Studerer de senescent T-cellers egenskaber og dens sammenhæng med kemoterapiens effektivitet hos unge TNBC (STFREiYTNBC)
Undersøgelse af egenskaberne ved senescerende T-lymfocytter fremkaldt af kemoterapi og dens sammenhæng med effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi hos unge triple-negative brystkræftpatienter, et enkeltcenter, observationsstudie.
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om egenskaberne ved senescent T-lymfocytter induceret af kemoterapi og dets forhold til effekten af neoadjuverende kemoterapi hos unge triple-negative brystkræftpatienter (TNBC).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er de senescerende træk ved perifere T-lymfocytter hos unge TNBC-patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, og sammenhængen med effekten af neoadjuverende kemoterapi?
Hvad er forholdet mellem senescerende T-celler og bivirkninger, DFS og tumorinfiltrerende lymfocytter?
- Deltagerne vil modtage 6 cyklusser af docetaxel + adriamycin/epirubicin + cyclophosphamid (TEC/TAC) neoadjuverende kemoterapi og radikal mastektomi efter kemoterapi.
2,5 ml perifert veneblod vil blive opsamlet før kemoterapi, efter 2 cyklusser med kemoterapi, før operation og seks måneder efter operation.
3. Klinikopatologiske data, kemoterapi-relaterede bivirkninger og prognostisk information om patienter bør indsamles under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center observationsstudie, der forventes at inkludere 30 brystkræftpatienter og 10 kontroller fra juli 2023 til juni 2026. Vi ønsker primært at undersøge senescent T-lymfocytter karakteristika under neoadjuverende kemoterapi hos unge triple-negative brystkræftpatienter. Desuden bekymrer forholdet mellem senescent T-lymfocytter og neoadjuverende kemoterapi-effekt også os.
Inklusionskriterier: (1) kvinde, alder ≤40 år gammel; (2) Invasiv brystkræft blev bekræftet ved punkturpatologi og TNBC (ER-, PR-, HER2-) blev bekræftet ved immunhistokemi; (3) Patienter, der opfylder indikationerne for neoadjuverende kemoterapi, som er foreskrevet i retningslinjerne.
Eksklusionskriterier: (1) IV patient eller anamnese med andre maligne tumorer; (2) For nylig er infektion eller autoimmun sygdom ikke helbredt eller HBV, HIV-positiv; (3) havde en historie med operation 3 måneder før tilmelding; (4) Patienter med utilstrækkelige klinisk-patologiske data; (5) De, der ikke opfylder beviserne for neoadjuverende kemoterapi eller er uvillige til at samarbejde.
Tilbagetrækningskriterier: (1) forsøgspersonerne modtog ikke radikal kirurgi på vores hospital eller var uvillige til at fortsætte med at deltage i opfølgningsundersøgelsen; (2) Afslutning af kemoterapi på grund af alvorlige bivirkninger eller sygdomsprogression under kemoterapi; (3) Forskningsdata relateret til eksperimentet mangler og kan ikke suppleres; (4) Dårlig prøvekvalitet (hæmolyse, kontaminering osv.); (5) Opfølgning mistet.
Deltagerne vil modtage 6 cyklusser af TEC/TAC neoadjuverende kemoterapi og radikal mastektomi efter kemoterapi. Klinisk patologiske data, kemoterapi-relaterede bivirkninger og prognostisk information om patienter bør indsamles under undersøgelsen. 5 ml perifert veneblod vil blive opsamlet før kemoterapi, efter 2 cyklusser med kemoterapi, før operation og seks måneder efter operation. Ældringsfænotypen af T-lymfocytter vil blive bestemt ved flowcytometri.
Hovedformålet er:
- Undersøgelse af senescerende træk ved perifere T-lymfocytter hos unge TNBC-patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, og sammenhængen med effektiviteten af neoadjuverende kemoterapi.
- Undersøgelse af forholdet mellem senescent T-celler og uønskede hændelser, DFS og tumorinfiltrerende lymfocytter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wang
- Telefonnummer: 0086-15850582852
- E-mail: njmuwangwei@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, alder ≤40 år gammel,
- Invasiv brystkræft bekræftet af patologi, immunhistokemi viste TNBC (ER-, PR-, HER2-),
- Indikationer for neoadjuverende kemoterapi iht. retningslinjer: tumordiameter > 2 cm eller med aksillær lymfeknudemetastase eller ønske om brystbevarende kirurgi, men bør opnå negative kirurgiske marginer gennem neoadjuverende kemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Stadie IV patienter eller en historie med andre maligne sygdomme,
- At have mikrobiel infektion eller autoimmun sygdom er ikke blevet helbredt eller har HBV, HIV-infektion,
- At blive opereret 3 måneder før indskrivning,
- Patienter med utilstrækkelige klinisk-patologiske data,
- Opfylder ikke indikationerne for neoadjuverende kemoterapi eller er uvillig til at samarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NAC gruppe
Deltagerne vil modtage 6 cyklusser af TEC/TAC neoadjuverende kemoterapi og radikal mastektomi efter kemoterapi.
Klinisk patologiske data, kemoterapi-relaterede bivirkninger og prognostisk information om patienter bør indsamles under undersøgelsen.
5 ml perifert veneblod vil blive opsamlet før kemoterapi, efter 2 cyklusser med kemoterapi, før operation og seks måneder efter operation.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pCR
Tidsramme: 2024/7-2027/6
|
patologisk fuldstændig respons
|
2024/7-2027/6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Docetaxel
- Cyclofosfamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-LCYJ-PY-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .