- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06682403
Verteilung und Randomisierung von Waffensicherheitsvorrichtungen zur Messung von Akzeptanz und Präferenzen
Krankenhaus-Sicherheitsprogramm zur Einbindung von Gemeinden in die sichere Aufbewahrung von Schusswaffen und Interventionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um Gewalt am Arbeitsplatz zu verhindern, hat Penn Medicine im November 2021 das Evolv-Waffenerkennungssystem im Pennsylvania Hospital (PAH) eingeführt (1,2). Für Personen, die selbst angeben, eine Waffe bei sich zu tragen, oder bei denen während der Kontrolle eine Waffe festgestellt wird, bieten die Sicherheitskräfte die Möglichkeit, mit der Waffe zu gehen oder sie im Krankenhaus in einem Safe zur Aufbewahrung zu hinterlegen. Die Sicherheitskräfte geben die Waffe zurück, wenn der Patient oder Besucher bereit ist zu gehen. Seit Juli 2022 testete das Team ein Programm, bei dem Sicherheitskräfte ein Kabel- oder Drahtschloss und eine Sicherheitsbroschüre anbieten, wenn der Waffenbesitzer seine Schusswaffe am Ende des Besuchs abholt. Bisher haben 47% der Patienten und Besucher, die eine Schusswaffe bei der Sicherheit hinterlegt haben, ein Kabel- oder Drahtschloss angenommen, was zur Verteilung von über 400 Schusswaffensicherheitsschlössern und Broschüren an Waffenbesitzer führte. Die Ziele dieser Studie sind: (1) Aufklärung von Hindernissen und Erleichterungen bei der Umsetzung eines Krankenhaus-Sicherheitskontrollprogramms für Schusswaffensicherheit durch Interviews mit dem Sicherheitspersonal des Krankenhauses; (2) Entwurf und Pilotierung einer Methode zur Datenerhebung über die Nutzung von Aufbewahrungsgeräten bei Patienten und Besuchern, die Schusswaffensicherheitsmaterialien annehmen; (3) Durchführung eines Pilotversuchs zur Verteilung von Schließfächern und Vergleich der Annahme- und Nutzungsraten mit Kabel- oder Drahtschlössern.
Dieses Protokoll betrifft die Ziele 2 und 3 der Studie. Die Begründung für dieses Ziel ist, dass herkömmliche Forschungsmethoden zur Datenerhebung über die sichere Aufbewahrung von Schusswaffen nicht für den Einsatz in einer pragmatischen Umgebung optimiert wurden, um Akzeptanz und Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Priorität bei der Schusswaffensicherheitserziehung und der Verteilung von Geräten besteht darin, die notwendigen Informationen und Materialien an diejenigen zu bringen, die sie benötigen oder wünschen. Um dies zu erreichen, muss jede Datenerhebung unauffällig, vertraulich und nicht bedrohlich erfolgen. Dies ist nicht nur deshalb besonders wichtig, weil Diskussionen über Schusswaffenbesitz politisch aufgeladen sein können, sondern auch, weil einige Gemeindemitglieder möglicherweise nicht legal lizenziert sind, eine Schusswaffe zu besitzen oder zu tragen, und einige sogar gesetzlich daran gehindert sein können. Der rechtliche Status des Waffenbesitzes verringert nicht den Bedarf an Sicherheitsinformationen und -unterstützung – tatsächlich haben unlizenzierte Waffenbesitzer möglicherweise noch weniger Sicherheitsressourcen zur Verfügung. Daher ist es vorrangig, so viele Personen wie möglich zu erreichen, während die Teilnehmer möglichst wenig Überprüfung ausgesetzt werden. Daher besteht das Ziel darin, einen Datenerhebungsansatz zu entwerfen, der die Wahrung der Vertraulichkeit der Teilnehmer priorisiert. Der Ansatz wird iterative Pilotversuche von Datenerhebungsmethoden umfassen, einschließlich der Einbettung eindeutiger Quick-Response (QR)-Codes, die mit Umfragen in Schusswaffensicherheitsbroschüren und Studienplakaten verknüpft sind. Es wird die Möglichkeit geboten, dass Personen nach dem Besuch ein Kabel- oder Drahtschloss mit nach Hause nehmen oder den QR-Code auf der Broschüre/dem Plakat scannen, um die Studienumfrage auszufüllen und ein Sicherheitsgerät an eine Teilnehmeradresse versenden zu lassen. Teilnehmer, die die Studienumfrage ausfüllen, werden randomisiert, um entweder ein Kabel- oder Drahtschloss als Standard oder eine Wahl zwischen Kabel- oder Drahtschloss und Schließfach zu erhalten, um Annahme- und Nutzungsraten zu testen. Diejenigen, die im Krankenhaus ein Kabel- oder Drahtschloss angenommen haben, werden automatisch der Kabel- oder Drahtschloss-Standardgruppe zugeordnet. Die Hypothese, die getestet wird, ist, ob iterative Pilotversuche eine praktikable Methode aufdecken, die Pragmatismus und Vertraulichkeit ausbalanciert, sowie Annahme- und Nutzungsraten zwischen Kabel- oder Drahtschlössern und Schließfächern vergleicht.
Das beabsichtigte Ergebnis dieser Studie ist die Entwicklung kritischer Beweise, um die Skalierung dieses Programms auf andere Krankenhäuser zu erleichtern und ein vielversprechendes Forschungsprogramm zu starten, um die Akzeptanz, langfristige Nutzung und Kosteneffektivität eines skalierbaren Ansatzes zur Förderung der sicheren Aufbewahrung von Schusswaffen zu untersuchen.
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, eine Methode zur Datenerhebung über die Nutzung von Aufbewahrungsgeräten bei Patienten und Besuchern, die Schusswaffensicherheitsmaterialien annehmen oder daran interessiert sind, ein Schusswaffenaufbewahrungsgerät an die Teilnehmeradresse versenden zu lassen, zu entwerfen und zu pilotieren. Das Studiendesign ist ein iterativer Pilotversuch von Umfragedatenerhebungsmethoden und die Bestimmung der Skalierbarkeit und Machbarkeit für die Verteilung von Schusswaffenaufbewahrungsgeräten. Die Studienpopulation und Stichprobe wird sein: (a) Personen, die Patienten oder Besucher des PAH sind, die auf eine Schusswaffe untersucht werden, positiv getestet werden und eine Schusswaffensicherheitsbroschüre und ein Aufbewahrungsgerät annehmen ODER (b) Personen, die daran interessiert sind, ein Schusswaffenaufbewahrungsgerät zu erhalten und den eindeutigen QR-Code auf dem Studienplakat in der Eingangshalle des PAH mit minimalem oder keinem Engagement des Sicherheitsbeauftragten selbst scannen. Ein eindeutiger QR-Code, der direkt mit der Erstumfrage verknüpft ist, wird in die Schusswaffensicherheitsbroschüre sowie in das Plakat in der Eingangshalle des PAH neben dem Verteilungsbereich eingebettet. Einzelpersonen der Gruppe (a) werden von der Sicherheit darüber informiert, dass die Teilnahme an der Umfrage optional ist, aber für die Bemühungen hilfreich ist. Einzelpersonen der Gruppe (b) werden nicht aktiv von der Sicherheit angesprochen und melden sich selbst zur Studie an, indem sie die ausgehängten Schilder betrachten und die mit dem QR-Code verknüpfte Umfrage ausfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die Besucher oder Patienten in Penn Medicine Einrichtungen sind und durch Sicherheitskontrollen als Waffenträger identifiziert werden, die eine Waffensicherheitsbroschüre annehmen und den QR-Code in der Broschüre scannen; ODER
- Jeder Patient oder Besucher, der an einem Waffenaufbewahrungsgerät interessiert ist und sich selbst für die Studie auswählt, indem er den QR-Code auf dem Studienposter scannt; ODER
- Jede Person, die an einem Waffenaufbewahrungsgerät interessiert ist und auf den Link zur Umfrage klickt, der auf der Penn Medicine Safety Measures Website veröffentlicht ist und in Erinnerungen an Termine des Gesundheitssystems enthalten ist.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Umfrage bereits abgeschlossen haben oder bereits ein Waffensicherheitsgerät angefordert haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Der Einzelne erhält standardmäßig ein Kabelschloss
Teilnehmer in diesem Arm werden entweder automatisch zugewiesen, weil sie bei Angebot ein Kabelverschluss im Krankenhaus entgegengenommen haben UND die Umfrage ausfüllen, ODER sie werden durch Ausfüllen der in den Studienmaterialien verlinkten Studie-Umfrage in diese Gruppe randomisiert.
