- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06684054
Bestuderen van de senescente T-celkenmerken en de relatie ervan met de werkzaamheid van chemotherapie bij jonge TNBC (STFREiYTNBC)
Studie van de kenmerken van senescente T-lymfocyten geïnduceerd door chemotherapie en de relatie ervan met de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie bij jonge triple-negatieve borstkankerpatiënten, een observationeel onderzoek in één centrum.
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de kenmerken van senescente T-lymfocyten geïnduceerd door chemotherapie en de relatie ervan met de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie bij jonge patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de verouderingskenmerken van perifere T-lymfocyten bij jonge TNBC-patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen en de relatie met de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie?
Wat is de relatie tussen verouderde T-cellen en bijwerkingen, DFS en tumor-infiltrerende lymfocyten?
- Deelnemers krijgen 6 cycli docetaxel + adriamycine/epirubicine + cyclofosfamide (TEC/TAC) neoadjuvante chemotherapie, en radicale borstamputatie na chemotherapie.
Er wordt 2,5 ml perifeer veneus bloed afgenomen vóór de chemotherapie, na 2 chemotherapiecycli, vóór de operatie en zes maanden na de operatie.
3. Tijdens het onderzoek moeten klinisch-pathologische gegevens, chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen en prognostische informatie van patiënten worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel onderzoek in één centrum, waaraan naar verwachting tussen juli 2023 en juni 2026 dertig borstkankerpatiënten en tien controles zullen deelnemen. We willen voornamelijk de kenmerken van senescente T-lymfocyten onderzoeken tijdens neoadjuvante chemotherapie bij jonge triple-negatieve borstkankerpatiënten. Bovendien is de relatie tussen senescente T-lymfocyten en de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie ook voor ons van belang.
Inclusiecriteria: (1) vrouw, leeftijd ≤40 jaar oud; (2) Invasieve borstkanker werd bevestigd door punctiepathologie en TNBC (ER-, PR-, HER2-) werd bevestigd door immunohistochemie; (3) Patiënten die voldoen aan de indicaties voor neoadjuvante chemotherapie zoals voorgeschreven in de richtlijnen.
Uitsluitingscriteria: (1) IV-patiënt of geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren; (2) Recente infectie of auto-immuunziekte is niet genezen of HBV, HIV-positief; (3) Had een voorgeschiedenis van een operatie 3 maanden vóór inschrijving; (4) Patiënten met onvoldoende klinisch-pathologische gegevens; (5) Degenen die niet voldoen aan de aanwijzingen voor neoadjuvante chemotherapie of niet bereid zijn mee te werken.
Terugtrekkingscriteria: (1) de proefpersonen ondergingen geen radicale chirurgie in ons ziekenhuis of waren niet bereid om deel te nemen aan het vervolgonderzoek; (2) Beëindiging van chemotherapie vanwege ernstige bijwerkingen of ziekteprogressie tijdens chemotherapie; (3) Onderzoeksgegevens met betrekking tot het experiment ontbreken en kunnen niet worden aangevuld; (4) Slechte monsterkwaliteit (hemolyse, besmetting, enz.); (5) Vervolg verloren.
Deelnemers krijgen 6 cycli TEC/TAC neoadjuvante chemotherapie en radicale borstamputatie na chemotherapie. Tijdens het onderzoek moeten klinisch-pathologische gegevens, chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen en prognostische informatie van patiënten worden verzameld. Er wordt 5 ml perifeer veneus bloed afgenomen vóór de chemotherapie, na 2 chemotherapiecycli, vóór de operatie en zes maanden na de operatie. Het senescentiefenotype van T-lymfocyten zal worden bepaald door middel van flowcytometrie.
Het belangrijkste doel is:
- Het bestuderen van de verouderingskenmerken van perifere T-lymfocyten bij jonge TNBC-patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen en de relatie met de werkzaamheid van neoadjuvante chemotherapie.
- Het bestuderen van de relatie tussen verouderde T-cellen en bijwerkingen, DFS en tumor-infiltrerende lymfocyten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wang
- Telefoonnummer: 0086-15850582852
- E-mail: njmuwangwei@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, leeftijd≤40 jaar oud,
- Invasieve borstkanker bevestigd door pathologie, immunohistochemie toonde TNBC (ER-, PR-, HER2-),
- Indicaties voor neoadjuvante chemotherapie volgens richtlijnen: tumordiameter > 2 cm of met axillaire lymfekliermetastase of wens borstsparende operatie maar moet negatieve chirurgische marges verkrijgen door neoadjuvante chemotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IV-patiënten of een voorgeschiedenis van andere maligniteiten,
- Als u een microbiële infectie of een auto-immuunziekte heeft die niet is genezen, of als u een HBV-, HIV-infectie heeft,
- Een operatie ondergaan 3 maanden vóór inschrijving,
- Patiënten met onvoldoende klinisch-pathologische gegevens,
- Voldoet niet aan de indicaties voor neoadjuvante chemotherapie of wil niet meewerken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NAC-groep
Deelnemers krijgen 6 cycli TEC/TAC neoadjuvante chemotherapie en radicale borstamputatie na chemotherapie.
Tijdens het onderzoek moeten klinisch-pathologische gegevens, chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen en prognostische informatie van patiënten worden verzameld.
Er wordt 5 ml perifeer veneus bloed afgenomen vóór de chemotherapie, na 2 chemotherapiecycli, vóór de operatie en zes maanden na de operatie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pCR
Tijdsspanne: 2024/7-2027/6
|
pathologische volledige respons
|
2024/7-2027/6
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antireumatische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Docetaxel
- Cyclofosfamide
Andere studie-ID-nummers
- 2023-LCYJ-PY-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .