이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

젊은 TNBC의 노화 T 세포 특징 및 화학요법 효능과의 관계 연구 (STFREiYTNBC)

젊은 삼중음성 유방암 환자에서 화학요법에 의해 유발된 노화 T 림프구의 특징과 신보강 화학요법의 유효성과의 관계에 관한 연구, 단일기관, 관찰연구.

이번 관찰 연구의 목적은 젊은 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 화학요법으로 유발된 노화 T 림프구의 특징과 신보강 화학요법의 효능과의 관계를 알아보는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 신보조 화학요법을 받는 젊은 TNBC 환자의 말초 T 림프구의 노화 특징과 신보조 화학요법의 효능과의 관계는 무엇입니까?
  • 노화 T 세포와 부작용, DFS 및 종양 침윤 림프구 사이에는 어떤 관계가 있습니까?

    1. 참가자는 6주기의 도세탁셀 + 아드리아마이신/에피루비신 + 시클로포스파미드(TEC/TAC) 신보강 화학요법과 화학요법 후 근치 유방절제술을 받게 됩니다.

항암치료 전, 2주기 항암치료 후, 수술 전, 수술 후 6개월 후에 말초정맥혈 2.5ml를 채취합니다.

3. 임상병리학적 자료, 화학요법 관련 이상사례, 환자의 예후 정보는 연구 기간 동안 수집되어야 한다.

연구 개요

상세 설명

이번 연구는 2023년 7월부터 2026년 6월까지 유방암 환자 30명과 대조군 10명을 등록할 것으로 예상되는 단일센터 관찰 연구다. 우리는 주로 젊은 삼중음성 유방암 환자의 신보강 화학요법 중 노화 T 림프구의 특성을 조사하고자 합니다. 게다가, 노화 T 림프구와 신보강 화학요법 효능 사이의 관계도 우리의 관심사입니다.

포함 기준: (1) 여성, 40세 이하; (2) 침윤성 유방암은 천자 병리학으로 확인되었고 TNBC(ER-, PR-, HER2-)는 면역조직화학으로 확인되었습니다. (3) 가이드라인에 규정된 선행항암요법의 적응증을 충족하는 환자.

제외 기준: (1) IV 환자 또는 기타 악성 종양의 병력; (2) 최근 감염이나 자가면역질환이 치료되지 않거나 HBV, HIV 양성; (3) 등록 3개월 전에 수술 병력이 있었습니다. (4) 임상병리학적 데이터가 부족한 환자; (5) 신보강 항암치료의 근거에 부합하지 않거나 협조를 꺼리는 자.

철회 기준: (1) 피험자는 우리 병원에서 급진적 수술을 받지 않았거나 후속 연구에 계속 참여할 의사가 없었습니다. (2) 화학요법 중 심각한 부작용이나 질병 진행으로 인해 화학요법을 중단하는 경우 (3) 실험과 관련된 연구자료가 누락되어 보완이 불가능한 경우 (4) 검체 품질 불량(용혈, 오염 등) (5) 후속조치가 상실되었습니다.

참가자는 6주기의 TEC/TAC 신보강 화학요법과 화학요법 후 근치 유방절제술을 받게 됩니다. 임상병리학적 데이터, 화학요법 관련 이상반응 및 환자의 예후 정보는 연구 기간 동안 수집되어야 합니다. 항암치료 전, 2주기 항암치료 후, 수술 전, 수술 후 6개월 후에 말초정맥혈 5ml를 채취합니다. T 림프구의 노화 표현형은 유세포 분석법에 의해 결정됩니다.

주요 목적은 다음과 같습니다.

  • 신보조 화학요법을 받는 젊은 TNBC 환자의 말초 T 림프구의 노화 특징과 신보조 화학요법의 효능과의 관계를 연구합니다.
  • 노화 T 세포와 부작용, DFS 및 종양 침윤 림프구 사이의 관계를 연구합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신보강 화학요법을 받고 있는 젊은 삼중음성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  1. 여성, 나이≤40세,
  2. 병리학적, 면역조직화학적으로 확인된 침윤성 유방암은 TNBC(ER-, PR-, HER2-)를 나타냈고,
  3. 지침에 따른 신보조 화학요법에 대한 적응증: 종양 직경 > 2cm 또는 겨드랑이 림프절 전이가 있거나 유방 보존 수술을 원하지만 신보조 화학요법을 통해 음성 수술 절제면을 확보해야 합니다.

제외 기준:

  1. IV기 환자 또는 기타 악성 종양의 병력이 있는 환자,
  2. 미생물 감염 또는 자가면역 질환이 완치되지 않았거나 HBV, HIV 감염,
  3. 입학 3개월 전에 수술을 받고,
  4. 임상병리학적 자료가 부족한 환자,
  5. 신보강 화학요법의 적응증을 충족하지 않거나 협조를 꺼리는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NAC 그룹
참가자는 6주기의 TEC/TAC 신보강 화학요법과 화학요법 후 근치 유방절제술을 받게 됩니다. 임상병리학적 데이터, 화학요법 관련 이상반응 및 환자의 예후 정보는 연구 기간 동안 수집되어야 합니다. 항암치료 전, 2주기 항암치료 후, 수술 전, 수술 후 6개월 후에 말초정맥혈 5ml를 채취합니다.
  1. 참가자들은 6주기의 TEC/TAC 신보강 화학요법을 받아야 했으며, 화학요법 후에는 근치 유방절제술이 필요했습니다.
  2. 화학요법 전, 2주기의 화학요법 후, 수술 전, 수술 후 6개월 후에 말초 정맥혈 5ml를 채취했습니다.
  3. 임상병리학적 데이터, 화학요법 관련 이상반응 및 환자의 예후 정보는 연구 기간 동안 수집되어야 합니다.
다른 이름들:
  • G-CSF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR
기간: 2024년 7월~2027년 6월
병리학적 완전 반응
2024년 7월~2027년 6월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다