- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06684054
Untersuchung der Merkmale seneszenter T-Zellen und ihrer Beziehung zur Wirksamkeit der Chemotherapie bei jungen TNBC (STFREiYTNBC)
Untersuchung der Merkmale von durch Chemotherapie induzierten seneszenten T-Lymphozyten und ihres Zusammenhangs mit der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei jungen dreifach negativen Brustkrebspatientinnen, eine Beobachtungsstudie mit einem Zentrum.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Merkmale der durch Chemotherapie induzierten seneszenten T-Lymphozyten und ihren Zusammenhang mit der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei jungen Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) zu erfahren.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Was sind die seneszenten Merkmale peripherer T-Lymphozyten bei jungen TNBC-Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, und welche Beziehung besteht zur Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie?
Welcher Zusammenhang besteht zwischen seneszenten T-Zellen und unerwünschten Ereignissen, DFS und tumorinfiltrierenden Lymphozyten?
- Die Teilnehmer erhalten 6 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie mit Docetaxel + Adriamycin/Epirubicin + Cyclophosphamid (TEC/TAC) und eine radikale Mastektomie nach der Chemotherapie.
2,5 ml peripheres venöses Blut werden vor der Chemotherapie, nach 2 Chemotherapiezyklen, vor der Operation und sechs Monate nach der Operation entnommen.
3. Klinisch-pathologische Daten, chemotherapiebedingte unerwünschte Ereignisse und prognostische Informationen von Patienten sollten während der Studie gesammelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine monozentrische Beobachtungsstudie, an der voraussichtlich von Juli 2023 bis Juni 2026 30 Brustkrebspatientinnen und 10 Kontrollpersonen teilnehmen werden. Wir wollen hauptsächlich die Eigenschaften seneszenter T-Lymphozyten während einer neoadjuvanten Chemotherapie bei jungen dreifach negativen Brustkrebspatientinnen untersuchen. Darüber hinaus ist für uns auch der Zusammenhang zwischen seneszenten T-Lymphozyten und der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie von Belang.
Einschlusskriterien: (1) weiblich, Alter ≤40 Jahre; (2) Invasiver Brustkrebs wurde durch Punktionspathologie bestätigt und TNBC (ER-, PR-, HER2-) wurde durch Immunhistochemie bestätigt; (3) Patienten, die die in den Leitlinien vorgeschriebenen Indikationen für eine neoadjuvante Chemotherapie erfüllen.
Ausschlusskriterien: (1) IV-Patient oder Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren; (2) Eine kürzlich aufgetretene Infektion oder Autoimmunerkrankung ist nicht geheilt oder HBV- oder HIV-positiv; (3) hatte 3 Monate vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Operationen; (4) Patienten mit unzureichenden klinisch-pathologischen Daten; (5) Diejenigen, die die Evidenz einer neoadjuvanten Chemotherapie nicht erfüllen oder nicht zur Kooperation bereit sind.
Austrittskriterien: (1) Die Probanden wurden in unserem Krankenhaus keiner radikalen Operation unterzogen oder waren nicht bereit, weiterhin an der Folgestudie teilzunehmen; (2) Abbruch der Chemotherapie aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen oder Krankheitsprogression während der Chemotherapie; (3) Forschungsdaten zum Experiment fehlen und können nicht ergänzt werden; (4) Schlechte Probenqualität (Hämolyse, Kontamination usw.); (5) Nachverfolgung verloren.
Die Teilnehmer erhalten 6 Zyklen neoadjuvante TEC/TAC-Chemotherapie und eine radikale Mastektomie nach der Chemotherapie. Während der Studie sollten klinisch-pathologische Daten, chemotherapiebedingte unerwünschte Ereignisse und prognostische Informationen der Patienten erhoben werden. 5 ml peripheres venöses Blut werden vor der Chemotherapie, nach 2 Chemotherapiezyklen, vor der Operation und sechs Monate nach der Operation entnommen. Der Seneszenzphänotyp von T-Lymphozyten wird mittels Durchflusszytometrie bestimmt.
Die Hauptzwecke sind:
- Untersuchung der seneszenten Merkmale peripherer T-Lymphozyten bei jungen TNBC-Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, und des Zusammenhangs mit der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie.
- Untersuchung der Beziehung zwischen seneszenten T-Zellen und unerwünschten Ereignissen, DFS und tumorinfiltrierenden Lymphozyten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wang
- Telefonnummer: 0086-15850582852
- E-Mail: njmuwangwei@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, Alter≤40 Jahre alt,
- Invasiver Brustkrebs durch Pathologie bestätigt, Immunhistochemie zeigte TNBC (ER-, PR-, HER2-),
- Indikationen für eine neoadjuvante Chemotherapie gemäß Leitlinien: Tumordurchmesser > 2 cm oder mit axillären Lymphknotenmetastasen oder Wunsch einer brusterhaltenden Operation, aber durch neoadjuvante Chemotherapie sollten negative Operationsränder erzielt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten im Stadium IV oder mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte,
- Wenn Sie an einer mikrobiellen Infektion oder einer Autoimmunerkrankung leiden, die nicht geheilt wurde, oder wenn Sie an einer HBV- oder HIV-Infektion leiden.
- 3 Monate vor der Einschreibung operiert werden,
- Patienten mit unzureichenden klinisch-pathologischen Daten,
- Erfüllt die Indikationen für eine neoadjuvante Chemotherapie nicht oder ist nicht zur Kooperation bereit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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NAC-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 6 Zyklen neoadjuvante TEC/TAC-Chemotherapie und eine radikale Mastektomie nach der Chemotherapie.
Während der Studie sollten klinisch-pathologische Daten, chemotherapiebedingte unerwünschte Ereignisse und prognostische Informationen der Patienten erhoben werden.
5 ml peripheres venöses Blut werden vor der Chemotherapie, nach 2 Chemotherapiezyklen, vor der Operation und sechs Monate nach der Operation entnommen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pCR
Zeitfenster: 2024/7-2027/6
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pathologische vollständige Reaktion
|
2024/7-2027/6
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Antineoplastische Mittel, Alkylierungsmittel
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Docetaxel
- Cyclophosphamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-LCYJ-PY-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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