- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06684054
젊은 TNBC의 노화 T 세포 특징 및 화학요법 효능과의 관계 연구 (STFREiYTNBC)
젊은 삼중음성 유방암 환자에서 화학요법에 의해 유발된 노화 T 림프구의 특징과 신보강 화학요법의 유효성과의 관계에 관한 연구, 단일기관, 관찰연구.
이번 관찰 연구의 목적은 젊은 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 화학요법으로 유발된 노화 T 림프구의 특징과 신보강 화학요법의 효능과의 관계를 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 신보조 화학요법을 받는 젊은 TNBC 환자의 말초 T 림프구의 노화 특징과 신보조 화학요법의 효능과의 관계는 무엇입니까?
노화 T 세포와 부작용, DFS 및 종양 침윤 림프구 사이에는 어떤 관계가 있습니까?
- 참가자는 6주기의 도세탁셀 + 아드리아마이신/에피루비신 + 시클로포스파미드(TEC/TAC) 신보강 화학요법과 화학요법 후 근치 유방절제술을 받게 됩니다.
항암치료 전, 2주기 항암치료 후, 수술 전, 수술 후 6개월 후에 말초정맥혈 2.5ml를 채취합니다.
3. 임상병리학적 자료, 화학요법 관련 이상사례, 환자의 예후 정보는 연구 기간 동안 수집되어야 한다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 2023년 7월부터 2026년 6월까지 유방암 환자 30명과 대조군 10명을 등록할 것으로 예상되는 단일센터 관찰 연구다. 우리는 주로 젊은 삼중음성 유방암 환자의 신보강 화학요법 중 노화 T 림프구의 특성을 조사하고자 합니다. 게다가, 노화 T 림프구와 신보강 화학요법 효능 사이의 관계도 우리의 관심사입니다.
포함 기준: (1) 여성, 40세 이하; (2) 침윤성 유방암은 천자 병리학으로 확인되었고 TNBC(ER-, PR-, HER2-)는 면역조직화학으로 확인되었습니다. (3) 가이드라인에 규정된 선행항암요법의 적응증을 충족하는 환자.
제외 기준: (1) IV 환자 또는 기타 악성 종양의 병력; (2) 최근 감염이나 자가면역질환이 치료되지 않거나 HBV, HIV 양성; (3) 등록 3개월 전에 수술 병력이 있었습니다. (4) 임상병리학적 데이터가 부족한 환자; (5) 신보강 항암치료의 근거에 부합하지 않거나 협조를 꺼리는 자.
철회 기준: (1) 피험자는 우리 병원에서 급진적 수술을 받지 않았거나 후속 연구에 계속 참여할 의사가 없었습니다. (2) 화학요법 중 심각한 부작용이나 질병 진행으로 인해 화학요법을 중단하는 경우 (3) 실험과 관련된 연구자료가 누락되어 보완이 불가능한 경우 (4) 검체 품질 불량(용혈, 오염 등) (5) 후속조치가 상실되었습니다.
참가자는 6주기의 TEC/TAC 신보강 화학요법과 화학요법 후 근치 유방절제술을 받게 됩니다. 임상병리학적 데이터, 화학요법 관련 이상반응 및 환자의 예후 정보는 연구 기간 동안 수집되어야 합니다. 항암치료 전, 2주기 항암치료 후, 수술 전, 수술 후 6개월 후에 말초정맥혈 5ml를 채취합니다. T 림프구의 노화 표현형은 유세포 분석법에 의해 결정됩니다.
주요 목적은 다음과 같습니다.
- 신보조 화학요법을 받는 젊은 TNBC 환자의 말초 T 림프구의 노화 특징과 신보조 화학요법의 효능과의 관계를 연구합니다.
- 노화 T 세포와 부작용, DFS 및 종양 침윤 림프구 사이의 관계를 연구합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wang
- 전화번호: 0086-15850582852
- 이메일: njmuwangwei@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성, 나이≤40세,
- 병리학적, 면역조직화학적으로 확인된 침윤성 유방암은 TNBC(ER-, PR-, HER2-)를 나타냈고,
- 지침에 따른 신보조 화학요법에 대한 적응증: 종양 직경 > 2cm 또는 겨드랑이 림프절 전이가 있거나 유방 보존 수술을 원하지만 신보조 화학요법을 통해 음성 수술 절제면을 확보해야 합니다.
제외 기준:
- IV기 환자 또는 기타 악성 종양의 병력이 있는 환자,
- 미생물 감염 또는 자가면역 질환이 완치되지 않았거나 HBV, HIV 감염,
- 입학 3개월 전에 수술을 받고,
- 임상병리학적 자료가 부족한 환자,
- 신보강 화학요법의 적응증을 충족하지 않거나 협조를 꺼리는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NAC 그룹
참가자는 6주기의 TEC/TAC 신보강 화학요법과 화학요법 후 근치 유방절제술을 받게 됩니다.
임상병리학적 데이터, 화학요법 관련 이상반응 및 환자의 예후 정보는 연구 기간 동안 수집되어야 합니다.
항암치료 전, 2주기 항암치료 후, 수술 전, 수술 후 6개월 후에 말초정맥혈 5ml를 채취합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR
기간: 2024년 7월~2027년 6월
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병리학적 완전 반응
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2024년 7월~2027년 6월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-LCYJ-PY-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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