- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06682403
Distribution et randomisation des dispositifs de sécurité des armes à feu pour mesurer l'adoption et les préférences
Programme de Sécurité Hospitalière pour Engager les Communautés avec des Dispositifs de Stockage Sécurisé des Armes à Feu et des Interventions
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour prévenir la violence en milieu de travail, en novembre 2021, Penn Medicine a mis en œuvre le système de détection d'armes Evolv à l'hôpital de Pennsylvanie (PAH) (1,2). Pour les personnes qui déclarent elles-mêmes qu'elles portent une arme, ou qui sont identifiées avec une arme lors du dépistage, les agents de sécurité offrent à l'individu la possibilité de partir avec l'arme, ou de la placer dans un coffre-fort, à l'hôpital, pour stockage. Les agents de sécurité rendent l'arme lorsque le patient ou le visiteur est prêt à partir. À partir de juillet 2022, l'équipe a piloté un programme dans lequel les agents de sécurité offrent un cadenas à câble et une brochure de sécurité lorsque le propriétaire de l'arme à feu revient pour récupérer son arme à la fin de la visite. À ce jour, 47 % des patients et visiteurs qui ont stocké une arme à feu avec la sécurité ont pris un cadenas à câble lorsqu'il leur a été offert, ce qui a entraîné la distribution de plus de 400 cadenas de sécurité pour armes à feu et brochures à des propriétaires d'armes à feu. Les objectifs de cette étude sont : (1) Élucider les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre d'un programme de sécurité des armes à feu par le dépistage de la sécurité hospitalière grâce à des entretiens avec le personnel de sécurité de l'hôpital ; (2) Concevoir et tester en pilote une méthode de collecte de données sur l'utilisation des dispositifs de stockage parmi les patients et visiteurs qui acceptent le matériel de sécurité des armes à feu ; (3) Réaliser un pilote de distribution de coffres-forts et comparer les taux d'acceptation et d'utilisation à ceux des cadenas à câble.
Ce protocole concerne les objectifs 2 et 3 de l'étude. La justification de cet objectif est que les méthodes de recherche traditionnelles pour collecter des données sur le stockage sécurisé des armes à feu n'ont pas été optimisées pour une utilisation dans un cadre pragmatique afin d'assurer l'acceptabilité et la confidentialité. La priorité dans l'éducation à la sécurité des armes à feu et la distribution de dispositifs est d'obtenir les informations et les fournitures nécessaires à ceux qui en ont besoin ou désirent de telles ressources. Pour y parvenir, toute collecte de données doit être effectuée de manière discrète, confidentielle et non menaçante. Ceci est particulièrement important non seulement parce que les discussions sur la possession d'armes à feu peuvent être politiquement chargées, mais aussi parce que certains membres de la communauté peuvent ne pas être légalement autorisés à posséder ou porter une arme à feu, et certains peuvent même en être légalement interdits. Le statut légal de la possession d'armes à feu ne diminue pas le besoin d'informations et de soutien en matière de sécurité - en effet, les propriétaires d'armes à feu non autorisés peuvent avoir encore moins de ressources de sécurité à leur disposition. La priorité est donc d'atteindre le plus grand nombre d'individus possible tout en soumettant les participants à un minimum de surveillance. Par conséquent, l'objectif est de concevoir une approche de collecte de données qui donnera la priorité à la préservation de la confidentialité des participants. L'approche consistera en des tests pilotes itératifs de méthodes de collecte de données, y compris l'intégration de codes QR uniques liés à des enquêtes dans les brochures de sécurité des armes à feu et les affiches d'étude. L'opportunité sera offerte aux individus de ramener à la maison un cadenas à câble après leur visite ou de scanner le code QR sur la brochure/affiche pour remplir l'enquête de l'étude et faire livrer un dispositif de sécurité à l'adresse d'un participant. Les participants qui remplissent l'enquête de l'étude seront randomisés pour recevoir soit un cadenas à câble par défaut, soit un choix entre un cadenas à câble et un coffre-fort pour tester les taux d'acceptation et d'utilisation. Pour ceux qui ont accepté un cadenas à câble à l'hôpital, ils seront automatiquement regroupés dans le groupe par défaut du cadenas à câble. L'hypothèse testée est de savoir si des tests pilotes itératifs révéleront une méthode faisable qui équilibre pragmatisme et confidentialité, ainsi que de comparer les taux d'acceptation et d'utilisation entre les cadenas à câble et les coffres-forts.
Le résultat attendu de cette étude est le développement de preuves critiques pour faciliter l'extension de ce programme à d'autres hôpitaux et lancer un programme de recherche prometteur pour étudier l'acceptabilité, l'utilisation à long terme et la rentabilité d'une approche évolutive pour promouvoir le stockage sécurisé des armes à feu.
Cette étude de recherche vise à concevoir et tester en pilote une méthode de collecte de données sur l'utilisation des dispositifs de stockage parmi les patients et visiteurs qui acceptent le matériel de sécurité des armes à feu ou sont intéressés à recevoir un dispositif de stockage d'armes à feu livré à l'adresse du participant. Le plan d'étude est un test pilote itératif de méthodes de collecte de données d'enquête et de détermination de l'évolutivité et de la faisabilité de la distribution de dispositifs de stockage d'armes à feu. La population et l'échantillon de l'étude seront (a) les individus qui sont patients ou visiteurs du PAH, qui sont dépistés pour une arme à feu, dont le dépistage est positif, et qui acceptent une brochure de sécurité des armes à feu et un dispositif de stockage OU (b) les individus intéressés à recevoir un dispositif de stockage d'armes à feu et qui scannent eux-mêmes le code QR unique sur l'affiche de l'étude dans le hall d'entrée du PAH avec un engagement minimal ou nul de la part du superviseur de sécurité. Un code QR unique liant directement à l'enquête initiale sera intégré dans la brochure de sécurité des armes à feu ainsi que dans l'affiche dans le hall d'entrée du PAH à côté de la zone de distribution. Le groupe individuel (a) sera informé par la sécurité que la participation à l'enquête est facultative, mais qu'elle est utile pour les efforts. Le groupe individuel (b) ne sera pas activement engagé par la sécurité et s'inscrira lui-même à l'étude en regardant les panneaux affichés et en complétant l'enquête liée au code QR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les personnes qui sont des visiteurs ou des patients dans les établissements de Penn Medicine, identifiées par le contrôle de sécurité comme portant une arme à feu, et qui acceptent une brochure sur la sécurité des armes à feu et scannent le code QR dans la brochure ; OU
- Tout patient ou visiteur intéressé par la réception d'un dispositif de stockage d'arme à feu qui s'inscrit volontairement à l'étude en scannant le code QR sur l'affiche de l'étude ; OU
- Toute personne intéressée par la réception d'un dispositif de stockage d'arme à feu qui clique sur le lien vers l'enquête publié sur le site web des mesures de sécurité de Penn Medicine inclus dans les rappels de rendez-vous du système de santé.
Critères d'exclusion :
- Les personnes qui ont déjà rempli l'enquête ou ont déjà demandé un dispositif de sécurité pour arme à feu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: L'individu reçoit un câble de verrouillage par défaut
Les participants dans ce bras sont soit automatiquement assignés parce qu'ils ont pris un cadenas à l'hôpital lorsqu'il leur a été proposé ET ont rempli le sondage, soit sont randomisés dans ce groupe en remplissant le sondage de l'étude lié dans les documents de l'étude.
|
Les participants recevront un câble antivol comme option de dispositif de sécurité par défaut après avoir rempli le questionnaire.
Si le participant a pris un câble antivol lors de sa visite à l'hôpital et l'a indiqué dans le questionnaire, aucun câble antivol ne lui sera expédié.
Si les participants n'ont pas pris de câble antivol et l'ont indiqué dans le questionnaire, un câble antivol leur sera expédié.
|
|
Expérimental: L'individu a le choix entre un câble antivol et une boîte à cadenas
Les participants dans ce bras sont randomisés en fonction de NE PAS avoir pris un câble antivol à l'hôpital lorsqu'il leur a été proposé ET d'avoir rempli le questionnaire OU sont randomisés dans ce groupe en remplissant le questionnaire de l'étude lié dans les documents de l'étude.
|
Le participant aura la possibilité de choisir une boîte de sécurité ou un câble de sécurité qui sera expédié à son adresse après avoir rempli l'enquête de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse à l'enquête
Délai: De 2 à 4 semaines
|
Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse à l'enquête, défini comme le fait qu'un visiteur ou un patient éligible ait rempli l'enquête sur le stockage des armes à feu après avoir accepté les documents de sécurité relatifs aux armes à feu ou après avoir scanné le code QR sur l'affiche de l'étude.
|
De 2 à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de stockage complet des armes à feu au suivi
Délai: De 2 à 4 semaines
|
Le critère d’évaluation secondaire était le taux de stockage complet des armes à feu, défini comme les participants ayant répondu « Oui, toutes » lors de l’enquête de suivi.
Sur les 45 participants ayant déclaré posséder une arme à feu à domicile et ayant reçu les dispositifs de sécurité, 28 ont rempli la première enquête de suivi et ont été inclus dans l’analyse du critère d’évaluation principal.
Parmi les 28 participants ayant complété le premier suivi, 24 ont répondu à la seconde enquête de suivi.
17 participants n’ont pas répondu à la première enquête de suivi et ont donc été exclus de l’analyse.
|
De 2 à 4 semaines
|
|
Probabilité d'utiliser un antivol câble dans la semaine à venir (échelle de extrêmement improbable à extrêmement probable).
Délai: De 2 à 4 semaines
|
Les participants à l'enquête ont été invités à indiquer leur probabilité d'utiliser l'appareil dans la semaine suivante.
Les réponses ont été collectées à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de "Extrêmement improbable" à "Extrêmement probable".
Cette mesure vise à évaluer le changement de comportement à court terme anticipé concernant le stockage sécurisé des armes à feu après la réception d'un dispositif de sécurité.
Les réponses sont collectées via une enquête web initiale Qualtrics et analysées dans le cadre des résultats secondaires de l'étude pour évaluer l'acceptabilité et l'utilisation prévue des matériaux de sécurité pour armes à feu distribués.
|
De 2 à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mucio K Delgado, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Elinore Kaufman, MD, University of Pennsylvania
- Chercheur principal: Katelin Hoskins, MD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 855259
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .