- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06682403
Distribuição e Randomização de Dispositivos de Segurança de Armas para Medir Adesão e Preferências
Programa de Segurança Hospitalar para Envolver Comunidades com Dispositivos e Intervenções de Armazenamento Seguro de Armas de Fogo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Para prevenir a violência no local de trabalho, em novembro de 2021, a Penn Medicine implementou o sistema de deteção de armas Evolv no Pennsylvania Hospital (PAH) (1,2). Para indivíduos que auto-divulguem que estão a transportar uma arma, ou que sejam identificados com uma arma durante a triagem, os guardas de segurança oferecem ao indivíduo a opção de sair com a arma, ou de a colocar num cofre, no hospital, para armazenamento. Os guardas de segurança devolvem a arma quando o paciente ou visitante está pronto para sair. A partir de julho de 2022, a equipa testou um programa no qual os guardas de segurança oferecem um cadeado de cabo e um folheto de segurança quando o proprietário da arma regressa para recuperar a arma de fogo no final da visita. Até à data, 47% dos pacientes e visitantes que armazenaram uma arma de fogo com a segurança aceitaram um cadeado de cabo quando oferecido, resultando na distribuição de mais de 400 cadeados de segurança para armas de fogo e folhetos a proprietários de armas de fogo. Os objetivos deste estudo são: (1) Esclarecer barreiras e facilitadores para implementar um programa de segurança de armas de fogo na triagem de segurança hospitalar através de entrevistas com o pessoal de segurança do hospital; (2) Conceber e testar um método para recolher dados sobre a utilização de dispositivos de armazenamento entre pacientes e visitantes que aceitam materiais de segurança de armas de fogo; (3) Realizar um teste piloto de distribuição de caixas de segurança e comparar as taxas de aceitação e utilização com cadeados de cabo.
Este protocolo é para os objetivos 2 e 3 do estudo. A justificação para este objetivo é que os métodos de investigação tradicionais para recolher dados sobre o armazenamento seguro de armas de fogo não foram otimizados para uso num cenário pragmático para garantir aceitabilidade e confidencialidade. A prioridade na educação sobre segurança de armas de fogo e distribuição de dispositivos é obter as informações e suprimentos necessários para aqueles que necessitam ou desejam tais recursos. Para alcançar isto, qualquer recolha de dados deve ser feita de forma discreta, confidencial e não ameaçadora. Isto é particularmente importante não só porque as discussões sobre a posse de armas de fogo podem ser politicamente carregadas, mas também porque alguns membros da comunidade podem não ter licença legal para possuir ou transportar uma arma de fogo, e alguns podem até estar legalmente proibidos de o fazer. O estatuto legal da posse de armas não diminui a necessidade de informações e apoio de segurança - de facto, os proprietários de armas de fogo sem licença podem ter ainda menos recursos de segurança disponíveis. A prioridade é, portanto, alcançar o maior número de indivíduos possível, sujeitando os participantes ao menor escrutínio possível. Portanto, o objetivo é conceber uma abordagem de recolha de dados que priorize a preservação da confidencialidade dos participantes. A abordagem será testes piloto iterativos de métodos de recolha de dados, incluindo a incorporação de códigos de resposta rápida (QR) únicos ligados a inquéritos em folhetos de segurança de armas de fogo e sinalização de cartazes do estudo. Será oferecida a oportunidade para os indivíduos levarem para casa um cadeado de cabo após a visita ou digitalizarem o código QR no folheto/cartaz para preencher o inquérito do estudo e receber um dispositivo de segurança enviado para o endereço do participante. Os participantes que preencherem o inquérito do estudo serão aleatoriamente designados para receber um cadeado de cabo como padrão ou uma escolha entre cadeado de cabo e caixa de segurança para testar as taxas de aceitação e utilização. Para aqueles que aceitaram um cadeado de cabo no hospital serão automaticamente agrupados no grupo padrão de cadeado de cabo. A hipótese que está a ser testada é se os testes piloto iterativos revelarão um método viável que equilibre pragmatismo e confidencialidade, bem como compare as taxas de aceitação e utilização entre cadeados de cabo e caixas de segurança.
O resultado pretendido deste estudo é o desenvolvimento de evidências críticas para facilitar a expansão deste programa para outros hospitais e lançar um programa de investigação promissor para estudar a aceitabilidade, uso a longo prazo e custo-eficácia de uma abordagem escalável para promover o armazenamento seguro de armas de fogo.
Este estudo de investigação visa conceber e testar um método para recolher dados sobre a utilização de dispositivos de armazenamento entre pacientes e visitantes que aceitam materiais de segurança de armas de fogo ou estão interessados em receber um dispositivo de armazenamento de armas de fogo enviado para o endereço do participante. O desenho do estudo é um teste piloto iterativo de métodos de recolha de dados de inquérito e determinação da escalabilidade e viabilidade para distribuição de dispositivos de armazenamento de armas de fogo. A população e amostra do estudo serão (a) indivíduos que são pacientes ou visitantes do PAH que são rastreados para uma arma de fogo, rastreio positivo, e aceitam um folheto de segurança de armas de fogo e dispositivo de armazenamento OU (b) indivíduos interessados em receber um dispositivo de armazenamento de armas de fogo e auto-digitalizam o código QR único no cartaz do estudo no hall de entrada do PAH com envolvimento mínimo ou nulo do supervisor de segurança. Um código QR único ligando diretamente ao inquérito inicial será incorporado no folheto de segurança de armas de fogo, bem como no cartaz no hall de entrada do PAH ao lado da área de distribuição. O grupo individual (a) será informado pela segurança de que a participação no inquérito é opcional, mas que é útil para os esforços. O grupo individual (b) não será ativamente envolvido pela segurança, e auto-inscrever-se-á no estudo visualizando a sinalização afixada e completando o inquérito ligado ao código QR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos que são visitantes ou pacientes nas Instalações Penn Medicine identificados através da triagem de segurança como portadores de arma de fogo, e que aceitam um folheto de segurança de armas e digitalizam o código QR no folheto; OU
- Qualquer paciente ou visitante interessado em receber um dispositivo de armazenamento de arma que se auto-selecione para o estudo digitalizando o código QR no cartaz do estudo; OU
- Qualquer indivíduo interessado em receber um dispositivo de armazenamento de arma que clique na ligação para o inquérito publicado no site Medidas de Segurança Penn Medicine que está incluído nos lembretes de consulta do sistema de saúde.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que já completaram o inquérito ou que já solicitaram um dispositivo de segurança de armas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O indivíduo recebe um bloqueio de cabo como padrão
Os participantes neste braço são automaticamente atribuídos por terem aceite um bloqueio de cabo no hospital quando oferecido E preencherem o questionário OU são aleatoriamente colocados neste grupo ao preencherem o questionário do estudo disponível nos materiais do estudo.
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Os participantes receberão um bloqueio de cabo como opção padrão de dispositivo de segurança após preencherem o inquérito.
Se o participante levou um bloqueio de cabo durante a sua visita ao hospital e anotou isto no inquérito, não lhe será enviado um bloqueio de cabo.
Se os participantes não levaram um bloqueio de cabo e anotaram isto no inquérito, será-lhes enviado um bloqueio de cabo.
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Experimental: O indivíduo tem a opção entre um bloqueio por cabo e uma caixa de bloqueio
Os participantes neste braço são randomizados com base em NÃO aceitar um bloqueio de cabo no hospital quando oferecido E preenchem o inquérito OU são randomizados neste grupo ao preencherem o inquérito do estudo disponível nos materiais do estudo.
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O participante terá a opção de selecionar uma caixa de segurança ou um cadeado por cabo, que será enviado para a sua morada após preencher o questionário do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta ao Inquérito
Prazo: De 2 a 4 semanas
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A medida de desfecho primário é a taxa de resposta ao inquérito, definida como se um visitante ou paciente elegível completou o inquérito sobre armazenamento de armas de fogo após aceitar os materiais de segurança de armas de fogo ou após digitalizar o código QR no cartaz do estudo.
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De 2 a 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Armazenamento Completo de Armas de Fogo no Acompanhamento
Prazo: De 2 a 4 semanas
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O resultado secundário foi a taxa de armazenamento completo de armas de fogo, definida como participantes que responderam "Sim, todas" no inquérito de acompanhamento.
Dos 45 participantes que relataram ter uma arma de fogo em casa e receberam os dispositivos de segurança, 28 completaram o primeiro inquérito de acompanhamento e foram incluídos na análise do resultado primário. Entre os 28 participantes que completaram o primeiro acompanhamento, 24 responderam ao segundo inquérito de acompanhamento. 17 participantes não responderam ao primeiro inquérito de acompanhamento e foram, portanto, excluídos da análise. |
De 2 a 4 semanas
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Probabilidade de Usar uma Cadeado de Cabo na Próxima Semana (Escala de Extremamente Improvável a Extremamente Provável).
Prazo: De 2 a 4 semanas
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Aos inquiridos foi pedido que indicassem a probabilidade de utilizarem o dispositivo na próxima semana.
As respostas foram recolhidas através de uma escala de Likert de 5 pontos, que varia de "Extremamente improvável" a "Extremamente provável".
Esta medida destina-se a avaliar a mudança de comportamento antecipada a curto prazo relacionada com o armazenamento seguro de armas de fogo após a receção de um dispositivo de segurança.
As respostas são recolhidas através de um inquérito inicial baseado na web do Qualtrics e analisadas como parte dos resultados secundários do estudo para avaliar a aceitabilidade e a utilização pretendida dos materiais de segurança de armas de fogo distribuídos.
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De 2 a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mucio K Delgado, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Elinore Kaufman, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Katelin Hoskins, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 855259
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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