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Teilnehmer erhalten ein Kabelbügelschloss als Standard-Sicherheitsvorrichtung nach Ausfüllung der Umfrage.
Wenn der Teilnehmer während seines Krankenhausbesuchs ein Kabelbügelschloss mitgenommen und dies in der Umfrage vermerkt hat, wird ihm kein Kabelbügelschloss zugesandt.
Wenn Teilnehmer kein Kabelbügelschloss mitgenommen und dies in der Umfrage vermerkt haben, wird ihnen ein Kabelbügelschloss zugesandt.
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Experimental: Die Person hat die Wahl zwischen einem Kabelschloss und einem Schließkasten
Die Teilnehmer in diesem Arm werden randomisiert, basierend darauf, dass sie bei Angebot im Krankenhaus KEIN Kabelverschluss nehmen UND die Umfrage ausfüllen ODER durch Ausfüllen der in den Studienunterlagen verlinkten Studienumfrage in diese Gruppe randomisiert werden.
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Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, nach Ausfüllen der Studienumfrage ein Schließfach oder ein Kabelverschluss an ihre Adresse liefern zu lassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrageantwortquote
Zeitfenster: Von 2 bis 4 Wochen
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Das primäre Ergebnisziel ist die Umfrageantwortrate, definiert als die Frage, ob ein berechtigter Besucher oder Patient die Umfrage zur Waffenaufbewahrung nach Annahme von Waffensicherheitsmaterialien oder nach Scannen des QR-Codes auf dem Studienplakat ausgefüllt hat.
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Von 2 bis 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate of Full Firearm Storage at Follow-Up
Zeitfenster: Von 2 bis 4 Wochen
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Das sekundäre Ergebnis war die Rate der vollständigen Waffenaufbewahrung, definiert als Teilnehmer, die in der Nachbefragung mit „Ja, alle“ antworteten.
Von den 45 Teilnehmern, die angaben, zu Hause eine Schusswaffe zu haben und die Sicherheitsvorrichtungen erhielten, schlossen 28 die erste Nachbefragung ab und wurden in die Analyse des primären Ergebnisses einbezogen.
Unter den 28 Teilnehmern, die die erste Nachbefragung abschlossen, beantworteten 24 die zweite Nachbefragung.
17 Teilnehmer beantworteten die erste Nachbefragung nicht und wurden daher von der Analyse ausgeschlossen.
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Von 2 bis 4 Wochen
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Wahrscheinlichkeit der Verwendung eines Kabelverschlusses in der nächsten Woche (Skala von äußerst unwahrscheinlich bis äußerst wahrscheinlich).
Zeitfenster: Von 2 bis 4 Wochen
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Die Befragten wurden gebeten, ihre Wahrscheinlichkeit anzugeben, das Gerät in der nächsten Woche zu verwenden.
Die Antworten wurden mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst, die von "Äußerst unwahrscheinlich" bis "Äußerst wahrscheinlich" reicht.
Dieses Maß soll die voraussichtliche kurzfristige Verhaltensänderung in Bezug auf die sichere Aufbewahrung von Schusswaffen nach Erhalt eines Sicherheitsgeräts bewerten.
Die Antworten werden über eine anfängliche webbasierte Qualtrics-Umfrage gesammelt und als Teil der sekundären Ergebnisse der Studie analysiert, um die Akzeptanz und beabsichtigte Verwendung der verteilten Materialien zur Schusswaffensicherheit zu bewerten.
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Von 2 bis 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mucio K Delgado, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Elinore Kaufman, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Katelin Hoskins, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 855259
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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