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Étude des caractéristiques des cellules T sénescentes et de leur relation avec l'efficacité de la chimiothérapie chez les jeunes TNBC (STFREiYTNBC)

Étude des caractéristiques des lymphocytes T sénescents induits par la chimiothérapie et de sa relation avec l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif, une étude observationnelle monocentrique.

Le but de cette étude observationnelle est de connaître les caractéristiques des lymphocytes T sénescents induits par la chimiothérapie et sa relation avec l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC).

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quelles sont les caractéristiques sénescentes des lymphocytes T périphériques chez les jeunes patients TNBC recevant une chimiothérapie néoadjuvante et la relation avec l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante ?
  • Quelle est la relation entre les lymphocytes T sénescents et les événements indésirables, la DFS et les lymphocytes infiltrant la tumeur ?

    1. Les participants recevront 6 cycles de docétaxel + adriamycine/épirubicine + cyclophosphamide (TEC/TAC) chimiothérapie néoadjuvante et mastectomie radicale après chimiothérapie.

2,5 ml de sang veineux périphérique seront collectés avant la chimiothérapie, après 2 cycles de chimiothérapie, avant la chirurgie et six mois après la chirurgie.

3. Les données clinicopathologiques, les événements indésirables liés à la chimiothérapie et les informations pronostiques des patients doivent être collectées au cours de l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle monocentrique qui devrait recruter 30 patientes atteintes d'un cancer du sein et 10 témoins de juillet 2023 à juin 2026. Nous souhaitons principalement étudier les caractéristiques des lymphocytes T sénescents lors d'une chimiothérapie néoadjuvante chez de jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif. En outre, la relation entre les lymphocytes T sénescents et l’efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante nous préoccupe également.

Critères d'intégration : (1) femme, âgée de ≤ 40 ans ; (2) Le cancer du sein invasif a été confirmé par pathologie de ponction et le TNBC (ER-, PR-, HER2-) a été confirmé par immunohistochimie ; (3) Patients répondant aux indications de la chimiothérapie néoadjuvante prescrites dans les lignes directrices.

Critères d'exclusion : (1) Patient IV ou antécédents d'autres tumeurs malignes ; (2) Récemment, une infection ou une maladie auto-immune n'est pas guérie ou VHB, séropositif ; (3) avait des antécédents de chirurgie 3 mois avant l'inscription ; (4) Patients avec des données clinicopathologiques insuffisantes ; (5) Ceux qui ne satisfont pas aux preuves d'une chimiothérapie néoadjuvante ou qui ne veulent pas coopérer.

Critères de retrait : (1) les sujets n'ont pas subi de chirurgie radicale dans notre hôpital ou n'étaient pas disposés à continuer à participer à l'étude de suivi ; (2) Arrêt de la chimiothérapie en raison d'effets secondaires graves ou d'une progression de la maladie pendant la chimiothérapie ; (3) Les données de recherche liées à l'expérience sont manquantes et ne peuvent pas être complétées ; (4) Mauvaise qualité des échantillons (hémolyse, contamination, etc.) ; (5) Suivi perdu.

Les participants recevront 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante TEC/TAC et une mastectomie radicale après chimiothérapie. Les données clinicopathologiques, les événements indésirables liés à la chimiothérapie et les informations pronostiques des patients doivent être collectées au cours de l'étude. 5 ml de sang veineux périphérique seront collectés avant la chimiothérapie, après 2 cycles de chimiothérapie, avant la chirurgie et six mois après la chirurgie. Le phénotype de sénescence des lymphocytes T sera déterminé par cytométrie en flux.

Les objectifs principaux sont :

  • Étudier les caractéristiques sénescentes des lymphocytes T périphériques chez les jeunes patients TNBC recevant une chimiothérapie néoadjuvante et la relation avec l'efficacité de la chimiothérapie néoadjuvante.
  • Étudier la relation entre les cellules T sénescentes et les événements indésirables, la DFS et les lymphocytes infiltrant les tumeurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif recevant une chimiothérapie néoadjuvante

La description

Critères d'intégration :

  1. Femme, âge≤40 ans,
  2. Cancer du sein invasif confirmé par pathologie, l'immunohistochimie a montré TNBC (ER-, PR-, HER2-),
  3. Indications de la chimiothérapie néoadjuvante selon les lignes directrices : diamètre de la tumeur > 2 cm ou avec métastases ganglionnaires axillaires ou souhaitant une chirurgie mammaire conservatrice mais doit obtenir des marges chirurgicales négatives grâce à une chimiothérapie néoadjuvante.

Critères d'exclusion :

  1. Patients de stade IV ou antécédents d'autres tumeurs malignes,
  2. Avoir une infection microbienne ou une maladie auto-immune n'a pas été guéri ou avoir une infection par le VHB, le VIH,
  3. Se faire opérer 3 mois avant l'inscription,
  4. Patients avec des données clinicopathologiques insuffisantes,
  5. Ne répond pas aux indications d’une chimiothérapie néoadjuvante ou n’est pas disposé à coopérer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe CNA
Les participants recevront 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante TEC/TAC et une mastectomie radicale après chimiothérapie. Les données clinicopathologiques, les événements indésirables liés à la chimiothérapie et les informations pronostiques des patients doivent être collectées au cours de l'étude. 5 ml de sang veineux périphérique seront collectés avant la chimiothérapie, après 2 cycles de chimiothérapie, avant la chirurgie et six mois après la chirurgie.
  1. Les participants devaient recevoir 6 cycles de chimiothérapie néoadjuvante TEC/TAC, et une mastectomie radicale était nécessaire après la chimiothérapie.
  2. 5 ml de sang veineux périphérique ont été prélevés avant la chimiothérapie, après 2 cycles de chimiothérapie, avant la chirurgie et six mois après la chirurgie.
  3. Les données clinicopathologiques, les événements indésirables liés à la chimiothérapie et les informations pronostiques des patients doivent être collectées au cours de l'étude.
Autres noms:
  • G-CSF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: 2024/7-2027/6
réponse pathologique complète
2024/7-2027/6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2024

Première publication (Estimé)

12 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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