Estudando as características das células T senescentes e sua relação com a eficácia da quimioterapia em jovens TNBC (STFREiYTNBC)
Estudo das características dos linfócitos T senescentes induzidos pela quimioterapia e sua relação com a eficácia da quimioterapia neoadjuvante em pacientes jovens com câncer de mama triplo-negativo, um estudo observacional unicêntrico.
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre as características dos linfócitos T senescentes induzidos pela quimioterapia e sua relação com a eficácia da quimioterapia neoadjuvante em pacientes jovens com câncer de mama triplo-negativo (TNBC).
As principais questões que pretende responder são:
- Quais são as características senescentes dos linfócitos T periféricos em pacientes jovens com TNBC recebendo quimioterapia neoadjuvante e a relação com a eficácia da quimioterapia neoadjuvante?
Qual é a relação entre células T senescentes e eventos adversos, DFS e linfócitos infiltrantes tumorais?
- Os participantes receberão 6 ciclos de docetaxel + adriamicina/epirrubicina + ciclofosfamida (TEC/TAC) quimioterapia neoadjuvante e mastectomia radical após quimioterapia.
Serão coletados 2,5ml de sangue venoso periférico antes da quimioterapia, após 2 ciclos de quimioterapia, antes da cirurgia e seis meses após a cirurgia.
3.Dados clínico-patológicos, eventos adversos relacionados à quimioterapia e informações prognósticas dos pacientes devem ser coletados durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de centro único que deverá envolver 30 pacientes com câncer de mama e 10 controles de julho de 2023 a junho de 2026. Queremos investigar principalmente as características dos linfócitos T senescentes durante a quimioterapia neoadjuvante em pacientes jovens com câncer de mama triplo-negativos. Além disso, a relação entre os linfócitos T senescentes e a eficácia da quimioterapia neoadjuvante também nos preocupa.
Critérios de inclusão: (1) sexo feminino, idade ≤40 anos; (2) O câncer de mama invasivo foi confirmado por patologia de punção e o TNBC (ER-, PR-, HER2-) foi confirmado por imuno-histoquímica; (3) Pacientes que atendem às indicações de quimioterapia neoadjuvante prescritas nas diretrizes.
Critérios de exclusão: (1) paciente IV ou história de outros tumores malignos; (2) Recentemente a infecção ou doença autoimune não foi curada ou HBV, HIV positivo; (3) Tinha histórico de cirurgia 3 meses antes da inscrição; (4) Pacientes com dados clinicopatológicos insuficientes; (5) Aqueles que não atendem às evidências de quimioterapia neoadjuvante ou não estão dispostos a cooperar.
Critérios de retirada: (1) os sujeitos não receberam cirurgia radical em nosso hospital ou não quiseram continuar a participar do estudo de acompanhamento; (2) Interrupção da quimioterapia devido a efeitos colaterais graves ou progressão da doença durante a quimioterapia; (3) Faltam dados de pesquisa relacionados ao experimento e não podem ser complementados; (4) Má qualidade da amostra (hemólise, contaminação, etc.); (5) Acompanhamento perdido.
Os participantes receberão 6 ciclos de quimioterapia neoadjuvante TEC/TAC e mastectomia radical após quimioterapia. Dados clínico-patológicos, eventos adversos relacionados à quimioterapia e informações prognósticas dos pacientes devem ser coletados durante o estudo. Serão coletados 5ml de sangue venoso periférico antes da quimioterapia, após 2 ciclos de quimioterapia, antes da cirurgia e seis meses após a cirurgia. O fenótipo de senescência dos linfócitos T será determinado por citometria de fluxo.
O objetivo principal é:
- Estudar as características senescentes dos linfócitos T periféricos em pacientes jovens com TNBC recebendo quimioterapia neoadjuvante e a relação com a eficácia da quimioterapia neoadjuvante.
- Estudando a relação entre células T senescentes e eventos adversos, DFS e linfócitos infiltrantes tumorais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wang
- Número de telefone: 0086-15850582852
- E-mail: njmuwangwei@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher, idade≤40 anos,
- Câncer de mama invasivo confirmado por patologia, a imunohistoquímica mostrou TNBC (ER-, PR-, HER2-),
- Indicações para quimioterapia neoadjuvante de acordo com as diretrizes: diâmetro tumoral > 2cm ou com metástase linfonodal axilar ou desejando cirurgia conservadora da mama, mas devem obter margens cirúrgicas negativas através de quimioterapia neoadjuvante.
Critérios de exclusão:
- Pacientes em estágio IV ou história de outras doenças malignas,
- Ter infecção microbiana ou doença autoimune não foi curada ou ter HBV, infecção por HIV,
- Fazer uma cirurgia 3 meses antes da inscrição,
- Pacientes com dados clinicopatológicos insuficientes,
- Não cumpre as indicações para quimioterapia neoadjuvante ou não está disposto a cooperar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo NAC
Os participantes receberão 6 ciclos de quimioterapia neoadjuvante TEC/TAC e mastectomia radical após quimioterapia.
Dados clínico-patológicos, eventos adversos relacionados à quimioterapia e informações prognósticas dos pacientes devem ser coletados durante o estudo.
Serão coletados 5ml de sangue venoso periférico antes da quimioterapia, após 2 ciclos de quimioterapia, antes da cirurgia e seis meses após a cirurgia.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PCR
Prazo: 2024/7-2027/6
|
resposta patológica completa
|
2024/7-2027/6
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- 2023-LCYJ-PY-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .