- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06684054
Étude des caractéristiques des cellules T sénescentes et de leur relation avec l'efficacité de la chimiothérapie chez les jeunes TNBC (STFREiYTNBC)
Étude des caractéristiques des lymphocytes T sénescents induits par la chimiothérapie et de sa relation avec l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif, une étude observationnelle monocentrique.
Le but de cette étude observationnelle est de connaître les caractéristiques des lymphocytes T sénescents induits par la chimiothérapie et sa relation avec l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelles sont les caractéristiques sénescentes des lymphocytes T périphériques chez les jeunes patients TNBC recevant une chimiothérapie néoadjuvante et la relation avec l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante ?
Quelle est la relation entre les lymphocytes T sénescents et les événements indésirables, la DFS et les lymphocytes infiltrant la tumeur ?
- Les participants recevront 6 cycles de docétaxel + adriamycine/épirubicine + cyclophosphamide (TEC/TAC) chimiothérapie néoadjuvante et mastectomie radicale après chimiothérapie.
2,5 ml de sang veineux périphérique seront collectés avant la chimiothérapie, après 2 cycles de chimiothérapie, avant la chirurgie et six mois après la chirurgie.
3. Les données clinicopathologiques, les événements indésirables liés à la chimiothérapie et les informations pronostiques des patients doivent être collectées au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique qui devrait recruter 30 patientes atteintes d'un cancer du sein et 10 témoins de juillet 2023 à juin 2026. Nous souhaitons principalement étudier les caractéristiques des lymphocytes T sénescents lors d'une chimiothérapie néoadjuvante chez de jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif. En outre, la relation entre les lymphocytes T sénescents et l’efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante nous préoccupe également.
Critères d'intégration : (1) femme, âgée de ≤ 40 ans ; (2) Le cancer du sein invasif a été confirmé par pathologie de ponction et le TNBC (ER-, PR-, HER2-) a été confirmé par immunohistochimie ; (3) Patients répondant aux indications de la chimiothérapie néoadjuvante prescrites dans les lignes directrices.
Critères d'exclusion : (1) Patient IV ou antécédents d'autres tumeurs malignes ; (2) Récemment, une infection ou une maladie auto-immune n'est pas guérie ou VHB, séropositif ; (3) avait des antécédents de chirurgie 3 mois avant l'inscription ; (4) Patients avec des données clinicopathologiques insuffisantes ; (5) Ceux qui ne satisfont pas aux preuves d'une chimiothérapie néoadjuvante ou qui ne veulent pas coopérer.
Critères de retrait : (1) les sujets n'ont pas subi de chirurgie radicale dans notre hôpital ou n'étaient pas disposés à continuer à participer à l'étude de suivi ; (2) Arrêt de la chimiothérapie en raison d'effets secondaires graves ou d'une progression de la maladie pendant la chimiothérapie ; (3) Les données de recherche liées à l'expérience sont manquantes et ne peuvent pas être complétées ; (4) Mauvaise qualité des échantillons (hémolyse, contamination, etc.) ; (5) Suivi perdu.
Les participants recevront 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante TEC/TAC et une mastectomie radicale après chimiothérapie. Les données clinicopathologiques, les événements indésirables liés à la chimiothérapie et les informations pronostiques des patients doivent être collectées au cours de l'étude. 5 ml de sang veineux périphérique seront collectés avant la chimiothérapie, après 2 cycles de chimiothérapie, avant la chirurgie et six mois après la chirurgie. Le phénotype de sénescence des lymphocytes T sera déterminé par cytométrie en flux.
Les objectifs principaux sont :
- Étudier les caractéristiques sénescentes des lymphocytes T périphériques chez les jeunes patients TNBC recevant une chimiothérapie néoadjuvante et la relation avec l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante.
- Étudier la relation entre les cellules T sénescentes et les événements indésirables, la DFS et les lymphocytes infiltrant les tumeurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wang
- Numéro de téléphone: 0086-15850582852
- E-mail: njmuwangwei@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Femme, âge≤40 ans,
- Cancer du sein invasif confirmé par pathologie, l'immunohistochimie a montré TNBC (ER-, PR-, HER2-),
- Indications de la chimiothérapie néoadjuvante selon les lignes directrices : diamètre de la tumeur > 2 cm ou avec métastases ganglionnaires axillaires ou souhaitant une chirurgie mammaire conservatrice mais doit obtenir des marges chirurgicales négatives grâce à une chimiothérapie néoadjuvante.
Critères d'exclusion :
- Patients de stade IV ou antécédents d'autres tumeurs malignes,
- Avoir une infection microbienne ou une maladie auto-immune n'a pas été guéri ou avoir une infection par le VHB, le VIH,
- Se faire opérer 3 mois avant l'inscription,
- Patients avec des données clinicopathologiques insuffisantes,
- Ne répond pas aux indications d’une chimiothérapie néoadjuvante ou n’est pas disposé à coopérer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe CNA
Les participants recevront 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante TEC/TAC et une mastectomie radicale après chimiothérapie.
Les données clinicopathologiques, les événements indésirables liés à la chimiothérapie et les informations pronostiques des patients doivent être collectées au cours de l'étude.
5 ml de sang veineux périphérique seront collectés avant la chimiothérapie, après 2 cycles de chimiothérapie, avant la chirurgie et six mois après la chirurgie.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PCR
Délai: 2024/7-2027/6
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réponse pathologique complète
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2024/7-2027/6
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Agonistes myéloablatifs
- Docétaxel
- Cyclophosphamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-LCYJ-PY-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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