Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studerer senescent T-cellefunksjoner og dens forhold til kjemoterapieffekten hos unge TNBC (STFREiYTNBC)

10. november 2024 oppdatert av: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie av egenskapene til senescent T-lymfocytter indusert av kjemoterapi og dens sammenheng med effekten av neoadjuvant kjemoterapi hos unge trippel-negative brystkreftpasienter, en enkeltsenter, observasjonsstudie.

Målet med denne observasjonsstudien er å lære om funksjonene til senescent T-lymfocytter indusert av kjemoterapi og dets forhold til effekten av neoadjuvant kjemoterapi hos unge trippel-negative brystkreftpasienter (TNBC).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er de eldre egenskapene til perifere T-lymfocytter hos unge TNBC-pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi og forholdet til effekten av neoadjuvant kjemoterapi?

  • Hva er forholdet mellom senescent T-celler og uønskede hendelser, DFS og tumorinfiltrerende lymfocytter?

    1. Deltakerne vil motta 6 sykluser med docetaxel + adriamycin/epirubicin + cyklofosfamid (TEC/TAC) neoadjuvant kjemoterapi, og radikal mastektomi etter kjemoterapi.

2,5 ml perifert venøst ​​blod vil bli samlet inn før kjemoterapi, etter 2 sykluser med kjemoterapi, før operasjon og seks måneder etter operasjon.

3. Klinikopatologiske data, kjemoterapirelaterte bivirkninger og prognostisk informasjon om pasienter bør samles inn under studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenterobservasjonsstudie som forventes å inkludere 30 brystkreftpasienter og 10 kontroller fra juli 2023 til juni 2026. Vi ønsker hovedsakelig å undersøke senescent T-lymfocytter under neoadjuvant kjemoterapi hos unge trippel-negative brystkreftpasienter. Dessuten er forholdet mellom senescent T-lymfocytter og neoadjuvant kjemoterapi-effekt også bekymret for oss.

Inklusjonskriterier: (1) kvinne, alder ≤40 år; (2) Invasiv brystkreft ble bekreftet ved punkteringspatologi og TNBC (ER-, PR-, HER2-) ble bekreftet ved immunhistokjemi; (3) Pasienter som oppfyller indikasjonene for neoadjuvant kjemoterapi foreskrevet i retningslinjene.

Eksklusjonskriterier: (1) IV pasient eller historie med andre ondartede svulster; (2) Nylig infeksjon eller autoimmun sykdom er ikke kurert eller HBV, HIV-positiv; (3) hadde en historie med kirurgi 3 måneder før påmelding; (4) Pasienter med utilstrekkelige klinisk-patologiske data; (5) De som ikke oppfyller bevisene for neoadjuvant kjemoterapi eller er uvillige til å samarbeide.

Tilbaketrekkingskriterier: (1) forsøkspersonene mottok ikke radikal kirurgi på sykehuset vårt eller var uvillige til å fortsette å delta i oppfølgingsstudien; (2) Avslutning av kjemoterapi på grunn av alvorlige bivirkninger eller sykdomsprogresjon under kjemoterapi; (3) Forskningsdata knyttet til eksperimentet mangler og kan ikke suppleres; (4) Dårlig prøvekvalitet (hemolyse, kontaminering, etc.); (5) Oppfølging tapt.

Deltakerne vil motta 6 sykluser med TEC/TAC neoadjuvant kjemoterapi, og radikal mastektomi etter kjemoterapi. Klinisk patologiske data, kjemoterapirelaterte bivirkninger og prognostisk informasjon om pasienter bør samles inn under studien. 5 ml perifert veneblod vil bli samlet inn før kjemoterapi, etter 2 sykluser med kjemoterapi, før operasjon og seks måneder etter operasjon. Senescensfenotypen til T-lymfocytter vil bli bestemt ved flowcytometri.

Hovedformålet er:

  • Studerer de eldre egenskapene til perifere T-lymfocytter hos unge TNBC-pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi og forholdet til effekten av neoadjuvant kjemoterapi.
  • Studerer forholdet mellom senescent T-celler og uønskede hendelser, DFS og tumorinfiltrerende lymfocytter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

unge trippelnegative brystkreftpasienter som får neoadjuvant kjemoterapi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinne, alder ≤40 år gammel,
  2. Invasiv brystkreft bekreftet av patologi, immunhistokjemi viste TNBC (ER-, PR-, HER2-),
  3. Indikasjoner for neoadjuvant kjemoterapi i henhold til retningslinjer: tumordiameter > 2cm eller med aksillær lymfeknutemetastase eller ønske om brystbevarende kirurgi men bør oppnå negative kirurgiske marginer gjennom neoadjuvant kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stage IV pasienter eller en historie med andre maligniteter,
  2. Har mikrobiell infeksjon eller autoimmun sykdom ikke blitt helbredet eller har HBV, HIV-infeksjon,
  3. Å ha operert 3 måneder før påmelding,
  4. Pasienter med utilstrekkelige klinisk-patologiske data,
  5. Oppfyller ikke indikasjonene for neoadjuvant kjemoterapi eller er uvillig til å samarbeide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NAC-gruppen
Deltakerne vil motta 6 sykluser med TEC/TAC neoadjuvant kjemoterapi, og radikal mastektomi etter kjemoterapi. Klinisk patologiske data, kjemoterapirelaterte bivirkninger og prognostisk informasjon om pasienter bør samles inn under studien. 5 ml perifert veneblod vil bli samlet inn før kjemoterapi, etter 2 sykluser med kjemoterapi, før operasjon og seks måneder etter operasjon.
Legemiddel: docetaksel, antracyklin, cyklofosfamid
  1. Deltakerne ble pålagt å motta 6 sykluser med TEC/TAC neoadjuvant kjemoterapi, og radikal mastektomi var nødvendig etter kjemoterapi.
  2. 5 ml perifert veneblod ble samlet før kjemoterapi, etter 2 sykluser med kjemoterapi, før operasjon og seks måneder etter operasjon.
  3. Klinisk patologiske data, kjemoterapirelaterte bivirkninger og prognostisk informasjon om pasienter bør samles inn under studien.
Andre navn:
  • G-CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: 2024/7-2027/6
patologisk fullstendig respons
2024/7-2027/6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-LCYJ-PY-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere