- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06682403
Distribuce a randomizace bezpečnostních zařízení pro zbraně k měření přijetí a preferencí
Program nemocniční bezpečnosti pro zapojení komunit do používání bezpečnostních úložných zařízení a intervencí souvisejících se střelnými zbraněmi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro prevenci násilí na pracovišti zavedl Penn Medicine v listopadu 2021 v Pennsylvania Hospital (PAH) systém detekce zbraní Evolv (1,2). Jedincům, kteří sami přiznají, že u sebe mají zbraň, nebo u kterých je během screeningu zbraň zjištěna, nabízejí bezpečnostní strážci možnost odejít se zbraní, nebo ji uložit do trezoru v nemocnici. Bezpečnostní strážci zbraň vrátí, když je pacient nebo návštěvník připraven odejít. Od července 2022 tým pilotně testoval program, při kterém bezpečnostní strážci nabízejí kabelový zámek a bezpečnostní brožuru, když si majitel zbraně přijde na konci návštěvy zbraň vyzvednout. Doposud 47 % pacientů a návštěvníků, kteří si u bezpečnostních strážců uložili zbraň, přijalo kabelový zámek, když jim byl nabídnut, což vedlo k distribuci více než 400 bezpečnostních zámků na zbraně a brožur majitelům zbraní. Cíle této studie jsou: (1) Objasnit překážky a usnadňující faktory při zavádění nemocničního bezpečnostního screeningového programu bezpečnosti zbraní prostřednictvím rozhovorů s nemocničním bezpečnostním personálem; (2) Navrhnout a pilotně otestovat metodu pro sběr dat o používání úložných zařízení mezi pacienty a návštěvníky, kteří přijímají materiály o bezpečnosti zbraní; (3) Provedení pilotního projektu distribuce bezpečnostních schránek a porovnání míry přijetí a používání s kabelovými zámky.
Tento protokol je pro cíl 2 a 3 studie. Důvodem pro tento cíl je, že tradiční výzkumné metody pro sběr dat o bezpečném uložení zbraní nebyly optimalizovány pro použití v pragmatickém prostředí, aby byla zajištěna přijatelnost a důvěrnost. Prioritou ve vzdělávání o bezpečnosti zbraní a distribuci zařízení je poskytnout potřebné informace a prostředky těm, kteří je potřebují nebo o ně mají zájem. Aby toho bylo dosaženo, musí být jakýkoli sběr dat prováděn nenápadným, důvěrným a nehrozivým způsobem. To je obzvláště důležité nejen proto, že diskuse o vlastnictví zbraní mohou být politicky citlivé, ale také proto, že někteří členové komunity nemusí mít legální licenci na vlastnictví nebo nošení zbraně a někteří mohou být dokonce zákonem zakázáni to dělat. Právní status vlastnictví zbraně nesnižuje potřebu bezpečnostních informací a podpory – ve skutečnosti nemusí mít držitelé zbraní bez licence k dispozici ještě méně bezpečnostních zdrojů. Prioritou je tedy oslovit co nejvíce jednotlivců, přičemž účastníci budou vystaveni co nejmenšímu dohledu. Cílem je tedy navrhnout přístup ke sběru dat, který bude upřednostňovat zachování důvěrnosti účastníků. Přístup bude spočívat v iterativních pilotních testech metod sběru dat, včetně vložení unikátních rychlých reakčních (QR) kódů propojených s průzkumy do brožur o bezpečnosti zbraní a studijních plakátů. Bude nabídnuta příležitost, aby si jednotlivci po návštěvě odnesli domů kabelový zámek, nebo naskenovali QR kód na brožuře/plakátu, vyplnili studijní průzkum a nechali si bezpečnostní zařízení zaslat na adresu účastníka. Účastníci, kteří vyplní studijní průzkum, budou náhodně rozděleni do skupiny, která buď obdrží kabelový zámek jako výchozí, nebo bude mít na výběr mezi kabelovým zámkem a bezpečnostní schránkou, aby se otestovala míra přijetí a používání. Ti, kteří v nemocnici přijali kabelový zámek, budou automaticky zařazeni do skupiny s výchozím kabelovým zámkem. Testovaná hypotéza je, zda iterativní pilotní testování odhalí proveditelnou metodu, která vyváží pragmatismus a důvěrnost, a také porovná míru přijetí a používání mezi kabelovými zámky a bezpečnostními schránkami.
Zamýšleným výsledkem této studie je vytvoření klíčových důkazů, které usnadní rozšíření tohoto programu na další nemocnice a zahájení slibného výzkumného programu ke studiu přijatelnosti, dlouhodobého používání a nákladové efektivity škálovatelného přístupu k podpoře bezpečného uložení zbraní.
Tato výzkumná studie má za cíl navrhnout a pilotně otestovat metodu pro sběr dat o používání úložných zařízení mezi pacienty a návštěvníky, kteří přijímají materiály o bezpečnosti zbraní nebo mají zájem o zaslání úložného zařízení na zbraně na adresu účastníka. Návrh studie je iterativní pilotní test metod sběru dat z průzkumů a stanovení škálovatelnosti a proveditelnosti distribuce úložných zařízení na zbraně. Populace a vzorek studie budou (a) jednotlivci, kteří jsou pacienty nebo návštěvníky PAH, jsou screeningováni na zbraň, screening je pozitivní a přijímají brožuru o bezpečnosti zbraní a úložné zařízení NEBO (b) jednotlivci, kteří mají zájem o přijetí úložného zařízení na zbraně a sami naskenují unikátní QR kód na studijním plakátu ve vstupní hale PAH s minimálním nebo žádným zapojením bezpečnostního dozorce. Unikátní QR kód přímo propojený s počátečním průzkumem bude vložen do brožury o bezpečnosti zbraní i na plakát ve vstupní hale PAH vedle distribuční oblasti. Jednotlivcům ve skupině (a) bude bezpečnostními strážci sděleno, že účast v průzkumu je dobrovolná, ale že je užitečná pro snahy. Jednotlivci ve skupině (b) nebudou bezpečnostními strážci aktivně oslovováni a do studie se zapojí sami tím, že si prohlédnou vystavený plakát a vyplní průzkum propojený QR kódem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří jsou návštěvníci nebo pacienti v zařízeních Penn Medicine, kteří jsou identifikováni prostřednictvím bezpečnostního screeningu jako osoby nosící střelnou zbraň, a kteří přijmou brožuru o bezpečnosti zbraní a naskenují QR kód v brožuře; NEBO
- Jakýkoli pacient nebo návštěvník, který má zájem o získání úložného zařízení pro střelné zbraně a který se do studie zapojí dobrovolně naskenováním QR kódu na plakátu studie; NEBO
- Jakýkoli jednotlivec, který má zájem o získání úložného zařízení pro střelné zbraně a který klikne na odkaz k průzkumu zveřejněný na webových stránkách Penn Medicine Safety Measures, který je součástí připomenutí schůzek ve zdravotnickém systému.
Kriteria pro vyloučení:
- Jednotlivci, kteří již vyplnili průzkum nebo již požádali o bezpečnostní zařízení pro zbraně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednotlivec obdrží kabelovou pojistku jako výchozí
Účastníci v této skupině jsou buď automaticky přiřazeni kvůli přijetí kabelové zámky v nemocnici, když je nabízena, A vyplní dotazník, NEBO jsou randomizováni do této skupiny vyplněním dotazníku studie, který je propojen ve studijních materiálech.
|
Účastníci obdrží kabelový zámek jako výchozí bezpečnostní zařízení po vyplnění dotazníku.
Pokud účastník převzal kabelový zámek během návštěvy v nemocnici a zaznamenal to v dotazníku, nebude mu kabelový zámek zaslán.
Pokud účastníci nepřevzali kabelový zámek a zaznamenali to v dotazníku, bude jim kabelový zámek zaslán.
|
|
Experimentální: Jednotlivec má na výběr mezi kabelovým zámkem a bezpečnostní schránkou
Účastníci v této skupině jsou do ní randomizováni na základě toho, že si ve špitálu NEBEROU zámek na kabel, když je jim nabídnut, A vyplní dotazník, NEBO jsou do této skupiny randomizováni vyplněním dotazníku studie, který je propojen ve studijních materiálech.
|
Účastník bude mít možnost vybrat si uzamykatelnou schránku nebo kabelový zámek, který mu bude zaslán na jeho adresu po vyplnění dotazníku studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí na průzkum
Časové okno: Od 2 do 4 týdnů
|
Primárním výsledným měřítkem je míra odpovědí na dotazník, definovaná jako to, zda způsobilý návštěvník nebo pacient vyplnil dotazník o uložení střelných zbraní poté, co přijal materiály o bezpečnosti střelných zbraní, nebo po naskenování QR kódu na plakátu studie.
|
Od 2 do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplného uložení střelných zbraní při následném sledování
Časové okno: Od 2 do 4 týdnů
|
Sekundárním výsledkem byla míra úplného uložení střelných zbraní, definovaná jako účastníci, kteří na následném průzkumu odpověděli "Ano, všechny".
Z 45 účastníků, kteří uvedli, že mají střelnou zbraň doma a obdrželi bezpečnostní zařízení, dokončilo první následný průzkum 28 a byli zahrnuti do analýzy primárního výsledku.
Mezi 28 účastníky, kteří dokončili první následný průzkum, odpovědělo na druhý následný průzkum 24.
17 účastníků neodpovědělo na první následný průzkum, a proto byli z analýzy vyloučeni.
|
Od 2 do 4 týdnů
|
|
Pravděpodobnost použití kabelového zámku v příštím týdnu (stupnice od extrémně nepravděpodobné po extrémně pravděpodobné).
Časové okno: Od 2 do 4 týdnů
|
Účastníci průzkumu byli požádáni, aby uvedli pravděpodobnost použití zařízení v příštím týdnu.
Odpovědi byly shromažďovány pomocí 5bodové Likertovy škály od „Velmi nepravděpodobné“ do „Velmi pravděpodobné“.
Toto měření má za cíl posoudit očekávanou krátkodobou změnu chování týkající se bezpečného uložení střelných zbraní po obdržení bezpečnostního zařízení.
Odpovědi jsou shromažďovány prostřednictvím úvodního webového průzkumu Qualtrics a analyzovány jako součást sekundárních výsledků studie za účelem vyhodnocení přijatelnosti a zamýšleného použití distribuovaných materiálů pro bezpečnost střelných zbraní.
|
Od 2 do 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mucio K Delgado, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Elinore Kaufman, MD, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Katelin Hoskins, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 855259
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .