- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06682403
Dystrybucja i randomizacja urządzeń bezpieczeństwa broni w celu pomiaru wskaźników przyjęcia i preferencji
Program Bezpieczeństwa Szpitalnego dla Angażowania Społeczności w Bezpieczne Przechowywanie Broni Palnej i Interwencje
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aby zapobiec przemocy w miejscu pracy, w listopadzie 2021 roku Penn Medicine wdrożyło system wykrywania broni Evolv w Pennsylvania Hospital (PAH) (1,2). Osobom, które same ujawnią, że posiadają broń, lub które zostaną zidentyfikowane z bronią podczas kontroli, strażnicy oferują możliwość opuszczenia szpitala z bronią lub zdeponowania jej w szpitalnym sejfie. Strażnicy zwracają broń, gdy pacjent lub odwiedzający jest gotowy do wyjścia. Począwszy od lipca 2022 roku, zespół przetestował pilotażowo program, w którym strażnicy oferują kłódkę kablową i broszurę bezpieczeństwa, gdy właściciel broni wraca, aby odebrać broń po zakończeniu wizyty. Do tej pory 47% pacjentów i odwiedzających, którzy zdeponowali broń u strażników, przyjęło kłódkę kablową, gdy była oferowana, co zaowocowało rozdaniem ponad 400 kłódek i broszur bezpieczeństwa właścicielom broni. Cele tego badania to: (1) Wyjaśnienie barier i czynników ułatwiających wdrożenie szpitalnego programu bezpieczeństwa broni poprzez kontrolę bezpieczeństwa, poprzez wywiady z personelem ochrony szpitala; (2) Zaprojektowanie i przetestowanie pilotażowo metody zbierania danych na temat użytkowania urządzeń do przechowywania wśród pacjentów i odwiedzających, którzy przyjmą materiały dotyczące bezpieczeństwa broni; (3) Przeprowadzenie pilotażu dystrybucji sejfów i porównanie wskaźników akceptacji i użytkowania z kłódkami kablowymi.
Niniejszy protokół dotyczy Celu 2 i 3 badania. Uzasadnienie tego celu jest takie, że tradycyjne metody badawcze zbierania danych na temat bezpiecznego przechowywania broni nie zostały zoptymalizowane do użycia w pragmatycznym środowisku, aby zapewnić akceptowalność i poufność. Priorytetem w edukacji dotyczącej bezpieczeństwa broni i dystrybucji urządzeń jest dostarczenie niezbędnych informacji i materiałów tym, którzy ich potrzebują lub pragną. Aby to osiągnąć, wszelkie zbieranie danych musi odbywać się w sposób dyskretny, poufny i nienarzucający się. Jest to szczególnie ważne nie tylko dlatego, że dyskusje na temat posiadania broni mogą być politycznie nacechowane, ale także dlatego, że niektórzy członkowie społeczności mogą nie mieć legalnej licencji na posiadanie lub noszenie broni, a niektórzy mogą być nawet prawnie zabronieni w tym zakresie. Status prawny posiadania broni nie zmniejsza zapotrzebowania na informacje i wsparcie w zakresie bezpieczeństwa – wręcz przeciwnie, nieposiadający licencji właściciele broni mogą mieć jeszcze mniej dostępnych zasobów bezpieczeństwa. Priorytetem jest zatem dotarcie do jak największej liczby osób, przy jednoczesnym minimalnym narażaniu uczestników na kontrolę. Dlatego celem jest zaprojektowanie podejścia do zbierania danych, które będzie priorytetowo traktować zachowanie poufności uczestników. Podejście będzie obejmować iteracyjne testy pilotażowe metod zbierania danych, w tym osadzanie unikalnych kodów QR powiązanych z ankietami w broszurach bezpieczeństwa broni i plakatach badawczych. Osobom będzie oferowana możliwość zabrania do domu kłódki kablowej po wizycie lub zeskanowania kodu QR na broszurze/plakacie w celu wypełnienia ankiety badawczej i otrzymania urządzenia bezpieczeństwa wysłanego na adres uczestnika. Uczestnicy, którzy wypełnią ankietę badawczą, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania kłódki kablowej jako domyślnej opcji lub wyboru między kłódką kablową a sejfem, aby przetestować wskaźniki akceptacji i użytkowania. Ci, którzy zaakceptowali kłódkę kablową w szpitalu, automatycznie zostaną przypisani do grupy z domyślną kłódką kablową. Testowana hipoteza brzmi: czy iteracyjne testy pilotażowe ujawnią wykonalną metodę, która równoważy pragmatyzm i poufność, oraz porówna wskaźniki akceptacji i użytkowania między kłódkami kablowymi a sejfami.
Oczekiwanym wynikiem tego badania jest opracowanie kluczowych dowodów ułatwiających rozszerzenie tego programu na inne szpitale i rozpoczęcie obiecującego programu badawczego mającego na celu zbadanie akceptowalności, długoterminowego użytkowania i opłacalności skalowalnego podejścia do promowania bezpiecznego przechowywania broni.
Niniejsze badanie ma na celu zaprojektowanie i przetestowanie pilotażowo metody zbierania danych na temat użytkowania urządzeń do przechowywania wśród pacjentów i odwiedzających, którzy przyjmą materiały dotyczące bezpieczeństwa broni lub są zainteresowani otrzymaniem urządzenia do przechowywania broni wysłanego na adres uczestnika. Projekt badania to iteracyjny test pilotażowy metod zbierania danych ankietowych oraz określenie skalowalności i wykonalności dystrybucji urządzeń do przechowywania broni. Populacja i próba badawcza będą obejmować (a) osoby, które są pacjentami lub odwiedzającymi PAH, które są kontrolowane pod kątem broni, uzyskują pozytywny wynik kontroli i akceptują broszurę bezpieczeństwa broni oraz urządzenie do przechowywania LUB (b) osoby zainteresowane otrzymaniem urządzenia do przechowywania broni i samodzielnie skanujące unikalny kod QR na plakacie badawczym w holu wejściowym PAH przy minimalnym lub zerowym zaangażowaniu przełożonego ochrony. Unikalny kod QR prowadzący bezpośrednio do wstępnej ankiety zostanie osadzony w broszurze bezpieczeństwa broni oraz na plakacie w holu wejściowym PAH obok miejsca dystrybucji. Osoby z grupy (a) zostaną poinformowane przez ochronę, że udział w ankiecie jest opcjonalny, ale pomocny dla wysiłków. Osoby z grupy (b) nie będą aktywnie angażowane przez ochronę i samodzielnie zapiszą się do badania, przeglądając wywieszone oznaczenia i wypełniając ankietę powiązaną z kodem QR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby będące gośćmi lub pacjentami w placówkach Penn Medicine, które zostały zidentyfikowane podczas kontroli bezpieczeństwa jako posiadające broń palną i które przyjmują broszurę dotyczącą bezpieczeństwa broni oraz skanują kod QR w broszurze; LUB
- Każdy pacjent lub gość zainteresowany otrzymaniem urządzenia do przechowywania broni palnej, który samodzielnie zgłasza się do badania poprzez zeskanowanie kodu QR na plakacie badania; LUB
- Każda osoba zainteresowana otrzymaniem urządzenia do przechowywania broni palnej, która kliknie link do ankiety zamieszczonej na stronie internetowej środków bezpieczeństwa Penn Medicine, która jest dołączona do przypomnień o wizytach w systemie opieki zdrowotnej.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które już wypełniły ankietę lub już złożyły wniosek o urządzenie do bezpieczeństwa broni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osoba otrzymuje blokadę kablową jako standard
Uczestnicy w tym ramieniu są albo automatycznie przypisywani z powodu przyjęcia blokady kablowej w szpitalu, gdy była oferowana, I wypełniają ankietę, albo są losowo przydzielani do tej grupy poprzez wypełnienie ankiety badawczej dostępnej w materiałach badawczych.
|
Uczestnicy otrzymają zamek kablowy jako domyślną opcję urządzenia zabezpieczającego po wypełnieniu ankiety.
Jeśli uczestnik wziął zamek kablowy podczas wizyty w szpitalu i odnotował to w ankiecie, nie zostanie mu wysłany zamek kablowy.
Jeśli uczestnicy nie wzięli zamka kablowego i odnotowali to w ankiecie, zostanie im wysłany zamek kablowy.
|
|
Eksperymentalny: Osoba ma wybór między zamkiem linkowym a sejfem
Uczestnicy w tej grupie są do niej randomizowani na podstawie NIEWZIĘCIA zamka kablowego w szpitalu, gdy został im oferowany, I wypełnienia ankiety LUB są randomizowani do tej grupy poprzez wypełnienie ankiety badania, do której link znajduje się w materiałach badawczych.
|
Uczestnik będzie miał możliwość wyboru skrzynki na leki lub blokady kablowej, które zostaną dostarczone na jego adres po wypełnieniu ankiety badawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na ankietę
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni
|
Główną miarą wyniku jest wskaźnik odpowiedzi na ankietę, zdefiniowany jako to, czy uprawniony odwiedzający lub pacjent wypełnił ankietę dotyczącą przechowywania broni palnej po przyjęciu materiałów dotyczących bezpieczeństwa broni lub po zeskanowaniu kodu QR na plakacie badania.
|
Od 2 do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik pełnego przechowywania broni palnej przy wizycie kontrolnej
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni
|
Drugorzędowym punktem końcowym była częstość pełnego przechowywania broni palnej, zdefiniowana jako uczestnicy, którzy odpowiedzieli „Tak, wszystkie” w ankiecie kontrolnej.
Spośród 45 uczestników, którzy zgłosili posiadanie broni palnej w domu i otrzymali urządzenia zabezpieczające, 28 wypełniło pierwszą ankietę kontrolną i zostało uwzględnionych w analizie głównego punktu końcowego.
Spośród 28 uczestników, którzy wypełnili pierwszą ankietę kontrolną, 24 odpowiedziało na drugą ankietę kontrolną.
17 uczestników nie odpowiedziało na pierwszą ankietę kontrolną i dlatego zostało wykluczonych z analizy.
|
Od 2 do 4 tygodni
|
|
Prawdopodobieństwo użycia blokady kablowej w ciągu najbliższego tygodnia (skala od wyjątkowo mało prawdopodobne do wyjątkowo prawdopodobne).
Ramy czasowe: Od 2 do 4 tygodni
|
Uczestników ankiety poproszono o wskazanie prawdopodobieństwa użycia urządzenia w ciągu najbliższego tygodnia.
Odpowiedzi zbierano przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od „Bardzo mało prawdopodobne” do „Bardzo prawdopodobne”.
Celem tego pomiaru jest ocena przewidywanej krótkoterminowej zmiany zachowania związanej z bezpiecznym przechowywaniem broni po otrzymaniu urządzenia zabezpieczającego.
Odpowiedzi są zbierane poprzez wstępną internetową ankietę Qualtrics i analizowane jako część drugorzędnych wyników badania w celu oceny akceptowalności i zamierzonego użycia dystrybuowanych materiałów dotyczących bezpieczeństwa broni palnej.
|
Od 2 do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mucio K Delgado, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Elinore Kaufman, MD, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Katelin Hoskins, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 855259
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .