille. Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) Selvittää esteitä ja edistäviä tekijöitä sairaalan turvallisuusseulonta-aseiden turvallisuusohjelman toteuttamisessa haastatteluilla sairaalan turvamiehillä; (2) Suunnitella ja pilotoit testata menetelmä tietojen keräämiseksi säilytyslaitteiden käytöstä potilaiden ja vierailijoiden keskuudessa, jotka hyväksyvät aseturvallisuusmateriaalit; (3) Suorittaa pilottijakelu turvasäiliöistä ja verrata hyväksymis- ja käyttöasteita kaapelilukkoihin.
Tämä menettely on tutkimuksen tavoitteille 2 ja 3. Tämän tavoitteen perustelu on, että perinteiset tutkimusmenetelmät tietojen keräämiseksi aseturvallisesta säilytyksestä eivät ole optimoitu käytettäväksi käytännönläheisessä ympäristössä hyväksyttävyyden ja luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Aseiden turvallisuuskoulutuksen ja laitteiden jakelun prioriteetti on saada tarpeelliset tiedot ja tarvikkeet niille, jotka tarvitsevat tai haluavat tällaisia resursseja. Tämän saavuttamiseksi kaikki tiedonkeruu on tehtävä huomaamattomasti, luottamuksellisesti ja uhkaamattomalla tavalla. Tämä on erityisen tärkeää paitsi siksi, että aseen omistamisesta käytävät keskustelut voivat olla poliittisesti latautuneita, myös siksi, että jotkut yhteisön jäsenet eivät välttämättä ole laillisesti lisensoituja omistamaan tai kantamaan asetta, ja jotkut saattavat jopa olla laillisesti kiellettyjä tekemästä niin. Aseen omistamisen laillinen asema ei vähennä turvallisuustietojen ja tuen tarvetta – itse asiassa, lisenssitömillä aseenomistajilla saattaa olla vielä vähemmän turvallisuusresursseja saatavilla. Prioriteetti on siksi tavoittaa mahdollisimman monta yksilöä altistamalla osallistujia mahdollisimman vähälle tarkastelulle. Siksi tavoitteena on suunnitella tiedonkeruumenetelmä, joka priorisoi osallistujan luottamuksellisuuden säilyttämisen. Lähestymistapa on iteratiivisia pilottitestejä tiedonkeruumenetelmistä, mukaan lukien ainutlaatuisten pikakoodien (QR) upottaminen aseturvallisuusoppaisiin ja tutkimusjulisteisiin, jotka linkittyvät kyselyihin. Mahdollisuus tarjotaan yksilöille ottaa kaapelilukko kotiin vierailun jälkeen tai skannata QR-koodi oppaasta/julisteesta täyttääkseen tutkimuskyselyn ja saadakseen turvallisuuslaitteen toimitettuna osallistujan osoitteeseen. Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuskyselyn, arvotaan saamaan joko kaapelilukko oletuksena tai valinta kaapelilukon ja turvasäiliön välillä hyväksymis- ja käyttöasteiden testaamiseksi. Ne, jotka hyväksyivät kaapelilukon sairaalassa, ryhmitellään automaattisesti kaapelilukon oletusryhmään. Testattava hypoteesi on, paljastavatko iteratiiviset pilottitestit käyttökelpoisen menetelmän, joka tasapainottaa pragmatismia ja luottamuksellisuutta sekä vertailee hyväksymis- ja käyttöasteita kaapelilukkojen ja turvasäiliöiden välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää kriittistä näyttöä ohjelman skaalauttamisen helpottamiseksi muihin sairaaloihin ja käynnistää lupaava tutkimusohjelma skaalautuvan lähestymistavan hyväksyttävyyden, pitkäaikaisen käytön ja kustannustehokkuuden tutkimiseksi aseturvallisen säilytyksen edistämiseksi.
Tämä tutkimus on suunniteltu ja pilotoit testaamaan menetelmää tietojen keräämiseksi säilytyslaitteiden käytöstä potilaiden ja vierailijoiden keskuudessa, jotka hyväksyvät aseturvallisuusmateriaalit tai ovat kiinnostuneita saamaan aseen säilytyslaitteen toimitettuna osallistujan osoitteeseen. Tutkimussuunnitelma on iteratiivinen pilottitesti kyselytietojen keruumenetelmistä ja aseen säilytyslaitteiden jakelun skaalautuvuuden ja toteutettavuuden määrittämisestä. Tutkimuspopulaatio ja -otos ovat (a) henkilöt, jotka ovat PAH:n potilaita tai vierailijoita, joille seulotaan ase, seulonta on positiivinen ja jotka hyväksyvät aseturvallisuusoppaan ja säilytyslaitteen TAI (b) henkilöt, jotka ovat kiinnostuneita saamaan aseen säilytyslaitteen ja skannaavat itse ainutlaatuisen QR-koodin tutkimusjulisteesta PAH:n sisäänkäyntihallissa vähäisellä tai ilman turvavastaavan osallistumista. Ainutlaatuinen QR-koodi, joka linkittää suoraan alkuperäiseen kyselyyn, upotetaan aseturvallisuusoppaaseen sekä julisteeseen PAH:n sisäänkäyntihallissa jakelualueen vieressä. Yksilöryhmää (a) informoidaan turvallisuushenkilöstön toimesta, että kyselyyn osallistuminen on vapaaehtoista, mutta se on hyödyllistä ponnisteluille. Yksilöryhmää (b) ei aktivoida aktiivisesti turvallisuushenkilöstön toimesta, ja he ilmoittautuvat itse tutkimukseen katsomalla julkaistuja kylttejä ja täyttämällä QR-koodiin linkitetyn kyselyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat vierailijoita tai potilaita Penn Medicine -tiloissa ja jotka turvatarkastuksessa tunnistetaan asetta kantaviksi ja jotka hyväksyvät aseturvallisuus-esitteen ja skannaavat esitteen QR-koodin; TAI
- Mikä tahansa potilas tai vierailija, joka on kiinnostunut saamaan aseen säilytyslaitteen ja valitsee itsensä tutkimukseen skannaamalla tutkimusjulisteen QR-koodin; TAI
- Mikä tahansa henkilö, joka on kiinnostunut saamaan aseen säilytyslaitteen ja napsauttaa linkkiä kyselyyn, joka on julkaistu Penn Medicine Safety Measures -sivustolla ja joka sisältyy terveysjärjestelmän ajanvarausmuistutuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat jo täyttäneet kyselyn tai ovat jo pyytäneet aseturvallisuuslaitetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilö saa kaapelilukon oletuksena
Tämän ryhmän osallistujat joko määrätään automaattisesti, koska he ottavat sairaalassa tarjotun kaapelilukon JA täyttävät kyselyn, tai he arvotaan tähän ryhmään täyttämällä tutkimusmateriaaleissa olevan linkin kautta löytyvän tutkimuskyselyn.
|
Osallistujat saavat kaapelilukon oletusarvoisena turvalaitteena täytettyään kyselyn.
Jos osallistuja otti kaapelilukon sairaalakäynnin aikana ja merkitsi tämän kyselyyn, hänelle ei lähetetä kaapelilukkoa.
Jos osallistujat eivät ottaneet kaapelilukkoa ja merkitsivät tämän kyselyyn, heille lähetetään kaapelilukko.
|
|
Kokeellinen: Yksilöllä on valittavana kaapelilukko ja lukolaatikko
Tämän ryhmän osallistujat arvotaan siihen perustuen siihen, etteivät he ota kaapelilukkoa sairaalassa, kun sitä tarjotaan, JA täyttävät kyselyn TAI arvotaan tähän ryhmään täyttämällä tutkimusmateriaaleissa olevan linkin kautta löytyvän tutkimuskyselyn.
|
Osallistujalla on mahdollisuus valita lukitussalkku tai kaapelilukko, joka toimitetaan heidän osoitteeseensa täytettyään tutkimuskyselyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyselyvastausprosentti
Aikaikkuna: 2-4 viikon ajan
|
Ensisijainen lopputulosmittari on kyselyvastausprosentti, joka määritellään siten, täyttikö kelvollinen kävijä tai potilas tuliasesäilytyskyselyn sen jälkeen, kun hän hyväksyi tuliturvallisuusmateriaalit tai skannasi tutkimusjulisteen QR-koodin.
|
2-4 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysi aseen säilytysaste seurantatutkimuksessa
Aikaikkuna: 2–4 viikon ajan
|
Toissijainen lopputulos oli täydellisen aseen säilytystavan nopeus, määriteltynä osallistujiksi, jotka vastasivat "Kyllä, kaikki niistä" seurantakyselyssä.
45:stä kotona aseen omistaneesta ja turvalaitteet saaneesta osallistujasta 28 täytti ensimmäisen seurantakyselyn ja sisällytettiin päälopputulosanalyysiin.
28:sta ensimmäisen seurantakyselyn täyttäneestä osallistujasta 24 vastasi toiseen seurantakyselyyn.
17 osallistujaa ei vastannut ensimmäiseen seurantakyselyyn ja suljettiin siksi analyysistä ulos.
|
2–4 viikon ajan
|
|
Todennäköisyys käyttää kaapelilukkoa seuraavan viikon aikana (asteikko erittäin epätodennäköisestä erittäin todennäköiseen).
Aikaikkuna: 2-4 viikon ajan
|
Kyselyyn osallistuneilta pyydettiin ilmoittamaan todennäköisyytensä käyttää laitetta seuraavan viikon aikana.
Vastaukset kerättiin käyttäen 5-portaista Likert-asteikkoa, joka vaihteli vaihteluvälillä "Erittäin epätodennäköistä" - "Erittäin todennäköistä".
Tällä mittarilla pyritään arvioimaan odotettua lyhyen aikavälin käyttäytymisen muutosta liittyen aseen turvalliseen säilytykseen turvallisuuslaitteen vastaanottamisen jälkeen.
Vastaukset kerätään alkuperäisen Qualtrics-verkkokyselyn kautta ja analysoidaan osana tutkimuksen sekundäärisiä tuloksia arvioidakseen jaetun aseturvallisuusmateriaalin hyväksyttävyyttä ja tarkoitettua käyttöä.
|
2-4 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mucio K Delgado, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Elinore Kaufman, MD, University of Pennsylvania
- Päätutkija: Katelin Hoskins, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 855259
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .