- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06682403
Распределение и рандомизация устройств безопасности оружия для измерения их принятия и предпочтений
Госпитальная программа безопасности для вовлечения сообществ в использование устройств и вмешательств по безопасному хранению огнестрельного оружия
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Для предотвращения насилия на рабочем месте в ноябре 2021 года Penn Medicine внедрила систему обнаружения оружия Evolv в Пенсильванской больнице (PAH) (1,2). Лицам, которые самостоятельно сообщают о наличии у них оружия или у которых оружие выявлено во время проверки, сотрудники службы безопасности предлагают выбор: уйти с оружием или оставить его в сейфе больницы на хранение. Сотрудники службы безопасности возвращают оружие, когда пациент или посетитель готов уйти. Начиная с июля 2022 года команда запустила пилотную программу, в рамках которой сотрудники службы безопасности предлагают тросовый замок и брошюру по безопасности, когда владелец оружия возвращается, чтобы забрать его по окончании визита. На сегодняшний день 47% пациентов и посетителей, которые оставляли огнестрельное оружие на хранение у службы безопасности, взяли тросовый замок, когда им его предложили, в результате чего было распространено более 400 замков для безопасности огнестрельного оружия и брошюр среди владельцев оружия. Цели данного исследования: (1) Выявить барьеры и факторы, способствующие внедрению программы безопасности обращения с огнестрельным оружием при проверке службой безопасности больницы, посредством интервью с сотрудниками службы безопасности больницы; (2) Разработать и провести пилотное тестирование метода сбора данных об использовании устройств хранения среди пациентов и посетителей, которые принимают материалы по безопасности обращения с огнестрельным оружием; (3) Провести пилотное распространение сейфов-боксов и сравнить показатели принятия и использования с тросовыми замками.
Данный протокол предназначен для Целей 2 и 3 исследования. Обоснование данной цели заключается в том, что традиционные методы исследования для сбора данных о безопасном хранении огнестрельного оружия не были оптимизированы для использования в практических условиях для обеспечения приемлемости и конфиденциальности. Приоритетом в обучении безопасности обращения с огнестрельным оружием и распространении устройств является предоставление необходимой информации и средств тем, кто в них нуждается или желает получить такие ресурсы. Для достижения этого любой сбор данных должен осуществляться ненавязчивым, конфиденциальным и не угрожающим способом. Это особенно важно не только потому, что обсуждение владения огнестрельным оружием может быть политически заряженным, но и потому, что некоторые члены сообщества могут не иметь законной лицензии на владение или ношение огнестрельного оружия, а некоторым это может быть даже юридически запрещено. Правовой статус владения оружием не уменьшает потребности в информации о безопасности и поддержке — действительно, у владельцев огнестрельного оружия без лицензии может быть еще меньше доступных ресурсов по безопасности. Поэтому приоритетом является охват как можно большего числа лиц при минимально возможном уровне контроля над участниками. Следовательно, цель состоит в разработке подхода к сбору данных, который будет уделять первостепенное внимание сохранению конфиденциальности участников. Подход будет включать итеративные пилотные тесты методов сбора данных, в том числе внедрение уникальных QR-кодов, связанных с опросами, в брошюры по безопасности обращения с огнестрельным оружием и плакаты исследования. Будет предоставлена возможность лицам взять тросовый замок домой после визита или отсканировать QR-код на брошюре/плакате, чтобы заполнить опрос исследования и получить устройство безопасности, доставленное по адресу участника. Участники, которые заполнят опрос исследования, будут рандомизированы для получения либо тросового замка по умолчанию, либо выбора между тросовым замком и сейфом-боксом для тестирования показателей принятия и использования. Те, кто принял тросовый замок в больнице, автоматически будут отнесены к группе тросового замка по умолчанию. Проверяемая гипотеза заключается в том, позволят ли итеративные пилотные тесты выявить осуществимый метод, который балансирует прагматизм и конфиденциальность, а также сравнить показатели принятия и использования тросовых замков и сейфов-боксов.
Предполагаемым результатом данного исследования является разработка критически важных доказательств для облегчения масштабирования этой программы в другие больницы и запуск многообещающей исследовательской программы для изучения приемлемости, долгосрочного использования и экономической эффективности масштабируемого подхода к продвижению безопасного хранения огнестрельного оружия.
Данное исследование направлено на разработку и пилотное тестирование метода сбора данных об использовании устройств хранения среди пациентов и посетителей, которые принимают материалы по безопасности обращения с огнестрельным оружием или заинтересованы в получении устройства для хранения огнестрельного оружия, доставленного по адресу участника. Дизайн исследования представляет собой итеративное пилотное тестирование методов сбора данных опроса и определение масштабируемости и осуществимости распространения устройств для хранения огнестрельного оружия. Исследуемая популяция и выборка будут включать: (a) лиц, которые являются пациентами или посетителями PAH, проходят проверку на наличие огнестрельного оружия, дают положительный результат и принимают брошюру по безопасности обращения с огнестрельным оружием и устройство хранения, ИЛИ (b) лиц, заинтересованных в получении устройства для хранения огнестрельного оружия и самостоятельно сканирующих уникальный QR-код на плакате исследования в вестибюле PAH при минимальном участии или без участия руководителя службы безопасности. Уникальный QR-код, ведущий непосредственно к начальному опросу, будет внедрен в брошюру по безопасности обращения с огнестрельным оружием, а также в плакат в вестибюле PAH рядом с зоной распространения. Участникам группы (a) сотрудники службы безопасности сообщат, что участие в опросе является добровольным, но полезным для усилий. Участники группы (b) не будут активно вовлекаться службой безопасности и будут самостоятельно регистрироваться в исследовании, просматривая размещенные плакаты и заполняя опрос, связанный с QR-кодом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, являющиеся посетителями или пациентами учреждений Penn Medicine, которые были идентифицированы при проверке безопасности как имеющие при себе огнестрельное оружие и которые приняли брошюру по технике безопасности обращения с оружием и отсканировали QR-код в брошюре; ИЛИ
- Любой пациент или посетитель, заинтересованный в получении устройства для безопасного хранения оружия, который самостоятельно присоединяется к исследованию, отсканировав QR-код на постер исследования; ИЛИ
- Любое лицо, заинтересованное в получении устройства для безопасного хранения оружия, которое переходит по ссылке на опрос, размещённой на веб-сайте Penn Medicine Safety Measures, которая включается в напоминания о приёмах в системе здравоохранения.
Критерии исключения:
- Лица, которые уже заполнили опрос или уже запросили устройство для безопасного хранения оружия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каждому участнику выдается тросовый замок по умолчанию
Участники в этой группе либо автоматически назначаются из-за взятия тросикового замка в больнице при предложении И заполняют опрос, либо рандомизируются в эту группу, заполнив опрос исследования, на который есть ссылка в материалах исследования.
|
Участники получат тросовый замок в качестве стандартного устройства безопасности после заполнения опроса.
Если участник взял тросовый замок во время визита в больницу и указал это в опросе, ему не будет отправлен тросовый замок.
Если участники не брали тросовый замок и указали это в опросе, им будет отправлен тросовый замок.
|
|
Экспериментальный: Индивидуум имеет выбор между тросовым замком и сейфом для хранения
Участники в этой группе рандомизируются в неё на основе НЕ взятия кабельного замка в больнице при предложении И заполнения опроса ИЛИ рандомизируются в эту группу путём заполнения опроса исследования, ссылка на который указана в материалах исследования.
|
Участник будет иметь возможность выбрать сейф или тросовый замок, которые будут отправлены по его адресу после заполнения анкеты исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ответов на опрос
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
|
Основным критерием оценки является уровень ответов на опрос, определяемый как то, заполнил ли подходящий посетитель или пациент опросник по хранению огнестрельного оружия после получения материалов по безопасности обращения с оружием или после сканирования QR-кода на плакате исследования.
|
От 2 до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полного хранения огнестрельного оружия при последующем наблюдении
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
|
Вторичным исходом была частота полного хранения огнестрельного оружия, определяемая как участники, ответившие "Да, все из них" в контрольном опросе.
Из 45 участников, сообщивших о наличии огнестрельного оружия дома и получивших устройства безопасности, 28 завершили первый контрольный опрос и были включены в анализ первичного исхода.
Среди 28 участников, завершивших первый контрольный опрос, 24 ответили на второй контрольный опрос.
17 участников не ответили на первый контрольный опрос и поэтому были исключены из анализа.
|
От 2 до 4 недель
|
|
Вероятность использования кабельного замка в течение следующей недели (шкала от «Крайне маловероятно» до «Крайне вероятно»).
Временное ограничение: От 2 до 4 недель
|
Участникам опроса было предложено указать вероятность использования устройства в течение следующей недели.
Ответы собирались с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, от «Крайне маловероятно» до «Крайне вероятно».
Данный показатель предназначен для оценки предполагаемых краткосрочных изменений поведения, связанных с безопасным хранением огнестрельного оружия после получения предохранительного устройства.
Ответы собираются с помощью первоначального веб-опросника Qualtrics и анализируются как часть вторичных исходов исследования для оценки приемлемости и предполагаемого использования распространённых материалов по безопасности обращения с огнестрельным оружием.
|
От 2 до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mucio K Delgado, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Elinore Kaufman, MD, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Katelin Hoskins, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 855259
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .