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Studio delle caratteristiche delle cellule T senescenti e della sua relazione con l'efficacia della chemioterapia nei giovani TNBC (STFREiYTNBC)

Studio delle caratteristiche dei linfociti T senescenti indotti dalla chemioterapia e della sua relazione con l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante in giovani pazienti con cancro al seno triplo negativo, uno studio osservazionale monocentrico.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere le caratteristiche dei linfociti T senescenti indotti dalla chemioterapia e la sua relazione con l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante in giovani pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali sono le caratteristiche senescenti dei linfociti T periferici nei pazienti giovani con TNBC sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e la relazione con l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante?
  • Qual è la relazione tra cellule T senescenti ed eventi avversi, DFS e linfociti infiltranti il ​​tumore?

    1. I partecipanti riceveranno 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante docetaxel + adriamicina/epirubicina + ciclofosfamide (TEC/TAC) e mastectomia radicale dopo la chemioterapia.

Verranno raccolti 2,5 ml di sangue venoso periferico prima della chemioterapia, dopo 2 cicli di chemioterapia, prima dell'intervento chirurgico e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.

3. Durante lo studio devono essere raccolti dati clinico-patologici, eventi avversi correlati alla chemioterapia e informazioni prognostiche dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale monocentrico che dovrebbe arruolare 30 pazienti con cancro al seno e 10 controlli da luglio 2023 a giugno 2026. Vogliamo principalmente studiare le caratteristiche dei linfociti T senescenti durante la chemioterapia neoadiuvante in giovani pazienti con carcinoma mammario triplo negativo. Inoltre, ci preoccupa anche la relazione tra linfociti T senescenti ed efficacia della chemioterapia neoadiuvante.

Criteri di inclusione: (1) femmina, età ≤40 anni; (2) Il cancro al seno invasivo è stato confermato dalla patologia della puntura e il TNBC (ER-, PR-, HER2-) è stato confermato dall'immunoistochimica; (3) Pazienti che soddisfano le indicazioni della chemioterapia neoadiuvante prescritte nelle linee guida.

Criteri di esclusione: (1) paziente IV o storia di altri tumori maligni; (2) Recentemente l'infezione o la malattia autoimmune non è stata curata o l'HBV è positivo all'HIV; (3) Storia di interventi chirurgici 3 mesi prima dell'arruolamento; (4) Pazienti con dati clinicopatologici insufficienti; (5) Coloro che non soddisfano le prove della chemioterapia neoadiuvante o non sono disposti a collaborare.

Criteri di ritiro: (1) i soggetti non hanno ricevuto un intervento chirurgico radicale nel nostro ospedale o non erano disposti a continuare a partecipare allo studio di follow-up; (2) Interruzione della chemioterapia a causa di gravi effetti collaterali o progressione della malattia durante la chemioterapia; (3) I dati di ricerca relativi all'esperimento mancano e non possono essere integrati; (4) Scarsa qualità del campione (emolisi, contaminazione, ecc.); (5) Follow-up perso.

I partecipanti riceveranno 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante TEC/TAC e mastectomia radicale dopo la chemioterapia. Durante lo studio dovranno essere raccolti dati clinicopatologici, eventi avversi correlati alla chemioterapia e informazioni prognostiche dei pazienti. Verranno raccolti 5 ml di sangue venoso periferico prima della chemioterapia, dopo 2 cicli di chemioterapia, prima dell'intervento chirurgico e sei mesi dopo l'intervento chirurgico. Il fenotipo della senescenza dei linfociti T sarà determinato mediante citometria a flusso.

Lo scopo principale sono:

  • Studio delle caratteristiche senescenti dei linfociti T periferici in giovani pazienti con TNBC sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e della relazione con l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante.
  • Studio della relazione tra cellule T senescenti ed eventi avversi, DFS e linfociti infiltranti il ​​tumore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

giovani pazienti con cancro al seno triplo negativo sottoposti a chemioterapia neoadiuvante

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Femmina, età ≤ 40 anni,
  2. Carcinoma mammario invasivo confermato dalla patologia, l'immunoistochimica ha mostrato TNBC (ER-, PR-, HER2-),
  3. Indicazioni alla chemioterapia neoadiuvante secondo le linee guida: diametro del tumore > 2 cm o con metastasi ai linfonodi ascellari o che desiderano un intervento chirurgico conservativo del seno ma devono ottenere margini chirurgici negativi attraverso la chemioterapia neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in stadio IV o con una storia di altre neoplasie,
  2. Avere un'infezione microbica o una malattia autoimmune non curata o avere un'infezione da HBV, HIV,
  3. Avere un intervento chirurgico 3 mesi prima dell'iscrizione,
  4. Pazienti con dati clinicopatologici insufficienti,
  5. Non soddisfa le indicazioni per la chemioterapia neoadiuvante o non è disposto a collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo NAC
I partecipanti riceveranno 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante TEC/TAC e mastectomia radicale dopo la chemioterapia. Durante lo studio dovranno essere raccolti dati clinicopatologici, eventi avversi correlati alla chemioterapia e informazioni prognostiche dei pazienti. Verranno raccolti 5 ml di sangue venoso periferico prima della chemioterapia, dopo 2 cicli di chemioterapia, prima dell'intervento chirurgico e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
  1. I partecipanti dovevano ricevere 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante TEC/TAC e dopo la chemioterapia era necessaria una mastectomia radicale.
  2. 5 ml di sangue venoso periferico sono stati raccolti prima della chemioterapia, dopo 2 cicli di chemioterapia, prima dell'intervento chirurgico e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
  3. Durante lo studio dovranno essere raccolti dati clinicopatologici, eventi avversi correlati alla chemioterapia e informazioni prognostiche dei pazienti.
Altri nomi:
  • G-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: 2024/7-2027/6
risposta patologica completa
2024/7-2027/6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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