Studium vlastností senescentních T buněk a jejich vztahu k účinnosti chemoterapie u mladých TNBC (STFREiYTNBC)
Studie vlastností senescentních T lymfocytů indukovaných chemoterapií a její vztah k účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u mladých pacientek s triple-negativním karcinomem prsu, jednocentrická observační studie.
Cílem této observační studie je dozvědět se o vlastnostech senescentních T lymfocytů indukovaných chemoterapií a jejich vztahu k účinnosti neoadjuvantní chemoterapie u mladých pacientek s triple-negativním karcinomem prsu (TNBC).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaké jsou senescentní rysy periferních T lymfocytů u mladých pacientů s TNBC léčených neoadjuvantní chemoterapií a vztah k účinnosti neoadjuvantní chemoterapie?
Jaký je vztah mezi senescentními T buňkami a nežádoucími účinky, DFS a lymfocyty infiltrujícími nádor?
- Účastníci obdrží 6 cyklů neoadjuvantní chemoterapie docetaxel + adriamycin/epirubicin + cyklofosfamid (TEC/TAC) a po chemoterapii radikální mastektomii.
Před chemoterapií, po 2 cyklech chemoterapie, před operací a šest měsíců po operaci bude odebráno 2,5 ml periferní žilní krve.
3. Během studie by měly být shromažďovány klinickopatologické údaje, nežádoucí účinky související s chemoterapií a prognostické informace pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrickou observační studii, která by měla zahrnout 30 pacientek s rakovinou prsu a 10 kontrol od července 2023 do června 2026. Chceme především prozkoumat charakteristiky senescentních T lymfocytů během neoadjuvantní chemoterapie u mladých pacientek s triple-negativním karcinomem prsu. Kromě toho nás také znepokojuje vztah mezi senescentními T lymfocyty a účinností neoadjuvantní chemoterapie.
Kritéria pro zařazení: (1) žena, věk ≤ 40 let; (2) Invazivní karcinom prsu byl potvrzen punkční patologií a TNBC (ER-, PR-, HER2-) byl potvrzen imunohistochemicky; (3) Pacientky, které splňují indikace neoadjuvantní chemoterapie předepsané v guidelines.
Kritéria vyloučení: (1) IV pacient nebo anamnéza jiných maligních nádorů; (2) V poslední době není vyléčena infekce nebo autoimunitní onemocnění nebo HBV, HIV pozitivní; (3) měl v anamnéze operaci 3 měsíce před zařazením; (4) Pacienti s nedostatečnými klinicko-patologickými údaji; (5) Ti, kteří nesplňují důkazy neoadjuvantní chemoterapie nebo nejsou ochotni spolupracovat.
Abstinenční kritéria: (1) subjekty nepodstoupily radikální chirurgický zákrok v naší nemocnici nebo nebyly ochotny pokračovat v účasti v následné studii; (2) Ukončení chemoterapie z důvodu závažných vedlejších účinků nebo progrese onemocnění během chemoterapie; (3) Výzkumná data související s experimentem chybí a nelze je doplnit; (4) Špatná kvalita vzorku (hemolýza, kontaminace atd.); (5) Následná kontrola ztracena.
Účastníci obdrží 6 cyklů neoadjuvantní chemoterapie TEC/TAC a po chemoterapii radikální mastektomii. Během studie by měly být shromažďovány klinickopatologické údaje, nežádoucí účinky související s chemoterapií a prognostické informace pacientů. Před chemoterapií, po 2 cyklech chemoterapie, před operací a šest měsíců po operaci bude odebráno 5 ml periferní žilní krve. Senescence fenotyp T lymfocytů bude stanoven průtokovou cytometrií.
Hlavním účelem jsou:
- Studium senescentních rysů periferních T lymfocytů u mladých pacientů s TNBC léčených neoadjuvantní chemoterapií a vztahu k účinnosti neoadjuvantní chemoterapie.
- Studium vztahu mezi senescentními T buňkami a nežádoucími účinky, DFS a lymfocyty infiltrujícími nádor.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wang
- Telefonní číslo: 0086-15850582852
- E-mail: njmuwangwei@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena, věk ≤ 40 let,
- Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, imunohistochemicky prokázán TNBC (ER-, PR-, HER2-),
- Indikace pro neoadjuvantní chemoterapii podle doporučení: průměr tumoru > 2 cm nebo s metastázou do axilárních lymfatických uzlin nebo s přáním prs zachovávajícího chirurgického zákroku, ale neoadjuvantní chemoterapií by měly být získány negativní chirurgické okraje.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve stádiu IV nebo anamnéza jiných malignit,
- Mikrobiální infekce nebo autoimunitní onemocnění nebylo vyléčeno nebo máte infekci HBV, HIV,
- Operace 3 měsíce před zápisem,
- Pacienti s nedostatečnými klinicko-patologickými údaji,
- Nesplňuje indikace neoadjuvantní chemoterapie nebo není ochoten spolupracovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina NAC
Účastníci obdrží 6 cyklů neoadjuvantní chemoterapie TEC/TAC a po chemoterapii radikální mastektomii.
Během studie by měly být shromažďovány klinickopatologické údaje, nežádoucí účinky související s chemoterapií a prognostické informace pacientů.
Před chemoterapií, po 2 cyklech chemoterapie, před operací a šest měsíců po operaci bude odebráno 5 ml periferní žilní krve.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pCR
Časové okno: 2024/7-2027/6
|
patologická kompletní odpověď
|
2024/7-2027/6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
Další identifikační čísla studie
- 2023-LCYJ-PY-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .