- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06682403
Distribusjon og randomisering av sikkerhetsutstyr for våpen for å måle bruk og preferanser
Sikkerhetsprogram for sykehus for å engasjere lokalsamfunn med sikre oppbevaringsenheter og intervensjoner for skytevåpen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å forebygge vold på arbeidsplassen, implementerte Penn Medicine i november 2021 Evolv-våpendeteksjonssystemet på Pennsylvania Hospital (PAH) (1,2). For personer som selv oppgir at de bærer et våpen, eller som blir identifisert med våpen under screening, tilbyr sikkerhetsvakter personen valget om å forlate sykehuset med våpenet, eller å plassere det i en safe på sykehuset for oppbevaring. Sikkerhetsvakter returnerer våpenet når pasienten eller besøkende er klar til å forlate sykehuset. Fra juli 2022 piloterte teamet et program der sikkerhetsvakter tilbyr en kabelås og et sikkerhetsbrosjyre når våpeneieren kommer tilbake for å hente skytevåpenet ved besøkets slutt. Til dags dato har 47 % av pasienter og besøkende som oppbevarte et skytevåpen hos sikkerheten, tatt imot en kabelås når den ble tilbudt, noe som har resultert i over 400 sikkerhetslåser og brosjyrer for skytevåpen som er distribuert til våpeneiere. Målene med denne studien er: (1) Å belyse barrierer og fasilitatorer for implementering av et sykehus sikkerhetsscreeningprogram for skytevåpensikkerhet gjennom intervjuer med sykehusets sikkerhetspersonell; (2) Å designe og pilotere en metode for innsamling av data om bruk av oppbevaringsenheter blant pasienter og besøkende som aksepterer sikkerhetsmateriell for skytevåpen; (3) Å gjennomføre en pilot med distribusjon av låsbokser og sammenligne aksept- og bruksrater med kabelåser.
Denne protokollen gjelder for mål 2 og 3 i studien. Begrunnelsen for dette målet er at tradisjonelle forskningsmetoder for innsamling av data om sikker oppbevaring av skytevåpen ikke er optimalisert for bruk i en pragmatisk setting for å sikre akseptabilitet og konfidensialitet. Prioritet i skytevåpensikkerhetsundervisning og enhetsdistribusjon er å få nødvendig informasjon og forsyninger til de som trenger eller ønsker slike ressurser. For å oppnå dette må enhver datainnsamling gjøres på en lavprofil, konfidensiell og ikke-truende måte. Dette er spesielt viktig ikke bare fordi diskusjoner om skytevåpeneierskap kan være politisk ladet, men også fordi noen samfunnsmedlemmer kanskje ikke er lovlig lisensiert til å eie eller bære et skytevåpen, og noen kan til og med være lovlig forbudt fra å gjøre det. Den juridiske statusen for skytevåpeneierskap reduserer ikke behovet for sikkerhetsinformasjon og støtte – faktisk kan ulisensierte skytevåpeneiere ha enda færre sikkerhetsressurser tilgjengelige. Prioriteten er derfor å nå så mange individer som mulig samtidig som deltakerne utsettes for så lite gransking som mulig. Derfor er målet å designe en datainnsamlingsmetode som vil prioritere å bevare deltakerkonfidensialiteten. Tilnærmingen vil være iterative pilot-tester av datainnsamlingsmetoder, inkludert innbygging av unike QR-koder koblet til undersøkelser i skytevåpensikkerhetsbrosjyrer og studieplakatskilt. Muligheten vil bli tilbudt for individer til å ta med seg en kabelås hjem etter besøk eller å skanne QR-koden på brosjyren/plakaten for å fylle ut studieundersøkelsen og få en sikkerhetsenhet sendt til en deltakeradresse. Deltakere som fyller ut studieundersøkelsen vil bli randomisert til å motta enten en kabelås som standard eller et valg mellom kabelås og låsboks for å teste aksept- og bruksrater. For de som aksepterte en kabelås på sykehuset vil automatisk bli gruppert i kabelås-standardgruppen. Hypotesen som testes er om iterative pilot-tester vil avsløre en gjennomførbar metode som balanserer pragmatisme og konfidensialitet, samt sammenligne aksept- og bruksrater mellom kabelåser og låsbokser.
Den tiltenkte utkommet av denne studien er utvikling av kritisk evidens for å lette skaleringen av dette programmet til andre sykehus og lansere et lovende forskningsprogram for å studere akseptabilitet, langsiktig bruk og kostnadseffektivitet av en skalerbar tilnærming for å fremme sikker oppbevaring av skytevåpen.
Denne forskningsstudien er å designe og pilotere en metode for innsamling av data om bruk av oppbevaringsenheter blant pasienter og besøkende som aksepterer sikkerhetsmateriell for skytevåpen eller er interessert i å motta en skytevåpenoppbevaringsenhet sendt til deltakerens adresse. Studiedesignet er en iterativ pilot-test av undersøkelsesdatainnsamlingsmetoder og fastsettelse av skalerbarhet og gjennomførbarhet for distribusjon av skytevåpenoppbevaringsenheter. Studiepopulasjonen og utvalget vil være (a) individer som er pasienter eller besøkende ved PAH som blir screenet for skytevåpen, screenes positivt og aksepterer en skytevåpensikkerhetsbrosjyre og oppbevaringsenhet ELLER (b) individer interessert i å motta en skytevåpenoppbevaringsenhet og selv skanner den unike QR-koden på studieplakaten i inngangshallen til PAH med minimalt eller ingen engasjement fra sikkerhetsledelse. En unik QR-kode som lenker direkte til den første undersøkelsen vil bli innebygd i skytevåpensikkerhetsbrosjyren så vel som plakaten i inngangshallen til PAH ved siden av distribusjonsområdet. Individgruppe (a) vil bli informert av sikkerheten om at deltakelse i undersøkelsen er valgfri, men at det er nyttig for arbeidet. Individgruppe (b) vil ikke bli aktivt engasjert av sikkerheten, og vil selv melde seg på studien ved å se på oppsatte skilt og fullføre QR-kodekoblet undersøkelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er besøkende eller pasienter ved Penn Medicine-fasiliteter som identifiseres gjennom sikkerhetssjekk som bærer skytevåpen, og som godtar en brosjyre om våpensikkerhet og skanner QR-koden i brosjyren; ELLER
- Enhver pasient eller besøkende som er interessert i å motta en våpenoppbevaringsenhet og som selv velger å delta i studien ved å skanne QR-koden på studieplakaten; ELLER
- Enhver person som er interessert i å motta en våpenoppbevaringsenhet og som klikker på lenken til undersøkelsen som er lagt ut på Penn Medicine Safety Measures-nettstedet og som er inkludert i helsesystemets avtale-påminnelser.
Eksklusjonskriterier:
- Personer som allerede har fullført undersøkelsen eller allerede har bedt om en våpensikkerhetsenhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individet mottar kabelås som standard
Deltakerne i denne gruppen blir enten automatisk tildelt på grunn av at de tar en kabelås på sykehuset når den tilbys OG fyller ut undersøkelsen, ELLER blir randomisert inn i denne gruppen ved å fylle ut studiens undersøkelse som er lenket i studiematerialene.
|
Deltakere vil motta en kabelås som standard sikkerhetsutstyr etter å ha fylt ut undersøkelsen.
Hvis deltakeren tok en kabelås under sykehusbesøket og noterte dette i undersøkelsen, vil de ikke få tilsendt en kabelås.
Hvis deltakerne ikke tok en kabelås og noterte dette i undersøkelsen, vil de få tilsendt en kabelås.
|
|
Eksperimentell: Personen har valget mellom kabelås og låseboks
Deltakere i denne armen randomiseres inn basert på å IKKE ta med seg en kabelås på sykehuset når den tilbys OG fyller ut undersøkelsen ELLER randomiseres inn i denne gruppen ved å fylle ut studiens undersøkelse som er lenket i studiematerialene.
|
Deltakeren vil ha muligheten til å velge en låsboks eller kabelås som sendes til deres adresse etter å ha fylt ut studieundersøkelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreundersøkelsesresponsrate
Tidsramme: Fra 2 til 4 uker
|
Hovedutfallsmålet er svarraten på undersøkelsen, definert som om en kvalifisert besøkende eller pasient fullførte undersøkelsen om oppbevaring av skytevåpen etter å ha akseptert sikkerhetsmateriell for skytevåpen eller etter å ha skannet QR-koden på studiens plakat.
|
Fra 2 til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Full Firearm Storage at Follow-Up
Tidsramme: Fra 2 til 4 uker
|
Det sekundære utfallet var andelen med fullstendig skytevåpenlagring, definert som deltakere som svarte «Ja, alle» på oppfølgingsundersøkelsen.
Av de 45 deltakerne som rapporterte å ha et skytevåpen hjemme og mottok sikkerhetsutstyret, fullførte 28 den første oppfølgingsundersøkelsen og ble inkludert i den primære utfallsanalysen.
Blant de 28 deltakerne som fullførte den første oppfølgingsundersøkelsen, svarte 24 på den andre oppfølgingsundersøkelsen.
17 deltakere svarte ikke på den første oppfølgingsundersøkelsen og ble derfor ekskludert fra analysen.
|
Fra 2 til 4 uker
|
|
Sannsynlighet for å bruke kabelås innen neste uke (skala fra ekstremt usannsynlig til ekstremt sannsynlig).
Tidsramme: Fra 2 til 4 uker
|
De som deltok i undersøkelsen ble bedt om å angi sannsynligheten for at de ville bruke enheten i løpet av de neste ukene.
Svarene ble samlet inn ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala som gikk fra «Ekstremt usannsynlig» til «Ekstremt sannsynlig».
Denne målingen har til hensikt å vurdere forventet korttidsadferdsendring knyttet til sikker oppbevaring av skytevåpen etter å ha mottatt en sikkerhetsenhet.
Svarene samles inn gjennom en første web-basert Qualtrics-undersøkelse og analyseres som en del av studiens sekundære utfall for å evaluere akseptabiliteten og den tiltenkte bruken av de distribuerte sikkerhetsmaterialene for skytevåpen.
|
Fra 2 til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mucio K Delgado, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Elinore Kaufman, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Katelin Hoskins, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 855259
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .