Estudio de las características de las células T senescentes y su relación con la eficacia de la quimioterapia en jóvenes TNBC (STFREiYTNBC)
Estudio de las características de los linfocitos T senescentes inducidos por la quimioterapia y su relación con la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes jóvenes con cáncer de mama triple negativo, un estudio observacional de un solo centro.
El objetivo de este estudio observacional es conocer las características de los linfocitos T senescentes inducidos por la quimioterapia y su relación con la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante en pacientes jóvenes con cáncer de mama triple negativo (TNBC).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son las características senescentes de los linfocitos T periféricos en pacientes jóvenes con TNBC que reciben quimioterapia neoadyuvante y la relación con la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante?
¿Cuál es la relación entre las células T senescentes y los eventos adversos, la SSE y los linfocitos infiltrantes de tumores?
- Los participantes recibirán 6 ciclos de quimioterapia neoadyuvante con docetaxel + adriamicina/epirubicina + ciclofosfamida (TEC/TAC) y mastectomía radical después de la quimioterapia.
Se extraerán 2,5 ml de sangre venosa periférica antes de la quimioterapia, después de 2 ciclos de quimioterapia, antes de la cirugía y seis meses después de la cirugía.
3.Durante el estudio se deben recopilar datos clínico-patológicos, eventos adversos relacionados con la quimioterapia e información de pronóstico de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional de un solo centro que se espera que inscriba a 30 pacientes con cáncer de mama y 10 controles desde julio de 2023 hasta junio de 2026. Principalmente queremos investigar las características de los linfocitos T senescentes durante la quimioterapia neoadyuvante en pacientes jóvenes con cáncer de mama triple negativo. Además, la relación entre los linfocitos T senescentes y la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante también nos preocupa.
Criterios de inclusión: (1) mujer, edad ≤40 años; (2) El cáncer de mama invasivo se confirmó mediante patología de punción y el TNBC (ER-, PR-, HER2-) se confirmó mediante inmunohistoquímica; (3) Pacientes que cumplan con las indicaciones de quimioterapia neoadyuvante prescritas en las guías.
Criterios de exclusión: (1) paciente intravenoso o antecedentes de otros tumores malignos; (2) Una infección reciente o una enfermedad autoinmune no se ha curado o el VHB o el VIH son positivos; (3) Tenía antecedentes de cirugía 3 meses antes de la inscripción; (4) Pacientes con datos clínico-patológicos insuficientes; (5) Aquellos que no cumplen con las evidencias de quimioterapia neoadyuvante o no están dispuestos a cooperar.
Criterios de retirada: (1) los sujetos no recibieron cirugía radical en nuestro hospital o no quisieron continuar participando en el estudio de seguimiento; (2) Interrupción de la quimioterapia debido a efectos secundarios graves o progresión de la enfermedad durante la quimioterapia; (3) Faltan datos de investigación relacionados con el experimento y no se pueden complementar; (4) Mala calidad de la muestra (hemólisis, contaminación, etc.); (5) Seguimiento perdido.
Los participantes recibirán 6 ciclos de quimioterapia neoadyuvante TEC/TAC y mastectomía radical después de la quimioterapia. Durante el estudio se deben recopilar datos clínico-patológicos, eventos adversos relacionados con la quimioterapia e información de pronóstico de los pacientes. Se extraerán 5 ml de sangre venosa periférica antes de la quimioterapia, después de 2 ciclos de quimioterapia, antes de la cirugía y seis meses después de la cirugía. El fenotipo de senescencia de los linfocitos T se determinará mediante citometría de flujo.
El objetivo principal son:
- Estudio de las características senescentes de los linfocitos T periféricos en pacientes jóvenes con TNBC que reciben quimioterapia neoadyuvante y la relación con la eficacia de la quimioterapia neoadyuvante.
- Estudiar la relación entre las células T senescentes y los eventos adversos, la SSE y los linfocitos infiltrantes de tumores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wang
- Número de teléfono: 0086-15850582852
- Correo electrónico: njmuwangwei@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, edad≤40 años,
- Cáncer de mama invasivo confirmado por patología, la inmunohistoquímica mostró TNBC (ER-, PR-, HER2-),
- Indicaciones de quimioterapia neoadyuvante según guías: diámetro tumoral > 2 cm o con metástasis en ganglios linfáticos axilares o deseando cirugía conservadora de la mama pero debe obtener márgenes quirúrgicos negativos mediante quimioterapia neoadyuvante.
Criterios de exclusión:
- Pacientes en estadio IV o antecedentes de otras neoplasias malignas,
- Tener una infección microbiana o una enfermedad autoinmune que no se ha curado o tener una infección por VHB, VIH,
- Someterse a una cirugía 3 meses antes de la inscripción,
- Pacientes con datos clínico-patológicos insuficientes,
- No cumple con las indicaciones de quimioterapia neoadyuvante o no está dispuesto a cooperar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo NAC
Los participantes recibirán 6 ciclos de quimioterapia neoadyuvante TEC/TAC y mastectomía radical después de la quimioterapia.
Durante el estudio se deben recopilar datos clínico-patológicos, eventos adversos relacionados con la quimioterapia e información de pronóstico de los pacientes.
Se extraerán 5 ml de sangre venosa periférica antes de la quimioterapia, después de 2 ciclos de quimioterapia, antes de la cirugía y seis meses después de la cirugía.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RCP
Periodo de tiempo: 2024/7-2027/6
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respuesta patológica completa
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2024/7-2027/6
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antirreumáticos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- 2023-LCYJ-PY-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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