Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestuderen van de senescente T-celkenmerken en de relatie ervan met de werkzaamheid van chemotherapie bij jonge TNBC (STFREiYTNBC)

Studie van de kenmerken van senescente T-lymfocyten geïnduceerd door chemotherapie en de relatie ervan met de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie bij jonge triple-negatieve borstkankerpatiënten, een observationeel onderzoek in één centrum.

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de kenmerken van senescente T-lymfocyten geïnduceerd door chemotherapie en de relatie ervan met de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie bij jonge patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de verouderingskenmerken van perifere T-lymfocyten bij jonge TNBC-patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen en de relatie met de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie?
  • Wat is de relatie tussen verouderde T-cellen en bijwerkingen, DFS en tumor-infiltrerende lymfocyten?

    1. Deelnemers krijgen 6 cycli docetaxel + adriamycine/epirubicine + cyclofosfamide (TEC/TAC) neoadjuvante chemotherapie, en radicale borstamputatie na chemotherapie.

Er wordt 2,5 ml perifeer veneus bloed afgenomen vóór de chemotherapie, na 2 chemotherapiecycli, vóór de operatie en zes maanden na de operatie.

3. Tijdens het onderzoek moeten klinisch-pathologische gegevens, chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen en prognostische informatie van patiënten worden verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel onderzoek in één centrum, waaraan naar verwachting tussen juli 2023 en juni 2026 dertig borstkankerpatiënten en tien controles zullen deelnemen. We willen voornamelijk de kenmerken van senescente T-lymfocyten onderzoeken tijdens neoadjuvante chemotherapie bij jonge triple-negatieve borstkankerpatiënten. Bovendien is de relatie tussen senescente T-lymfocyten en de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie ook voor ons van belang.

Inclusiecriteria: (1) vrouw, leeftijd ≤40 jaar oud; (2) Invasieve borstkanker werd bevestigd door punctiepathologie en TNBC (ER-, PR-, HER2-) werd bevestigd door immunohistochemie; (3) Patiënten die voldoen aan de indicaties voor neoadjuvante chemotherapie zoals voorgeschreven in de richtlijnen.

Uitsluitingscriteria: (1) IV-patiënt of geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren; (2) Recente infectie of auto-immuunziekte is niet genezen of HBV, HIV-positief; (3) Had een voorgeschiedenis van een operatie 3 maanden vóór inschrijving; (4) Patiënten met onvoldoende klinisch-pathologische gegevens; (5) Degenen die niet voldoen aan de aanwijzingen voor neoadjuvante chemotherapie of niet bereid zijn mee te werken.

Terugtrekkingscriteria: (1) de proefpersonen ondergingen geen radicale chirurgie in ons ziekenhuis of waren niet bereid om deel te nemen aan het vervolgonderzoek; (2) Beëindiging van chemotherapie vanwege ernstige bijwerkingen of ziekteprogressie tijdens chemotherapie; (3) Onderzoeksgegevens met betrekking tot het experiment ontbreken en kunnen niet worden aangevuld; (4) Slechte monsterkwaliteit (hemolyse, besmetting, enz.); (5) Vervolg verloren.

Deelnemers krijgen 6 cycli TEC/TAC neoadjuvante chemotherapie en radicale borstamputatie na chemotherapie. Tijdens het onderzoek moeten klinisch-pathologische gegevens, chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen en prognostische informatie van patiënten worden verzameld. Er wordt 5 ml perifeer veneus bloed afgenomen vóór de chemotherapie, na 2 chemotherapiecycli, vóór de operatie en zes maanden na de operatie. Het senescentiefenotype van T-lymfocyten zal worden bepaald door middel van flowcytometrie.

Het belangrijkste doel is:

  • Het bestuderen van de verouderingskenmerken van perifere T-lymfocyten bij jonge TNBC-patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen en de relatie met de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie.
  • Het bestuderen van de relatie tussen verouderde T-cellen en bijwerkingen, DFS en tumor-infiltrerende lymfocyten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

jonge triple-negatieve borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, leeftijd≤40 jaar oud,
  2. Invasieve borstkanker bevestigd door pathologie, immunohistochemie toonde TNBC (ER-, PR-, HER2-),
  3. Indicaties voor neoadjuvante chemotherapie volgens richtlijnen: tumordiameter > 2 cm of met axillaire lymfekliermetastase of wens borstsparende operatie maar moet negatieve chirurgische marges verkrijgen door neoadjuvante chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Stadium IV-patiënten of een voorgeschiedenis van andere maligniteiten,
  2. Als u een microbiële infectie of een auto-immuunziekte heeft die niet is genezen, of als u een HBV-, HIV-infectie heeft,
  3. Een operatie ondergaan 3 maanden vóór inschrijving,
  4. Patiënten met onvoldoende klinisch-pathologische gegevens,
  5. Voldoet niet aan de indicaties voor neoadjuvante chemotherapie of wil niet meewerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NAC-groep
Deelnemers krijgen 6 cycli TEC/TAC neoadjuvante chemotherapie en radicale borstamputatie na chemotherapie. Tijdens het onderzoek moeten klinisch-pathologische gegevens, chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen en prognostische informatie van patiënten worden verzameld. Er wordt 5 ml perifeer veneus bloed afgenomen vóór de chemotherapie, na 2 chemotherapiecycli, vóór de operatie en zes maanden na de operatie.
  1. Deelnemers moesten zes cycli TEC/TAC neoadjuvante chemotherapie krijgen, en radicale borstamputatie was vereist na chemotherapie.
  2. Er werd 5 ml perifeer veneus bloed verzameld vóór chemotherapie, na 2 cycli chemotherapie, vóór de operatie en zes maanden na de operatie.
  3. Tijdens het onderzoek moeten klinisch-pathologische gegevens, chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen en prognostische informatie van patiënten worden verzameld.
Andere namen:
  • G-CSF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR
Tijdsspanne: 2024/7-2027/6
pathologische volledige respons
2024/7-2027/6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren