- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06682403
Distribución y Aleatorización de Dispositivos de Seguridad para Armas de Fuego para Medir la Adopción y las Preferencias
Programa de Seguridad Hospitalaria para Involucrar a las Comunidades con Dispositivos de Almacenamiento Seguro de Armas de Fuego e Intervenciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para prevenir la violencia en el lugar de trabajo, en noviembre de 2021, Penn Medicine implementó el sistema de detección de armas Evolv en el Hospital de Pensilvania (PAH) (1,2). Para las personas que declaran voluntariamente que llevan un arma, o que son identificadas con un arma durante el registro, los guardias de seguridad ofrecen al individuo la opción de irse con el arma o dejarla en una caja fuerte, en el hospital, para su almacenamiento. Los guardias de seguridad devuelven el arma cuando el paciente o visitante está listo para irse. A partir de julio de 2022, el equipo puso en marcha un programa piloto en el que los guardias de seguridad ofrecen un candado de cable y un folleto de seguridad cuando el propietario del arma regresa para recuperar el arma de fuego al finalizar la visita. Hasta la fecha, el 47% de los pacientes y visitantes que almacenaron un arma de fuego con seguridad han aceptado un candado de cable cuando se les ofreció, lo que ha dado lugar a la distribución de más de 400 candados de seguridad para armas de fuego y folletos a los propietarios de armas de fuego. Los objetivos de este estudio son: (1) dilucidar las barreras y facilitadores para implementar un programa de seguridad de armas de fuego en el registro de seguridad hospitalario mediante entrevistas con el personal de seguridad del hospital; (2) diseñar y probar piloto un método para recopilar datos sobre el uso de dispositivos de almacenamiento entre pacientes y visitantes que aceptan materiales de seguridad de armas de fuego; (3) realizar una prueba piloto de distribución de cajas de seguridad y comparar las tasas de aceptación y uso con los candados de cable.
Este protocolo es para los objetivos 2 y 3 del estudio. La justificación de este objetivo es que los métodos de investigación tradicionales para recopilar datos sobre el almacenamiento seguro de armas de fuego no se han optimizado para su uso en un entorno pragmático para garantizar la aceptabilidad y la confidencialidad. La prioridad en la educación sobre seguridad de armas de fuego y la distribución de dispositivos es llevar la información y los suministros necesarios a quienes los necesitan o desean tales recursos. Para lograr esto, cualquier recopilación de datos debe hacerse de manera discreta, confidencial y no amenazante. Esto es particularmente importante no solo porque las discusiones sobre la propiedad de armas de fuego pueden ser políticamente cargadas, sino también porque algunos miembros de la comunidad pueden no estar legalmente autorizados para poseer o portar un arma de fuego, y algunos incluso pueden estar legalmente prohibidos de hacerlo. El estatus legal de la propiedad de armas no disminuye la necesidad de información y apoyo de seguridad; de hecho, los propietarios de armas de fuego sin licencia pueden tener aún menos recursos de seguridad disponibles. Por lo tanto, la prioridad es llegar a la mayor cantidad de individuos posible mientras se somete a los participantes al menor escrutinio posible. Por lo tanto, el objetivo es diseñar un enfoque de recopilación de datos que priorice preservar la confidencialidad de los participantes. El enfoque será pruebas piloto iterativas de métodos de recopilación de datos, incluyendo la incorporación de códigos QR únicos vinculados a encuestas en folletos de seguridad de armas de fuego y carteles de estudio. Se ofrecerá la oportunidad para que los individuos se lleven a casa un candado de cable después de visitar o escanear el código QR en el folleto/cartel para completar la encuesta del estudio y recibir un dispositivo de seguridad enviado a una dirección del participante. Los participantes que completen la encuesta del estudio serán asignados aleatoriamente para recibir un candado de cable como predeterminado o una opción entre candado de cable y caja de seguridad para probar las tasas de aceptación y uso. Para aquellos que aceptaron un candado de cable en el hospital se agruparán automáticamente en el grupo predeterminado de candado de cable. La hipótesis que se está probando es si las pruebas piloto iterativas revelarán un método factible que equilibre el pragmatismo y la confidencialidad, así como comparará las tasas de aceptación y uso entre candados de cable y cajas de seguridad.
El resultado previsto de este estudio es el desarrollo de evidencia crítica para facilitar la ampliación de este programa a otros hospitales y lanzar un programa de investigación prometedor para estudiar la aceptabilidad, el uso a largo plazo y la rentabilidad de un enfoque escalable para promover el almacenamiento seguro de armas de fuego.
Este estudio de investigación tiene como objetivo diseñar y probar piloto un método para recopilar datos sobre el uso de dispositivos de almacenamiento entre pacientes y visitantes que aceptan materiales de seguridad de armas de fuego o están interesados en recibir un dispositivo de almacenamiento de armas de fuego enviado a la dirección del participante. El diseño del estudio es una prueba piloto iterativa de métodos de recopilación de datos de encuestas y determinación de la escalabilidad y viabilidad para la distribución de dispositivos de almacenamiento de armas de fuego. La población y muestra del estudio serán (a) individuos que son pacientes o visitantes del PAH que son registrados por un arma de fuego, dan positivo en el registro y aceptan un folleto de seguridad de armas de fuego y un dispositivo de almacenamiento O (b) individuos interesados en recibir un dispositivo de almacenamiento de armas de fuego y escanean ellos mismos el código QR único en el cartel del estudio en la entrada del PAH con una participación mínima o nula del supervisor de seguridad. Un código QR único que enlaza directamente a la encuesta inicial se incorporará en el folleto de seguridad de armas de fuego, así como en el cartel en la entrada del PAH junto al área de distribución. Al grupo individual (a) se le informará por seguridad que la participación en la encuesta es opcional, pero que es útil para los esfuerzos. Al grupo individual (b) no se le involucrará activamente por seguridad, y se inscribirá en el estudio por sí mismo al ver la señalización publicada y completar la encuesta vinculada al código QR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que sean visitantes o pacientes en las instalaciones de Penn Medicine que sean identificadas mediante el control de seguridad como portadoras de un arma de fuego, y que acepten un folleto de seguridad sobre armas de fuego y escaneen el código QR en el folleto; O
- Cualquier paciente o visitante interesado en recibir un dispositivo de almacenamiento de armas de fuego que se autoseleccione para el estudio escaneando el código QR en el póster del estudio; O
- Cualquier persona interesada en recibir un dispositivo de almacenamiento de armas de fuego que haga clic en el enlace a la encuesta publicado en el sitio web de Medidas de Seguridad de Penn Medicine que se incluye en los recordatorios de citas del sistema de salud.
Criterios de exclusión:
- Personas que ya hayan completado la encuesta o que ya hayan solicitado un dispositivo de seguridad para armas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El individuo recibe un candado de cable como predeterminado
Los participantes en este brazo se asignan automáticamente por tomar un candado de cable en el hospital cuando se les ofrece Y completan la encuesta O se aleatorizan en este grupo completando la encuesta del estudio enlazada en los materiales del estudio.
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Los participantes recibirán un candado de cable como opción de dispositivo de seguridad predeterminado después de completar la encuesta.
Si el participante tomó un candado de cable durante su visita al hospital y lo anotó en la encuesta, no se le enviará un candado de cable.
Si los participantes no tomaron un candado de cable y lo anotaron en la encuesta, se les enviará un candado de cable.
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Experimental: El individuo tiene la opción entre un candado de cable y una caja de seguridad
Los participantes en este brazo se asignan al azar a él en función de NO tomar un candado de cable en el hospital cuando se les ofrece Y completar la encuesta O se asignan al azar a este grupo completando la encuesta del estudio vinculada en los materiales del estudio.
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El participante tendrá la opción de seleccionar una caja de seguridad o un candado con cable que se enviará a su dirección después de completar la encuesta del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta de la Encuesta
Periodo de tiempo: De 2 a 4 semanas
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La medida de resultado principal es la tasa de respuesta de la encuesta, definida como si un visitante o paciente elegible completó la encuesta de almacenamiento de armas de fuego después de aceptar los materiales de seguridad sobre armas de fuego o después de escanear el código QR en el póster del estudio.
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De 2 a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Almacenamiento Completo de Armas de Fuego en el Seguimiento
Periodo de tiempo: De 2 a 4 semanas
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El resultado secundario fue la tasa de almacenamiento completo de armas de fuego, definido como participantes que respondieron "Sí, todas" en la encuesta de seguimiento.
De los 45 participantes que informaron tener un arma de fuego en casa y recibieron los dispositivos de seguridad, 28 completaron la primera encuesta de seguimiento y se incluyeron en el análisis del resultado principal.
Entre los 28 participantes que completaron el primer seguimiento, 24 respondieron a la segunda encuesta de seguimiento.
17 participantes no respondieron a la primera encuesta de seguimiento y, por lo tanto, fueron excluidos del análisis.
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De 2 a 4 semanas
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Probabilidad de Utilizar un Candado de Cable en la Próxima Semana (Escala de Extremadamente Improbable a Extremadamente Probable).
Periodo de tiempo: De 2 a 4 semanas
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Se pidió a los encuestados que indicaran la probabilidad de que utilizaran el dispositivo en la próxima semana.
Las respuestas se recogieron utilizando una escala Likert de 5 puntos que iba desde "Muy improbable" hasta "Muy probable".
Esta medida está destinada a evaluar el cambio de comportamiento anticipado a corto plazo relacionado con el almacenamiento seguro de armas de fuego después de recibir un dispositivo de seguridad.
Las respuestas se recogen a través de una encuesta web inicial de Qualtrics y se analizan como parte de los resultados secundarios del estudio para evaluar la aceptabilidad y el uso previsto de los materiales de seguridad de armas de fuego distribuidos.
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De 2 a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mucio K Delgado, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Elinore Kaufman, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Katelin Hoskins, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 855259
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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