희귀 진행성 종양 치료에서 알부민-파클리탁셀, 이포스파마이드 및 시스플라틴에 대한 다중 코호트, 단일군 제2상 연구

포함 기준:

• 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있는 개인.
• 다음 유형 중 하나의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 암:

땀샘 암종이 침윤된 음낭의 PAGET 질환 횡문근육종 고환암 음경암 요로암

• IV기 질환
• 적절한 수행도 상태(ECOG 0-2)
• 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
• CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병, 또는 피부 침윤이 있는 병변.
• 지속적인 수혈 지원이 없는 적절한 혈액학(헤모글로빈 > 9g/dL, 절대 호중구 수(ANC) > mm^3당 1,500, 혈소판 > mm^3당 100,000).
• 적절한 신장 및 간 기능(크레아티닌 2.0 x 제도적 정상 상한(IULN), 빌리루빈 1.5 IULN, 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 3.0 x IULN 또는 간 전이가 있는 경우 5 x IULN).
• 적절한 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 /PT≤1.5×ULN, aPTT≤1.5×ULN.
• 등록부터 연구 종료 후 최소 120일까지 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용할 의향이 있으며, 이 기간 동안 다른 사람에게 정자 기증 또는 수정 및 생식을 위한 냉동 보존은 허용되지 않습니다.
• 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.

제외 기준:

• 1. 결핵 감염을 포함하여 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염(≥CTCAE 레벨 2).
• 2. 활동성 간염(포함 기준에 포함되지 않는 트랜스아미나제; HBV 기준: HBV DNA ≥2000 IU/ml 또는 ≥10^4 카피/ml; HCV 기준: HCV RNA ≥2000 IU/ml 또는 ≥10^4 카피/ml; 이후 위 기준 이하의 뉴클레오시드 항바이러스 치료는 HBV DNA가 10^4 IU/ml 미만인 만성 HBV 보균자에게 적합할 수 있습니다. 자격을 갖추려면 연구 기간 동안 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
• 3. 혈액투석이나 복막투석이 필요한 신부전증.
• 4. HIV 양성, 기타 후천성/선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력.
• 5. 심한 메스꺼움, 두통, 불면증, 피로, 졸음, 입마름, 현기증, 변비.
• 6. 활동성 결핵의 병력.
• 7. 반복적인 배액이 필요한 조절되지 않는 복수, 흉막삼출 또는 심낭삼출.
• 8. 주요 장기이식을 받은 환자.
• 9. 연구 시작 전 28일 이내에 대수술, 개방 생검 또는 명백한 외상성 부상을 받은 개인 또는 오랫동안 치유되지 않은 상처나 골절이 있는 경우;
• 10. 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 현재 참여하고 있는 자
• 11. 심한 알레르기 병력이 있는 분
• 12. 출혈의 위험이 있는 자, 응고 기능이 손상된 자, 현재 혈전용해요법을 받고 있는 자
• 13. 약물 남용 이력이 있으나 금주 능력이 없거나 정신 장애가 있는 개인.
• 14. 연구자의 판단에 따라, 자신의 안전이나 연구 완료에 심각한 악영향을 미치는 피험자, 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 자, 기타 등록이 부적합하다고 판단되는 사유가 있는 자 조사관에 의해. 치매, 간질 또는 간질 경향이 있는 병력과 같이 명확하게 정의된 신경학적 또는 정신적 장애의 병력이 있는 피험자.