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Untersuchung der Merkmale seneszenter T-Zellen und ihrer Beziehung zur Wirksamkeit der Chemotherapie bei jungen TNBC (STFREiYTNBC)

Untersuchung der Merkmale von durch Chemotherapie induzierten seneszenten T-Lymphozyten und ihres Zusammenhangs mit der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei jungen dreifach negativen Brustkrebspatientinnen, eine Beobachtungsstudie mit einem Zentrum.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Merkmale der durch Chemotherapie induzierten seneszenten T-Lymphozyten und ihren Zusammenhang mit der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie bei jungen Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) zu erfahren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was sind die seneszenten Merkmale peripherer T-Lymphozyten bei jungen TNBC-Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, und welche Beziehung besteht zur Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie?
  • Welcher Zusammenhang besteht zwischen seneszenten T-Zellen und unerwünschten Ereignissen, DFS und tumorinfiltrierenden Lymphozyten?

    1. Die Teilnehmer erhalten 6 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie mit Docetaxel + Adriamycin/Epirubicin + Cyclophosphamid (TEC/TAC) und eine radikale Mastektomie nach der Chemotherapie.

2,5 ml peripheres venöses Blut werden vor der Chemotherapie, nach 2 Chemotherapiezyklen, vor der Operation und sechs Monate nach der Operation entnommen.

3. Klinisch-pathologische Daten, chemotherapiebedingte unerwünschte Ereignisse und prognostische Informationen von Patienten sollten während der Studie gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine monozentrische Beobachtungsstudie, an der voraussichtlich von Juli 2023 bis Juni 2026 30 Brustkrebspatientinnen und 10 Kontrollpersonen teilnehmen werden. Wir wollen hauptsächlich die Eigenschaften seneszenter T-Lymphozyten während einer neoadjuvanten Chemotherapie bei jungen dreifach negativen Brustkrebspatientinnen untersuchen. Darüber hinaus ist für uns auch der Zusammenhang zwischen seneszenten T-Lymphozyten und der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie von Belang.

Einschlusskriterien: (1) weiblich, Alter ≤40 Jahre; (2) Invasiver Brustkrebs wurde durch Punktionspathologie bestätigt und TNBC (ER-, PR-, HER2-) wurde durch Immunhistochemie bestätigt; (3) Patienten, die die in den Leitlinien vorgeschriebenen Indikationen für eine neoadjuvante Chemotherapie erfüllen.

Ausschlusskriterien: (1) IV-Patient oder Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren; (2) Eine kürzlich aufgetretene Infektion oder Autoimmunerkrankung ist nicht geheilt oder HBV- oder HIV-positiv; (3) hatte 3 Monate vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Operationen; (4) Patienten mit unzureichenden klinisch-pathologischen Daten; (5) Diejenigen, die die Evidenz einer neoadjuvanten Chemotherapie nicht erfüllen oder nicht zur Kooperation bereit sind.

Austrittskriterien: (1) Die Probanden wurden in unserem Krankenhaus keiner radikalen Operation unterzogen oder waren nicht bereit, weiterhin an der Folgestudie teilzunehmen; (2) Abbruch der Chemotherapie aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen oder Krankheitsprogression während der Chemotherapie; (3) Forschungsdaten zum Experiment fehlen und können nicht ergänzt werden; (4) Schlechte Probenqualität (Hämolyse, Kontamination usw.); (5) Nachverfolgung verloren.

Die Teilnehmer erhalten 6 Zyklen neoadjuvante TEC/TAC-Chemotherapie und eine radikale Mastektomie nach der Chemotherapie. Während der Studie sollten klinisch-pathologische Daten, chemotherapiebedingte unerwünschte Ereignisse und prognostische Informationen der Patienten erhoben werden. 5 ml peripheres venöses Blut werden vor der Chemotherapie, nach 2 Chemotherapiezyklen, vor der Operation und sechs Monate nach der Operation entnommen. Der Seneszenzphänotyp von T-Lymphozyten wird mittels Durchflusszytometrie bestimmt.

Die Hauptzwecke sind:

  • Untersuchung der seneszenten Merkmale peripherer T-Lymphozyten bei jungen TNBC-Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, und des Zusammenhangs mit der Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie.
  • Untersuchung der Beziehung zwischen seneszenten T-Zellen und unerwünschten Ereignissen, DFS und tumorinfiltrierenden Lymphozyten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

junge Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, Alter≤40 Jahre alt,
  2. Invasiver Brustkrebs durch Pathologie bestätigt, Immunhistochemie zeigte TNBC (ER-, PR-, HER2-),
  3. Indikationen für eine neoadjuvante Chemotherapie gemäß Leitlinien: Tumordurchmesser > 2 cm oder mit axillären Lymphknotenmetastasen oder Wunsch einer brusterhaltenden Operation, aber durch neoadjuvante Chemotherapie sollten negative Operationsränder erzielt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im Stadium IV oder mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte,
  2. Wenn Sie an einer mikrobiellen Infektion oder einer Autoimmunerkrankung leiden, die nicht geheilt wurde, oder wenn Sie an einer HBV- oder HIV-Infektion leiden.
  3. 3 Monate vor der Einschreibung operiert werden,
  4. Patienten mit unzureichenden klinisch-pathologischen Daten,
  5. Erfüllt die Indikationen für eine neoadjuvante Chemotherapie nicht oder ist nicht zur Kooperation bereit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NAC-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 6 Zyklen neoadjuvante TEC/TAC-Chemotherapie und eine radikale Mastektomie nach der Chemotherapie. Während der Studie sollten klinisch-pathologische Daten, chemotherapiebedingte unerwünschte Ereignisse und prognostische Informationen der Patienten erhoben werden. 5 ml peripheres venöses Blut werden vor der Chemotherapie, nach 2 Chemotherapiezyklen, vor der Operation und sechs Monate nach der Operation entnommen.
  1. Die Teilnehmer mussten 6 Zyklen einer neoadjuvanten TEC/TAC-Chemotherapie erhalten, und nach der Chemotherapie war eine radikale Mastektomie erforderlich.
  2. Vor der Chemotherapie, nach zwei Chemotherapiezyklen, vor der Operation und sechs Monate nach der Operation wurden 5 ml periphervenöses Blut entnommen.
  3. Während der Studie sollten klinisch-pathologische Daten, chemotherapiebedingte unerwünschte Ereignisse und prognostische Informationen der Patienten erhoben werden.
Andere Namen:
  • G-CSF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: 2024/7-2027/6
pathologische vollständige Reaktion
2024/7-2027/6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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