Ikääntyvien T-solujen ominaisuuksien ja sen suhteen kemoterapian tehokkuuteen nuorten TNBC:n tutkiminen (STFREiYTNBC)
Tutkimus kemoterapian indusoimien vanhenevien T-lymfosyyttien ominaisuuksista ja sen suhteesta neoadjuvanttikemoterapian tehokkuuteen nuorilla kolminkertaisesti negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, yhden keskuksen havaintotutkimus.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia kemoterapian indusoimien vanhenevien T-lymfosyyttien ominaisuuksista ja niiden suhteesta neoadjuvanttikemoterapian tehoon nuorilla kolminegatiivisilla rintasyöpäpotilailla (TNBC).
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitkä ovat perifeeristen T-lymfosyyttien ikääntymisen piirteet nuorilla TNBC-potilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa, ja suhde neoadjuvanttikemoterapian tehoon?
Mikä on vanhenevien T-solujen ja haittatapahtumien, DFS:n ja kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien välinen suhde?
- Osallistujat saavat 6 sykliä dosetakseli + adriamysiini/epirubisiini + syklofosfamidi (TEC/TAC) neoadjuvanttikemoterapiaa ja radikaalin rinnanpoiston kemoterapian jälkeen.
2,5 ml ääreislaskimoverta kerätään ennen kemoterapiaa, 2 kemoterapiajakson jälkeen, ennen leikkausta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
3. Tutkimuksen aikana tulee kerätä kliiniset patologiset tiedot, kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat ja ennustetiedot potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen havainnointitutkimus, johon odotetaan ottavan mukaan 30 rintasyöpäpotilasta ja 10 kontrollia heinäkuusta 2023 kesäkuuhun 2026. Haluamme ensisijaisesti tutkia vanhenevien T-lymfosyyttien ominaisuuksia neoadjuvantin kemoterapian aikana nuorilla kolminegatiivisilla rintasyöpäpotilailla. Lisäksi ikääntyvien T-lymfosyyttien ja neoadjuvantin kemoterapian tehokkuuden välinen suhde kiinnostaa myös meitä.
Sisällyttämiskriteerit: (1) nainen, ikä ≤40 vuotta vanha; (2) Invasiivinen rintasyöpä vahvistettiin pistopatologialla ja TNBC (ER-, PR-, HER2-) vahvistettiin immunohistokemialla; (3) Potilaat, jotka täyttävät ohjeissa määrätyt neoadjuvanttikemoterapian käyttöaiheet.
Poissulkemiskriteerit: (1) IV-potilas tai anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia; (2) Äskettäin infektio tai autoimmuunisairaus ei ole parantunut tai HBV, HIV-positiivinen; (3) hänellä on ollut leikkaushistoria 3 kuukautta ennen ilmoittautumista; (4) Potilaat, joilla ei ole riittävästi kliinispatologisia tietoja; (5) Ne, jotka eivät täytä todisteita neoadjuvanttikemoterapiasta tai eivät ole halukkaita tekemään yhteistyötä.
Peruuttamiskriteerit: (1) koehenkilöt eivät saaneet radikaalia leikkausta sairaalassamme tai he eivät halunneet jatkaa osallistumista seurantatutkimukseen; (2) kemoterapian lopettaminen vakavien sivuvaikutusten tai taudin etenemisen vuoksi kemoterapian aikana; (3) Kokeeseen liittyvä tutkimustieto puuttuu, eikä sitä voida täydentää; (4) Huono näytteen laatu (hemolyysi, kontaminaatio jne.); (5) Seuranta menetetty.
Osallistujat saavat 6 sykliä TEC/TAC-neoadjuvanttikemoterapiaa ja radikaalin rinnanpoiston kemoterapian jälkeen. Kliinispatologiset tiedot, kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat ja potilaiden ennustetiedot tulee kerätä tutkimuksen aikana. 5 ml ääreislaskimoverta kerätään ennen kemoterapiaa, 2 kemoterapiajakson jälkeen, ennen leikkausta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. T-lymfosyyttien vanhenemisfenotyyppi määritetään virtaussytometrialla.
Päätarkoitus ovat:
- Perifeeristen T-lymfosyyttien vanhenevien piirteiden tutkiminen nuorilla TNBC-potilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa, ja suhdetta neoadjuvanttikemoterapian tehoon.
- Vanhenevien T-solujen ja haittatapahtumien, DFS:n ja kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien välisen suhteen tutkiminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wang
- Puhelinnumero: 0086-15850582852
- Sähköposti: njmuwangwei@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Nainen, ikä ≤40 vuotta,
- Patologian vahvistama invasiivinen rintasyöpä, immunohistokemia osoitti TNBC:tä (ER-, PR-, HER2-),
- Neoadjuvanttikemoterapian käyttöaiheet ohjeiden mukaan: kasvaimen halkaisija > 2 cm tai kainaloiden imusolmukkeiden etäpesäke tai rintaa säästävä leikkaus, mutta neoadjuvanttikemoterapialla tulisi saada negatiivinen leikkausmarginaali.
Poissulkemiskriteerit:
- IV-vaiheen potilaat tai anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia,
- Jos sinulla on mikrobi-infektio tai autoimmuunisairaus, jota ei ole parantunut tai sinulla on HBV, HIV-infektio,
- Leikkaus 3 kuukautta ennen ilmoittautumista,
- Potilaat, joilla on riittämättömät kliinispatologiset tiedot,
- Ei täytä neoadjuvanttikemoterapian käyttöaiheita tai ei halua tehdä yhteistyötä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NAC-ryhmä
Osallistujat saavat 6 sykliä TEC/TAC-neoadjuvanttikemoterapiaa ja radikaalin rinnanpoiston kemoterapian jälkeen.
Kliinispatologiset tiedot, kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat ja potilaiden ennustetiedot tulee kerätä tutkimuksen aikana.
5 ml ääreislaskimoverta kerätään ennen kemoterapiaa, 2 kemoterapiajakson jälkeen, ennen leikkausta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR
Aikaikkuna: 2024/7-2027/6
|
patologinen täydellinen vaste
|
2024/7-2027/6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumalääkkeet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Doketakseli
- Syklofosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-LCYJ-PY-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .